药品经营质量管理规范（GSP）内审员证书 练习卷

1某药品批发企业质量管理部按年度内审计划对采购环节开展现场审核，审核员发现采购部保存的供货单位销售人员资格证明文件中，法人授权书已过期两个月但仍在继续采购，审核员首先应当做的是

1. A. 将该供货单位列入合格供货单位目录继续观察
2. B. 立即停止从该供货单位采购并报告质量负责人
3. C. 要求采购部补签一份新的法人授权书后继续采购
4. D. 在审核记录中注明该问题待下次内审时复核

2某药品经营企业在内审整改阶段，针对“验收记录缺少验收人员签名”的不合格项，正确的整改措施是

1. A. 由验收人员补签名字并注明补签日期
2. B. 修订验收操作规程并重新培训验收人员
3. C. 在记录本上加盖验收专用章代替签名
4. D. 由质量管理员代为签名确认验收结果

3某批发企业内审时发现冷库温度自动记录仪在周末两天无数据，库内药品未出现异常，内审组对该偏差的正确处置是

1. A. 判定为设备故障，直接更换记录仪后关闭该不符合项
2. B. 先评估无数据期间的温度风险并追溯药品流向，再按偏差处理程序调查
3. C. 要求保管员补录周末两天的温度数据以保持记录连续
4. D. 因药品外观无异常，在记录上注明设备维护即可

4某企业内审时发现不合格药品库中部分药品未挂状态标识，内审员现场正确的处置是

1. A. 当场将药品移出不合格库并重新验收
2. B. 记录该现象并开具不符合项报告
3. C. 要求保管员立即补挂标识后继续审核
4. D. 拍照后等内审结束再统一反馈

5内审员在检查不合格药品库时发现，某过期药品已移入不合格品库并挂红牌，但计算机系统仍显示该批号库存为合格可销售状态，正确的整改要求是

1. A. 在系统中将该批号锁定并同步更新不合格品记录
2. B. 由养护员每月盘点时统一修改系统状态
3. C. 待该批号实际销毁后再更新系统库存状态
4. D. 在不合格品库台账登记即可，系统状态可延后处理

6某企业内审方案中规定内审组由质量管理部门负责人担任组长，并抽调被审部门骨干参与，该安排的缺陷在于

1. A. 内审组长应由企业负责人担任
2. B. 抽调被审部门人员参与会削弱内审独立性
3. C. 内审组不得由质量管理部门人员组成
4. D. 内审组人数应不少于五人

7药品零售连锁门店内审发现处方药与非处方药混放于同一货架，正确的整改措施是

1. A. 按处方药与非处方药分类要求分区陈列并设置明显标识
2. B. 在货架加贴提示牌提醒顾客自行区分处方药与非处方药
3. C. 将处方药移至收银台后由店员按需取放
4. D. 把混放药品全部下架退回配送中心重新验收

8内审员发现企业培训档案中部分验收员未记录年度继续教育情况，该缺陷属于

1. A. 人员培训管理不到位，应补充培训并完善档案记录
2. B. 档案格式不规范，调整表格模板即可
3. C. 个别人员问题，提醒本人补记即可
4. D. 继续教育属自愿内容，可不作要求

9某药品批发企业内审员在审核不合格药品处理流程时，发现库房将退货的不合格药品与待验药品存放在同一区域，仅用黄色标识牌区分。内审员判定该情形不符合GSP关于不合格药品存放的要求，其最核心理由是

