药品生产质量管理规范（GMP）内审员证书 练习卷

1批生产记录中某关键工艺参数的实际值超出批准范围，但该批产品经检验仍符合质量标准，此时对批记录的规范处理方式是

1. A. 在批记录上直接修改为工艺要求范围内的数值后放行
2. B. 记录实际值并启动偏差处理程序调查原因
3. C. 记录实际值并附检验合格报告直接放行
4. D. 记录实际值并在备注栏说明不影响质量

2某企业质量管理部门对一批已放行产品启动召回，召回记录中应重点体现的内容是

1. A. 仅记录召回产品的名称和批号
2. B. 记录召回原因、数量、去向及处理结果
3. C. 只记录经销商名称和联系电话
4. D. 记录召回产品的检验报告编号

3某企业发生批记录中物料批号填写错误，下列处置符合偏差与文件管理要求的有（多选）

1. A. 立即报告并按偏差程序调查原因
2. B. 评估该错误对产品质量的影响
3. C. 按文件更改规定划改并签名注明日期
4. D. 直接撕毁原页重新填写整洁版本
5. E. 在批记录备注栏说明后无需调查

4某企业内审员在检查变更控制时发现，某设备变更已批准并实施，但未对变更后首批产品进行额外的质量评估，以下判断正确的是

1. A. 变更后应评估对产品质量的潜在影响，必要时增加首批产品检验
2. B. 变更已批准实施，首批产品按常规检验即可
3. C. 设备变更属次要变更，无需额外质量评估
4. D. 首批产品评估可由生产部门自行决定是否进行

5某企业内审员在检查纯化水系统时，发现取样点编号与取样计划中的编号不一致，操作人员解释“编号是按管路走向临时调整的”，内审员判定该情况属于文件管理缺陷，正确做法应是

1. A. 按批准文件修订取样点编号
2. B. 现场口头说明编号对应关系
3. C. 在取样记录中备注临时编号
4. D. 重新绘制管路图后直接使用

6某片剂车间批生产记录中，制粒工序实际使用了80目筛网，但工艺规程规定为60目，操作人员按实际使用情况填写了记录并继续生产，QA现场核查时发现该情况，正确的处理方式是

1. A. 按工艺规程要求重新制粒后继续后续工序
2. B. 将该批记录按实际使用筛网修订工艺规程后放行
3. C. 记录该偏差并按偏差处理程序调查评估后决定处置
4. D. 在批记录备注栏说明筛网差异后直接进入压片工序

7某企业内审时发现洁净区压差记录中，相邻不同级别洁净区之间压差连续三天低于规定下限，但生产仍正常进行，内审员判定该情况的根本问题是

1. A. 压差记录人员未按时抄表导致数据滞后
2. B. 压差异常未纳入偏差管理且未评估对产品影响
3. C. 压差表未按规定周期进行校准导致读数失真
4. D. 洁净区空调净化系统未按年度维护计划保养

8内审员在核查某企业文件管理系统时，下列哪些情况应判定为文件管理缺陷（多选）

1. A. 现场使用的工艺规程为未经批准的草稿版本
2. B. 文件修订后旧版仍在现场与新版同时存放
3. C. 文件发放记录中未记录接收部门及日期
4. D. 电子文件系统设置了权限分级和审计追踪
5. E. 文件定期审核周期已在文件中明确规定

