1疫苗原液车间进行培养基模拟灌装试验时，每班次连续灌装约6小时后按规定需要暂停并记录，这一做法的直接目的是
- A. 评估操作人员长时间作业下的无菌操作稳定性
- B. 减少培养基在灌装管道内的残留量
- C. 降低灌装机机械磨损并延长其使用寿命
- D. 验证除菌过滤器在长时间运行后的完整性
2操作人员进入B级洁净区前在更衣室进行无菌更衣，更衣完成后发现护目镜内侧有雾气影响视线，正确的做法是
- A. 退出更衣室按程序重新更换护目镜
- B. 用手套外侧擦拭护目镜内侧后继续进入
- C. 在更衣室内摘下护目镜用乙醇棉擦拭后戴回
- D. 降低洁净区相对湿度后继续进入
3疫苗生产过程中，若发现灭菌柜温度记录曲线出现异常波动但灭菌程序显示完成，正确的做法是
- A. 以程序完成信号为准放行物品
- B. 按偏差处理程序调查并评估影响
- C. 重新运行一次灭菌程序即可
- D. 记录异常后继续使用物品
4某操作人员在B级区发现手套表面有微小破口，正确的处置是
- A. 立即退出并更换手套后重新更衣进入
- B. 用胶带粘贴破口后继续操作
- C. 在破口处涂酒精后继续操作
- D. 戴第二层手套覆盖破口继续操作
5疫苗生产用洁净服在洗涤后灭菌前，需要进行检查的项目是
- A. 洁净服的完整性及表面颗粒物残留
- B. 洁净服的洗涤次数记录标签
- C. 洁净服的款式是否符合人员身高
- D. 洁净服的洗涤水温是否达到设定值
6灌装间进行无菌分装时，操作人员手套出现针孔破损，现场无备用无菌手套，下列处置顺序正确的是
- A. 先退出灌装区脱下破损手套，手消毒后戴备用手套再返回操作
- B. 立即用消毒剂喷涂破损处继续操作，待批次结束后更换
- C. 用胶带临时封住破损处，保持操作至本班结束
- D. 通知QA后继续操作，记录破损时间
7在疫苗生产洁净区进行配液操作时，操作人员发现手套表面出现一处针孔大小的破损，此时最应优先采取的措施是
- A. 用无菌胶带粘贴破损处后继续操作
- B. 立即退出洁净区按更衣程序更换手套
- C. 在原手套外再加戴一副无菌手套
- D. 用消毒剂擦拭破损处后继续操作
8疫苗生产车间对生物安全柜进行清洁灭菌时，下列操作正确的有（多选）
- A. 清洁前先关闭风机并切断电源
- B. 使用70%乙醇擦拭工作台面
- C. 紫外灯照射期间人员可留在柜内操作
- D. 清洁后待乙醇挥发再开启风机
- E. 定期对高效过滤器进行检漏
9某批疫苗灌装过程中，灌装机针头出现轻微堵塞，操作人员正确处理方式是
- A. 用同一针头继续灌装并加大压力
- B. 停机更换针头并重新进行无菌装配
- C. 用消毒液擦拭针头后继续灌装
- D. 调整灌装速度绕过堵塞针头继续生产
10灭菌柜装载物品时，为保证金奖灭菌效果，对物品包装与摆放的要求是
- A. 物品尽量堆叠紧密以增加单次装载量
- B. 物品之间留有空隙并保证蒸汽可穿透包装
- C. 将大件物品放在柜门附近便于取放
- D. 包装完全密封以防水汽进入
11配液结束后对配液罐进行在线清洗时，若冲洗水的电导率迟迟不下降，最可能的原因是
- A. 冲洗水流速偏低导致残留难以带走
- B. 配液罐搅拌桨未拆卸单独清洗
- C. 冲洗水温度高于工艺规定上限
- D. 罐内残留料液已形成干涸膜层
12疫苗生产中使用生物安全柜进行无菌分装时，操作人员手臂应如何进入柜内操作口
- A. 快速伸入并立即开始操作以减少外界空气进入
- B. 缓慢伸入并等待气流稳定后再开始操作
- C. 先伸入一只手操作另一只手留在柜外
- D. 将操作口挡板调至最低后快速伸入双手
13冻干疫苗制品在冻干机内完成升华干燥后，出料前对胶塞压塞动作的核心要求是
- A. 在冻干箱内保持真空状态下完成压塞
- B. 待箱内恢复常压后再逐瓶手动压塞
- C. 在层流罩下开箱后立即压塞
- D. 压塞前先对胶塞喷淋消毒液
14配液岗位人员在更换品种前对配液罐进行清洁，清洁后取淋洗水样检测残留，判断清洁合格的依据是该淋洗水样满足什么条件
- A. 电导率与同批注射用水一致且目标残留低于限度
- B. pH值与上一品种药液一致且澄清无颗粒
- C. 总有机碳低于纯化水标准且无可见异物
- D. 微生物限度低于环境监测警戒限且内毒素合格
15疫苗生产用生物反应器在批间清洁后，进行在线灭菌（SIP）前的关键确认项目是
- A. 确认罐内温度已降至室温并记录
