疫苗制品工职业技能等级证书 练习卷

1疫苗原液车间进行培养基模拟灌装试验时，每班次连续灌装约6小时后按规定需要暂停并记录，这一做法的直接目的是

1. A. 评估操作人员长时间作业下的无菌操作稳定性
2. B. 减少培养基在灌装管道内的残留量
3. C. 降低灌装机机械磨损并延长其使用寿命
4. D. 验证除菌过滤器在长时间运行后的完整性

2操作人员进入B级洁净区前在更衣室进行无菌更衣，更衣完成后发现护目镜内侧有雾气影响视线，正确的做法是

1. A. 退出更衣室按程序重新更换护目镜
2. B. 用手套外侧擦拭护目镜内侧后继续进入
3. C. 在更衣室内摘下护目镜用乙醇棉擦拭后戴回
4. D. 降低洁净区相对湿度后继续进入

3疫苗生产过程中，若发现灭菌柜温度记录曲线出现异常波动但灭菌程序显示完成，正确的做法是

1. A. 以程序完成信号为准放行物品
2. B. 按偏差处理程序调查并评估影响
3. C. 重新运行一次灭菌程序即可
4. D. 记录异常后继续使用物品

4某操作人员在B级区发现手套表面有微小破口，正确的处置是

1. A. 立即退出并更换手套后重新更衣进入
2. B. 用胶带粘贴破口后继续操作
3. C. 在破口处涂酒精后继续操作
4. D. 戴第二层手套覆盖破口继续操作

5疫苗生产用洁净服在洗涤后灭菌前，需要进行检查的项目是

1. A. 洁净服的完整性及表面颗粒物残留
2. B. 洁净服的洗涤次数记录标签
3. C. 洁净服的款式是否符合人员身高
4. D. 洁净服的洗涤水温是否达到设定值

6灌装间进行无菌分装时，操作人员手套出现针孔破损，现场无备用无菌手套，下列处置顺序正确的是

1. A. 先退出灌装区脱下破损手套，手消毒后戴备用手套再返回操作
2. B. 立即用消毒剂喷涂破损处继续操作，待批次结束后更换
3. C. 用胶带临时封住破损处，保持操作至本班结束
4. D. 通知QA后继续操作，记录破损时间

7在疫苗生产洁净区进行配液操作时，操作人员发现手套表面出现一处针孔大小的破损，此时最应优先采取的措施是

1. A. 用无菌胶带粘贴破损处后继续操作
2. B. 立即退出洁净区按更衣程序更换手套
3. C. 在原手套外再加戴一副无菌手套
4. D. 用消毒剂擦拭破损处后继续操作

8疫苗生产车间对生物安全柜进行清洁灭菌时，下列操作正确的有（多选）

1. A. 清洁前先关闭风机并切断电源
2. B. 使用70%乙醇擦拭工作台面
3. C. 紫外灯照射期间人员可留在柜内操作
4. D. 清洁后待乙醇挥发再开启风机
5. E. 定期对高效过滤器进行检漏

9某批疫苗灌装过程中，灌装机针头出现轻微堵塞，操作人员正确处理方式是

1. A. 用同一针头继续灌装并加大压力
2. B. 停机更换针头并重新进行无菌装配
3. C. 用消毒液擦拭针头后继续灌装
4. D. 调整灌装速度绕过堵塞针头继续生产

10灭菌柜装载物品时，为保证金奖灭菌效果，对物品包装与摆放的要求是

1. A. 物品尽量堆叠紧密以增加单次装载量
2. B. 物品之间留有空隙并保证蒸汽可穿透包装
3. C. 将大件物品放在柜门附近便于取放
4. D. 包装完全密封以防水汽进入

11配液结束后对配液罐进行在线清洗时，若冲洗水的电导率迟迟不下降，最可能的原因是

1. A. 冲洗水流速偏低导致残留难以带走
2. B. 配液罐搅拌桨未拆卸单独清洗
3. C. 冲洗水温度高于工艺规定上限
4. D. 罐内残留料液已形成干涸膜层

12疫苗生产中使用生物安全柜进行无菌分装时，操作人员手臂应如何进入柜内操作口

1. A. 快速伸入并立即开始操作以减少外界空气进入
2. B. 缓慢伸入并等待气流稳定后再开始操作
3. C. 先伸入一只手操作另一只手留在柜外
4. D. 将操作口挡板调至最低后快速伸入双手

13冻干疫苗制品在冻干机内完成升华干燥后，出料前对胶塞压塞动作的核心要求是

1. A. 在冻干箱内保持真空状态下完成压塞
2. B. 待箱内恢复常压后再逐瓶手动压塞
3. C. 在层流罩下开箱后立即压塞
4. D. 压塞前先对胶塞喷淋消毒液

14配液岗位人员在更换品种前对配液罐进行清洁，清洁后取淋洗水样检测残留，判断清洁合格的依据是该淋洗水样满足什么条件

1. A. 电导率与同批注射用水一致且目标残留低于限度
2. B. pH值与上一品种药液一致且澄清无颗粒
3. C. 总有机碳低于纯化水标准且无可见异物
4. D. 微生物限度低于环境监测警戒限且内毒素合格

15疫苗生产用生物反应器在批间清洁后，进行在线灭菌（SIP）前的关键确认项目是

1. A. 确认罐内温度已降至室温并记录
