药品生产质量管理规范（GMP）内审员证书 练习卷

1批生产记录中某关键工艺参数的实际值超出批准范围，但该批产品经检验仍符合质量标准，此时对批记录的规范处理方式是

1. A. 在批记录上直接修改为工艺要求范围内的数值后放行
2. B. 记录实际值并启动偏差处理程序调查原因
3. C. 记录实际值并附检验合格报告直接放行
4. D. 记录实际值并在备注栏说明不影响质量

2在GMP文件管理中，某操作规程的现行版本为第三版，车间现场却同时存放第二版复印件，正确的处理是

1. A. 将第二版复印件收回并按文件销毁程序处理
2. B. 在第二版复印件封面加盖作废章后继续留存
3. C. 将两版文件并列存放便于操作人员对照
4. D. 把第二版复印件交操作人员自行保管

3某固体制剂车间进行内审时，发现沸腾干燥机进风温度记录仪打印纸上的时间比实际时间慢15分钟，最恰当的判定是

1. A. 记录仪时间偏差属轻微问题，无需处理
2. B. 该偏差可能导致工艺参数与记录不对应，须评估
3. C. 只要温度数值在范围内，时间偏差可忽略
4. D. 更换打印纸后即可关闭该观察项

4某无菌制剂企业内审发现，A级洁净区操作人员更衣后未做手套完整性检查即进入灌装间，正确的纠正措施是

1. A. 在更衣程序中将手套检查列为进入A级前的必控步骤
2. B. 要求操作人员每两小时补做一次手套检查
3. C. 在灌装间入口张贴手套检查提示标语
4. D. 将手套检查改由QA在灌装结束后抽查

5批生产记录中某中间产品检验结果贴签时发现检验报告单编号与请验单编号不一致，岗位人员首先应做的是

1. A. 按检验报告单数据继续贴签并注明差异
2. B. 将报告单退回QC要求核对编号来源
3. C. 在批记录备注栏说明后放行该中间产品
4. D. 重新取样送检并作废原检验报告单

6文件管理中对受控文件复印件发放的正确做法是

1. A. 复印件加盖受控章并登记发放去向
2. B. 复印件由使用部门自行复印留存
3. C. 复印件无需编号直接张贴使用
4. D. 复印件使用后由使用人自行销毁

7内审员核查某设备清洁验证记录时，发现验证报告引用的清洁剂浓度与现行清洁规程不一致，应首先

1. A. 确认现行规程与验证报告版本及变更历史
2. B. 按验证报告浓度修改清洁规程
3. C. 按现行规程继续清洁并忽略差异
4. D. 重新做一次清洁验证即可

8某片剂车间内审时发现，压片机操作间温湿度记录自上周起由操作工在交接班时一次性补填全天数据，QA应判定该行为属于

1. A. 记录及时性缺陷，需启动偏差并评估数据可靠性影响
2. B. 记录完整性缺陷，只需补签复核人姓名即可关闭
3. C. 记录准确性问题，应由车间主任口头提醒操作工改正
4. D. 记录规范性问题，可在下次内审时作为观察项提出

9某疫苗生产企业内审时发现，冷库温度监控系统在夜间报警后，值班人员仅做了记录但未在规定时间内通知QA，次日QA才得知，该事件在偏差分类中应判定为

1. A. 次要偏差，因产品未超出储存温度范围
2. B. 重大偏差，因涉及关键系统且未按程序及时上报
3. C. 次要偏差，因值班人员已如实记录报警信息
4. D. 重大偏差，因监控系统本身发生了故障报警

10某企业QA在审核批生产记录时发现，某工序操作人签名处由同班组另一人员代签，且未注明代签原因，该行为违反了GMP关于记录填写的要求是

1. A. 记录应由实际操作人本人签名，代签须有授权和说明
2. B. 记录签名应使用蓝色钢笔，代签用黑色笔不合规
3. C. 记录签名后应由复核人当场复核并签字
4. D. 记录签名日期应与操作日期一致，代签日期不符

11某企业内审员在检查变更控制时发现，某设备变更已批准并实施，但未对变更后首批产品进行额外的质量评估，以下判断正确的是

1. A. 变更后应评估对产品质量的潜在影响，必要时增加首批产品检验
2. B. 变更已批准实施，首批产品按常规检验即可
3. C. 设备变更属次要变更，无需额外质量评估
4. D. 首批产品评估可由生产部门自行决定是否进行

12某无菌制剂企业内审员在检查培养基模拟灌装试验记录时，发现最近一次试验中因设备故障中断了灌装，恢复后操作人员将已灌装未密封的西林瓶全部废弃，仅对后续新灌装的瓶子进行培养，内审员认为该处理方式不符合要求，正确做法应是

1. A. 将中断前灌装的瓶子单独培养并记录
2. B. 将中断前后所有灌装瓶一并培养
3. C. 只培养中断后灌装的瓶子即可
4. D. 将中断前的瓶子转用于其他批次

13某注射剂企业内审员检查灭菌工序时，发现操作人员将同一灭菌柜内不同品种、不同规格的产品安排在同一灭菌程序中进行灭菌，操作人员认为“灭菌参数一样就没问题”，内审员判定该做法存在风险，主要理由是

