药品生产质量管理规范（GMP）内审员证书 练习卷

1批生产记录中某关键工艺参数的实际值超出批准范围，但该批产品经检验仍符合质量标准，此时对批记录的规范处理方式是

1. A. 在批记录上直接修改为工艺要求范围内的数值后放行
2. B. 记录实际值并启动偏差处理程序调查原因
3. C. 记录实际值并附检验合格报告直接放行
4. D. 记录实际值并在备注栏说明不影响质量

2某固体制剂车间进行内审时，发现沸腾干燥机进风温度记录仪打印纸上的时间比实际时间慢15分钟，最恰当的判定是

1. A. 记录仪时间偏差属轻微问题，无需处理
2. B. 该偏差可能导致工艺参数与记录不对应，须评估
3. C. 只要温度数值在范围内，时间偏差可忽略
4. D. 更换打印纸后即可关闭该观察项

3批生产记录中某中间产品检验结果贴签时发现检验报告单编号与请验单编号不一致，岗位人员首先应做的是

1. A. 按检验报告单数据继续贴签并注明差异
2. B. 将报告单退回QC要求核对编号来源
3. C. 在批记录备注栏说明后放行该中间产品
4. D. 重新取样送检并作废原检验报告单

4内审员核查某设备清洁验证记录时，发现验证报告引用的清洁剂浓度与现行清洁规程不一致，应首先

1. A. 确认现行规程与验证报告版本及变更历史
2. B. 按验证报告浓度修改清洁规程
3. C. 按现行规程继续清洁并忽略差异
4. D. 重新做一次清洁验证即可

5某疫苗生产企业内审时发现，冷库温度监控系统在夜间报警后，值班人员仅做了记录但未在规定时间内通知QA，次日QA才得知，该事件在偏差分类中应判定为

1. A. 次要偏差，因产品未超出储存温度范围
2. B. 重大偏差，因涉及关键系统且未按程序及时上报
3. C. 次要偏差，因值班人员已如实记录报警信息
4. D. 重大偏差，因监控系统本身发生了故障报警

6某企业内审员在检查变更控制时发现，某设备变更已批准并实施，但未对变更后首批产品进行额外的质量评估，以下判断正确的是

1. A. 变更后应评估对产品质量的潜在影响，必要时增加首批产品检验
2. B. 变更已批准实施，首批产品按常规检验即可
3. C. 设备变更属次要变更，无需额外质量评估
4. D. 首批产品评估可由生产部门自行决定是否进行

7某注射剂企业内审员检查灭菌工序时，发现操作人员将同一灭菌柜内不同品种、不同规格的产品安排在同一灭菌程序中进行灭菌，操作人员认为“灭菌参数一样就没问题”，内审员判定该做法存在风险，主要理由是

1. A. 不同品种装载方式可能影响热分布
2. B. 同一程序灭菌会延长总灭菌时间
3. C. 不同规格产品不能同柜灭菌
4. D. 灭菌柜容积不足以装载多品种

8某企业内审员在检查委托检验管理时，发现受托方出具的检验报告中使用了与委托方不同的检验方法，且未在委托协议中事先约定，内审员判定该情况不符合要求，主要理由是

1. A. 检验方法变更未经委托方确认
2. B. 受托方不具备检验资质
3. C. 委托检验报告格式不规范
4. D. 受托方未在规定周期内出具

9某固体制剂车间进行GMP内审时，内审员发现压片岗位操作人员在生产结束后将剩余颗粒称重后放入贴有物料名称的塑料袋中，直接存入车间中间站暂存间，且未标注剩余颗粒的批号和有效期，该做法最直接违反的是

1. A. 中间站暂存物料应标明名称、批号、有效期及数量并按规定条件储存
2. B. 生产结束后剩余物料应当立即退回仓库并由仓库统一管理
3. C. 中间站暂存物料应当由QA现场复核后方可存入
4. D. 剩余颗粒应当在本批生产结束后立即销毁并填写销毁记录