2. B. 确认所有连接管路阀门处于灭菌所需通路状态
3. C. 确认搅拌电机已断电并挂牌
4. D. 确认罐体表面已用消毒剂擦拭

16冻干机进行在线清洗后，判断清洗效果最直接且可记录的依据是

1. A. 清洗液电导率与最终淋洗水检测
2. B. 清洗时间是否达到设定值
3. C. 清洗液温度是否达标
4. D. 操作人员目视箱内无残留

17冻干机在进行灭菌程序前，操作人员发现箱体内温度探头读数与验证报告中的布点位置不一致，正确的处置是

1. A. 按当前探头位置直接启动灭菌程序
2. B. 将探头移至验证报告规定位置后再启动
3. C. 记录偏差后按当前探头位置继续灭菌
4. D. 用备用探头替换后不调整位置直接灭菌

18疫苗生产车间进行设备清洁时，清洁工具（如抹布、拖把）使用后应如何处理才能避免交叉污染

1. A. 按洁净区级别分色管理，清洗消毒后干燥存放于指定位置
2. B. 同区域工具集中清洗后晾在操作间角落自然干燥
3. C. 清洗后浸泡在消毒液中随用随取不再做干燥处理
4. D. 不同区域工具混用后统一用纯化水冲洗即可

19疫苗制品灌装工序中，操作人员手部消毒后进入A级洁净区前，对手套表面进行消毒的首选方式是

1. A. 用75%乙醇喷洒手套正反两面后自然晾干
2. B. 用无菌异丙醇擦拭手套表面并保持湿润接触
3. C. 用纯化水冲洗手套后立即进入洁净区
4. D. 用含氯消毒液浸泡手套30秒后擦干

20疫苗制品工在B级洁净区进行无菌装配操作时，正确的行为是

1. A. 快速大幅度移动手臂以提高效率
2. B. 保持动作轻柔并避免跨越无菌区域
3. C. 操作时面向回风口以利于气流
4. D. 将物品暂放在地面便于取用

21对洁净区墙面和地面进行日常消毒时，正确的做法是

1. A. 从洁净度低的区域向高的区域依次擦拭
2. B. 从洁净度高的区域向低的区域依次擦拭
3. C. 从房间中央向四周扩散擦拭
4. D. 按人员进入方向随意擦拭即可

22疫苗灌装岗位在更换规格件后，对灌装管路进行灭菌应选用的方式是

1. A. 纯蒸汽灭菌并按规定进行生物指示剂验证
2. B. 用75%乙醇冲洗管路内壁
3. C. 用注射用水冲洗管路后即可使用
4. D. 用消毒剂循环冲洗管路30分钟

23疫苗制品工在清洁发酵罐时，关于清洁验证中擦拭取样的正确做法是

1. A. 在罐体最难清洁的角落处用棉签擦拭
2. B. 在罐体最易清洁的出口处用棉签擦拭
3. C. 在罐体中心位置用纱布大面积擦拭
4. D. 在罐体表面随机选取五点用棉签擦拭

24操作人员在无菌区进行物料传递时，从B级区向A级区传递已灭菌的胶塞，正确的方式是？

1. A. 通过传递窗经消毒后由A级区人员取出使用
2. B. 由B级区人员直接推门送入A级区操作台
3. C. 将胶塞袋放在A级区门口地面后离开
4. D. 打开A级区与B级区之间的门直接递入

25高压蒸汽灭菌柜对疫苗生产用胶塞进行灭菌时，装载方式应确保

1. A. 蒸汽能穿透至各层胶塞表面
2. B. 胶塞袋紧密堆叠以节省空间
3. C. 灭菌袋封口完全密封不透气
4. D. 装载量达到柜内容积的九成以上

26冻干机在每批生产结束后进行在位清洗，清洗用水的最终淋洗水应达到的级别是

1. A. 纯化水
2. B. 注射用水
3. C. 饮用水
4. D. 软化水

27无菌分装区操作人员发现隔离器手套出现针孔大小的破损，此时最恰当的处置是？

1. A. 立即停止操作并按更衣程序退出，报告后安排更换手套并消毒
2. B. 用无菌胶带在手套外侧粘贴封堵后继续操作
3. C. 戴双层手套覆盖破损处后继续当前批次分装
4. D. 记录破损位置，待本班次结束再统一更换手套

28冻干机组在完成一批次冻干后，操作人员准备进行清洁，最先应当执行的操作是

1. A. 拆卸真空泵并直接更换泵油
2. B. 对冻干箱进行清洁剂喷淋
3. C. 确认箱内已破空至常压并回温
4. D. 对冷阱进行消毒剂擦拭

29疫苗灌装线进行在线清洁后，操作人员对清洁效果进行确认，下列做法中符合验证逻辑的是

1. A. 目视检查无残留后即恢复生产
2. B. 用纯化水冲洗后检测电导率合格即放行
3. C. 按验证方案采集淋洗水检测残留并做微生物限度
4. D. 用压缩空气吹干后检查风速即放行

30配液岗位在更换品种前对配液罐进行清洁后，取最后一遍淋洗水做残留检测，取样时机应为

1. A. 淋洗水排尽后立即从排液口接取
2. B. 淋洗水在罐内循环冲洗后、排尽前从罐内取样
3. C. 清洁剂浸泡后未淋洗时从罐底接取
4. D. 淋洗结束后向罐内重新加入注射用水静置后取样