医疗器械生产质量管理规范内审员 练习卷

1内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录中有一家供应商的注册证已过期三个月但仍被列为合格供应商，正确处置是

1. A. 要求采购部立即暂停该供应商供货并评估已采购物料的影响
2. B. 将该供应商从名录中直接删除并销毁已到货的物料
3. C. 通知供应商尽快更新注册证，期间可继续按原订单供货
4. D. 在下次管理评审时将该问题作为观察项记录并持续跟进

2内审员在审核管理评审记录时，发现管理评审输入未包含'外部审核发现'，但包含了'内部审核结果'，该情况应判定为

1. A. 管理评审输入不完整，缺少外部审核发现这一规定输入项
2. B. 内部审核结果已覆盖外部审核发现，无需重复输入
3. C. 外部审核发现属建议性输入，企业可自行决定是否纳入
4. D. 只要管理评审输出有改进措施，输入不完整可忽略

3某企业内审时发现洁净区压差记录显示部分时段相邻房间压差低于规定值，但生产仍照常进行，内审员下一步最恰当的是

1. A. 当场要求停产并开启偏差调查评估产品影响
2. B. 记录该现象留待管理评审时统一讨论
3. C. 提醒操作工下次注意压差并继续观察一周
4. D. 核对压差表是否在校准有效期内即可

4某批产品生产过程中停电导致中间品在洁净区暴露超时，恢复供电后车间直接继续后续工序，内审员应判定

1. A. 未对停电影响进行偏差评估即恢复生产
2. B. 停电属不可抗力无需记录
3. C. 中间品外观无异常即可继续加工
4. D. 恢复供电后加强环境监测即可放行

5某企业在采购控制中，对某关键物料的供应商进行了现场审核并列入合格供应商名录，但未与该供应商签订质量协议，内审员应判定该情况

1. A. 符合要求，因为现场审核已确认供应商能力
2. B. 一般缺陷，因为质量协议是明确双方质量责任的文件
3. C. 严重缺陷，因为缺少质量协议导致物料质量无法追溯
4. D. 观察项，因为质量协议仅在定制物料时才需要签订

6某企业内审时发现，某批次产品生产记录中显示中间品存放时间超过了企业规定的中间品存放期限，但企业未对该批次进行额外检验即继续下道工序，审核员应判定

1. A. 一般缺陷，因为中间品存放超期但未影响最终产品
2. B. 严重缺陷，因为超期存放可能影响产品质量且未评估
3. C. 观察项，因为中间品存放期限属于推荐性要求
4. D. 不判定缺陷，因为下道工序可消除存放超期的影响

7内审中发现某工序操作人员使用的作业指导书为三年前版本，而现行有效版本已更新两次，该不符合项最宜判在

1. A. 文件控制过程
2. B. 记录控制过程
3. C. 生产过程确认过程
4. D. 人力资源培训过程

8内审首次会议结束后，审核组按计划进入生产车间现场审核，此时车间正在进行产品切换清场，审核员最适宜的做法是

1. A. 等待清场结束后再开始现场审核以获取稳定状态证据
2. B. 按计划继续观察清场过程并同步查阅清场记录与标识
3. C. 先审核文件记录待清场完毕后再补看现场操作
4. D. 请车间暂停清场先配合完成现场审核提问

9内审员在审核批生产记录时发现某工序操作人签字为打印体姓名而非本人手写签名，正确的判定和处理是

1. A. 判定不符合记录控制要求并要求评估该批记录真实性
2. B. 认可打印签名因系统可追溯操作工号即可
3. C. 要求将该页记录重新抄写并由操作人补签
4. D. 视为轻微问题在末次会议上口头说明即可

10内审员在检查不合格品控制时，发现某批不合格品被贴红色标签后放在合格品区边缘，车间主任解释因不合格品区已满临时放置，正确的判定是

1. A. 不合格品未按规定区域隔离存放
2. B. 不合格品标识颜色使用错误
3. C. 不合格品未及时进行评审处置
4. D. 不合格品区容量规划不合理

11某企业将无菌医疗器械的初包装封口工序安排在十万级洁净区内进行，内审时最应关注的是

1. A. 封口温度参数是否在验证范围内
2. B. 封口操作人员是否持有无菌操作证
3. C. 封口区域是否独立设置并控制微生物
4. D. 封口设备是否每年进行计量校准

12企业在设计开发变更中，对已注册产品的某一非关键元器件供应商进行了变更，内审员应重点核查

1. A. 是否重新进行全项目注册检验
2. B. 是否对该变更进行评审并保留记录
3. C. 是否立即通知所有客户
4. D. 是否重新进行临床评价

13某企业将内审发现的不合格项分为"体系性"和"实施性"两类，仅对实施性不合格项安排纠正，对体系性不合格项只做记录，这种做法主要违反了内审的

1. A. 独立性原则
2. B. 闭环管理要求
3. C. 抽样代表性要求
4. D. 审核员回避要求