1. A. 不同品种装载方式可能影响热分布
2. B. 同一程序灭菌会延长总灭菌时间
3. C. 不同规格产品不能同柜灭菌
4. D. 灭菌柜容积不足以装载多品种

14某企业QA在审核变更控制申请时，发现车间拟将某片剂的薄膜包衣溶剂由乙醇改为水，申请中仅说明“降低成本”，未提供对产品质量影响的评估资料，QA应做出的正确处理是

1. A. 退回申请并要求补充影响评估
2. B. 直接批准该变更以降低成本
3. C. 批准但要求首批加严检验
4. D. 转交采购部门评估成本收益

15某企业内审员在检查委托检验管理时，发现受托方出具的检验报告中使用了与委托方不同的检验方法，且未在委托协议中事先约定，内审员判定该情况不符合要求，主要理由是

1. A. 检验方法变更未经委托方确认
2. B. 受托方不具备检验资质
3. C. 委托检验报告格式不规范
4. D. 受托方未在规定周期内出具

16内审员检查洁净区更衣程序时发现，操作人员从B级区退出时先脱手套再脱洁净服，随后用手直接接触更衣室门把手。关于该操作，下列判断正确的是

1. A. 退出顺序不当且裸手接触门把手，可能造成污染和交叉污染
2. B. 只要更衣室定期消毒，退出顺序影响不大
3. C. 先脱手套可减少洁净服污染，做法合理
4. D. 门把手属于辅助设施，不纳入洁净区污染控制

17某固体制剂车间进行GMP内审时，内审员发现压片岗位操作人员在生产结束后将剩余颗粒称重后放入贴有物料名称的塑料袋中，直接存入车间中间站暂存间，且未标注剩余颗粒的批号和有效期，该做法最直接违反的是

1. A. 中间站暂存物料应标明名称、批号、有效期及数量并按规定条件储存
2. B. 生产结束后剩余物料应当立即退回仓库并由仓库统一管理
3. C. 中间站暂存物料应当由QA现场复核后方可存入
4. D. 剩余颗粒应当在本批生产结束后立即销毁并填写销毁记录

18某无菌制剂企业进行内审时发现，培养基模拟灌装试验的年度计划安排在常规生产间歇期进行，但上一次试验结束后车间进行了空调净化系统高效过滤器的更换，本次内审应重点关注的是

1. A. 模拟灌装试验的培养基促生长试验结果是否合格
2. B. 高效过滤器更换后是否重新进行了环境监测和模拟灌装验证
3. C. 模拟灌装试验的批记录是否由QA及时审核归档
4. D. 操作人员是否在模拟灌装试验前完成了年度体检

19某注射剂企业在内审中发现，某批产品无菌检查结果为阳性，企业进行了偏差调查，最终判定为实验室污染所致，以下哪项资料最能支持该偏差调查报告的结论

1. A. 该批产品的灭菌工序参数记录完整且符合规定
2. B. 同批产品留样在有效期内的稳定性考察数据
3. C. 无菌检查用培养基的促生长试验记录
4. D. 实验室环境监测记录显示无菌操作台近期高效过滤器泄漏

20某制药企业进行文件管理内审时发现，现行版《批生产记录管理规程》的生效日期为2023年5月1日，但车间现场使用的批记录模板仍为2022年版本，车间解释称新版模板正在印刷中，该情况属于