1. A. 不合格药品应设专用场所或专柜单独存放并有效隔离
2. B. 待验药品与不合格药品可使用同一区域但须错时作业
3. C. 黄色标识代表待验状态不能用于不合格药品警示
4. D. 退货药品应直接退回供货方不得在库房暂存

10某企业在内审整改中针对“个别验收记录缺验收员签字”问题制定纠正措施，最符合整改有效性要求的做法是

1. A. 修订验收操作规程并培训验收员及复核人员
2. B. 要求缺签字的验收员在原始记录上补签姓名
3. C. 在计算机系统中将该批验收记录批量删除重录
4. D. 由质量负责人代验收员在记录上统一签字

11某企业内审报告经质量负责人批准后，受审部门提出某不合格项事实有误并附证据，内审组正确的后续处理是

1. A. 核实证据后按规定修订内审报告并重新确认结论
2. B. 维持原报告以保持内审结论的权威性
3. C. 直接删除该不合格项以满足受审部门要求
4. D. 将争议项改为观察项避免影响整改考核

12某药品批发企业内审报告显示仓储环节存在温湿度超标未及时采取调控措施的缺陷，制定整改措施时最应优先明确的是

1. A. 整改责任人和完成时限并验证调控有效性
2. B. 更换全部温湿度监测探头品牌型号
3. C. 增加仓储人员月度绩效考核扣分比例
4. D. 将温湿度记录由每日两次改为每日一次

13某药品经营企业内审组在审核药品采购环节时，以下情形应当判定为缺陷的有（多选）

1. A. 首营企业审核资料中缺少质量保证协议
2. B. 采购记录未载明药品批号及供货单位
3. C. 从证照齐全的供货商采购并留存合法票据
4. D. 采购人员依据年度计划签订采购合同
5. E. 对供货商质量体系进行现场审计并留存报告

14某药品批发企业内审发现仓库待验区与合格品区之间仅用地面划线区分，无物理隔离，内审员判定为缺陷项，其最主要依据是

1. A. 待验药品与合格药品存在混淆和差错风险
2. B. 地面划线不美观影响仓库整体形象
3. C. 待验区面积可能不符合仓储面积比例
4. D. 划线方式不便于叉车司机快速识别

15药品批发企业对首营企业的审核中，采购部门填写首营企业审批表后，质量管理部门在签署意见前应当重点核实的内容是

1. A. 企业营业执照、许可证及质量管理体系调查表的真实性与有效性
2. B. 该企业近三年在本企业的供货价格是否低于其他供应商
3. C. 该企业销售人员是否持有本企业法人授权委托书原件
4. D. 该企业仓库面积是否大于本企业仓库面积

16药品经营企业在制定内审方案时，确定内审范围应当优先考虑的因素是

1. A. 上年度内审发现缺陷较多的部门和环节
2. B. 企业员工人数最多的业务部门
3. C. 营业收入占比最高的经营区域
4. D. 办公场所面积最大的仓储区域

17某药品零售连锁门店内审员在审核处方药销售时，发现店员将处方药与非处方药混放于同一开架货架，内审员应判定该情形属于

1. A. 处方药未按规定与非处方药分区陈列销售