10某注射剂企业在内审中发现，某批产品无菌检查结果为阳性，企业进行了偏差调查，最终判定为实验室污染所致，以下哪项资料最能支持该偏差调查报告的结论

1. A. 该批产品的灭菌工序参数记录完整且符合规定
2. B. 同批产品留样在有效期内的稳定性考察数据
3. C. 无菌检查用培养基的促生长试验记录
4. D. 实验室环境监测记录显示无菌操作台近期高效过滤器泄漏

11某企业内审时发现洁净区压差记录中，相邻不同级别洁净区之间压差连续三天低于规定下限，但生产仍正常进行，内审员判定该情况的根本问题是

1. A. 压差记录人员未按时抄表导致数据滞后
2. B. 压差异常未纳入偏差管理且未评估对产品影响
3. C. 压差表未按规定周期进行校准导致读数失真
4. D. 洁净区空调净化系统未按年度维护计划保养

12内审员在检查某企业偏差处理记录时，发现多起偏差的纠正措施均为“加强培训”，且未进行根本原因分析，该现象反映的主要问题是

1. A. 培训是纠正措施的首选，符合质量管理原则
2. B. 纠正措施未针对根本原因，偏差管理流于形式
3. C. 加强培训可替代根本原因分析以节约资源
4. D. 偏差记录完整即可，纠正措施内容不作要求

13某车间纯化水系统取样点编号在验证时已固定，日常取样时操作人员发现某取样点阀门无法完全关闭、有轻微渗漏，正确的处置是

1. A. 先取样再报修，因为渗漏不影响本次取样的代表性
2. B. 暂停该点取样，报修并评估对已取水样及系统的影响
3. C. 改用相邻取样点取样，在该点记录中注明代替情况
4. D. 照常取样，在取样记录备注栏写明阀门轻微渗漏

14关于GMP内审（自检）的年度计划制定，下列做法符合要求的是

1. A. 自检计划由质量部门单独制定，其他部门无需参与
2. B. 根据上年度自检结果、偏差趋势和法规变化确定重点领域
3. C. 自检范围固定覆盖全部部门，每年检查内容和深度保持一致
4. D. 为避免影响生产，自检安排在停产期间集中一天完成全部部门