1. A. 文件印刷延迟，属于一般管理问题
2. B. 现场使用过期文件，属于文件控制缺陷
3. C. 新旧版本并行使用，属于过渡期正常现象
4. D. 模板内容未变，版本号不同不影响使用

21某企业内审时发现洁净区压差记录中，相邻不同级别洁净区之间压差连续三天低于规定下限，但生产仍正常进行，内审员判定该情况的根本问题是

1. A. 压差记录人员未按时抄表导致数据滞后
2. B. 压差异常未纳入偏差管理且未评估对产品影响
3. C. 压差表未按规定周期进行校准导致读数失真
4. D. 洁净区空调净化系统未按年度维护计划保养

22某企业QA在审核供应商审计报告时发现，某辅料供应商的审计报告由采购部门自行编写且无质量部门参与，该做法不符合GMP的原因是

1. A. 供应商审计应由采购部门主导以提高效率
2. B. 供应商审计应由质量部门参与并批准审计结论
3. C. 供应商审计报告只需采购部门存档即可
4. D. 供应商审计可由任何部门编写但需总经理签字

23内审员在检查某企业偏差处理记录时，发现多起偏差的纠正措施均为“加强培训”，且未进行根本原因分析，该现象反映的主要问题是

1. A. 培训是纠正措施的首选，符合质量管理原则
2. B. 纠正措施未针对根本原因，偏差管理流于形式
3. C. 加强培训可替代根本原因分析以节约资源
4. D. 偏差记录完整即可，纠正措施内容不作要求

24某企业内审员在检查批包装记录时，发现某批药品的小盒喷码批号与批包装指令不一致，但已完成包装入库，内审员应首先

1. A. 立即召回该批产品并通知药品监督管理部门
2. B. 核查喷码差异范围并评估是否启动偏差与召回
3. C. 将该批产品降级为赠品处理以降低损失
4. D. 重新喷码覆盖错误批号后正常放行销售

25某车间纯化水系统取样点编号在验证时已固定，日常取样时操作人员发现某取样点阀门无法完全关闭、有轻微渗漏，正确的处置是

1. A. 先取样再报修，因为渗漏不影响本次取样的代表性
2. B. 暂停该点取样，报修并评估对已取水样及系统的影响
3. C. 改用相邻取样点取样，在该点记录中注明代替情况
4. D. 照常取样，在取样记录备注栏写明阀门轻微渗漏

26某企业变更胶囊剂内包材供应商，由原供应商变更为另一家已通过审计的供应商，下列变更控制做法正确的是

1. A. 因新供应商已通过审计，可直接采购使用无需变更申请
2. B. 由采购部门评估价格后即可切换，质量部门事后备案
3. C. 提出变更申请，经质量部门评估并完成相关验证后批准实施
4. D. 先小批量试用，若成品检验合格则视为变更已完成

27关于GMP内审（自检）的年度计划制定，下列做法符合要求的是

1. A. 自检计划由质量部门单独制定，其他部门无需参与
2. B. 根据上年度自检结果、偏差趋势和法规变化确定重点领域
3. C. 自检范围固定覆盖全部部门，每年检查内容和深度保持一致
4. D. 为避免影响生产，自检安排在停产期间集中一天完成全部部门

28某固体制剂车间空调净化系统在夜间非生产时段按SOP降频运行，次日生产前操作人员正确的做法是

1. A. 直接开始生产，因为系统始终处于运行状态
2. B. 提前恢复运行并待洁净区自净至规定时间后再生产
3. C. 开机后即生产，同时监测悬浮粒子以确认合格
4. D. 在生产结束后补测悬浮粒子，合格则追溯认可本批

29内审员在核查纯化水系统时，发现取样点编号与取样计划表中的编号不一致，但取样人员按实际取样点进行了取样并检测合格，正确的内审处置是

1. A. 检测结果合格，判定该观察项不成立
2. B. 开具缺陷项，要求修订取样计划并评估历史取样代表性
3. C. 要求取样人员补写说明附于记录后即可
4. D. 由QA重新编号后直接更新取样计划表

30某注射剂车间内审发现，灭菌岗位操作人员在新灭菌柜验证报告尚未批准前，已按旧柜参数对三批产品进行灭菌，该情形应优先判定为

1. A. 设备验证状态失控，产品灭菌有效性存疑
2. B. 操作人员未按文件规定操作
3. C. 验证报告审批延迟属文件管理问题
4. D. 灭菌柜参数与旧柜一致，风险可接受

31内审员检查文件管理时发现，某 SOP 的现行版本为第 3 版，但车间现场使用的复印件为第 2 版且无“作废”标识，正确的内审处置是

1. A. 现场复印件内容与第3版差异不大，可继续使用
2. B. 应收回作废版本，调查失效文件使用范围并评估影响
3. C. 要求车间在新复印件上手写“第3版”后继续使用
4. D. 由文件管理员补发第3版复印件并销毁第2版即可

32某固体制剂车间内审时发现，压片岗位的批生产记录中操作人签名齐全，但复核人签名栏为空，复核人解释称当天在同一工序复核了多个批次，只在一份记录上签名，该缺陷应判定为

1. A. 记录填写不及时，属一般缺陷
2. B. 复核签名缺失，属数据完整性缺陷
3. C. 复核人已实际复核，可口头说明后放行
4. D. 批记录设计不合理，属厂房设施缺陷

33某口服液车间进行内审，发现配液罐清洁后未做清洁验证的残留取样，仅目视检查合格即用于下一品种生产，该做法最主要的风险是

1. A. 目视检查无法发现所有活性成分残留
2. B. 清洁后未干燥可能导致微生物滋生
3. C. 配液罐未做钝化处理易被腐蚀
4. D. 下一品种生产前未做在线清洗确认

34某固体制剂车间在GMP内审中发现：压片工序的批生产记录中，操作人签名栏由班组长代签了当班另一名操作人的姓名，且该代签行为在当班时已口头告知被代签人。内审员对此偏差进行判定时，下列处理方式中符合GMP文件管理要求的有哪些？（多选）

1. A. 要求操作人本人补签，并由班组长在批记录备注栏注明代签原因及补签日期
2. B. 判定该批记录为无效记录，该批产品按不合格品处理并启动偏差调查
3. C. 在批记录中保留原代签痕迹，另附偏差报告说明代签事实、影响评估和纠正措施
4. D. 由QA核对当班生产监控录像确认实际操作人后，在批记录上作证并签字确认

