医疗器械内审员 练习卷

1ISO 13485 内审中，审核员发现某批次产品生产记录缺少关键工序的操作人员签名，但该工序参数记录完整且产品检验合格，审核员首先应记录的不符合事实是

1. A. 记录未由操作人员签名确认，不符合生产记录可追溯性要求
2. B. 产品检验合格即可放行，无需追查生产记录签名问题
3. C. 关键工序参数已记录，操作人员签名属于非必要信息
4. D. 生产记录缺少签名但未影响产品质量，可作为观察项处理

2内审员在审核采购控制时发现，某关键物料供应商A公司的审核报告由采购部自行编制并批准，未经过质量部门参与，而程序文件规定供应商审核报告应由质量部门批准，该情形属于

1. A. 采购部越权审批，属于不符合项
2. B. 采购部编制报告属于正常分工，仅批准环节需调整
3. C. 供应商审核由采购部主导是行业惯例，可接受
4. D. 报告已编制完成，仅需补充质量部门签字即可关闭

3某无菌医疗器械生产企业内审时，审核员在洁净区看到缓冲间两扇门同时处于开启状态，车间主任解释当时正搬运物料，审核员对该现象的正确处置是

1. A. 记录为不符合，因为破坏了压差和洁净度梯度
2. B. 记录为观察项，因为搬运物料属于临时必要操作
3. C. 不记录，因为缓冲间门未损坏且压差表显示正常
4. D. 记录为不符合，因为缓冲间门应改为自动感应门

4某企业内审员在审核CAPA系统时，发现一起客户投诉仅记录了“已电话回复客户”，未进行原因分析、未启动纠正措施，直接关闭。该处理方式最不符合ISO 13485中哪项要求

1. A. 纠正措施应消除不合格原因以防止再发生
2. B. 投诉只需记录并回复客户即可关闭
3. C. 客户投诉应转交销售部门处理
4. D. CAPA记录保存期限应不少于产品寿命期

5内审时发现设计开发更改已实施，但更改的评审、验证和确认记录中缺少对更改是否影响已交付产品的评价，该不符合最应判在

1. A. 设计开发更改控制
2. B. 设计开发策划
3. C. 设计开发输入
4. D. 设计开发输出

6某医疗器械生产企业按ISO 13485建立质量管理体系，审核员在检查设计开发更改时，发现设计更改未经过评审和验证即直接实施，但企业提供了更改后的设计输出文件，该情形最直接地违反了标准中关于设计更改控制的哪项要求

1. A. 设计更改应经评审和验证后方可实施
2. B. 设计更改应形成文件并保持记录
3. C. 设计更改应通知所有相关人员
4. D. 设计更改应经管理者代表批准

7依据ISO 13485要求，组织对质量管理体系进行内部审核后，管理评审输入中必须包含的内容是

1. A. 内审发现的问题及纠正措施状态
2. B. 内审员的培训学时统计
3. C. 内审计划的编制耗时
4. D. 内审会议签到表原件

8某医疗器械企业在内审中发现，生产过程中使用的某关键工序软件未进行确认，以下关于该情况审核判定和处置的说法中，正确的有（多选）

1. A. 该软件用于生产和服务提供，应按要求进行确认
2. B. 软件确认应包括首次使用前确认及变更后确认
3. C. 软件确认记录应保留并纳入文件控制
4. D. 只要软件供应商提供合格证明即可免于确认
5. E. 软件确认仅需在软件首次采购时完成一次

9某企业将灭菌过程委托外部机构实施，内审员审核该外包过程时，最应确认的内容是

1. A. 外包方是否按采购控制要求评价并签订质量协议
2. B. 外包方的厂房面积是否满足本企业产能需求
3. C. 外包方员工是否使用与本企业相同的工服
4. D. 外包方是否愿意接受本企业的日常考勤管理

10内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格品经返工后直接转入合格品区，返工记录中未包含返工后的重新检验结果，该情形最直接违反的是

