医疗器械生产质量管理规范内审员 练习卷

1内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录中有一家供应商的注册证已过期三个月但仍被列为合格供应商，正确处置是

1. A. 要求采购部立即暂停该供应商供货并评估已采购物料的影响
2. B. 将该供应商从名录中直接删除并销毁已到货的物料
3. C. 通知供应商尽快更新注册证，期间可继续按原订单供货
4. D. 在下次管理评审时将该问题作为观察项记录并持续跟进

2内审员审核设计变更控制时，发现某产品变更已实施但变更申请单上缺少评审人员签名，仅有批准人签名，该情况属于

1. A. 变更评审记录不完整，无法证明评审过程已按规定执行
2. B. 变更已批准即可，评审签名属于可选记录
3. C. 评审人员可在变更实施后补签，不影响变更有效性
4. D. 缺少签名说明评审未进行，应撤销该变更并恢复原设计

3内审员在审核管理评审记录时，发现管理评审输入未包含'外部审核发现'，但包含了'内部审核结果'，该情况应判定为

1. A. 管理评审输入不完整，缺少外部审核发现这一规定输入项
2. B. 内部审核结果已覆盖外部审核发现，无需重复输入
3. C. 外部审核发现属建议性输入，企业可自行决定是否纳入
4. D. 只要管理评审输出有改进措施，输入不完整可忽略

4内审员在审核供应商审核记录时，发现某A类供应商的现场审核报告显示'审核结论：合格'，但报告中列出的3个不符合项均未记录纠正措施验证情况，该审核结论应判定为

1. A. 结论依据不充分，不符合项未闭环即判合格，属不符合项
2. B. 供应商现场审核以结论为准，纠正措施可后续跟踪
3. C. 3个不符合项均为轻微项，不影响合格结论的成立
4. D. 只要供应商书面承诺整改，即可判为合格

5某企业内审时发现洁净区压差记录显示部分时段相邻房间压差低于规定值，但生产仍照常进行，内审员下一步最恰当的是

1. A. 当场要求停产并开启偏差调查评估产品影响
2. B. 记录该现象留待管理评审时统一讨论
3. C. 提醒操作工下次注意压差并继续观察一周
4. D. 核对压差表是否在校准有效期内即可

6内审员在检查供应商档案时，发现某关键物料供应商的营业执照已过期但仍在合格供方名录中，最恰当的处理是

1. A. 要求采购部门暂停该供应商供货并重新评价其资质
2. B. 将该供应商降级为一般供应商继续采购
3. C. 在下次年度供应商复审时再更新营业执照
4. D. 由内审员代为索取新营业执照后归档

7某批产品生产过程中停电导致中间品在洁净区暴露超时，恢复供电后车间直接继续后续工序，内审员应判定

1. A. 未对停电影响进行偏差评估即恢复生产
2. B. 停电属不可抗力无需记录
3. C. 中间品外观无异常即可继续加工
4. D. 恢复供电后加强环境监测即可放行

8内审员在审核某企业设计变更控制时，发现设计变更已按程序审批并实施，但未对变更后产品进行设计验证，审核员应将该发现记录为

1. A. 符合项，因为变更已审批且实施完毕
2. B. 一般缺陷，因为设计验证可在变更实施后补做
3. C. 严重缺陷，因为设计变更后未验证无法确认变更未引入新风险
4. D. 观察项，因为设计验证属于设计开发阶段而非变更控制要求

9某企业在采购控制中，对某关键物料的供应商进行了现场审核并列入合格供应商名录，但未与该供应商签订质量协议，内审员应判定该情况

1. A. 符合要求，因为现场审核已确认供应商能力
2. B. 一般缺陷，因为质量协议是明确双方质量责任的文件
3. C. 严重缺陷，因为缺少质量协议导致物料质量无法追溯
4. D. 观察项，因为质量协议仅在定制物料时才需要签订

10内审员在审核某企业文件控制时发现，生产现场使用的作业指导书为A版，但文件控制清单显示该文件已更新为B版，现场未及时更换，该情况应判定为

1. A. 一般缺陷，因为A版和B版差异不大不影响操作
2. B. 严重缺陷，因为现场使用失效文件可能导致操作错误
3. C. 观察项，因为文件更新后现场更换需要一定时间
4. D. 不判定缺陷，因为文件控制清单已更新即可

11某企业内审时发现，某批次产品生产记录中显示中间品存放时间超过了企业规定的中间品存放期限，但企业未对该批次进行额外检验即继续下道工序，审核员应判定