35某企业内审员在核查偏差处理时发现，一批产品因含量不合格启动偏差，但QA在未完成根本原因调查前即批准该批返工，此做法最主要违反了偏差处理的

1. A. 偏差分级原则
2. B. 根本原因调查前置原则
3. C. 偏差关闭时限要求
4. D. 纠正预防措施跟踪要求

36某企业在内审中被问及文件定期审核，质量负责人回答“文件只要不修改就一直有效，不需要定期审核”，该回答不符合GMP文件管理要求的方面是

1. A. 文件审批权限
2. B. 文件定期审核与更新
3. C. 文件发放回收
4. D. 文件归档保存

37某车间进行清洁验证时，内审员发现企业仅对最难清洁点取样检测，但未规定取样位置依据，此缺陷最应归类为

1. A. 取样方法未验证
2. B. 取样点选择缺乏科学依据
3. C. 检测方法未确认
4. D. 清洁剂残留限度未设定

38某片剂车间更换品种时，操作人员对压片机冲模采用饮用水冲洗后即安装使用，作为内审员判定该做法不符合GMP的核心依据是

1. A. 设备清洁应使用纯化水且需验证残留限度
2. B. 更换品种时冲模必须拆下送维修间清洗
3. C. 饮用水冲洗后应自然晾干再安装使用
4. D. 冲模属于非直接接触药品部件可简化清洁

39内审时发现某原料药车间洁净区压差记录连续三天显示同一数值且无波动，经核实为操作人员按昨日数据誊抄，该行为在文件管理上属于

1. A. 记录誊抄不规范但数据可接受
2. B. 伪造记录中的数据可靠性违规
3. C. 记录复核流于形式的审核缺陷
4. D. 压差监控频次设置不合理的表现

40某注射剂车间内审发现，B级洁净区更衣程序中操作人员先穿无菌外衣再戴无菌手套，且手套未覆盖袖口，该偏差最直接的风险是

1. A. 人员舒适度下降导致操作失误
2. B. 袖口处皮肤微生物污染暴露
3. C. 无菌外衣被手套污染
4. D. 更衣时间延长影响生产节奏

41某企业偏差处理记录中，根本原因分析仅写“操作人员疏忽”，纠正措施为“加强培训”，内审员判定该偏差处理不充分的主要理由是

1. A. 未评估偏差对产品质量的影响
2. B. 未对操作人员进行处罚
3. C. 未在规定时限内关闭偏差
4. D. 未通知监管部门备案

42洁净区A级层流罩下进行无菌灌装时，操作人员发现沉降菌碟已放置超过规定时间但灌装尚未结束，正确的处理方式是

1. A. 继续灌装并延长该碟培养时间以补偿
2. B. 更换新碟重新计时并记录更换时间
3. C. 将该碟数据作废并重新开始整批灌装
4. D. 把该碟移至B级区域继续暴露至灌装结束

43某企业文件管理规程规定，批生产记录保存至药品有效期后一年，该规定与GMP要求的差异是

1. A. GMP要求保存至有效期后一年，规定正确
2. B. GMP要求保存至有效期后一年，但不得少于三年
3. C. GMP要求保存至有效期后一年，但不得少于五年
4. D. GMP要求保存至药品有效期后三年

44某企业从供应商处采购的药用辅料入库时，仓库管理员仅核对数量后即办理入库，未核对检验报告，该做法违反的是

1. A. 物料验收管理要求
2. B. 仓储温湿度控制要求
3. C. 物料标识管理要求
4. D. 供应商审计要求

45某片剂车间进行内审时发现压片机真空上料管路在更换品种时仅用压缩空气吹扫，该做法违反GMP的关键点是

1. A. 未按验证的清洁规程执行清洁
2. B. 未对压缩空气进行油水检测
3. C. 未记录管路吹扫时间
4. D. 未在压片机运行日志中登记

46某企业将批生产记录的审核周期规定为批放行后30日内完成，内审员认为该规定存在风险，主要理由是

1. A. 批记录审核应在放行前完成
2. B. 批记录审核应由生产部门独立完成
3. C. 批记录审核周期应由质量受权人规定
4. D. 批记录审核应使用电子系统

47内审员发现某批产品在生产过程中发生设备故障，操作人员将故障期间生产的半成品单独存放并在批记录中注明，但未启动偏差。该做法的根本问题是

1. A. 半成品未贴状态标识
2. B. 设备故障未及时维修
3. C. 异常情况未纳入偏差管理
4. D. 批记录未由QA复核

48某片剂车间内审时发现，压片机生产结束后操作工先用压缩空气吹去表面粉尘，再用纯化水擦拭冲头，最后用75%乙醇喷洒消毒，该清洁顺序存在的主要问题是

1. A. 压缩空气吹扫会使粉尘扩散污染洁净区
2. B. 纯化水擦拭会导致冲头生锈
3. C. 乙醇喷洒应在纯化水擦拭之前进行
4. D. 清洁工具未按区域专用管理

49某固体制剂车间进行清洁验证时，选择最难清洁的部位进行取样，下列取样点选择思路中符合验证要求的是

1. A. 选择面积最大、最易冲洗的管道内壁
2. B. 选择结构复杂、物料易残留的搅拌桨轴封处
3. C. 选择操作人员最常接触的设备外表面
4. D. 选择清洁后目视最干净的死角位置

50某企业在起草某产品工艺规程时，将关键工艺参数的范围设定得比研发阶段确认的范围更宽，QA审核时应提出的意见是

