医疗器械生产质量管理规范内审员 练习卷

1内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录中有一家供应商的注册证已过期三个月但仍被列为合格供应商，正确处置是

1. A. 要求采购部立即暂停该供应商供货并评估已采购物料的影响
2. B. 将该供应商从名录中直接删除并销毁已到货的物料
3. C. 通知供应商尽快更新注册证，期间可继续按原订单供货
4. D. 在下次管理评审时将该问题作为观察项记录并持续跟进

2某企业内审发现灭菌工序的操作人员未按规程记录灭菌柜每次装载的生物指示剂结果，仅在每日结束时汇总记录一次，该做法应判定为

1. A. 未按规程逐次记录灭菌过程参数，属不符合项
2. B. 每日汇总记录可满足追溯要求，无需逐次记录
3. C. 生物指示剂结果属抽检项目，可不必每次记录
4. D. 只要灭菌柜自动打印记录完整，人工记录可简化

3某无菌医疗器械生产企业在内审时发现洁净区更衣室二更与三更之间未设置联锁装置，按照生产质量管理规范的要求，该缺陷最应判定为

1. A. 一般缺陷，因为更衣室联锁仅影响操作便利性不影响产品质量
2. B. 严重缺陷，因为洁净区人员进出控制是防止污染的关键环节
3. C. 观察项，因为联锁装置属于设施维护范畴而非质量管理体系范畴
4. D. 不判定缺陷，因为联锁装置仅在无菌产品生产时才要求设置

4某企业内审时发现，某批次产品生产记录中显示中间品存放时间超过了企业规定的中间品存放期限，但企业未对该批次进行额外检验即继续下道工序，审核员应判定

1. A. 一般缺陷，因为中间品存放超期但未影响最终产品
2. B. 严重缺陷，因为超期存放可能影响产品质量且未评估
3. C. 观察项，因为中间品存放期限属于推荐性要求
4. D. 不判定缺陷，因为下道工序可消除存放超期的影响

5某企业内审时发现灭菌工序的操作记录由操作工在班后凭记忆统一补填，内审员判断该做法不符合要求，其核心理由是

1. A. 记录应由第二人复核后填写
2. B. 记录应在操作现场及时填写
3. C. 记录应使用统一格式的表格
4. D. 记录应保存至产品有效期后

6内审员在检查洁净区人员净化程序时，发现某操作工从缓冲间进入洁净区前未进行手部消毒，但该员工声称已在外间洗手，此时内审员应将该情况判定为

1. A. 一般不符合项，因为洗手已满足基本清洁要求
2. B. 观察项，因为未造成实际污染后果
3. C. 严重不符合项，因为人员净化程序关键步骤缺失
4. D. 不判定，因为手部消毒频次可由企业自行规定

7某企业将无菌医疗器械的初包装封口工序安排在十万级洁净区内进行，内审时最应关注的是

1. A. 封口温度参数是否在验证范围内
2. B. 封口操作人员是否持有无菌操作证
3. C. 封口区域是否独立设置并控制微生物
4. D. 封口设备是否每年进行计量校准

8内审员在审核无菌医疗器械生产企业的洁净区人员行为时，下列做法符合规范要求的有（多选）

1. A. 操作人员进入洁净区前进行手部消毒并穿戴无菌手套
2. B. 洁净区内操作人员佩戴手表以便掌握灭菌时间
3. C. 洁净区内操作人员避免快速走动以减少扬尘
4. D. 洁净区工作服在指定区域清洗并定期更换
5. E. 操作人员从低级别区直接进入高级别区未经过缓冲

9内审员发现某工序的操作规程版本号为A/2，而现场作业人员使用的受控文件版本号为A/1，正确处置是

1. A. 记录该不符合项并追踪文件发放与回收环节
2. B. 当场把A/1文件改为A/2后继续生产
3. C. 要求作业人员凭记忆按新版本操作
4. D. 判定为记录填写不规范即可

10内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工当天从非洁净区进入洁净区共4次，每次均未填写进出时间，仅在第4次离开时补填了全天进出记录，正确的判定是

