药品生产质量管理规范（GMP）内审员证书 练习卷

1批生产记录中某关键工艺参数的实际值超出批准范围，但该批产品经检验仍符合质量标准，此时对批记录的规范处理方式是

1. A. 在批记录上直接修改为工艺要求范围内的数值后放行
2. B. 记录实际值并启动偏差处理程序调查原因
3. C. 记录实际值并附检验合格报告直接放行
4. D. 记录实际值并在备注栏说明不影响质量

2某企业发生批记录中物料批号填写错误，下列处置符合偏差与文件管理要求的有（多选）

1. A. 立即报告并按偏差程序调查原因
2. B. 评估该错误对产品质量的影响
3. C. 按文件更改规定划改并签名注明日期
4. D. 直接撕毁原页重新填写整洁版本
5. E. 在批记录备注栏说明后无需调查

3某企业内审员在检查纯化水系统时，发现取样点编号与取样计划中的编号不一致，操作人员解释“编号是按管路走向临时调整的”，内审员判定该情况属于文件管理缺陷，正确做法应是

1. A. 按批准文件修订取样点编号
2. B. 现场口头说明编号对应关系
3. C. 在取样记录中备注临时编号
4. D. 重新绘制管路图后直接使用

4某企业内审时发现洁净区压差记录中，相邻不同级别洁净区之间压差连续三天低于规定下限，但生产仍正常进行，内审员判定该情况的根本问题是

1. A. 压差记录人员未按时抄表导致数据滞后
2. B. 压差异常未纳入偏差管理且未评估对产品影响
3. C. 压差表未按规定周期进行校准导致读数失真
4. D. 洁净区空调净化系统未按年度维护计划保养

5企业在对某原料药进行工艺验证时，连续三批均合格，但其中一批的关键中间体杂质数据接近标准上限，下列处理最恰当的是

1. A. 三批均合格即可判定验证通过，无需额外关注
2. B. 分析该批数据趋势，评估工艺稳健性并考虑增加批次或调整控制
3. C. 将该批数据剔除，以其余两批结果作为验证结论
4. D. 直接收紧该杂质的成品放行标准以覆盖风险

6某片剂车间内审时发现，压片机生产结束后操作人员用同一块抹布先擦设备料斗内壁再擦操作台面，现场QA应判定该行为属于

1. A. 设备清洁程序未覆盖操作台面
2. B. 清洁工具交叉使用导致污染风险
3. C. 操作台面不属于设备清洁范围
4. D. 抹布材质不符合清洁工具要求

7某企业偏差处理记录中，根本原因分析仅写“操作人员疏忽”，纠正措施为“加强培训”，内审员判定该偏差处理不充分的主要理由是

1. A. 未评估偏差对产品质量的影响
2. B. 未对操作人员进行处罚
3. C. 未在规定时限内关闭偏差
4. D. 未通知监管部门备案

8某企业变更控制规程规定，所有变更由申请部门自行评估并批准后实施，内审员判定该规程的主要缺陷是

1. A. 变更未按风险级别分类
2. B. 变更未由质量部门审核批准
3. C. 变更未通知药品监管部门
4. D. 变更未进行再验证

9内审员在检查某企业年度产品质量回顾时，发现回顾报告仅汇总了批次合格率，未分析偏差、变更、投诉等趋势，该回顾报告的主要缺陷是

1. A. 数据统计方法错误
2. B. 回顾内容不完整
3. C. 回顾周期不符合规定
4. D. 回顾报告未经QA审核

10某企业内审员在审核变更控制文件时，发现某设备变更已实施但未完成变更效果评估，正确的判定是

1. A. 变更未闭环，应追踪效果评估完成情况
2. B. 变更已实施即可视为完成
3. C. 只要设备运行正常就无需评估
4. D. 效果评估可由操作人员口头确认替代

11内审员检查某企业偏差处理记录，发现一批胶囊因装量差异超标被判定为偏差，但最终结论仅写“经复测合格，偏差关闭”，未记录根本原因和纠正预防措施，该偏差处理的主要问题是

1. A. 复测合格即可关闭，无需根本原因调查
2. B. 未记录根本原因和纠正预防措施，调查不充分
3. C. 装量差异不属于偏差，不应启动偏差程序
4. D. 胶囊剂装量差异应由生产部门自行关闭

12某注射剂车间进行培养基模拟灌装试验后，发现其中一支西林瓶培养基出现浑浊，调查排除了培养基本身污染，该偏差最可能涉及的调查方向是

1. A. 灌装过程的无菌操作行为及环境监测数据
2. B. 培养基灭菌后的冷却水温度记录
3. C. 西林瓶清洗机的毛刷转速参数
4. D. 灌装机传送带的速度设定值

13某企业偏差处理规程规定偏差应在发现后24小时内报告，实际某偏差在第3天才被QA发现，调查时车间辩称当时生产忙，QA应认定该情况的核心问题是

1. A. 偏差分类定级偏低
2. B. 偏差未按规定时限报告
3. C. 偏差调查人资质不足
4. D. 偏差纠正措施太笼统

14内审员在固体制剂车间核查批生产记录，发现某批总混工序的实际混合时间比工艺规程规定时间短了5分钟，操作人员已在记录上注明并签名，QA未作偏差处理直接放行，该情形最应被判定为

1. A. 工艺规程偏离未按偏差处理，属主要缺陷
2. B. 记录填写不规范，属次要缺陷
3. C. 设备性能不稳定，属设备管理缺陷
4. D. 人员培训不到位，属培训管理缺陷

15某企业QA在审核批生产记录时发现，某批片剂总混工序的实际混合时间比工艺规程规定的时间少了3分钟，但操作人员未在记录中作任何说明，仅按工艺规程要求的时间填写了记录。该行为在GMP中属于哪类问题

1. A. 记录填写不及时，属于记录管理缺陷
2. B. 未按工艺规程生产且记录不真实，属于数据可靠性问题
3. C. 工艺规程本身不合理，属于文件制定缺陷
4. D. 操作人员培训不到位，属于人员培训缺陷