1. A. 一般缺陷，因为中间品存放超期但未影响最终产品
2. B. 严重缺陷，因为超期存放可能影响产品质量且未评估
3. C. 观察项，因为中间品存放期限属于推荐性要求
4. D. 不判定缺陷，因为下道工序可消除存放超期的影响

12某企业内审时发现检验用游标卡尺的校准证书已过期两周，期间该卡尺一直用于出厂检验，内审员下一步最恰当的做法是

1. A. 立即停用卡尺并追溯该期间检验结果的有效性
2. B. 先送计量机构校准再补办延期使用手续
3. C. 将卡尺校准日期在台账上更新为最近日期
4. D. 暂停出厂检验直到新卡尺采购到位

13内审中发现某工序操作人员使用的作业指导书为三年前版本，而现行有效版本已更新两次，该不符合项最宜判在

1. A. 文件控制过程
2. B. 记录控制过程
3. C. 生产过程确认过程
4. D. 人力资源培训过程

14内审员对某批不合格品处理记录审核时，发现评审结论为'让步接收'但无授权人员签字，该记录最应判为

1. A. 不合格品控制不符合
2. B. 记录填写不规范不符合
3. C. 采购控制不符合
4. D. 产品标识不符合

15内审首次会议结束后，审核组按计划进入生产车间现场审核，此时车间正在进行产品切换清场，审核员最适宜的做法是

1. A. 等待清场结束后再开始现场审核以获取稳定状态证据
2. B. 按计划继续观察清场过程并同步查阅清场记录与标识
3. C. 先审核文件记录待清场完毕后再补看现场操作
4. D. 请车间暂停清场先配合完成现场审核提问

16某企业内审时发现检验用计量器具的校准证书已过期两周，但该器具在此期间未用于产品放行检验，审核员最恰当的判定是

1. A. 因未用于放行检验可不开具不符合项仅口头提醒
2. B. 开具不符合项并要求评估该器具历史检验数据有效性
3. C. 直接判定为严重不符合项并建议停产整改
4. D. 要求立即送校并销毁该器具此前出具的全部报告

17内审员在审核批生产记录时发现某工序操作人签字为打印体姓名而非本人手写签名，正确的判定和处理是

1. A. 判定不符合记录控制要求并要求评估该批记录真实性
2. B. 认可打印签名因系统可追溯操作工号即可
3. C. 要求将该页记录重新抄写并由操作人补签
4. D. 视为轻微问题在末次会议上口头说明即可

18某企业采购的植入级钛合金棒材到货后，仓库管理员按常规物料办理入库并放置于普通待检区，内审员查证采购控制程序时发现该批材料未按特殊要求存储，正确的判定依据是

1. A. 采购物料未按批准的技术要求进行存储控制
2. B. 仓库区域划分不清导致物料混放
3. C. 入库手续未在ERP系统中及时登记
4. D. 待检区标识颜色不符合企业文件规定

19内审员在检查不合格品控制时，发现某批不合格品被贴红色标签后放在合格品区边缘，车间主任解释因不合格品区已满临时放置，正确的判定是

1. A. 不合格品未按规定区域隔离存放
2. B. 不合格品标识颜色使用错误
3. C. 不合格品未及时进行评审处置
4. D. 不合格品区容量规划不合理

20内审员在审核管理评审记录时，发现上次管理评审提出的“增加过程检验频次”措施已实施，但本次评审未对该措施有效性进行跟踪评价，此情况应判定为

1. A. 管理评审输入不完整
2. B. 管理评审输出措施未跟踪验证
3. C. 管理评审频次不符合规定
4. D. 管理评审参加人员不符合要求

21某企业将无菌医疗器械的初包装封口工序安排在十万级洁净区内进行，内审时最应关注的是

1. A. 封口温度参数是否在验证范围内
2. B. 封口操作人员是否持有无菌操作证
3. C. 封口区域是否独立设置并控制微生物
4. D. 封口设备是否每年进行计量校准

22内审员在检验室发现一台正在使用的电子天平校准标识显示已过期三天，企业解释因送检排期延误，正确处置是

1. A. 立即停用并追溯该天平过期后检验数据的影响
2. B. 允许继续使用至新校准证书出具
3. C. 仅对过期后检验的产品重新抽样检验
4. D. 记录为观察项并提醒下次注意

23企业在设计开发变更中，对已注册产品的某一非关键元器件供应商进行了变更，内审员应重点核查

1. A. 是否重新进行全项目注册检验
2. B. 是否对该变更进行评审并保留记录
3. C. 是否立即通知所有客户