1. A. 工艺规程参数范围应与验证确认的范围一致
2. B. 参数范围放宽有利于生产操作灵活性
3. C. 只要成品检验合格参数范围可自行确定
4. D. 参数范围应由生产车间根据经验确定

51某企业内审时发现，某批产品生产过程中发生设备故障导致工艺参数偏离，操作人员按经验调整后继续生产，批记录中未记录该偏离，该情形在内审中最应关注的是

1. A. 设备故障的维修记录是否完整
2. B. 工艺偏离未记录且未按偏差处理
3. C. 操作人员是否具备调整参数的资质
4. D. 该批产品最终检验是否合格

52内审员在审核偏差处理系统时，发现某批产品因含量不合格启动偏差调查，最终结论为“操作人员未按SOP执行”，但未记录根本原因分析过程，该偏差处理最主要的缺陷是

1. A. 偏差分类级别判定错误
2. B. 纠正措施未明确责任人
3. C. 根本原因分析缺失
4. D. 偏差未在规定时限内关闭

53内审员在审核物料管理时，发现某批原料药入库验收记录中缺少供应商检验报告书编号，仓库管理员解释该批物料随货同行单已注明合格，该缺陷最直接影响的GMP要素是

1. A. 物料储存条件
2. B. 物料标识管理
3. C. 物料来源可追溯性
4. D. 物料先进先出

54某企业内审发现，某批产品因设备故障导致生产中断，操作人员将中断前物料暂存于中间站，恢复生产后直接继续投料，未对中断期间物料质量进行评估，该做法违反GMP的关键点是

1. A. 中间站物料标识不清
2. B. 未对生产中断影响进行评估
3. C. 设备故障未及时报修
4. D. 批生产记录未及时填写

55批记录审核时发现某关键工序操作人签名栏由同班组另一名操作人员代签，复核人栏空白，正确的处理方式是

1. A. 由代签人补签自己姓名并注明代签原因，复核人随后补签
2. B. 要求原操作人回忆操作内容后补签，复核人确认后签名
3. C. 将该页记录作废重抄，由原操作人重新签名并复核
4. D. 在记录上划改签名处，由车间主任签字确认即可

56内审员在现场核查时发现某设备清洁验证报告中的取样点仅覆盖了设备内表面，未包含最难清洁的管路弯头处，该发现应判定为

1. A. 观察项，因已覆盖主要内表面
2. B. 主要缺陷，因取样点未覆盖最难清洁部位
3. C. 次要缺陷，因清洁验证已实际执行
4. D. 不构成缺陷，因弯头处可拆卸单独清洗

57某企业内审时发现，偏差调查报告仅描述了现象，未分析根本原因，也未制定纠正预防措施，该偏差处理应判定为

1. A. 已关闭，因现象已描述清楚
2. B. 未完成，因缺少根本原因与CAPA
3. C. 可放行，因产品已检验合格
4. D. 需重新检验，因调查不完整

58某车间开展培养基模拟灌装试验后，发现个别西林瓶在培养后出现浑浊，调查时应首先

1. A. 对该批产品进行无菌复检确认
2. B. 确认浑浊是否为微生物生长并鉴定菌种
3. C. 直接判定为假阳性并放行
4. D. 扩大培养时间后重新观察

59某固体制剂车间压片工序发生片重异常波动，操作人员按SOP将本批物料转入待处理区并填写偏差记录，QA在现场核查后要求补充的关键内容是

1. A. 偏差发生的时间点与压片机参数记录
2. B. 操作人员的工号与当班考勤记录
3. C. 该批号所用辅料的供应商审计报告
4. D. 压片机上一次维护保养的合同编号

60在GMP内审中核查空调净化系统时，下列哪项记录最能直接证明系统处于受控状态

1. A. 连续三天的房间压差与温湿度监测记录
2. B. 空调机组过滤器的采购发票复印件
3. C. 操作人员关于空调运行正常的口头说明
4. D. 空调系统设计单位出具的设计图纸

61某企业内审员在审核变更控制文件时，发现某设备变更已实施但未完成变更效果评估，正确的判定是

1. A. 变更未闭环，应追踪效果评估完成情况
2. B. 变更已实施即可视为完成
3. C. 只要设备运行正常就无需评估
4. D. 效果评估可由操作人员口头确认替代

62下列哪些情形属于GMP内审中应判定为文件管理缺陷的情况（多选）

1. A. 现场使用的SOP为未经批准的草稿版本
2. B. 批记录中个别数据修改后未签注姓名和日期
3. C. SOP规定的操作步骤与设备实际运行参数一致
4. D. 记录用笔为蓝色圆珠笔且字迹清晰可辨

63某企业QA在审核批生产记录时发现，某工序操作人员因故离岗，由同班组另一人员继续操作并在记录上签名，但该人员的岗位培训档案中尚无该工序的上岗资格记录，此次事件在偏差分类上应属于

1. A. 次要偏差，补培训记录即可关闭
2. B. 主要偏差，涉及人员资质不符合要求
3. C. 次要偏差，因同班组人员技能相近
4. D. 主要偏差，因记录签名不完整

64某企业在处理一批片剂含量均匀度不合格的偏差时，调查发现总混工序的混合时间比工艺规程规定少了3分钟，但操作人员称设备计时器显示已到设定时间，进一步核查计时器发现其未按年度校准计划送检，该偏差的根本原因应判定为