14审核员在仓库发现待检物料与合格物料同区存放，仅用不同颜色标签区分，最应关注的风险是

1. A. 待检物料可能被误用于生产
2. B. 仓库温湿度记录缺失
3. C. 物料台账未及时更新
4. D. 货位卡未填写批号

15某无菌医疗器械生产企业内审时发现，洁净区缓冲间的压差记录连续三天填写为同一数值且笔迹相同，正确的判定是

1. A. 记录填写不规范，属一般不符合
2. B. 压差监测数据可疑，属严重不符合
3. C. 缓冲间压差设计不合理，属设计缺陷
4. D. 记录人未培训，属人员能力问题

16内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工当天从非洁净区进入洁净区共4次，每次均未填写进出时间，仅在第4次离开时补填了全天进出记录，正确的判定是

1. A. 记录填写不及时，违反现场记录应当即填即记的要求
2. B. 记录内容不完整，应要求操作工补全所有时间即可
3. C. 操作工进出频繁，应限制其进出次数并重新培训
4. D. 记录人字迹一致，说明为事后统一代填，属于正常整理

17内审员在检查供应商审核记录时，发现某关键原材料供应商的现场审核报告由采购部经理一人编写并批准，质量部未参与，采购部解释该供应商长期合作且质量稳定，正确的判定是

1. A. 长期合作且质量稳定，采购部单独审核可以接受
2. B. 关键供应商审核应由质量部门参与并独立批准
3. C. 应改为由采购部编写、质量部仅会签即可
4. D. 应取消现场审核，改为每年索取供应商自检报告

18内审员审核不合格品控制程序时，发现某批不合格品已隔离但未在规定期限内完成评审处置，此时最应关注的是

1. A. 不合格品评审处置的时限是否被程序规定并执行
2. B. 不合格品隔离区域是否上锁管理
3. C. 不合格品数量是否与台账一致
4. D. 不合格品是否已通知销售部门

19内审员检查培训记录时，发现某新员工已独立操作关键工序，但其岗位培训记录中缺少实际操作考核评价，正确的判定是

1. A. 培训效果评价缺失，不能证明其具备独立操作能力
2. B. 只要该员工操作熟练，可先上岗后补记录
3. C. 培训记录不完整属于文件问题，不影响操作资格
4. D. 可由班组长口头确认其能力代替考核记录

20内审员在原料库发现某批外购件已挂牌“待检”，但库管员将其发往生产线使用，库管员称生产急用且供应商一贯合格，该情形应判定为

1. A. 采购控制不符合，未对供应商进行再评价
2. B. 不合格品控制不符合，未办理让步接收
3. C. 标识和可追溯性控制不符合，未保持状态标识
4. D. 生产和服务提供控制不符合，未按放行状态使用物料

21内审员在检查顾客投诉处理时，发现某投诉已按程序调查并回复顾客，但未启动纠正措施，理由是同类投诉半年内仅发生一次，该判定是否成立

1. A. 成立，单次投诉无需纠正措施
2. B. 成立，已回复顾客即完成处理
3. C. 不成立，应按程序评价是否需采取纠正措施
4. D. 不成立，所有投诉都必须启动纠正措施

22内审员检查不合格品控制时，发现不合格品被移入红色区但未挂状态标识，最恰当的判定是

1. A. 不合格品区域颜色不符合要求
2. B. 不合格品未按规定标识和隔离
3. C. 不合格品处置流程未规定
4. D. 不合格品记录保存期限不足

23某无菌医疗器械生产企业内审时发现洁净区更衣室的两个缓冲间之间未设置连锁装置，但现场操作人员进出时均自觉关门，审核证据应判定为

1. A. 符合，因为实际操作行为已满足隔离要求
2. B. 不符合，因为硬件设施未满足防止交叉污染的设计要求
3. C. 观察项，因为尚未造成实际污染后果
4. D. 不适用，因为该缓冲间非强制要求连锁

24现场审核时内审员发现某关键工序的设备点检表连续三天由同一人提前填写，实际点检尚未进行，该做法属于

1. A. 记录填写不及时
2. B. 记录填写不真实
3. C. 记录格式不统一
4. D. 记录保存不完整

25某无菌医疗器械生产企业内审时发现，洁净区压差监测记录显示相邻不同级别洁净区之间压差连续三天低于规定值，但未启动偏差处理，内审员应判定

1. A. 压差监控失效且偏差处理程序未有效执行
2. B. 洁净区级别划分不符合设计要求
3. C. 压差监测仪器未按期校准
4. D. 洁净服清洗周期不符合规定

26内审员在审核采购控制时，以下哪些情形应判定为不符合项（多选）

1. A. 合格供方名录中的供方未按期进行再评价
2. B. 采购物资到货后未按检验规程进行进货检验
3. C. 供方变更生产地址后企业未重新评价其资质
4. D. 采购订单由采购员根据库存情况直接下达
5. E. 供方提供的检验报告由企业质量部门留存备查