4. D. 是否重新进行临床评价

24某企业内审时发现上次内审提出的不符合项已关闭，但未对纠正措施的有效性进行验证，内审员应判定为

1. A. 符合，因为不符合项已关闭
2. B. 一般不符合，纠正措施未验证有效性
3. C. 严重不符合，因为内审程序失效
4. D. 观察项，因不影响本次内审结论

25某企业将内审发现的不合格项分为"体系性"和"实施性"两类，仅对实施性不合格项安排纠正，对体系性不合格项只做记录，这种做法主要违反了内审的

1. A. 独立性原则
2. B. 闭环管理要求
3. C. 抽样代表性要求
4. D. 审核员回避要求

26某批产品出厂检验报告显示无菌项目合格，但审核发现该批的灭菌放行记录中生物指示剂培养时间未满规定时长即判读结果，该情形应判定为

1. A. 放行依据不充分，灭菌放行控制失效
2. B. 出厂检验项目设置不足
3. C. 生物指示剂采购控制失效
4. D. 检验人员资质不符合要求

27审核员在仓库发现待检物料与合格物料同区存放，仅用不同颜色标签区分，最应关注的风险是

1. A. 待检物料可能被误用于生产
2. B. 仓库温湿度记录缺失
3. C. 物料台账未及时更新
4. D. 货位卡未填写批号

28内审员在现场发现某工序操作人员正在使用未经审批的临时记录表记录灭菌参数，正确的处置方式是

1. A. 当场要求停止生产并封存该批产品
2. B. 记录该现象并在末次会议中作为不符合项提出
3. C. 直接帮操作人员更换为受控记录表并补录数据
4. D. 口头提醒操作人员下次注意即可

29某无菌医疗器械生产企业内审时发现，洁净区缓冲间的压差记录连续三天填写为同一数值且笔迹相同，正确的判定是

1. A. 记录填写不规范，属一般不符合
2. B. 压差监测数据可疑，属严重不符合
3. C. 缓冲间压差设计不合理，属设计缺陷
4. D. 记录人未培训，属人员能力问题

30内审员在审核培训记录时发现，某新员工上岗前完成了培训但未进行考核，培训记录中仅有签到表，该情况应判定为

1. A. 培训计划未制定
2. B. 培训未有效实施
3. C. 培训师资不符合要求
4. D. 培训记录未保存

31内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工当天从非洁净区进入洁净区共4次，每次均未填写进出时间，仅在第4次离开时补填了全天进出记录，正确的判定是

1. A. 记录填写不及时，违反现场记录应当即填即记的要求
2. B. 记录内容不完整，应要求操作工补全所有时间即可
3. C. 操作工进出频繁，应限制其进出次数并重新培训
4. D. 记录人字迹一致，说明为事后统一代填，属于正常整理

32内审员在检查不合格品控制时，发现某批不合格的注塑件被放在车间角落的红色箱内，箱外无任何标识，车间主任说红色箱就是不合格品专用箱，员工都知道，正确的判定是

1. A. 红色箱已起到警示作用，判定为可接受
2. B. 应要求在不合格品上或容器外加贴不合格标识并隔离
3. C. 应将该批注塑件直接废弃并记录废弃数量
4. D. 应要求车间主任每日巡查红色箱内物品状态

33内审员在检查供应商审核记录时，发现某关键原材料供应商的现场审核报告由采购部经理一人编写并批准，质量部未参与，采购部解释该供应商长期合作且质量稳定，正确的判定是

1. A. 长期合作且质量稳定，采购部单独审核可以接受
2. B. 关键供应商审核应由质量部门参与并独立批准
3. C. 应改为由采购部编写、质量部仅会签即可
4. D. 应取消现场审核，改为每年索取供应商自检报告

34内审员在审核洁净室（区）人员进出控制时，发现某万级洁净区操作工从缓冲间进入洁净区前，在缓冲间内完成了换鞋、脱外衣、洗手并穿洁净服，但未进行手部消毒就直接推门进入洁净区操作岗位；下列对该环节的审核判断中，正确的有（多选）

1. A. 该操作工缺少手部消毒这一步骤，属于人员进入洁净区程序执行不完整，应开具不符合项
2. B. 缓冲间内已设置洗手设施，洗手后即可替代手部消毒，该操作可以接受
3. C. 应进一步核查该企业人员进入洁净区规程中是否明确规定手部消毒步骤及其在缓冲间的位置
4. D. 若该操作工进入的是万级洁净区且后续操作不接触产品直接接触面，手部消毒可免于执行