1. A. 操作人员未按工艺规程操作
2. B. 设备计时器未纳入校准管理
3. C. 总混工序工艺参数设定过严
4. D. 含量均匀度检测方法存在误差

65某企业在对一批已放行的注射剂进行留样观察时，发现留样在有效期第18个月出现可见异物，而该批产品已发往市场，企业首先应启动的程序是

1. A. 立即召回该批产品并报告药品监管部门
2. B. 对留样进行复检确认异物性质
3. C. 通知经销商暂停销售等待调查结果
4. D. 调整留样观察周期为每3个月一次

66某企业在内审中发现，某生产区域的更衣程序规定操作人员先穿洁净服再戴手套，但现场实际操作是先戴手套再穿洁净服，内审员应判定该不符合项的性质是

1. A. 文件规定与实际操作不一致
2. B. 洁净服灭菌效果不合格
3. C. 手套材质不符合洁净区要求
4. D. 更衣室压差监控缺失

67内审员在审核某无菌制剂企业时，发现培养基模拟灌装试验方案中规定灌装速度可与常规生产不同，但未说明该速度差异对最差条件代表性的影响，该方案的主要缺陷是什么

1. A. 未规定培养基灭菌方式，无法保证培养基无菌
2. B. 未评估速度差异是否仍代表常规生产的最差条件
3. C. 未规定参与人员数量，无法评价人员操作影响
4. D. 未规定环境监测频次，无法评价环境控制水平

68某企业文件管理员将一份已批准生效的批生产记录模板进行文字性修改，修改后未改变操作步骤和参数，该管理员直接替换了原文件并销毁旧版，此做法违背了文件管理的哪项要求

1. A. 文件修改后应由原批准人重新批准，并保留旧版备查
2. B. 文字性修改可由文件管理员自行批准并销毁旧版
3. C. 文件修改后只需在文件清单中更新版本号即可
4. D. 文件修改后应在下一次内审时统一补办审批

69内审员在某企业现场核查时，发现洁净区更衣室二更间与缓冲间之间的压差计显示为负压，操作人员解释“压差计偶尔波动，不影响生产”，内审员应判定该情形为

1. A. 压差波动属正常现象，可继续生产
2. B. 气流方向可能逆转，存在污染风险，需立即处理并调查
3. C. 压差计故障，只需更换压差计即可
4. D. 缓冲间负压有利于排风，无需处理

70某企业内审员在审核批记录时，发现某批产品生产过程中因设备故障中断2小时，操作人员在生产记录中写“设备故障，已修复”，但未记录故障期间产品如何处理，该记录的主要缺陷是

1. A. 未记录故障期间产品的处置和影响评估
2. B. 未记录设备维修人员姓名，信息不全
3. C. 未记录故障发生时的环境温湿度
4. D. 未记录设备故障的具体维修费用

71某无菌制剂企业内审时，检查员发现A级洁净区在线粒子监测数据在灌装过程中多次出现瞬时超标报警，操作人员记录为“设备误报”后继续生产，该处置方式最主要的缺陷是

1. A. 未在报警后立即停止灌装并启动偏差调查
2. B. 未在批记录中附上粒子计数器打印条
3. C. 未对操作人员进行粒子监测原理培训
4. D. 未在报警后对悬浮粒子采样器进行校准

72内审员检查某企业文件管理系统时发现，现行版《批生产记录管理规程》的生效日期为2024年3月1日，但车间现场使用的该规程复印件标注的生效日期为2023年6月1日，该现场文件状态应判定为

1. A. 已作废文件未及时从现场撤出
2. B. 文件复印件无需与原件版本一致
3. C. 现场文件可继续使用至下次培训后
4. D. 文件生效日期打印错误，不影响执行

73某企业内审时，检查员要求查看某批产品灭菌工序的原始记录，车间提供的记录显示灭菌温度和时间均符合SOP，但记录纸上的打印曲线与手工记录温度存在2℃偏差，正确的处理方式是

1. A. 以手工记录为准，因操作人员更可靠
2. B. 以打印曲线为准，因设备数据更客观
3. C. 启动偏差调查，核实偏差原因并评估产品
4. D. 取两者平均值作为最终灭菌温度

74某企业内审员在检查偏差处理系统时发现，一批片剂因压片过程中片重差异超标被判定为偏差，但QA仅记录了偏差现象，未启动根本原因调查即直接将产品放行，该处理方式违背了偏差处理的核心原则

1. A. 偏差应经过调查评估并形成处理意见后方可决定产品处置
2. B. 偏差记录只需描述现象，原因调查可由生产部门后续补充
3. C. 偏差放行由生产负责人批准即可，无需质量部门介入
4. D. 偏差分级后，次要偏差可不进行调查直接放行

75某企业内审员检查文件管理系统时发现，现行版《胶囊填充岗位操作规程》的生效日期为2024年3月1日，但现场使用的复印件上盖有“受控文件”章且无分发编号，该现象最直接违反的是

1. A. 受控文件应具有唯一性标识并可追溯发放去向
2. B. 文件应定期审核修订以保持适用性
3. C. 文件应存放在便于操作人员取用的位置
4. D. 文件应经质量负责人批准后方可生效

76某企业内审员在审核批生产记录时发现，某批注射剂灭菌工序记录中，灭菌温度记录为121℃、时间为15分钟，但灭菌柜打印曲线显示升温至121℃后实际维持时间为12分钟，操作员解释“打印曲线有延迟，以记录为准”，该偏差的正确处理方式是