27内审员在核查灭菌过程确认时，发现企业保留了灭菌确认报告但未保留确认过程中使用的生物指示剂批次记录，该缺失最直接影响的是

1. A. 灭菌设备日常运行参数的监控频次设定
2. B. 灭菌确认结果的可追溯性与复现能力
3. C. 灭菌操作人员的岗位资质有效期
4. D. 灭菌后产品的入库放行时间安排

28内审员在核查设计和开发更改控制时，下列哪些做法能支持更改受控的审核结论（多选）

1. A. 更改经评审和批准后才实施
2. B. 更改对已放行产品的影响已评价
3. C. 更改记录标注了更改日期和更改人
4. D. 更改后未通知相关采购人员继续按原要求采购
5. E. 更改内容仅由设计人员口头告知生产班组

29内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的供应商已通过质量体系审核但未签订质量协议，审核员应判定

1. A. 不符合，关键物料供应商应签订质量协议
2. B. 符合，已通过体系审核即可替代质量协议
3. C. 观察项，待下次审核再确认
4. D. 符合，质量协议仅对境外供应商要求

30内审员在检查不合格品控制时，发现某批不合格品已贴红色标识并隔离，但操作人员将其从隔离区取出用于返工，正确的审核判断是

1. A. 已贴标识并隔离，取出返工属于正常流转
2. B. 隔离后返工须经评审和批准，该做法缺手续
3. C. 返工是不合格品处置方式之一，取出即视为启动返工
4. D. 只要返工后重新检验合格，取出行为可不追溯

31内审员在检查灭菌过程确认时，发现某产品灭菌工艺参数变更后未重新确认即投入生产，正确的判定是

1. A. 工艺参数变更应重新确认，属不符合项
2. B. 参数变更幅度小，可先生产后补确认
3. C. 只要灭菌后检验合格即可不重新确认
4. D. 变更后首批产品检验合格即可放行

32内审员审查某无菌器械灭菌批记录时，发现灭菌过程参数出现一次超限但未启动偏差处理，直接放行产品，该行为最直接违反的是

1. A. 不合格品控制程序
2. B. 监视和测量设备控制程序
3. C. 设计和开发更改程序
4. D. 供应商审核程序

33内审员在某企业发现设计变更后未更新产品技术要求中的相应性能指标，但生产已按新设计执行，该情形最恰当的不符合判定是

1. A. 设计变更未同步更新技术文件，变更控制不完整
2. B. 生产未按批准的设计执行，属擅自生产
3. C. 产品技术要求无需随设计变更调整
4. D. 设计变更只需通知生产部门即可

34内审员发现某检验员使用过期三个月的标准品进行含量检测，检验记录显示结果合格，正确的处理是

1. A. 结果合格即可放行，过期标准品仅作提醒
2. B. 该批检验结果无效，应更换在效期标准品复检并调查影响范围
3. C. 将标准品效期修改为实际使用日期后归档
4. D. 用另一台仪器重测一次，结果一致即可采信

35某产品注册变更后，企业未对库存中按原工艺生产的成品进行处置评估，内审员应判定

1. A. 库存品按原标准检验合格，可继续销售
2. B. 应评估注册变更对库存品的影响并形成处置结论
3. C. 注册变更只影响后续生产，库存品无需评估
4. D. 库存品数量较少，可待售完后自然消化

36内审员在生产过程审核中看到，某工序的操作工同时承担该工序产品的最终检验并自行签署检验合格，该安排不符合规范要求，原因是

1. A. 最终检验应由独立于生产操作的人员或部门实施
2. B. 操作工检验前应先经车间主任口头授权
3. C. 操作工检验后应由班组长复核签字即可
4. D. 该工序产品应改为免检由下道工序把关

37内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工同一天上午从洁净区出来后未重新更衣便再次进入，正确处置是