35内审员审核不合格品控制程序时，发现某批不合格品已隔离但未在规定期限内完成评审处置，此时最应关注的是

1. A. 不合格品评审处置的时限是否被程序规定并执行
2. B. 不合格品隔离区域是否上锁管理
3. C. 不合格品数量是否与台账一致
4. D. 不合格品是否已通知销售部门

36某企业内审发现生产设备已按计划校准，但校准状态标识脱落且未及时补贴，操作工仍继续使用该设备，内审员应判定为

1. A. 设备校准状态标识管理不符合要求
2. B. 设备校准本身不符合要求
3. C. 设备使用记录填写不符合要求
4. D. 设备维护保养计划不符合要求

37内审员检查培训记录时，发现某新员工已独立操作关键工序，但其岗位培训记录中缺少实际操作考核评价，正确的判定是

1. A. 培训效果评价缺失，不能证明其具备独立操作能力
2. B. 只要该员工操作熟练，可先上岗后补记录
3. C. 培训记录不完整属于文件问题，不影响操作资格
4. D. 可由班组长口头确认其能力代替考核记录

38内审首次会议结束后，审核员按检查表对洁净区人员进出流程进行现场核查，此时最恰当的做法是

1. A. 按检查表逐条询问操作人员并记录回答
2. B. 先观察实际操作再对照文件核实并记录证据
3. C. 直接查阅培训记录确认人员已受训
4. D. 请车间主任口头介绍流程后填写检查表

39内审员在原料库发现某批外购件已挂牌“待检”，但库管员将其发往生产线使用，库管员称生产急用且供应商一贯合格，该情形应判定为

1. A. 采购控制不符合，未对供应商进行再评价
2. B. 不合格品控制不符合，未办理让步接收
3. C. 标识和可追溯性控制不符合，未保持状态标识
4. D. 生产和服务提供控制不符合，未按放行状态使用物料

40某企业内审时发现洁净区压差记录显示相邻房间压差连续三天低于规定值，但空调系统运行记录显示机组正常运行，内审员下一步最适宜的做法是

1. A. 直接判定空调系统不符合并开不符合项
2. B. 核查压差计校准状态及现场实际压差
3. C. 查阅洁净区环境监测报告确认悬浮粒子
4. D. 询问操作人员是否感觉气流异常

41内审员在检查顾客投诉处理时，发现某投诉已按程序调查并回复顾客，但未启动纠正措施，理由是同类投诉半年内仅发生一次，该判定是否成立

1. A. 成立，单次投诉无需纠正措施
2. B. 成立，已回复顾客即完成处理
3. C. 不成立，应按程序评价是否需采取纠正措施
4. D. 不成立，所有投诉都必须启动纠正措施

42内审员在仓库看到待检区与合格区物料用同一货架的不同层存放，中间只隔一层塑料板，最应关注的是

1. A. 塑料板是否定期清洗
2. B. 待检与合格状态标识是否清晰隔离
3. C. 货架层高是否满足搬运要求
4. D. 仓库温湿度记录是否连续

43内审员检查不合格品控制时，发现不合格品被移入红色区但未挂状态标识，最恰当的判定是

1. A. 不合格品区域颜色不符合要求
2. B. 不合格品未按规定标识和隔离
3. C. 不合格品处置流程未规定
4. D. 不合格品记录保存期限不足

44内审员在审核培训记录时，发现新员工已上岗操作但岗位培训记录只有签到表，无考核结果，应判定为

1. A. 培训计划未制定
2. B. 培训有效性评价缺失
3. C. 培训师资资格不足
4. D. 培训场地不符合要求

45某无菌医疗器械生产企业内审时发现洁净区更衣室的两个缓冲间之间未设置连锁装置，但现场操作人员进出时均自觉关门，审核证据应判定为

1. A. 符合，因为实际操作行为已满足隔离要求
2. B. 不符合，因为硬件设施未满足防止交叉污染的设计要求
3. C. 观察项，因为尚未造成实际污染后果
4. D. 不适用，因为该缓冲间非强制要求连锁

46某企业内审计划规定每年覆盖全部部门一次，但本年度因生产任务紧张仅审核了生产部和质量部，内审组长在管理评审输入中应

1. A. 说明未覆盖部门的理由并调整下一年度计划
2. B. 将未审核部门视为已覆盖以避免重复
3. C. 把未覆盖部门列入观察项不再跟进
4. D. 取消内审程序文件中覆盖全部部门的要求

47现场审核时内审员发现某关键工序的设备点检表连续三天由同一人提前填写，实际点检尚未进行，该做法属于

1. A. 记录填写不及时
2. B. 记录填写不真实
3. C. 记录格式不统一
4. D. 记录保存不完整

48内审员在审核设计开发更改控制时，发现某产品关键元器件供应商变更已实施但未更新设计开发文档，该情形应判定为

1. A. 设计开发更改未按规定进行评审和确认
2. B. 采购控制中供应商评价缺失
3. C. 设计输出文件发放不受控
4. D. 生产过程变更未通知注册部门

49某无菌医疗器械生产企业内审时发现，洁净区压差监测记录显示相邻不同级别洁净区之间压差连续三天低于规定值，但未启动偏差处理，内审员应判定

1. A. 压差监控失效且偏差处理程序未有效执行
2. B. 洁净区级别划分不符合设计要求
3. C. 压差监测仪器未按期校准
4. D. 洁净服清洗周期不符合规定

50内审员对纠正措施进行验证时，发现车间已对不合格项进行了返工但未分析根本原因，该纠正措施验证结论应为

1. A. 纠正措施无效，因未消除不合格原因
2. B. 纠正措施有效，因不合格已消除
3. C. 纠正措施部分有效，需补充返工记录
4. D. 纠正措施有效，返工即等同于纠正

51内审员在审核采购控制时，以下哪些情形应判定为不符合项（多选）

1. A. 合格供方名录中的供方未按期进行再评价
2. B. 采购物资到货后未按检验规程进行进货检验
3. C. 供方变更生产地址后企业未重新评价其资质
4. D. 采购订单由采购员根据库存情况直接下达
5. E. 供方提供的检验报告由企业质量部门留存备查