1. A. 不合格品应标识和隔离
2. B. 返工后应重新检验以证实符合要求
3. C. 不合格品应记录并通知相关部门
4. D. 不合格品应经授权人员评审

11ISO 13485要求组织建立并保持医疗器械的可追溯性，其目的主要是

1. A. 能够追溯产品的历史、应用情况和所处位置
2. B. 能够统计各批次产品的生产成本
3. C. 能够满足顾客对交货期的查询需求
4. D. 能够核算生产人员的工时绩效

12关于ISO 13485中监视和测量设备校准，内审员发现某卡尺校准证书已过期两周，但期间用于产品检验，正确的审核判定是

1. A. 需追溯该卡尺检验产品的有效性
2. B. 只需立即送校并罚款操作者
3. C. 过期两周内测量结果仍可接受
4. D. 应将该卡尺降级为参考使用

13内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格产品被标识为“待处理”并存放在不合格品区，但仓库管理员将其移至合格品区旁边的待发货区，理由是“等质量部最终决定”，该做法最可能违反

1. A. 不合格品应防止非预期使用或交付
2. B. 不合格品应优先降级使用
3. C. 不合格品应直接报废
4. D. 不合格品应返回供应商

14依据ISO 13485，管理评审的输入中关于审核的部分应包含

1. A. 仅包含内部审核的结果
2. B. 仅包含外部审核的结果
3. C. 内部审核和外部审核的结果
4. D. 仅包含顾客审核的结果

15某企业将灭菌过程确认委托给外部机构完成，内审员审核时应重点确认

1. A. 外部机构是否具备相应资质证书
2. B. 委托协议中是否明确双方职责
3. C. 企业是否对外部机构进行了供方评价
4. D. 灭菌确认报告是否由企业批准

16某企业内审时发现，用于最终灭菌的环氧乙烷灭菌柜温度传感器校准证书已过期三个月，但生产记录显示期间仍正常灭菌放行，该不符合最直接涉及的过程是

1. A. 监视和测量设备的控制
2. B. 灭菌过程的确认
3. C. 生产和服务提供的控制
4. D. 产品的监视和测量

17关于ISO 13485中“监视和测量设备”的控制，下列做法符合要求的是

1. A. 对用于产品放行的测量设备，仅在使用前做一次功能检查
2. B. 对测量设备按规定周期校准，并保存校准记录
3. C. 校准证书由使用部门自行填写后归档
4. D. 设备校准不合格时，将其降级用于非关键测量即可

18某车间操作工在装配前用同一把已校准的扭矩起子先后装配三类不同规格螺钉，但未按作业指导书规定的扭矩值做班前校验，内审员最应判定

1. A. 监视和测量设备未按期校准
2. B. 生产过程未按作业指导书规定执行
3. C. 操作工未接受扭矩工具使用培训
4. D. 生产设备未进行日常维护保养

19内审员在审核监视和测量设备控制时，发现某台用于最终检验的电子天平已过校准有效期，但检验记录显示期间仍用于放行产品，正确的审核判定是

1. A. 监视和测量设备未按规定周期校准
2. B. 检验记录未标明所用测量设备编号
3. C. 产品放行未由授权人员签字
4. D. 测量设备未粘贴校准状态标识

20内审员在现场审核时发现，某工序的操作人员按作业指导书要求完成了自检，但检验记录上只有操作者签名，没有记录实际测量数据，最应开具的不符合项是

1. A. 检验记录未记录实际测量结果，不符合记录应提供客观证据的要求
2. B. 操作人员未经授权进行自检，不符合检验人员资质要求
3. C. 作业指导书未规定自检项目，不符合检验规程的编制要求
4. D. 自检记录未由质量部门复核，不符合检验记录审批要求