15内审员在核查纯化水系统时，发现取样点编号与取样计划表中的编号不一致，但取样人员按实际取样点进行了取样并检测合格，正确的内审处置是

1. A. 检测结果合格，判定该观察项不成立
2. B. 开具缺陷项，要求修订取样计划并评估历史取样代表性
3. C. 要求取样人员补写说明附于记录后即可
4. D. 由QA重新编号后直接更新取样计划表

16内审员检查文件管理时发现，某 SOP 的现行版本为第 3 版，但车间现场使用的复印件为第 2 版且无“作废”标识，正确的内审处置是

1. A. 现场复印件内容与第3版差异不大，可继续使用
2. B. 应收回作废版本，调查失效文件使用范围并评估影响
3. C. 要求车间在新复印件上手写“第3版”后继续使用
4. D. 由文件管理员补发第3版复印件并销毁第2版即可

17某口服液车间进行内审，发现配液罐清洁后未做清洁验证的残留取样，仅目视检查合格即用于下一品种生产，该做法最主要的风险是

1. A. 目视检查无法发现所有活性成分残留
2. B. 清洁后未干燥可能导致微生物滋生
3. C. 配液罐未做钝化处理易被腐蚀
4. D. 下一品种生产前未做在线清洗确认

18某企业内审员在核查偏差处理时发现，一批产品因含量不合格启动偏差，但QA在未完成根本原因调查前即批准该批返工，此做法最主要违反了偏差处理的

1. A. 偏差分级原则
2. B. 根本原因调查前置原则
3. C. 偏差关闭时限要求
4. D. 纠正预防措施跟踪要求

19某车间进行清洁验证时，内审员发现企业仅对最难清洁点取样检测，但未规定取样位置依据，此缺陷最应归类为

1. A. 取样方法未验证
2. B. 取样点选择缺乏科学依据
3. C. 检测方法未确认
4. D. 清洁剂残留限度未设定

20内审时发现某原料药车间洁净区压差记录连续三天显示同一数值且无波动，经核实为操作人员按昨日数据誊抄，该行为在文件管理上属于

1. A. 记录誊抄不规范但数据可接受
2. B. 伪造记录中的数据可靠性违规
3. C. 记录复核流于形式的审核缺陷
4. D. 压差监控频次设置不合理的表现

21某企业偏差处理记录中，根本原因分析仅写“操作人员疏忽”，纠正措施为“加强培训”，内审员判定该偏差处理不充分的主要理由是

1. A. 未评估偏差对产品质量的影响
2. B. 未对操作人员进行处罚
3. C. 未在规定时限内关闭偏差
4. D. 未通知监管部门备案

22某企业文件管理规程规定，批生产记录保存至药品有效期后一年，该规定与GMP要求的差异是

1. A. GMP要求保存至有效期后一年，规定正确
2. B. GMP要求保存至有效期后一年，但不得少于三年
3. C. GMP要求保存至有效期后一年，但不得少于五年
4. D. GMP要求保存至药品有效期后三年

23某片剂车间进行内审时发现压片机真空上料管路在更换品种时仅用压缩空气吹扫，该做法违反GMP的关键点是

1. A. 未按验证的清洁规程执行清洁
2. B. 未对压缩空气进行油水检测
3. C. 未记录管路吹扫时间
4. D. 未在压片机运行日志中登记

24内审员发现某批产品在生产过程中发生设备故障，操作人员将故障期间生产的半成品单独存放并在批记录中注明，但未启动偏差。该做法的根本问题是

1. A. 半成品未贴状态标识
2. B. 设备故障未及时维修
3. C. 异常情况未纳入偏差管理
4. D. 批记录未由QA复核

25某固体制剂车间进行清洁验证时，选择最难清洁的部位进行取样，下列取样点选择思路中符合验证要求的是

1. A. 选择面积最大、最易冲洗的管道内壁
2. B. 选择结构复杂、物料易残留的搅拌桨轴封处
3. C. 选择操作人员最常接触的设备外表面
4. D. 选择清洁后目视最干净的死角位置

26某企业内审时发现，某批产品生产过程中发生设备故障导致工艺参数偏离，操作人员按经验调整后继续生产，批记录中未记录该偏离，该情形在内审中最应关注的是

1. A. 设备故障的维修记录是否完整
2. B. 工艺偏离未记录且未按偏差处理
3. C. 操作人员是否具备调整参数的资质
4. D. 该批产品最终检验是否合格

27内审员在审核物料管理时，发现某批原料药入库验收记录中缺少供应商检验报告书编号，仓库管理员解释该批物料随货同行单已注明合格，该缺陷最直接影响的GMP要素是

1. A. 物料储存条件
2. B. 物料标识管理
3. C. 物料来源可追溯性
4. D. 物料先进先出

28批记录审核时发现某关键工序操作人签名栏由同班组另一名操作人员代签，复核人栏空白，正确的处理方式是

1. A. 由代签人补签自己姓名并注明代签原因，复核人随后补签
2. B. 要求原操作人回忆操作内容后补签，复核人确认后签名
3. C. 将该页记录作废重抄，由原操作人重新签名并复核
4. D. 在记录上划改签名处，由车间主任签字确认即可

29某企业内审时发现，偏差调查报告仅描述了现象，未分析根本原因，也未制定纠正预防措施，该偏差处理应判定为

1. A. 已关闭，因现象已描述清楚
2. B. 未完成，因缺少根本原因与CAPA
3. C. 可放行，因产品已检验合格
4. D. 需重新检验，因调查不完整

30某固体制剂车间压片工序发生片重异常波动，操作人员按SOP将本批物料转入待处理区并填写偏差记录，QA在现场核查后要求补充的关键内容是

1. A. 偏差发生的时间点与压片机参数记录
2. B. 操作人员的工号与当班考勤记录
3. C. 该批号所用辅料的供应商审计报告
4. D. 压片机上一次维护保养的合同编号

31某企业内审员在审核变更控制文件时，发现某设备变更已实施但未完成变更效果评估，正确的判定是

1. A. 变更未闭环，应追踪效果评估完成情况
2. B. 变更已实施即可视为完成
3. C. 只要设备运行正常就无需评估
4. D. 效果评估可由操作人员口头确认替代

32某企业QA在审核批生产记录时发现，某工序操作人员因故离岗，由同班组另一人员继续操作并在记录上签名，但该人员的岗位培训档案中尚无该工序的上岗资格记录，此次事件在偏差分类上应属于