52某企业洁净区压差监控记录显示，相邻不同洁净级别房间之间压差连续三天低于其文件规定下限，内审员判定该情况时最应关注的是

1. A. 压差表是否在检定有效期内且记录人是否签字
2. B. 该偏差是否已按偏差处理程序评估对产品的影响
3. C. 洁净区操作人员是否按时更换了无菌工作服
4. D. 该房间的高效过滤器上次更换的具体日期

53内审员在核查灭菌过程确认时，发现企业保留了灭菌确认报告但未保留确认过程中使用的生物指示剂批次记录，该缺失最直接影响的是

1. A. 灭菌设备日常运行参数的监控频次设定
2. B. 灭菌确认结果的可追溯性与复现能力
3. C. 灭菌操作人员的岗位资质有效期
4. D. 灭菌后产品的入库放行时间安排

54某企业在内审后制定纠正措施时，仅将不合格品重新检验合格后放行，未分析该不合格产生的过程原因，该做法最主要违背的是

1. A. 不合格品评审程序中的标识与隔离要求
2. B. 纠正措施应消除产生不合格原因的要求
3. C. 产品放行程序中检验员授权签字的规则
4. D. 记录控制程序中记录保存期限的规定

55内审员在核查设计和开发更改控制时，下列哪些做法能支持更改受控的审核结论（多选）

1. A. 更改经评审和批准后才实施
2. B. 更改对已放行产品的影响已评价
3. C. 更改记录标注了更改日期和更改人
4. D. 更改后未通知相关采购人员继续按原要求采购
5. E. 更改内容仅由设计人员口头告知生产班组

56内审员在核对某批产品批生产记录时，发现配液工序的实际投料量与工艺规程规定量不一致，但操作人已在记录上签名确认，此时审核员应优先

1. A. 核对该批偏差是否已按程序审批并评估影响
2. B. 直接判定记录填写不规范并开不符合项
3. C. 要求操作人重新抄写该页批记录
4. D. 查阅操作人的培训记录确认其是否合格

57内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的供应商已通过质量体系审核但未签订质量协议，审核员应判定