1. A. 启动偏差调查，评估灭菌效果并决定产品处置
2. B. 以操作员记录为准，打印曲线仅作参考
3. C. 重新灭菌一次即可，无需调查
4. D. 修改打印曲线数据使其与记录一致

77某片剂车间批生产记录中，压片工序的“实际产量”栏由操作工填写后，QA现场复核时发现该数据与中间产品交接单数量相差3万片，正确的处理方式是

1. A. 由操作工当场划改并签名注明日期
2. B. 由QA直接修改为交接单数量并签名
3. C. 先查明差异原因，再按偏差处理程序记录并评估

78在GMP文件管理中，某SOP现行版本为第5版，车间现场同时存放第4版和第5版，操作工解释“第4版留着对照看”，正确的内审判定是

1. A. 现场可保留旧版，只要标识清楚即可
2. B. 旧版文件应从现场撤出，防止误用
3. C. 旧版文件由车间主任签字后即可继续存放

79某固体制剂车间进行清洁验证时，选择最差条件产品时仅考虑活性成分溶解度最低的产品，内审员认为不充分，还应考虑的因素是

1. A. 产品颜色深浅和包装规格
2. B. 毒性、清洁难度及批量大小
3. C. 产品批号和有效期长短

80某企业在内审中发现，纯化水系统日常监测取样点仅设置总送水口和总回水口，未设最远使用点，内审员应提出的意见是

1. A. 总送总回已能代表系统，无需增加
2. B. 应增加最远使用点，评估管路末端水质
3. C. 只要总送总回合格即可放行用水

81某企业偏差处理规程规定偏差应在发现后24小时内报告，实际某偏差在第3天才被QA发现，调查时车间辩称当时生产忙，QA应认定该情况的核心问题是

1. A. 偏差分类定级偏低
2. B. 偏差未按规定时限报告
3. C. 偏差调查人资质不足
4. D. 偏差纠正措施太笼统

82某固体制剂车间进行混合工序验证时，取样点仅设在上中下三个位置各取一份，内审员认为取样方案不足以证明混合均匀性，主要理由是

1. A. 取样份数少于验证方案规定份数
2. B. 未覆盖混合机死角和最难混合部位
3. C. 取样人员未经过微生物取样培训
4. D. 取样容器未使用无菌取样瓶

83某企业内审检查发现，洁净区压差记录显示某日相邻房间压差低于规定下限，但未启动偏差，内审员应首先关注的是

1. A. 压差记录是否由专人填写
2. B. 压差低于下限是否影响该批产品
3. C. 压差计是否在检定有效期内
4. D. 压差记录是否按班次填写

84某企业偏差处理流程中，以下哪些做法符合GMP对偏差处理的要求（多选）

1. A. 偏差发现后立即采取应急措施防止影响扩大
2. B. 偏差调查由QA独立完成不涉及操作人员
3. C. 偏差根本原因分析后制定纠正和预防措施
4. D. 偏差处理记录纳入批记录归档保存
5. E. 偏差分类定级由车间主任单方面决定

85某企业内审发现，纯化水系统取样点的取样阀在使用前用纯化水冲洗数秒后即取样，取样后未对取样口进行消毒处理，按照GMP对取样操作的要求，正确的做法是

1. A. 取样前对取样口消毒并冲洗，取样后对取样口消毒
2. B. 取样前冲洗即可，取样后无需处理取样口
3. C. 取样前消毒取样口，取样后无需再消毒
4. D. 取样前用纯化水冲洗，取样后擦干取样口

86某注射剂车间内审时发现，配液岗位操作人员在配液结束后未对配液罐进行在线清洗，而是等到下一批生产前再清洗，按照GMP对设备清洁的要求，正确的做法是

1. A. 按经验证的清洁规程在规定时限内完成清洁并记录
2. B. 等下一批生产前清洗可节约清洗剂和水
3. C. 只要下一批生产前清洗干净，时间间隔不影响
4. D. 由操作人员根据经验决定何时清洗

87某企业内审员检查物料管理时发现，某原料药库房将同一物料的不同批号混放在同一货位，仅以标签区分，按照GMP对物料储存的要求，正确的做法是

1. A. 不同批号应分区存放并有明确状态标识，防止混淆
2. B. 标签清晰即可混放，便于取用
3. C. 同一物料混放不影响质量，无需分区
4. D. 由库管员记住批号位置即可混放

88某无菌制剂企业内审发现，A级层流下操作人员每隔约20分钟就用无菌擦拭布擦拭一次手套，擦拭后未更换手套即继续操作，该做法在内审中最恰当的判定是

1. A. 手套消毒操作频繁，符合A级区污染控制要求
2. B. 手套擦拭不能替代按规定更换，属操作不规范
3. C. 擦拭布可能掉屑，应改用喷壶喷洒消毒液
4. D. 擦拭动作会产生气流扰动，应停止擦拭

89内审员核查某批注射剂灯检记录时发现，灯检人员连续工作4小时后未按规定轮换休息，仍继续灯检，已检品未重新评估，该缺陷的正确判定是

1. A. 灯检人员疲劳作业，已检品需评估后放行
2. B. 灯检时间未记录，属记录缺陷
3. C. 灯检岗位定员不足，属人力资源缺陷