1. A. 记录填写不及时，违反现场记录应当即填即记的要求
2. B. 记录内容不完整，应要求操作工补全所有时间即可
3. C. 操作工进出频繁，应限制其进出次数并重新培训
4. D. 记录人字迹一致，说明为事后统一代填，属于正常整理

11内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工上午连续三次进入同一洁净区均未重新进行手部消毒，正确的判定是

1. A. 每次进入洁净区前都应进行手部清洁消毒
2. B. 同一班次内多次进入可只消毒首次
3. C. 离开时间少于十分钟可免于消毒
4. D. 仅在接触产品前需进行手部消毒

12内审员在审核某企业返工流程时，发现返工后的产品未重新进行检验即入库，正确的判定是

1. A. 返工产品应重新检验合格后方可入库
2. B. 返工产品可与正常产品一同检验
3. C. 返工记录完整即可免于重新检验
4. D. 返工由原操作人完成即可免检

13内审员在检查顾客投诉处理时，发现某投诉已按程序调查并回复顾客，但未启动纠正措施，理由是同类投诉半年内仅发生一次，该判定是否成立

1. A. 成立，单次投诉无需纠正措施
2. B. 成立，已回复顾客即完成处理
3. C. 不成立，应按程序评价是否需采取纠正措施
4. D. 不成立，所有投诉都必须启动纠正措施

14内审员在末次会议上与被审核部门对某不符合项事实有分歧，最合适的处理方式是

1. A. 内审员直接按自己判断定稿
2. B. 双方核对客观证据后确认不符合事实
3. C. 请最高管理者当场裁决
4. D. 将该条改为观察项以尽快结束会议

15医疗器械生产企业对不合格品进行评审后决定返工，返工完成后该批产品的处置方式应为

1. A. 按返工后成品检验规程重新检验合格后放行
2. B. 由返工操作人员自检合格后直接入库
3. C. 由车间主任确认返工数量无误后放行
4. D. 在原始检验记录上注明返工后即可放行

16内审员在审核采购控制时，以下哪些情形应判定为不符合项（多选）

1. A. 合格供方名录中的供方未按期进行再评价
2. B. 采购物资到货后未按检验规程进行进货检验
3. C. 供方变更生产地址后企业未重新评价其资质
4. D. 采购订单由采购员根据库存情况直接下达
5. E. 供方提供的检验报告由企业质量部门留存备查