1. A. 不符合，关键物料供应商应签订质量协议
2. B. 符合，已通过体系审核即可替代质量协议
3. C. 观察项，待下次审核再确认
4. D. 符合，质量协议仅对境外供应商要求

58审核员在查看某工序的工艺用水检验记录时，发现检验项目齐全但检验频次低于工艺规程规定，审核员应判定

1. A. 不符合，检验频次应满足工艺规程规定
2. B. 符合，检验项目齐全即可
3. C. 观察项，频次问题影响较小
4. D. 符合，频次可由检验员根据经验调整

59内审员在检查不合格品控制时，发现某批不合格品已贴红色标识并隔离，但操作人员将其从隔离区取出用于返工，正确的审核判断是

1. A. 已贴标识并隔离，取出返工属于正常流转
2. B. 隔离后返工须经评审和批准，该做法缺手续
3. C. 返工是不合格品处置方式之一，取出即视为启动返工
4. D. 只要返工后重新检验合格，取出行为可不追溯

60内审员在检查洁净区人员进出时，发现某员工从缓冲间进入洁净区时未按规定进行手部消毒，正确的审核处置是

1. A. 记录为人员卫生不符合项并追踪该时段产品
2. B. 当场要求该员工重新消毒后继续生产
3. C. 认为未接触产品，不构成不符合项
4. D. 提醒员工下次注意，不记录不符合项

61内审员在检查灭菌过程确认时，发现某产品灭菌工艺参数变更后未重新确认即投入生产，正确的判定是

1. A. 工艺参数变更应重新确认，属不符合项
2. B. 参数变更幅度小，可先生产后补确认
3. C. 只要灭菌后检验合格即可不重新确认
4. D. 变更后首批产品检验合格即可放行

62内审员在审核不合格品评审记录时，发现评审结论为“让步接收”，但未记录让步接收的批准人和接收准则，正确的判定是

1. A. 让步接收应经批准并明确接收准则，属不符合
2. B. 评审已作出结论，记录简略可接受
3. C. 让步接收属常规处置，无需额外批准
4. D. 只要产品最终检验合格即可让步接收

63内审员审查某无菌器械灭菌批记录时，发现灭菌过程参数出现一次超限但未启动偏差处理，直接放行产品，该行为最直接违反的是

1. A. 不合格品控制程序
2. B. 监视和测量设备控制程序
3. C. 设计和开发更改程序
4. D. 供应商审核程序

64某企业内审时发现检验用游标卡尺已超过校准有效期但仍在使用，内审员应首先关注的是

1. A. 该卡尺超期期间所检产品结果的有效性
2. B. 卡尺的采购价格是否合理
3. C. 检验人员是否持有上岗证
4. D. 卡尺的存放位置是否合适

65内审员在某企业发现设计变更后未更新产品技术要求中的相应性能指标，但生产已按新设计执行，该情形最恰当的不符合判定是

1. A. 设计变更未同步更新技术文件，变更控制不完整
2. B. 生产未按批准的设计执行，属擅自生产
3. C. 产品技术要求无需随设计变更调整
4. D. 设计变更只需通知生产部门即可

66内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工当天从缓冲间进入洁净区后又返回一般区取物品，再次进入时仅做了手部消毒，正确的判断是

1. A. 该操作工已按更衣程序完成两次手部消毒，记录完整可接受
2. B. 返回一般区后再次进入应按完整更衣程序重新执行，不能只做手部消毒
3. C. 只要在缓冲间停留超过一分钟即可视为完成净化，无需重新更衣
4. D. 手部消毒是进出洁净区的关键步骤，其他更衣环节可由操作工自行判断

67内审员发现某检验员使用过期三个月的标准品进行含量检测，检验记录显示结果合格，正确的处理是

1. A. 结果合格即可放行，过期标准品仅作提醒
2. B. 该批检验结果无效，应更换在效期标准品复检并调查影响范围
3. C. 将标准品效期修改为实际使用日期后归档
4. D. 用另一台仪器重测一次，结果一致即可采信

68内审员在查看设计变更记录时，发现某变更已实施但未更新对应的作业指导书，正确的判定是

1. A. 变更已获批准，作业指导书可后续择机更新
2. B. 变更实施与文件更新不同步，属文件控制不符合
3. C. 作业指导书内容未冲突，可暂不更新
4. D. 只要操作工接受过口头培训，文件可延后修订

69某产品注册变更后，企业未对库存中按原工艺生产的成品进行处置评估，内审员应判定

1. A. 库存品按原标准检验合格，可继续销售
2. B. 应评估注册变更对库存品的影响并形成处置结论
3. C. 注册变更只影响后续生产，库存品无需评估
4. D. 库存品数量较少，可待售完后自然消化

70内审员在核查设计开发更改控制时，发现某产品更换了关键元器件供应商但未重新进行设计验证，仅由采购部门完成了供应商审核，该情形最直接违反的是设计更改应当

1. A. 在实施前经过评审、验证和确认并经批准
2. B. 由采购部门会同生产部门共同审批
3. C. 在实施后补充进行变更效果跟踪
4. D. 由原设计人员确认后即可实施

71内审员在生产过程审核中看到，某工序的操作工同时承担该工序产品的最终检验并自行签署检验合格，该安排不符合规范要求，原因是

1. A. 最终检验应由独立于生产操作的人员或部门实施
2. B. 操作工检验前应先经车间主任口头授权
3. C. 操作工检验后应由班组长复核签字即可
4. D. 该工序产品应改为免检由下道工序把关

72审核员在检查管理评审时发现，管理评审输入包含了审核结果、顾客反馈和纠正措施情况，但未包含可能影响质量管理体系的变更，该遗漏最可能导致

1. A. 管理评审输入不完整，体系变更风险未被充分评估
2. B. 管理评审结论无法形成，会议记录无效
3. C. 纠正措施无法关闭，内审程序失效
4. D. 顾客反馈被忽略，产品要求未识别

73内审员在检查洁净区人员进出记录时，发现某操作工同一天上午从洁净区出来后未重新更衣便再次进入，正确处置是

1. A. 判定为一般不符合项，要求操作工补做更衣记录
2. B. 判定为不符合项，按程序要求重新更衣并追溯该时段产品
3. C. 判定为观察项，提醒操作工下次注意即可
4. D. 判定为不符合项，直接停止该操作工当日所有工作

74内审员抽查供应商档案时，发现某关键物料供应商的现场审核报告日期已超过企业程序规定的复审周期，但采购部称该供应商供货一直稳定，正确的内审判定是

1. A. 符合项，供货稳定可替代现场复审
2. B. 不符合项，未按程序规定周期对供应商进行复审
3. C. 观察项，待供应商出现质量问题时再复审
4. D. 不符合项，但只需在档案中补一份说明即可

75内审员在审核培训记录时，发现某新员工上岗前完成了岗位技能培训，但未进行洁净区行为规范培训即进入洁净区操作，该判定应为

1. A. 符合项，岗位技能培训已覆盖洁净区操作要求
2. B. 不符合项，未完成洁净区行为规范培训即上岗
3. C. 观察项，待该员工下次进入洁净区前补训
4. D. 不符合项，但可由带班师傅现场口头指导替代

76内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录已更新，但采购部仍按旧版名录下了一笔订单，审核员应首先记录为