2. B. 处方药未凭处方销售并留存处方原件
3. C. 非处方药未按用途分类摆放并设置标识
4. D. 处方药未在专柜加锁并由专人复核销售

18内审员检查某连锁门店温湿度记录，发现阴凉区连续三日温度记录均为19℃，但同期该区域空调故障停用，最可能的内审判断是

1. A. 记录数据可疑，应核查是否补记或伪造
2. B. 温度符合要求，无需进一步核查
3. C. 空调故障不影响阴凉区温度
4. D. 应直接修改记录以反映真实情况

19某药品零售连锁门店内审时，内审员发现处方药柜台上摆放着‘买二送一’促销牌，正确的内审判定是

1. A. 处方药不得以买赠方式促销，应撤除并整改
2. B. 只要药师在岗审核处方即可促销
3. C. 促销仅针对非处方药即可保留
4. D. 买赠活动经店长同意即可执行

20内审员在审核企业不合格药品处理流程时，发现库房将不合格药品与退货药品存放在同一区域，仅用不同颜色标签区分，该做法在内审判定中属于

1. A. 合格，颜色标签区分已能有效识别两类药品
2. B. 不合格，不合格药品应单独存放并有明显标志
3. C. 合格，两类药品均属非正常销售药品可同区存放
4. D. 不合格，退货药品应存放在合格品区等待处理

21某药品批发企业内审组在首次会议后查阅上年度内审报告，发现上次内审提出的缺陷项中有一项整改措施已落实但未跟踪验证，本次内审对该项应如何处置

1. A. 直接按已整改关闭该项并记录关闭依据
2. B. 将其重新列为本次内审缺陷并重新开具整改要求
3. C. 先核实整改措施执行情况再决定是否关闭
4. D. 提请质量负责人签字后直接关闭该项

22内审员在检查不合格药品处理记录时，发现某批破损药品已销毁但销毁记录中缺少监督人签字，该缺陷项对应的整改方向应是

1. A. 完善不合格药品销毁的监督与记录签字环节
2. B. 加强库房搬运操作规范以减少破损发生
3. C. 调整不合格品库面积以适应销毁暂存
4. D. 提高养护员对药品外观检查的频次

23某批发企业内审时发现冷库温度自动记录仪在凌晨2点至4点出现数据缺失，经查为记录仪存储卡已满未及时导出，该情形在内审不符合项分级中应判定为

1. A. 一般缺陷，因温控设备本身未发生故障
2. B. 主要缺陷，因关键环节监测记录不完整
3. C. 一般缺陷，因仅涉及数据导出操作失误
4. D. 主要缺陷，因冷库属于关键设施设备

24内审员在审核质量风险评估报告时，发现企业将“仓库湿度超标”风险等级定为低风险，理由是“从未发生过药品霉变”，该定级的主要缺陷是

1. A. 未考虑风险发生的可能性和后果严重程度
2. B. 未引用历史监测数据作为定级依据
3. C. 未组织质量管理部门负责人参与评审
4. D. 未在报告中列出具体的整改责任人

25企业开展GSP内审时，内审组对某批次冷链药品的到货温度记录进行核查，发现记录显示运输途中温度曾超出规定范围，但收货人员仍按合格品收货，内审组下一步应优先做的工作是

