医疗器械生产质量管理规范内审员 练习卷

1内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录中有一家供应商的注册证已过期三个月但仍被列为合格供应商，正确处置是

1. A. 要求采购部立即暂停该供应商供货并评估已采购物料的影响
2. B. 将该供应商从名录中直接删除并销毁已到货的物料
3. C. 通知供应商尽快更新注册证，期间可继续按原订单供货
4. D. 在下次管理评审时将该问题作为观察项记录并持续跟进

2某无菌医疗器械生产企业在内审时发现洁净区更衣室二更与三更之间未设置联锁装置，按照生产质量管理规范的要求，该缺陷最应判定为

1. A. 一般缺陷，因为更衣室联锁仅影响操作便利性不影响产品质量
2. B. 严重缺陷，因为洁净区人员进出控制是防止污染的关键环节
3. C. 观察项，因为联锁装置属于设施维护范畴而非质量管理体系范畴
4. D. 不判定缺陷，因为联锁装置仅在无菌产品生产时才要求设置

3某企业内审时发现灭菌工序的操作记录由操作工在班后凭记忆统一补填，内审员判断该做法不符合要求，其核心理由是

1. A. 记录应由第二人复核后填写
2. B. 记录应在操作现场及时填写
3. C. 记录应使用统一格式的表格
4. D. 记录应保存至产品有效期后

4某企业将无菌医疗器械的初包装封口工序安排在十万级洁净区内进行，内审时最应关注的是

1. A. 封口温度参数是否在验证范围内
2. B. 封口操作人员是否持有无菌操作证
3. C. 封口区域是否独立设置并控制微生物
4. D. 封口设备是否每年进行计量校准

5内审员发现某工序的操作规程版本号为A/2，而现场作业人员使用的受控文件版本号为A/1，正确处置是

1. A. 记录该不符合项并追踪文件发放与回收环节
2. B. 当场把A/1文件改为A/2后继续生产
3. C. 要求作业人员凭记忆按新版本操作
4. D. 判定为记录填写不规范即可

6内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工上午连续三次进入同一洁净区均未重新进行手部消毒，正确的判定是

1. A. 每次进入洁净区前都应进行手部清洁消毒
2. B. 同一班次内多次进入可只消毒首次
3. C. 离开时间少于十分钟可免于消毒
4. D. 仅在接触产品前需进行手部消毒

7内审员在检查顾客投诉处理时，发现某投诉已按程序调查并回复顾客，但未启动纠正措施，理由是同类投诉半年内仅发生一次，该判定是否成立

1. A. 成立，单次投诉无需纠正措施
2. B. 成立，已回复顾客即完成处理
3. C. 不成立，应按程序评价是否需采取纠正措施
4. D. 不成立，所有投诉都必须启动纠正措施

8医疗器械生产企业对不合格品进行评审后决定返工，返工完成后该批产品的处置方式应为

1. A. 按返工后成品检验规程重新检验合格后放行
2. B. 由返工操作人员自检合格后直接入库
3. C. 由车间主任确认返工数量无误后放行
4. D. 在原始检验记录上注明返工后即可放行

9某内审员在检查不合格品控制时，发现让步接收的不合格品未经授权人员批准即流入下道工序，该事实最应判定为

1. A. 不合格品标识不清导致的操作失误
2. B. 让步接收未按程序经授权批准
3. C. 下道工序未执行首件检验要求
4. D. 过程检验抽样方案设定不合理

10内审员在检查灭菌过程确认时，发现某产品灭菌工艺参数变更后未重新确认即投入生产，正确的判定是

1. A. 工艺参数变更应重新确认，属不符合项
2. B. 参数变更幅度小，可先生产后补确认
3. C. 只要灭菌后检验合格即可不重新确认
4. D. 变更后首批产品检验合格即可放行

11某企业将内审发现的不合格项整改期限统一设为30天，不论问题严重程度，内审员对此做法的评价是

1. A. 统一期限便于管理，符合内审程序要求
2. B. 整改期限应依据问题严重程度和风险确定，不宜一刀切
3. C. 30天是行业惯例，可以作为固定整改周期
4. D. 只要在下次内审前完成整改，期限设定不影响有效性

12某企业在内审中发现，生产现场使用的两份作业指导书版本号不同，操作工正在使用旧版，但旧版内容与新版仅有一处非关键参数差异，内审员应

1. A. 因差异非关键，允许继续使用旧版至换版
2. B. 判定为不符合项，收回旧版并确认该工序产品影响
3. C. 要求操作工自行对照新版修改旧版内容
4. D. 判定为观察项，提醒文件管理员下次注意发放

13某企业内审计划安排在每年12月，审核范围为全部门全条款，但近三年内审均未覆盖管理者代表和采购部，内审员在编制检查表时正确的做法是

1. A. 根据审核范围和部门职能，将管理者代表和采购部纳入检查表并分配审核时间
2. B. 沿用上一年度检查表，仅更新日期和审核员姓名
3. C. 因管理者代表事务繁忙，可改为书面问卷代替现场审核
4. D. 采购部由采购员自查后提交报告，内审员不再现场核查

14某内审员在检查灭菌过程确认时，发现企业采用同一灭菌工艺参数对两种不同结构的产品进行灭菌，但仅对其中一种产品做了确认，正确判断是

1. A. 两种产品结构不同，应分别进行灭菌过程确认
2. B. 同参数灭菌可覆盖，无需再做确认
3. C. 只要产品材料相同即可共用确认结果
4. D. 增加生物指示剂即可替代过程确认

15内审员审核设计变更时发现，某产品更改了原材料牌号，研发部已完成变更评审和验证，但未更新产品技术要求中的相应内容，该不符合项应判在

1. A. 设计变更未同步更新相关技术文件
2. B. 设计验证不充分需补充试验
3. C. 原材料变更未做供应商审核
4. D. 设计评审参加人员不完整