1. A. 采购部未按最新合格供应商名录执行采购，属采购控制失效
2. B. 供应商名录更新属正常变更，采购部按旧版下单可接受
3. C. 采购部与质量部沟通不足，属部门间协调问题
4. D. 合格供应商名录应由采购部编制，质量部无权更新

77某企业将灭菌过程的确认报告作为特殊过程的确认证据，内审员核查时发现报告中的灭菌参数与现行作业指导书不一致，正确的审核处置是

1. A. 要求生产部按报告参数修改作业指导书
2. B. 判定为确认报告与作业文件不一致的不符合项
3. C. 认为报告为历史文件，以现行作业指导书为准即可
4. D. 要求灭菌操作人员重新培训后上岗

78内审员在审核文件控制时，发现某生产岗位现场同时存在两份同名作业指导书，其中一份为作废版本但未加盖作废章，正确的判定是

1. A. 作废文件未有效标识，存在误用风险，属文件控制不符合
2. B. 现场保留作废文件可供参考，只要不作生产依据即可
3. C. 两份文件内容相同，不构成不符合
4. D. 作废文件应由使用部门自行销毁，无需标识

79内审员在审核批生产记录时，发现某批产品的生产记录中部分关键工序参数由操作人员事后凭记忆补填，正确的判定是

1. A. 记录应及时填写，凭记忆补填使数据真实性受质疑，属不符合
2. B. 只要补填数据与工艺要求一致即可接受
3. C. 操作人员补填后经班组长签字即可视为有效
4. D. 关键参数可事后集中填写以提高效率

80内审员在审核不合格品控制时，看到一份不合格品评审记录仅写“经研究同意让步放行”，但无让步接收的授权人签字和风险评价，该记录最主要的问题是

1. A. 让步放行缺少授权批准和风险评价，不能证明放行决定受控
2. B. 记录用词过于简单，应改用标准模板表述
3. C. 未附不合格品照片，无法追溯外观缺陷
4. D. 未注明评审会议地点，不符合记录要求

81某企业内审计划安排在每年12月，审核范围为全部门全条款，但近三年内审均未覆盖管理者代表和采购部，内审员在编制检查表时正确的做法是

1. A. 根据审核范围和部门职能，将管理者代表和采购部纳入检查表并分配审核时间
2. B. 沿用上一年度检查表，仅更新日期和审核员姓名
3. C. 因管理者代表事务繁忙，可改为书面问卷代替现场审核
4. D. 采购部由采购员自查后提交报告，内审员不再现场核查

82内审员在审核不合格品控制时，下列哪些情形应判定为不符合规范要求（多选）

1. A. 不合格品经返工后未经检验直接转入下道工序
2. B. 让步接收由质量负责人批准并记录了风险评价
3. C. 不合格品隔离区未上锁但标识清晰、台账完整
4. D. 报废的不合格品在监督下销毁并保留了销毁记录
5. E. 返工后的产品按原检验规程重新检验合格后放行