1. A. 调取该批次药品的采购合同核对供应商资质
2. B. 查阅该批次药品的验收记录并追溯质量可疑原因
3. C. 直接对该批次药品作销毁处理并通报供应商
4. D. 要求收货人员补填一份温度合格的运输记录

26某企业内审发现，不合格药品库中一批已判定为不合格的药品未按规定及时处理，仍与合格品同库存放，内审组应判定该缺陷并提出的整改方向是

1. A. 一般缺陷，要求下次盘点时再行处理
2. B. 主要缺陷，要求立即隔离并按规定程序处理
3. C. 一般缺陷，要求补挂不合格品标识即可
4. D. 主要缺陷，要求更换不合格品库的货架

27药品经营企业开展GSP内审时，对内审报告所载不符合项的整改，以下关于纠正与纠正措施关系的表述正确的是

1. A. 纠正措施就是针对已发生不符合所采取的补救行动
2. B. 纠正针对已发生的不符合本身，纠正措施针对其原因
3. C. 两者均针对不符合原因，区别仅在于实施部门不同
4. D. 纠正措施实施后即可不再进行后续跟踪验证

28某企业内审员在审核培训档案时发现，新入职验收员的GSP培训记录齐全，但未包含与其岗位相关的实操考核记录，最恰当的判定是

1. A. 培训记录齐全即满足要求，实操考核可省略
2. B. 岗位培训应含与其职责相适应的考核，属不符合
3. C. 新员工考核由本人自评即可代替实操考核
4. D. 培训考核记录可在转正后补做

29某零售连锁门店内审中发现冷藏药品到货时，收货人员先将其放入冷藏柜再补做到货温度记录，该做法不符合GSP的关键环节是

1. A. 冷藏药品到货时应先查验运输温度记录再收货
2. B. 冷藏药品到货后应直接上架以减少暴露时间
3. C. 到货温度记录可由配送方事后统一补录
4. D. 冷藏药品收货记录只需登记品名和数量

30某企业内审发现，质量管理部门对不合格药品的处理只有销毁记录，缺少不合格品确认和报告环节，正确的整改方向是

1. A. 补全不合格品的确认、报告及处理审批记录
2. B. 销毁记录已能证明处置完毕，无需补充
3. C. 由仓储部门直接确认不合格并自行销毁
4. D. 将不合格品退回供货单位即可闭环

31企业开展年度内审时，内审组发现上一年度内审提出的“库房温湿度记录不及时”缺陷仍未整改，本次内审对该缺陷的处置方式应为

1. A. 按新发现缺陷重新编号并限期整改
2. B. 作为重复缺陷升级处理并追溯整改失效原因
3. C. 并入本次新缺陷一并整改不再单列
4. D. 口头提醒库管员注意不再写入报告

32药品经营企业内审发现不合格药品销毁记录中缺少监督人签字，该缺陷属于

1. A. 设施设备类缺陷
2. B. 文件记录类缺陷
3. C. 人员培训类缺陷
4. D. 计算机系统类缺陷

33企业在制定内审计划时，对内审范围的确定应当覆盖

1. A. 质量管理体系全部要素和相关部门
2. B. 仅质量管理部一个部门的日常活动
3. C. 仅上一次内审发现问题的环节
4. D. 仅仓储和运输两个业务环节

34内审员在审核某批次药品的购进记录时，发现验收记录中「验收结论」栏填写为「合格」，但「验收日期」栏为空白，该缺陷最应判定为

1. A. 验收记录项目填写不完整
2. B. 验收人员未实际执行验收
3. C. 验收结论缺乏依据支持
4. D. 验收记录未按规定保存

35企业开展专项内审时，确定审核范围为「特殊管理药品的购、销、存全流程」，最合适的审核方法是

1. A. 仅查阅财务往来账目
2. B. 仅询问仓库保管员
3. C. 查阅记录并现场核对实物
4. D. 仅查看计算机系统权限设置

36药品经营企业开展内审时，关于内审组成员的选取，符合GSP内审要求的是

1. A. 由质量管理部门负责人单独完成全部审核
2. B. 由被审核部门骨干交叉审核本部门工作
3. C. 由企业负责人指定与受审部门无直接利益关系的人员组成
4. D. 由外聘咨询公司代替企业完成内审并出具结论

37某药品零售企业内审员发现中药饮片斗谱中不同品种饮片串斗混放，且无清斗记录，正确的内审判定及处置是

1. A. 属于陈列美观问题，现场整理后即可
2. B. 属于饮片储存缺陷，要求立即清斗并核查混放品种
3. C. 属于养护记录缺失，补记清斗记录后关闭
4. D. 属于个别员工操作习惯，口头提醒即可

38内审员在检查企业不合格药品处理记录时，发现不合格药品在库区单独存放但未上锁管理，该现象对应的内审检查要点是

1. A. 不合格药品的隔离与安全保管
