行业认证

Good Clinical Practice (GCP) Training Certificate

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书

不分级·Issuing body：国家药品监督管理局高级研修学院或行业协会

面向临床试验研究者、CRA、CRC，培训GCP法规、伦理审查、试验实施与数据质量管理。

Practice free →Mock exam Flash review Print paper Mistake drill

By difficulty:Basic30 Q Intermediate40 Q Advanced30 Q

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A sample question · with answer and explanation

受试者签署知情同意书后，研究者发现其入组时符合排除标准中“筛选前4周内参加过其他药物临床试验”这一条，正确的处置是

A. 继续试验但将该情况记录在原始病历中
B. 立即报告伦理委员会并评估是否终止该受试者继续参加试验
C. 仅在入组审核表中补充注明该情况即可
D. 由申办者决定是否将该受试者数据纳入统计分析

AI explanation知识点：违反入排标准的受试者处置。入组后发现违反排除标准属于方案偏离，研究者应报告伦理委员会并评估受试者安全性及是否继续参加，故B对；A仅记录不报告不符合偏离处理要求；C仅补充注明不能替代报告与评估；D是否纳入分析属统计分析层面，不能替代对受试者安全的评估与伦理报告。

About the Good Clinical Practice (GCP) Training Certificate exam

Issuing body国家药品监督管理局高级研修学院或行业协会
Choose your level不分级
Question bank300 questions online (growing)
Exam schedule无统一考试时间，由各机构自行安排
Practice modesSequential practice, mock exam, flash review, mistake drills

Syllabus

知情同意规范

考知情同意签署、见证人使用及特殊人群同意的合规操作。

受试者筛选入排

考入排标准执行、违反排除标准后的受试者处置与报告。

方案偏离处理

考访视窗超窗、检查漏做等方案偏离的识别记录与上报。

不良事件管理

考AE/SAE识别、处置、随访及严重不良事件报告时限流程。

试验药品管理

考试验用药品接收储存发放回收及温控记录等中心管理要求。

源数据与EDC

考原始病历记录、数据录入错误更正及源数据一致性核查。

监查与稽查

考监查员职责、监查发现处理及稽查核查应对配合要求。

研究者职责

考研究者授权分工、培训资质及试验实施中的合规责任。

How to register

Eligibility

一般要求具有药学、医学、护理或相关专业大专及以上学历，或从事药物临床试验相关工作；具体以当年招生简章为准。

Step by step

1登录国家药监局高级研修学院或指定行业协会官网报名
2注册个人账号并完善真实身份与学历信息
3选择GCP培训项目及对应课程等级并提交报名
4在线缴纳培训费用并保存缴费凭证
5参加线上或线下GCP课程学习并完成规定学时
6按通知时间参加统一考试或在线考核
7成绩合格后等待证书制作与发放
8登录官网下载电子证书或查收纸质证书

Materials

身份证正反面扫描件
最高学历证书或学信网备案表
近期免冠电子证件照
工作单位证明或在职证明
已持有的执业药师或相关资格证书（如有）
报名表（官网生成后打印签字）

Fee

培训及考试费用通常在500元至2000元之间，以当地公布为准。

Timing

报名一般全年滚动或按批次开放，考试多安排在报名后1至3个月内，具体以官方通知为准。

⚠️ Before you register

认准国家药监局高级研修学院或省级行业协会官网，勿通过个人代理报名
警惕“包过”“免考拿证”等虚假宣传，GCP证书需完成学时并考核合格
报名前核对所选课程等级与自身条件是否匹配，避免错报影响取证

Search where to register ↗ 国家药品监督管理局

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