83内审员抽查采购控制时，发现某关键物料的合格供应商名录已更新，但采购订单仍下给已被移出名录的供应商，该情况应判定为

1. A. 采购未从合格供应商处实施，采购控制失效
2. B. 供应商名录更新不及时，属文件管理问题
3. C. 订单已发出，应追溯该批物料检验结果
4. D. 名录更新与订单时间差属正常业务波动

84内审员在审核设计开发更改时，发现某产品更改已实施但未评估对已注册产品的影响，该不符合项最宜归入

1. A. 设计更改未在实施前评审和确认
2. B. 设计输出文件未按规定进行归档
3. C. 设计输入未包含法规要求
4. D. 设计验证样本量不足

85某企业内审时发现生产批记录中部分工序操作时间空白，操作人员解释为实际生产时忘记记录，正确的内审处置是

1. A. 开具不符合项并要求分析原因采取纠正措施
2. B. 要求操作人员凭记忆补填完整时间
3. C. 认为空白不影响产品质量可忽略
4. D. 由班组长统一代填所有空白时间

86内审员在检查洁净室（区）人员进出控制时，发现某操作工从缓冲间进入洁净区前未按要求进行手部消毒，正确的现场处置方式是

1. A. 立即要求该操作工退出洁净区，重新按程序洗手消毒后再进入
2. B. 记录该不符合项，待内审结束后统一要求车间整改
3. C. 当场口头提醒操作工下次注意，不记入内审记录
4. D. 要求车间主任加强对该操作工的培训并提交培训记录

87内审员检查不合格品控制时，发现某批不合格品已被隔离并标识，但处置方式为“降级使用”且未经授权人批准，该情形应判定为

1. A. 不合格品标识和隔离控制有效，无需开具不符合项
2. B. 不合格品处置未按程序要求经授权批准，属不符合
3. C. 不合格品已隔离，降级使用可由车间自行决定
4. D. 不合格品应直接报废，降级使用本身即违规

88内审员在审核监视和测量设备控制时，发现某台用于出厂检验的电子天平检定证书已过期两周但仍在用于检验，正确的审核结论是

1. A. 该天平检定过期，属监视和测量设备未受控
2. B. 该天平仍在用，说明检定周期设置合理
3. C. 只要检验结果合格，检定过期可不予追究
4. D. 应等下次内审再确认是否影响产品

89某内审员在检查文件控制时，发现车间现场同时存在两份同名作业指导书，其中一份为旧版且无作废标识，正确的判定是

1. A. 现场存在未受控的作废文件，文件控制不符合
2. B. 旧版文件可作为参考，不必标识作废
3. C. 两份文件内容相同即可同时使用
4. D. 只要操作工按新版执行，旧版无需回收

90某企业洁净区压差监测记录显示，相邻不同洁净级别房间之间压差连续三天低于规定下限，内审员应首先关注的是

1. A. 压差记录表格的格式是否经过审核批准
2. B. 该区域高效过滤器是否已到更换周期
3. C. 压差低于下限期间生产的产品批次及放行情况
4. D. 压差监测仪是否在校准有效期内

91某企业内审时发现批生产记录中某工序的操作人签名栏由班组长代签，班组长解释该操作工请假但工序确实由其完成，内审员应判定

1. A. 属于记录不规范，要求操作工返岗后补签
2. B. 属于不符合项，记录应由实际操作人签署
3. C. 属于可接受，班组长可证明操作已完成
4. D. 属于观察项，下次培训签名规范即可

92内审员在检查设备维护记录时，发现某关键生产设备上次维护日期已超过程序规定的维护周期一周，但设备运行参数正常，正确的处置是

1. A. 设备运行正常，属于观察项
2. B. 属于不符合项，应评估超期期间产品影响
3. C. 属于不符合项，立即停用设备即可
4. D. 要求操作工补填维护记录日期

93某企业内审时发现，用于检验的计量器具校准证书已过期三天，但该器具在此期间未用于产品检验，内审员应判定

1. A. 未使用则不影响，属于观察项
2. B. 属于不符合项，计量器具应始终处于校准有效状态
3. C. 属于不符合项，但仅需校准后即可
4. D. 属于可接受，只要检验记录可追溯

94内审员在仓库看到某待检物料外包装上贴有黄色‘待检’标识，但物料已被领用到生产线并开始投料，仓管员说生产急用先领后补检验，该情形正确判定是

1. A. 待检物料未经放行即投入使用
2. B. 标识管理混乱需统一颜色
3. C. 生产领料流程未走审批
4. D. 仓库分区不合理需调整

95内审员在审核不合格品控制时，发现某不合格品已按程序评审并决定返工，返工后未重新检验即入库，评审记录齐全，该不符合项应判为

1. A. 返工后未重新检验即放行
2. B. 不合格品评审记录不完整
3. C. 返工方案未经过批准
4. D. 入库手续未办理完整

96某企业内审时发现，管理评审输入包含内审结果和纠正措施，但未包含顾客投诉和产品符合性信息，该不符合项应判在

1. A. 管理评审输入不完整
2. B. 管理评审输出未跟踪
3. C. 内审报告未分发
4. D. 纠正措施未验证

97内审员在检查批生产记录时发现某工序操作人签名处由同班组另一人代签，该内审员下一步最恰当的做法是

1. A. 记录该事实并追查该批次产品放行是否受影响
2. B. 要求操作人当场补签后继续审核其他内容
3. C. 认定该记录为虚假记录并直接判定严重不合格
4. D. 向陪同人员口头提醒后不再写入审核记录

98内审员抽查设计变更记录时，发现某变更已实施但未更新对应的产品技术要求文件，该情况最直接反映的问题是

1. A. 设计变更控制程序未有效覆盖技术文件的同步更新
2. B. 设计输入评审未邀请生产部门人员参加
3. C. 设计输出文件未经过注册部门审核批准
4. D. 设计验证样本量未按统计方法确定

99内审员在检查培训记录时发现某新员工上岗证日期晚于其实际独立操作日期，该内审员应判定为

1. A. 人员未取得相应资格即独立操作，培训控制存在不符合
2. B. 培训记录填写不及时，属于记录格式问题
3. C. 上岗证发放流程繁琐，属于管理效率问题
4. D. 新员工操作简单工序，不必取得上岗证

100内审员在检查洁净区人员进出时，发现某操作工从缓冲间进入洁净走廊时未经过风淋室，但其更衣程序完整且手部消毒已执行，正确的内审判断是

1. A. 该操作工已更衣消毒，未风淋不构成不符合项
2. B. 应记录为不符合项，因人员进入洁净区未按规定路径通行
3. C. 应记录为观察项，因风淋室可能当时处于故障状态
4. D. 应要求该操作工重新更衣并完成风淋后继续作业