17某内审员在检查不合格品控制时，发现让步接收的不合格品未经授权人员批准即流入下道工序，该事实最应判定为

1. A. 不合格品标识不清导致的操作失误
2. B. 让步接收未按程序经授权批准
3. C. 下道工序未执行首件检验要求
4. D. 过程检验抽样方案设定不合理

18内审员在检查不合格品控制时，发现某不合格品被放置在待检区但标识为合格，审核员应首先

1. A. 确认该品实际状态并核查标识控制程序执行情况
2. B. 直接开不符合项，判定标识管理混乱
3. C. 要求立即将该品移入不合格品区
4. D. 查阅该品的检验记录确认其检验结果

19内审员在检查灭菌过程确认时，发现某产品灭菌工艺参数变更后未重新确认即投入生产，正确的判定是

1. A. 工艺参数变更应重新确认，属不符合项
2. B. 参数变更幅度小，可先生产后补确认
3. C. 只要灭菌后检验合格即可不重新确认
4. D. 变更后首批产品检验合格即可放行

20内审员在查看某企业管理评审记录时，发现上次管理评审提出的改进措施未在规定期限内完成且无延期说明，该情形应判定为

1. A. 管理评审输出未有效落实，属于不符合
2. B. 管理评审输入不充分，属于不符合
3. C. 管理评审频次不足，属于不符合
4. D. 管理评审参加人员不全，属于不符合

21某企业将内审发现的不合格项整改期限统一设为30天，不论问题严重程度，内审员对此做法的评价是

1. A. 统一期限便于管理，符合内审程序要求
2. B. 整改期限应依据问题严重程度和风险确定，不宜一刀切
3. C. 30天是行业惯例，可以作为固定整改周期
4. D. 只要在下次内审前完成整改，期限设定不影响有效性

22内审员在生产过程审核中看到，某工序的操作工同时承担该工序产品的最终检验并自行签署检验合格，该安排不符合规范要求，原因是

1. A. 最终检验应由独立于生产操作的人员或部门实施
2. B. 操作工检验前应先经车间主任口头授权
3. C. 操作工检验后应由班组长复核签字即可
4. D. 该工序产品应改为免检由下道工序把关

23某企业在内审中发现，生产现场使用的两份作业指导书版本号不同，操作工正在使用旧版，但旧版内容与新版仅有一处非关键参数差异，内审员应

1. A. 因差异非关键，允许继续使用旧版至换版
2. B. 判定为不符合项，收回旧版并确认该工序产品影响
3. C. 要求操作工自行对照新版修改旧版内容
4. D. 判定为观察项，提醒文件管理员下次注意发放

24内审员抽查培训记录时发现，某新员工上岗前完成了岗位技能培训，但未进行与其岗位相关的卫生和微生物学基础知识培训，该员工所在岗位为无菌区操作，此情形应判定为

1. A. 培训内容不满足岗位要求，属培训控制不符合
2. B. 新员工培训可先上岗后补卫生知识
3. C. 无菌区操作人员只需培训操作技能
4. D. 卫生知识培训属行政人事管理，不属质量体系范围

25某企业内审计划安排在每年12月，审核范围为全部门全条款，但近三年内审均未覆盖管理者代表和采购部，内审员在编制检查表时正确的做法是

1. A. 根据审核范围和部门职能，将管理者代表和采购部纳入检查表并分配审核时间
2. B. 沿用上一年度检查表，仅更新日期和审核员姓名
3. C. 因管理者代表事务繁忙，可改为书面问卷代替现场审核
4. D. 采购部由采购员自查后提交报告，内审员不再现场核查

26某企业内审时发现检验用计量器具的校准证书已过期两周，但该器具在此期间用于成品出厂检验，正确的审核判定是

1. A. 检验结果有效性存疑，需追溯并评估
2. B. 证书过期属轻微问题，补做校准即可
3. C. 只要器具外观完好，过期不影响结果
4. D. 出厂检验可由操作人员自校代替

27某内审员在检查灭菌过程确认时，发现企业采用同一灭菌工艺参数对两种不同结构的产品进行灭菌，但仅对其中一种产品做了确认，正确判断是

1. A. 两种产品结构不同，应分别进行灭菌过程确认
2. B. 同参数灭菌可覆盖，无需再做确认
3. C. 只要产品材料相同即可共用确认结果
4. D. 增加生物指示剂即可替代过程确认

28某企业内审时发现批生产记录中某工序的操作人签名栏由班组长代签，班组长解释该操作工请假但工序确实由其完成，内审员应判定

1. A. 属于记录不规范，要求操作工返岗后补签
2. B. 属于不符合项，记录应由实际操作人签署
3. C. 属于可接受，班组长可证明操作已完成
4. D. 属于观察项，下次培训签名规范即可

29内审员审核设计变更时发现，某产品更改了原材料牌号，研发部已完成变更评审和验证，但未更新产品技术要求中的相应内容，该不符合项应判在

1. A. 设计变更未同步更新相关技术文件
2. B. 设计验证不充分需补充试验
3. C. 原材料变更未做供应商审核
4. D. 设计评审参加人员不完整

30内审员在原料库发现某批物料状态标识为待检，但该物料已被发至车间并部分投料，此时内审员应优先

1. A. 核实该批物料是否已完成检验并取得合格结论
2. B. 要求车间立即停止使用并退回全部剩余物料
3. C. 在审核记录中写明车间擅自使用待检物料
4. D. 检查库房状态标识卡是否悬挂牢固