9企业在对某原料药进行工艺验证时，连续三批均合格，但其中一批的关键中间体杂质数据接近标准上限，下列处理最恰当的是

1. A. 三批均合格即可判定验证通过，无需额外关注
2. B. 分析该批数据趋势，评估工艺稳健性并考虑增加批次或调整控制
3. C. 将该批数据剔除，以其余两批结果作为验证结论
4. D. 直接收紧该杂质的成品放行标准以覆盖风险

10内审员检查文件管理时发现，某 SOP 的现行版本为第 3 版，但车间现场使用的复印件为第 2 版且无“作废”标识，正确的内审处置是

1. A. 现场复印件内容与第3版差异不大，可继续使用
2. B. 应收回作废版本，调查失效文件使用范围并评估影响
3. C. 要求车间在新复印件上手写“第3版”后继续使用
4. D. 由文件管理员补发第3版复印件并销毁第2版即可

11某片剂车间内审时发现，压片机生产结束后操作人员用同一块抹布先擦设备料斗内壁再擦操作台面，现场QA应判定该行为属于

1. A. 设备清洁程序未覆盖操作台面
2. B. 清洁工具交叉使用导致污染风险
3. C. 操作台面不属于设备清洁范围
4. D. 抹布材质不符合清洁工具要求

12某企业内审时发现以下情况，其中属于偏差处理常见缺陷的有（多选）

1. A. 偏差描述未记录发现时间和发现人
2. B. 偏差分类仅按产品是否放行划分
3. C. CAPA完成后未进行有效性确认
4. D. 偏差记录保存在生产部门而非QA
5. E. 偏差调查未涉及可能的相关批次

13某企业偏差处理记录中，根本原因分析仅写“操作人员疏忽”，纠正措施为“加强培训”，内审员判定该偏差处理不充分的主要理由是

1. A. 未评估偏差对产品质量的影响
2. B. 未对操作人员进行处罚
3. C. 未在规定时限内关闭偏差
4. D. 未通知监管部门备案

14某企业内审发现，纯化水系统消毒记录中使用的是饮用水消毒记录表格，仅将标题改为纯化水，该缺陷属于

1. A. 记录填写不及时
2. B. 记录格式与内容不适用
3. C. 记录保存期限不足
4. D. 记录复核人未签名

15某企业变更控制规程规定，所有变更由申请部门自行评估并批准后实施，内审员判定该规程的主要缺陷是

1. A. 变更未按风险级别分类
2. B. 变更未由质量部门审核批准
3. C. 变更未通知药品监管部门
4. D. 变更未进行再验证

16某企业内审时发现，某批产品生产过程中发生设备故障导致工艺参数偏离，操作人员按经验调整后继续生产，批记录中未记录该偏离，该情形在内审中最应关注的是

1. A. 设备故障的维修记录是否完整
2. B. 工艺偏离未记录且未按偏差处理
3. C. 操作人员是否具备调整参数的资质
4. D. 该批产品最终检验是否合格

17内审员在检查某企业年度产品质量回顾时，发现回顾报告仅汇总了批次合格率，未分析偏差、变更、投诉等趋势，该回顾报告的主要缺陷是

1. A. 数据统计方法错误
2. B. 回顾内容不完整
3. C. 回顾周期不符合规定
4. D. 回顾报告未经QA审核

18某企业QA在审核供应商档案时发现，某原料药供应商的审计报告为两年前出具，且该供应商生产工艺已发生变更但未通知企业，正确的处置是

1. A. 继续采购，因供应商仍在合格名单内
2. B. 暂停采购并重新评估供应商变更影响
3. C. 要求供应商补发变更通知后即可继续
4. D. 将该供应商降为备选，继续按原标准验收

19某企业内审员在审核变更控制文件时，发现某设备变更已实施但未完成变更效果评估，正确的判定是

1. A. 变更未闭环，应追踪效果评估完成情况
2. B. 变更已实施即可视为完成
3. C. 只要设备运行正常就无需评估
4. D. 效果评估可由操作人员口头确认替代

20某无菌药品生产企业内审时，内审员发现培养基模拟灌装试验的记录中，最近一次试验的灌装数量为5000支，而该企业规定的培养基模拟灌装最少灌装数量为5000支，但该次试验中有2支污染，企业判定试验通过并继续生产，该判定

1. A. 正确，因污染数未超过允许限度
2. B. 错误，因污染数已超过零污染要求
3. C. 正确，因灌装数量已达到规定下限
4. D. 错误，因试验未覆盖最差条件

21内审员检查某企业偏差处理记录，发现一批胶囊因装量差异超标被判定为偏差，但最终结论仅写“经复测合格，偏差关闭”，未记录根本原因和纠正预防措施，该偏差处理的主要问题是