4. D. 灯检速度过快，属工艺参数缺陷

90某企业内审时，内审员发现上一年度内审报告中提出的某主要缺陷整改措施已完成，但未对整改效果进行跟踪确认，本次内审应将该情况判定为

1. A. 前次内审缺陷整改未闭环，属跟踪确认缺陷
2. B. 整改措施描述不清，属方案缺陷
3. C. 内审报告未按时分发，属报告管理缺陷
4. D. 内审员资质不足，属人员管理缺陷

91内审员在某注射剂车间查看偏差记录时，发现一批产品灌装过程中因停电导致停机12分钟，操作工在恢复后继续灌装并在批记录中注明“短暂停机已处理”，该偏差处理方式的主要缺陷是

1. A. 未评估停电期间暴露药液的无菌风险即恢复生产
2. B. 未在批记录中记录停电起止的准确时间
3. C. 未通知设备部门对灌装机进行维修确认
4. D. 未在恢复生产前对操作工进行再培训

92某胶囊剂车间内审时，内审员看到操作工将清场合格证正本留在岗位上，副本交回QA存档，该做法与GMP清场管理要求的差异是

1. A. 清场合格证正本应随批记录归档，副本留在岗位
2. B. 清场合格证只需保留一份，无需正副本
3. C. 清场合格证应由QA填写并直接留在岗位
4. D. 清场合格证正副本均应由车间主任保管

93内审员检查某企业培训档案时，发现新入职QA人员已完成GMP培训但尚未进行岗位SOP培训即独立进行现场监控，该安排不符合GMP中关于哪项要求

1. A. 人员应经过培训并考核合格后方可从事相应岗位工作
2. B. 培训记录应保存至人员离职后至少一年
3. C. 培训计划应由质量管理部门负责人批准
4. D. 每年应制定年度培训计划并纳入预算

94某固体制剂车间内审时发现，压片岗位操作人员在生产结束后将剩余颗粒退回中间站，中间站管理员直接将其与上一批剩余颗粒合并存放于同一容器中。该做法最可能违反GMP中关于哪项要求的规定

1. A. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存，避免混淆和差错
2. B. 中间站应当有专人负责并建立台账，记录物料进出情况
3. C. 生产过程中产生的剩余物料应当标明名称、批号、数量等信息
4. D. 不合格中间产品应当有清晰标识并单独存放在隔离区域

95某制药企业内审时发现，纯化水系统取样点之一在取样前未进行冲洗，取样人员直接打开取样阀接取水样送检。该操作可能对检测结果造成的主要影响是

1. A. 水样中微生物限度结果可能偏低，无法反映系统真实状况
2. B. 水样中电导率结果可能偏高，无法反映系统真实状况
3. C. 水样中总有机碳结果可能偏低，无法反映系统真实状况
4. D. 水样中重金属结果可能偏高，无法反映系统真实状况

96某企业在内审中发现，偏差处理记录中有一项偏差从发现到关闭历时6个月，调查结论为“操作人员疏忽所致，已进行培训”，但未评估该偏差对已放行批次产品质量的潜在影响。该偏差处理最严重的缺陷是

1. A. 偏差关闭时间过长，影响年度产品质量回顾的及时性
2. B. 未对偏差涉及批次进行产品质量影响评估，可能使患者暴露于风险中
3. C. 仅对操作人员进行培训，未修订相关操作规程
4. D. 偏差调查结论过于简单，未使用鱼骨图等分析工具

97某企业内审员在检查物料供应商档案时发现，某关键原料供应商的现场审计报告已超过三年未更新，但采购部门仍将其列为合格供应商并继续采购。内审员应判定该问题属于

1. A. 供应商变更管理缺陷，未及时更新供应商信息
2. B. 供应商再评估管理缺陷，未按规定周期进行现场审计
3. C. 物料验收管理缺陷，未对到货物料进行全项检验
4. D. 采购管理缺陷，未签订质量协议

98某企业将同一批号待包装产品的批生产记录拆分为两个文件夹存放，内审员判定不符合文件管理要求，其核心理由是

1. A. 批记录应能完整追溯该批全部生产活动
2. B. 两个文件夹增加了归档占用空间
3. C. 拆分存放导致页码编号重复
4. D. 待包装产品不属于批记录范围

99某企业偏差处理程序中规定“所有偏差均应在30个工作日内关闭”，内审员发现一批无菌产品偏差因调查未完成已超期，但QA仅将期限改为45天并关闭，该做法的主要问题是

1. A. 延长时限未经评估和批准即关闭偏差
2. B. 无菌产品偏差不应设定关闭时限
3. C. 偏差关闭期限应由生产部门确定
4. D. 45天超过行业普遍接受的期限

100某批产品在灌装过程中因设备故障停机20分钟，操作人员恢复后直接继续灌装并只在批记录中注明“设备故障已修复”，该处置最关键的缺失环节是

1. A. 未评估停机期间产品是否受影响
2. B. 未通知设备部门填写维修单
3. C. 未在批记录中记录停机时长
4. D. 未对操作人员进行再培训