21在医疗器械质量管理体系审核中，审核员发现某洁净车间更衣程序规定先戴手套后穿洁净服，现场员工也按此执行，审核员应重点判定该程序是否满足哪项控制要求

1. A. 人员健康与卫生管理
2. B. 污染控制与人员净化
3. C. 生产设备清洁维护
4. D. 环境监测频次设定

22对采购的植入类原材料，组织决定采用跳批检验，内审员判断该做法是否可接受时，最应关注的是

1. A. 是否在质量协议中约定了跳批规则
2. B. 是否基于供应商绩效和风险进行了充分评价并形成规定
3. C. 是否由检验部门负责人口头批准即可执行
4. D. 是否跳批比例不超过总批次的百分之五十

23审核员在检查某企业采购的植入级钛棒时，发现合格供方名录中该供应商的批准范围仅为“医用不锈钢棒材”，但采购部解释“钛棒也属于金属原材料，供应商质量体系相同”，该情形最直接的不符合项应判在

1. A. 采购信息未明确采购产品要求
2. B. 供方评价和选择未覆盖实际采购范围
3. C. 采购产品的验证未按程序执行
4. D. 供方再评价周期超过规定

24某无菌医疗器械生产企业内审时发现，洁净区更衣室二更后的手消毒记录只记录到上周三，之后的操作人员仍正常进入洁净区，审核员应将该情况判定为哪类不符合最恰当？

1. A. 未按文件要求保持手消毒记录，属于记录控制失效
2. B. 操作人员未按规定进行手消毒，属于过程控制失效
3. C. 洁净区环境监测程序未覆盖更衣室，属于监测范围不足
4. D. 更衣室消毒设施未定期验证，属于设备确认缺失

25依据ISO 13485要求，医疗器械组织对质量管理体系进行内部审核时，审核方案应

1. A. 考虑过程的重要性、区域和先前审核结果来策划
2. B. 由被审核部门自行确定审核范围和频次
3. C. 每年固定安排在管理评审之后实施一次
4. D. 覆盖所有条款后即可不再关注风险变化

26某企业内审时发现，洁净区操作人员更衣后未按程序进行风淋即进入生产操作间，但操作间温湿度和压差记录均正常，审核员判断该不符合项性质时，最合理的做法是

1. A. 判定为不符合，因其违反洁净区人员进入控制程序
2. B. 判定为观察项，因环境监测数据正常未影响产品
3. C. 不判定，因人员已更衣且温湿度压差正常
4. D. 判定为不符合，因温湿度记录不能证明洁净度

27内审员审核设计开发更改时，最应重点核查的内容是

1. A. 更改是否由设计部门负责人签字批准即可
2. B. 更改是否经过评审、验证和确认，并在实施前得到批准
3. C. 更改是否通知了所有生产人员并进行了培训
4. D. 更改是否在管理评审报告中有所体现

28审核员在检查某企业不合格品控制程序时，发现一份不合格品评审记录中仅写有“返工”二字，无返工后重新检验的记录，该不符合项最直接对应ISO 13485中关于不合格品处置的要求是

1. A. 不合格品应经授权人员评审
2. B. 返工后应重新检验以验证符合要求
3. C. 不合格品应进行标识和隔离
4. D. 不合格品应记录其性质和范围

29内审员在审核某无菌医疗器械生产企业的灭菌过程确认记录时，发现再确认周期已过但生产仍按原参数执行，审核员下一步最恰当的审核行动是

1. A. 记录该事实并追踪该期间产品放行是否进行了评审
2. B. 直接判定该批产品为不合格品并建议召回
3. C. 要求灭菌操作人员当场重新确认灭菌参数
4. D. 检查灭菌设备是否在计量校准有效期内

30某企业规定灭菌过程确认后，当灭菌柜装载方式发生变更时应进行再确认，内审员发现生产部将满载改为半载后仅做了生物指示剂监测就直接放行，正确的判定是

1. A. 可以接受，因为生物指示剂结果合格
2. B. 不符合，因为装载方式变更未按规定再确认
3. C. 可以接受，因为半载比满载风险更低
4. D. 不符合，因为未做无菌检验