1. A. 复测合格即可关闭，无需根本原因调查
2. B. 未记录根本原因和纠正预防措施，调查不充分
3. C. 装量差异不属于偏差，不应启动偏差程序
4. D. 胶囊剂装量差异应由生产部门自行关闭

22某无菌制剂企业内审时，检查员发现A级洁净区在线粒子监测数据在灌装过程中多次出现瞬时超标报警，操作人员记录为“设备误报”后继续生产，该处置方式最主要的缺陷是

1. A. 未在报警后立即停止灌装并启动偏差调查
2. B. 未在批记录中附上粒子计数器打印条
3. C. 未对操作人员进行粒子监测原理培训
4. D. 未在报警后对悬浮粒子采样器进行校准

23某注射剂车间进行培养基模拟灌装试验后，发现其中一支西林瓶培养基出现浑浊，调查排除了培养基本身污染，该偏差最可能涉及的调查方向是

1. A. 灌装过程的无菌操作行为及环境监测数据
2. B. 培养基灭菌后的冷却水温度记录
3. C. 西林瓶清洗机的毛刷转速参数
4. D. 灌装机传送带的速度设定值

24某企业QA在审核供应商变更时发现，原料药供应商将成品干燥工序由真空干燥改为热风循环干燥，仅以邮件通知企业，企业正确的做法是

1. A. 邮件通知即可，无需启动变更控制
2. B. 要求供应商提供变更评估资料并启动本企业变更控制
3. C. 直接暂停该供应商所有物料放行并终止合作

25某企业偏差处理规程规定偏差应在发现后24小时内报告，实际某偏差在第3天才被QA发现，调查时车间辩称当时生产忙，QA应认定该情况的核心问题是

1. A. 偏差分类定级偏低
2. B. 偏差未按规定时限报告
3. C. 偏差调查人资质不足
4. D. 偏差纠正措施太笼统

26某片剂车间内审时发现，压片机操作员在交接班记录中把当班生产的素片重量差异数据抄录在个人笔记本上，再誊写到批生产记录，该做法违反了GMP对记录填写的基本要求，正确做法应是

1. A. 由操作员在批生产记录上直接、及时填写原始数据
2. B. 由操作员誊写后交班组长核对签字即可
3. C. 由操作员抄录后保存个人笔记本以备追溯
4. D. 由操作员在批生产记录上补写并注明补写原因

27内审员在固体制剂车间核查批生产记录，发现某批总混工序的实际混合时间比工艺规程规定时间短了5分钟，操作人员已在记录上注明并签名，QA未作偏差处理直接放行，该情形最应被判定为

1. A. 工艺规程偏离未按偏差处理，属主要缺陷
2. B. 记录填写不规范，属次要缺陷
3. C. 设备性能不稳定，属设备管理缺陷
4. D. 人员培训不到位，属培训管理缺陷

28内审员在某注射剂车间查看偏差记录时，发现一批产品灌装过程中因停电导致停机12分钟，操作工在恢复后继续灌装并在批记录中注明“短暂停机已处理”，该偏差处理方式的主要缺陷是

1. A. 未评估停电期间暴露药液的无菌风险即恢复生产
2. B. 未在批记录中记录停电起止的准确时间
3. C. 未通知设备部门对灌装机进行维修确认
4. D. 未在恢复生产前对操作工进行再培训

29某企业QA在审核批生产记录时发现，某批片剂总混工序的实际混合时间比工艺规程规定的时间少了3分钟，但操作人员未在记录中作任何说明，仅按工艺规程要求的时间填写了记录。该行为在GMP中属于哪类问题

1. A. 记录填写不及时，属于记录管理缺陷
2. B. 未按工艺规程生产且记录不真实，属于数据可靠性问题
3. C. 工艺规程本身不合理，属于文件制定缺陷
4. D. 操作人员培训不到位，属于人员培训缺陷

30在审核某车间连续三批产品收率均处于合格范围但逐批下降时，内审员最应关注的质量管理要素是

1. A. 收率趋势是否触发偏差调查
2. B. 批记录是否及时填写完整
3. C. 操作人员是否按SOP更衣
4. D. 设备清洁是否在有效期