1. A. 次要偏差，补培训记录即可关闭
2. B. 主要偏差，涉及人员资质不符合要求
3. C. 次要偏差，因同班组人员技能相近
4. D. 主要偏差，因记录签名不完整

33某企业在对一批已放行的注射剂进行留样观察时，发现留样在有效期第18个月出现可见异物，而该批产品已发往市场，企业首先应启动的程序是

1. A. 立即召回该批产品并报告药品监管部门
2. B. 对留样进行复检确认异物性质
3. C. 通知经销商暂停销售等待调查结果
4. D. 调整留样观察周期为每3个月一次

34内审员在审核某无菌制剂企业时，发现培养基模拟灌装试验方案中规定灌装速度可与常规生产不同，但未说明该速度差异对最差条件代表性的影响，该方案的主要缺陷是什么

1. A. 未规定培养基灭菌方式，无法保证培养基无菌
2. B. 未评估速度差异是否仍代表常规生产的最差条件
3. C. 未规定参与人员数量，无法评价人员操作影响
4. D. 未规定环境监测频次，无法评价环境控制水平

35内审员在某企业现场核查时，发现洁净区更衣室二更间与缓冲间之间的压差计显示为负压，操作人员解释“压差计偶尔波动，不影响生产”，内审员应判定该情形为

1. A. 压差波动属正常现象，可继续生产
2. B. 气流方向可能逆转，存在污染风险，需立即处理并调查
3. C. 压差计故障，只需更换压差计即可
4. D. 缓冲间负压有利于排风，无需处理

36某无菌制剂企业内审时，检查员发现A级洁净区在线粒子监测数据在灌装过程中多次出现瞬时超标报警，操作人员记录为“设备误报”后继续生产，该处置方式最主要的缺陷是

1. A. 未在报警后立即停止灌装并启动偏差调查
2. B. 未在批记录中附上粒子计数器打印条
3. C. 未对操作人员进行粒子监测原理培训
4. D. 未在报警后对悬浮粒子采样器进行校准

37某企业内审时，检查员要求查看某批产品灭菌工序的原始记录，车间提供的记录显示灭菌温度和时间均符合SOP，但记录纸上的打印曲线与手工记录温度存在2℃偏差，正确的处理方式是

1. A. 以手工记录为准，因操作人员更可靠
2. B. 以打印曲线为准，因设备数据更客观
3. C. 启动偏差调查，核实偏差原因并评估产品
4. D. 取两者平均值作为最终灭菌温度

38某企业内审员检查文件管理系统时发现，现行版《胶囊填充岗位操作规程》的生效日期为2024年3月1日，但现场使用的复印件上盖有“受控文件”章且无分发编号，该现象最直接违反的是