- B. 确认所有连接管路阀门处于灭菌所需通路状态
- C. 确认搅拌电机已断电并挂牌
- D. 确认罐体表面已用消毒剂擦拭
16冻干机进行在线清洗后，判断清洗效果最直接且可记录的依据是
- A. 清洗液电导率与最终淋洗水检测
- B. 清洗时间是否达到设定值
- C. 清洗液温度是否达标
- D. 操作人员目视箱内无残留
17冻干机在进行灭菌程序前，操作人员发现箱体内温度探头读数与验证报告中的布点位置不一致，正确的处置是
- A. 按当前探头位置直接启动灭菌程序
- B. 将探头移至验证报告规定位置后再启动
- C. 记录偏差后按当前探头位置继续灭菌
- D. 用备用探头替换后不调整位置直接灭菌
18疫苗生产车间进行设备清洁时，清洁工具（如抹布、拖把）使用后应如何处理才能避免交叉污染
- A. 按洁净区级别分色管理，清洗消毒后干燥存放于指定位置
- B. 同区域工具集中清洗后晾在操作间角落自然干燥
- C. 清洗后浸泡在消毒液中随用随取不再做干燥处理
- D. 不同区域工具混用后统一用纯化水冲洗即可
19疫苗制品灌装工序中，操作人员手部消毒后进入A级洁净区前，对手套表面进行消毒的首选方式是
- A. 用75%乙醇喷洒手套正反两面后自然晾干
- B. 用无菌异丙醇擦拭手套表面并保持湿润接触
- C. 用纯化水冲洗手套后立即进入洁净区
- D. 用含氯消毒液浸泡手套30秒后擦干
20疫苗制品工在B级洁净区进行无菌装配操作时，正确的行为是
- A. 快速大幅度移动手臂以提高效率
- B. 保持动作轻柔并避免跨越无菌区域
- C. 操作时面向回风口以利于气流
- D. 将物品暂放在地面便于取用
21对洁净区墙面和地面进行日常消毒时，正确的做法是
- A. 从洁净度低的区域向高的区域依次擦拭
- B. 从洁净度高的区域向低的区域依次擦拭
- C. 从房间中央向四周扩散擦拭
- D. 按人员进入方向随意擦拭即可
22疫苗灌装岗位在更换规格件后，对灌装管路进行灭菌应选用的方式是
- A. 纯蒸汽灭菌并按规定进行生物指示剂验证
- B. 用75%乙醇冲洗管路内壁
- C. 用注射用水冲洗管路后即可使用
- D. 用消毒剂循环冲洗管路30分钟
23疫苗制品工在清洁发酵罐时，关于清洁验证中擦拭取样的正确做法是
- A. 在罐体最难清洁的角落处用棉签擦拭
- B. 在罐体最易清洁的出口处用棉签擦拭
- C. 在罐体中心位置用纱布大面积擦拭
- D. 在罐体表面随机选取五点用棉签擦拭
24操作人员在无菌区进行物料传递时，从B级区向A级区传递已灭菌的胶塞，正确的方式是？
- A. 通过传递窗经消毒后由A级区人员取出使用
- B. 由B级区人员直接推门送入A级区操作台
- C. 将胶塞袋放在A级区门口地面后离开
- D. 打开A级区与B级区之间的门直接递入
25高压蒸汽灭菌柜对疫苗生产用胶塞进行灭菌时，装载方式应确保
- A. 蒸汽能穿透至各层胶塞表面
- B. 胶塞袋紧密堆叠以节省空间
- C. 灭菌袋封口完全密封不透气
- D. 装载量达到柜内容积的九成以上
26冻干机在每批生产结束后进行在位清洗，清洗用水的最终淋洗水应达到的级别是
- A. 纯化水
- B. 注射用水
- C. 饮用水
- D. 软化水
27无菌分装区操作人员发现隔离器手套出现针孔大小的破损，此时最恰当的处置是？
- A. 立即停止操作并按更衣程序退出，报告后安排更换手套并消毒
- B. 用无菌胶带在手套外侧粘贴封堵后继续操作
- C. 戴双层手套覆盖破损处后继续当前批次分装
- D. 记录破损位置，待本班次结束再统一更换手套
28冻干机组在完成一批次冻干后，操作人员准备进行清洁，最先应当执行的操作是
- A. 拆卸真空泵并直接更换泵油
- B. 对冻干箱进行清洁剂喷淋
- C. 确认箱内已破空至常压并回温
- D. 对冷阱进行消毒剂擦拭
29疫苗灌装线进行在线清洁后，操作人员对清洁效果进行确认，下列做法中符合验证逻辑的是
- A. 目视检查无残留后即恢复生产
- B. 用纯化水冲洗后检测电导率合格即放行
- C. 按验证方案采集淋洗水检测残留并做微生物限度
- D. 用压缩空气吹干后检查风速即放行
30配液岗位在更换品种前对配液罐进行清洁后，取最后一遍淋洗水做残留检测，取样时机应为
- A. 淋洗水排尽后立即从排液口接取
- B. 淋洗水在罐内循环冲洗后、排尽前从罐内取样
- C. 清洁剂浸泡后未淋洗时从罐底接取
- D. 淋洗结束后向罐内重新加入注射用水静置后取样