2. B. 不合格药品的销毁审批流程
3. C. 不合格药品的退货协议签订
4. D. 不合格药品的报损账务处理

39某药品经营企业内审发现，质量负责人同时兼任企业负责人，且实际未参与质量管理体系评审，该情形在内审中应重点关注

1. A. 关键人员职责冲突与履职独立性
2. B. 企业员工人数是否满足经营规模
3. C. 仓库面积是否与经营品种匹配
4. D. 运输车辆数量是否满足配送需求

40内审检查表中设置检查项目时，应主要依据的是

1. A. 企业以往内审的缺陷项数量
2. B. GSP条款及企业质量管理体系文件
3. C. 同行业其他企业的检查表模板
4. D. 药品销售部门的业务考核指标

41某企业内审发现冷库温度自动监测系统曾断电2小时且无报警记录，内审员应优先追踪的整改方向是

1. A. 更换冷库制冷机组并增加备用电源
2. B. 核查断电期间温控数据及药品质量影响
3. C. 修订冷库管理制度并组织全员培训
4. D. 要求信息部恢复监测系统历史数据

42内审员在审核培训档案时，发现某验收员岗位调整后参加了验收培训，但培训记录中未评价培训效果，该情况应判定为

1. A. 培训计划未覆盖该岗位
2. B. 培训实施记录不完整
3. C. 培训效果评价缺失
4. D. 培训师资不符合要求

43内审员在检查某企业不合格药品处理记录时，发现部分记录仅有销毁人签字，缺少质量负责人审核意见。该缺陷最直接违反了GSP中关于不合格药品处理的哪项要求

1. A. 不合格药品的处理应由质量负责人审核并签字
2. B. 不合格药品的销毁应有两名以上人员现场监督
3. C. 不合格药品应每季度汇总上报药监部门
4. D. 不合格药品销毁记录应保存至药品有效期后一年

44某企业在内审中发现，养护员对近效期药品的养护检查记录中，仅记录了“外观正常”，未记录具体检查项目与处理意见。内审员判定该记录不符合要求，主要依据是

1. A. 养护记录应反映检查项目、结果及处理措施
2. B. 近效期药品应每月养护一次并记录
3. C. 养护记录应由养护员与质管员双人签字
4. D. 近效期药品应单独存放并设置黄色标识

45某批发企业内审时发现，养护员对近效期药品进行养护检查后，仅在计算机系统中记录了“养护合格”，未留存纸质养护记录，该做法是否可接受及理由为

1. A. 可接受，计算机系统记录等同于纸质记录
2. B. 可接受，近效期药品无需留存纸质记录
3. C. 不可接受，养护记录必须同时有纸质和电子两种形式
4. D. 不可接受，除非系统记录可追溯且符合记录管理要求

46某药品零售企业内审员在检查处方药销售时，发现药师未审核处方即销售了处方药，但购药者出示了电子处方截图，该销售行为应判定为

1. A. 合规，电子处方截图可作为处方依据
2. B. 不合规，药师未履行处方审核职责
3. C. 合规，购药者已提供处方信息
4. D. 不合规，电子处方不得用于零售销售

47内审员在审核供货单位资质档案时，发现某供货商药品生产许可证已过有效期但仍在供货，正确的审核判定是

1. A. 判定为不合格项，要求立即暂停该供货商进货并追溯已购药品
2. B. 判定为观察项，待供货商换证后补充资料即可继续合作
3. C. 判定为合格，因所购药品检验报告书均在有效期内
4. D. 判定为不合格项，仅需将该供货商从合格供货商名单删除

48某企业内审时发现计算机系统对含特殊管理药品的销售未设置购买方资质自动拦截，正确的内审处置是

1. A. 判定为严重缺陷，要求系统增加资质审核控制并核查已发生销售
2. B. 判定为一般缺陷，提醒信息部在下一次系统升级时优化
3. C. 判定为合格，因人工审核可替代系统拦截功能
4. D. 判定为观察项，要求销售部门今后加强人工复核即可

49某药品批发企业内审时对计算机系统权限管理进行审核，下列做法最符合GSP要求的是

1. A. 信息管理员拥有全部业务模块的修改权限以便维护
2. B. 质量负责人可修改自己审批过的首营企业数据
3. C. 各岗位按授权范围操作且修改痕迹可追溯
4. D. 业务员离岗时由同部门同事临时使用其账号

50某企业内审发现冷藏车运输途中温度记录出现短时超温，但药品到货验收合格，审核员应重点核查的环节是

1. A. 冷藏车制冷机组是否在运输途中发生故障
2. B. 到货验收时是否仅凭外观判断质量合格
3. C. 超温时段是否在药品允许的温度波动范围内
4. D. 运输路线是否经过高温区域导致超温