1. A. 受控文件应具有唯一性标识并可追溯发放去向
2. B. 文件应定期审核修订以保持适用性
3. C. 文件应存放在便于操作人员取用的位置
4. D. 文件应经质量负责人批准后方可生效

39某片剂车间批生产记录中，压片工序的“实际产量”栏由操作工填写后，QA现场复核时发现该数据与中间产品交接单数量相差3万片，正确的处理方式是

1. A. 由操作工当场划改并签名注明日期
2. B. 由QA直接修改为交接单数量并签名
3. C. 先查明差异原因，再按偏差处理程序记录并评估

40某固体制剂车间进行清洁验证时，选择最差条件产品时仅考虑活性成分溶解度最低的产品，内审员认为不充分，还应考虑的因素是

1. A. 产品颜色深浅和包装规格
2. B. 毒性、清洁难度及批量大小
3. C. 产品批号和有效期长短

41某企业偏差处理规程规定偏差应在发现后24小时内报告，实际某偏差在第3天才被QA发现，调查时车间辩称当时生产忙，QA应认定该情况的核心问题是

1. A. 偏差分类定级偏低
2. B. 偏差未按规定时限报告
3. C. 偏差调查人资质不足
4. D. 偏差纠正措施太笼统

42某企业内审检查发现，洁净区压差记录显示某日相邻房间压差低于规定下限，但未启动偏差，内审员应首先关注的是

1. A. 压差记录是否由专人填写
2. B. 压差低于下限是否影响该批产品
3. C. 压差计是否在检定有效期内
4. D. 压差记录是否按班次填写

43某企业内审发现，纯化水系统取样点的取样阀在使用前用纯化水冲洗数秒后即取样，取样后未对取样口进行消毒处理，按照GMP对取样操作的要求，正确的做法是

1. A. 取样前对取样口消毒并冲洗，取样后对取样口消毒
2. B. 取样前冲洗即可，取样后无需处理取样口
3. C. 取样前消毒取样口，取样后无需再消毒
4. D. 取样前用纯化水冲洗，取样后擦干取样口

44某企业内审员检查物料管理时发现，某原料药库房将同一物料的不同批号混放在同一货位，仅以标签区分，按照GMP对物料储存的要求，正确的做法是

1. A. 不同批号应分区存放并有明确状态标识，防止混淆
2. B. 标签清晰即可混放，便于取用
3. C. 同一物料混放不影响质量，无需分区
4. D. 由库管员记住批号位置即可混放

45内审员核查某批注射剂灯检记录时发现，灯检人员连续工作4小时后未按规定轮换休息，仍继续灯检，已检品未重新评估，该缺陷的正确判定是

1. A. 灯检人员疲劳作业，已检品需评估后放行
2. B. 灯检时间未记录，属记录缺陷
3. C. 灯检岗位定员不足，属人力资源缺陷
4. D. 灯检速度过快，属工艺参数缺陷

46内审员在某注射剂车间查看偏差记录时，发现一批产品灌装过程中因停电导致停机12分钟，操作工在恢复后继续灌装并在批记录中注明“短暂停机已处理”，该偏差处理方式的主要缺陷是

1. A. 未评估停电期间暴露药液的无菌风险即恢复生产
2. B. 未在批记录中记录停电起止的准确时间
3. C. 未通知设备部门对灌装机进行维修确认
4. D. 未在恢复生产前对操作工进行再培训

47内审员检查某企业培训档案时，发现新入职QA人员已完成GMP培训但尚未进行岗位SOP培训即独立进行现场监控，该安排不符合GMP中关于哪项要求

1. A. 人员应经过培训并考核合格后方可从事相应岗位工作
2. B. 培训记录应保存至人员离职后至少一年
3. C. 培训计划应由质量管理部门负责人批准
4. D. 每年应制定年度培训计划并纳入预算

48某制药企业内审时发现，纯化水系统取样点之一在取样前未进行冲洗，取样人员直接打开取样阀接取水样送检。该操作可能对检测结果造成的主要影响是

1. A. 水样中微生物限度结果可能偏低，无法反映系统真实状况
2. B. 水样中电导率结果可能偏高，无法反映系统真实状况
3. C. 水样中总有机碳结果可能偏低，无法反映系统真实状况
4. D. 水样中重金属结果可能偏高，无法反映系统真实状况

49某企业内审员在检查物料供应商档案时发现，某关键原料供应商的现场审计报告已超过三年未更新，但采购部门仍将其列为合格供应商并继续采购。内审员应判定该问题属于

1. A. 供应商变更管理缺陷，未及时更新供应商信息
2. B. 供应商再评估管理缺陷，未按规定周期进行现场审计
3. C. 物料验收管理缺陷，未对到货物料进行全项检验
4. D. 采购管理缺陷，未签订质量协议

50某企业偏差处理程序中规定“所有偏差均应在30个工作日内关闭”，内审员发现一批无菌产品偏差因调查未完成已超期，但QA仅将期限改为45天并关闭，该做法的主要问题是

1. A. 延长时限未经评估和批准即关闭偏差
2. B. 无菌产品偏差不应设定关闭时限
3. C. 偏差关闭期限应由生产部门确定
4. D. 45天超过行业普遍接受的期限