1. A. 判定为一般不符合项，要求操作工补做更衣记录
2. B. 判定为不符合项，按程序要求重新更衣并追溯该时段产品
3. C. 判定为观察项，提醒操作工下次注意即可
4. D. 判定为不符合项，直接停止该操作工当日所有工作

38内审员在审核培训记录时，发现某新员工上岗前完成了岗位技能培训，但未进行洁净区行为规范培训即进入洁净区操作，该判定应为

1. A. 符合项，岗位技能培训已覆盖洁净区操作要求
2. B. 不符合项，未完成洁净区行为规范培训即上岗
3. C. 观察项，待该员工下次进入洁净区前补训
4. D. 不符合项，但可由带班师傅现场口头指导替代

39某企业将灭菌过程的确认报告作为特殊过程的确认证据，内审员核查时发现报告中的灭菌参数与现行作业指导书不一致，正确的审核处置是

1. A. 要求生产部按报告参数修改作业指导书
2. B. 判定为确认报告与作业文件不一致的不符合项
3. C. 认为报告为历史文件，以现行作业指导书为准即可
4. D. 要求灭菌操作人员重新培训后上岗

40内审员在审核批生产记录时，发现某批产品的生产记录中部分关键工序参数由操作人员事后凭记忆补填，正确的判定是

1. A. 记录应及时填写，凭记忆补填使数据真实性受质疑，属不符合
2. B. 只要补填数据与工艺要求一致即可接受
3. C. 操作人员补填后经班组长签字即可视为有效
4. D. 关键参数可事后集中填写以提高效率

41某企业内审计划安排在每年12月，审核范围为全部门全条款，但近三年内审均未覆盖管理者代表和采购部，内审员在编制检查表时正确的做法是

1. A. 根据审核范围和部门职能，将管理者代表和采购部纳入检查表并分配审核时间
2. B. 沿用上一年度检查表，仅更新日期和审核员姓名
3. C. 因管理者代表事务繁忙，可改为书面问卷代替现场审核
4. D. 采购部由采购员自查后提交报告，内审员不再现场核查

42内审员抽查采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录已更新，但采购订单仍下给已被移出名录的供应商，该情况应判定为

1. A. 采购未从合格供应商处实施，采购控制失效
2. B. 供应商名录更新不及时，属文件管理问题
3. C. 订单已发出，应追溯该批物料检验结果
4. D. 名录更新与订单时间差属正常业务波动

43某企业内审时发现生产批记录中部分工序操作时间空白，操作人员解释为实际生产时忘记记录，正确的内审处置是

1. A. 开具不符合项并要求分析原因采取纠正措施
2. B. 要求操作人员凭记忆补填完整时间
3. C. 认为空白不影响产品质量可忽略
4. D. 由班组长统一代填所有空白时间

44内审员检查不合格品控制时，发现某批不合格品已被隔离并标识，但处置方式为“降级使用”且未经授权人批准，该情形应判定为

1. A. 不合格品标识和隔离控制有效，无需开具不符合项
2. B. 不合格品处置未按程序要求经授权批准，属不符合
3. C. 不合格品已隔离，降级使用可由车间自行决定
4. D. 不合格品应直接报废，降级使用本身即违规

45某内审员在检查文件控制时，发现车间现场同时存在两份同名作业指导书，其中一份为旧版且无作废标识，正确的判定是

1. A. 现场存在未受控的作废文件，文件控制不符合
2. B. 旧版文件可作为参考，不必标识作废
3. C. 两份文件内容相同即可同时使用
4. D. 只要操作工按新版执行，旧版无需回收

46某企业内审时发现批生产记录中某工序的操作人签名栏由班组长代签，班组长解释该操作工请假但工序确实由其完成，内审员应判定

1. A. 属于记录不规范，要求操作工返岗后补签
2. B. 属于不符合项，记录应由实际操作人签署
3. C. 属于可接受，班组长可证明操作已完成
4. D. 属于观察项，下次培训签名规范即可

47某企业内审时发现，用于检验的计量器具校准证书已过期三天，但该器具在此期间未用于产品检验，内审员应判定

1. A. 未使用则不影响，属于观察项
2. B. 属于不符合项，计量器具应始终处于校准有效状态
3. C. 属于不符合项，但仅需校准后即可
4. D. 属于可接受，只要检验记录可追溯

48内审员在审核不合格品控制时，发现某不合格品已按程序评审并决定返工，返工后未重新检验即入库，评审记录齐全，该不符合项应判为

1. A. 返工后未重新检验即放行
2. B. 不合格品评审记录不完整
3. C. 返工方案未经过批准
4. D. 入库手续未办理完整

49内审员在检查批生产记录时发现某工序操作人签名处由同班组另一人代签，该内审员下一步最恰当的做法是

1. A. 记录该事实并追查该批次产品放行是否受影响
2. B. 要求操作人当场补签后继续审核其他内容
3. C. 认定该记录为虚假记录并直接判定严重不合格
4. D. 向陪同人员口头提醒后不再写入审核记录

50内审员在检查培训记录时发现某新员工上岗证日期晚于其实际独立操作日期，该内审员应判定为

1. A. 人员未取得相应资格即独立操作，培训控制存在不符合
2. B. 培训记录填写不及时，属于记录格式问题
3. C. 上岗证发放流程繁琐，属于管理效率问题
4. D. 新员工操作简单工序，不必取得上岗证