1疫苗原液车间进行培养基模拟灌装试验时，每班次连续灌装约6小时后按规定需要暂停并记录，这一做法的直接目的是
- A. 评估操作人员长时间作业下的无菌操作稳定性
- B. 减少培养基在灌装管道内的残留量
- C. 降低灌装机机械磨损并延长其使用寿命
- D. 验证除菌过滤器在长时间运行后的完整性
2疫苗生产过程中，若发现灭菌柜温度记录曲线出现异常波动但灭菌程序显示完成，正确的做法是
- A. 以程序完成信号为准放行物品
- B. 按偏差处理程序调查并评估影响
- C. 重新运行一次灭菌程序即可
- D. 记录异常后继续使用物品
3疫苗生产用洁净服在洗涤后灭菌前，需要进行检查的项目是
- A. 洁净服的完整性及表面颗粒物残留
- B. 洁净服的洗涤次数记录标签
- C. 洁净服的款式是否符合人员身高
- D. 洁净服的洗涤水温是否达到设定值
4在疫苗生产洁净区进行配液操作时，操作人员发现手套表面出现一处针孔大小的破损，此时最应优先采取的措施是
- A. 用无菌胶带粘贴破损处后继续操作
- B. 立即退出洁净区按更衣程序更换手套
- C. 在原手套外再加戴一副无菌手套
- D. 用消毒剂擦拭破损处后继续操作
5某批疫苗灌装过程中，灌装机针头出现轻微堵塞，操作人员正确处理方式是
- A. 用同一针头继续灌装并加大压力
- B. 停机更换针头并重新进行无菌装配
- C. 用消毒液擦拭针头后继续灌装
- D. 调整灌装速度绕过堵塞针头继续生产
6配液结束后对配液罐进行在线清洗时，若冲洗水的电导率迟迟不下降，最可能的原因是
- A. 冲洗水流速偏低导致残留难以带走
- B. 配液罐搅拌桨未拆卸单独清洗
- C. 冲洗水温度高于工艺规定上限
- D. 罐内残留料液已形成干涸膜层
7冻干疫苗制品在冻干机内完成升华干燥后，出料前对胶塞压塞动作的核心要求是
- A. 在冻干箱内保持真空状态下完成压塞
- B. 待箱内恢复常压后再逐瓶手动压塞
- C. 在层流罩下开箱后立即压塞
- D. 压塞前先对胶塞喷淋消毒液
8疫苗生产用生物反应器在批间清洁后，进行在线灭菌（SIP）前的关键确认项目是
- A. 确认罐内温度已降至室温并记录
- B. 确认所有连接管路阀门处于灭菌所需通路状态
- C. 确认搅拌电机已断电并挂牌
- D. 确认罐体表面已用消毒剂擦拭
9冻干机在进行灭菌程序前，操作人员发现箱体内温度探头读数与验证报告中的布点位置不一致，正确的处置是
- A. 按当前探头位置直接启动灭菌程序
- B. 将探头移至验证报告规定位置后再启动
- C. 记录偏差后按当前探头位置继续灭菌
- D. 用备用探头替换后不调整位置直接灭菌
10疫苗制品灌装工序中，操作人员手部消毒后进入A级洁净区前，对手套表面进行消毒的首选方式是
- A. 用75%乙醇喷洒手套正反两面后自然晾干
- B. 用无菌异丙醇擦拭手套表面并保持湿润接触
- C. 用纯化水冲洗手套后立即进入洁净区
- D. 用含氯消毒液浸泡手套30秒后擦干
11对洁净区墙面和地面进行日常消毒时，正确的做法是
- A. 从洁净度低的区域向高的区域依次擦拭
- B. 从洁净度高的区域向低的区域依次擦拭
- C. 从房间中央向四周扩散擦拭
- D. 按人员进入方向随意擦拭即可
12疫苗制品工在清洁发酵罐时，关于清洁验证中擦拭取样的正确做法是
- A. 在罐体最难清洁的角落处用棉签擦拭
- B. 在罐体最易清洁的出口处用棉签擦拭
- C. 在罐体中心位置用纱布大面积擦拭
- D. 在罐体表面随机选取五点用棉签擦拭
13高压蒸汽灭菌柜对疫苗生产用胶塞进行灭菌时，装载方式应确保
- A. 蒸汽能穿透至各层胶塞表面
- B. 胶塞袋紧密堆叠以节省空间
- C. 灭菌袋封口完全密封不透气
- D. 装载量达到柜内容积的九成以上
14无菌分装区操作人员发现隔离器手套出现针孔大小的破损，此时最恰当的处置是？
- A. 立即停止操作并按更衣程序退出，报告后安排更换手套并消毒
- B. 用无菌胶带在手套外侧粘贴封堵后继续操作
- C. 戴双层手套覆盖破损处后继续当前批次分装
- D. 记录破损位置，待本班次结束再统一更换手套
15疫苗灌装线进行在线清洁后，操作人员对清洁效果进行确认，下列做法中符合验证逻辑的是
- A. 目视检查无残留后即恢复生产
- B. 用纯化水冲洗后检测电导率合格即放行
- C. 按验证方案采集淋洗水检测残留并做微生物限度
- D. 用压缩空气吹干后检查风速即放行
