医疗器械内审员 练习卷

1ISO 13485 内审中，审核员发现某批次产品生产记录缺少关键工序的操作人员签名，但该工序参数记录完整且产品检验合格，审核员首先应记录的不符合事实是

1. A. 记录未由操作人员签名确认，不符合生产记录可追溯性要求
2. B. 产品检验合格即可放行，无需追查生产记录签名问题
3. C. 关键工序参数已记录，操作人员签名属于非必要信息
4. D. 生产记录缺少签名但未影响产品质量，可作为观察项处理

2某无菌医疗器械生产企业内审时，审核员在洁净区看到缓冲间两扇门同时处于开启状态，车间主任解释当时正搬运物料，审核员对该现象的正确处置是

1. A. 记录为不符合，因为破坏了压差和洁净度梯度
2. B. 记录为观察项，因为搬运物料属于临时必要操作
3. C. 不记录，因为缓冲间门未损坏且压差表显示正常
4. D. 记录为不符合，因为缓冲间门应改为自动感应门

3内审时发现设计开发更改已实施，但更改的评审、验证和确认记录中缺少对更改是否影响已交付产品的评价，该不符合最应判在

1. A. 设计开发更改控制
2. B. 设计开发策划
3. C. 设计开发输入
4. D. 设计开发输出

4依据ISO 13485要求，组织对质量管理体系进行内部审核后，管理评审输入中必须包含的内容是

1. A. 内审发现的问题及纠正措施状态
2. B. 内审员的培训学时统计
3. C. 内审计划的编制耗时
4. D. 内审会议签到表原件

5某企业将灭菌过程委托外部机构实施，内审员审核该外包过程时，最应确认的内容是

1. A. 外包方是否按采购控制要求评价并签订质量协议
2. B. 外包方的厂房面积是否满足本企业产能需求
3. C. 外包方员工是否使用与本企业相同的工服
4. D. 外包方是否愿意接受本企业的日常考勤管理

6ISO 13485要求组织建立并保持医疗器械的可追溯性，其目的主要是

1. A. 能够追溯产品的历史、应用情况和所处位置
2. B. 能够统计各批次产品的生产成本
3. C. 能够满足顾客对交货期的查询需求
4. D. 能够核算生产人员的工时绩效

7内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格产品被标识为“待处理”并存放在不合格品区，但仓库管理员将其移至合格品区旁边的待发货区，理由是“等质量部最终决定”，该做法最可能违反

1. A. 不合格品应防止非预期使用或交付
2. B. 不合格品应优先降级使用
3. C. 不合格品应直接报废
4. D. 不合格品应返回供应商

8某企业将灭菌过程确认委托给外部机构完成，内审员审核时应重点确认

1. A. 外部机构是否具备相应资质证书
2. B. 委托协议中是否明确双方职责
3. C. 企业是否对外部机构进行了供方评价
4. D. 灭菌确认报告是否由企业批准

9关于ISO 13485中“监视和测量设备”的控制，下列做法符合要求的是

1. A. 对用于产品放行的测量设备，仅在使用前做一次功能检查
2. B. 对测量设备按规定周期校准，并保存校准记录
3. C. 校准证书由使用部门自行填写后归档
4. D. 设备校准不合格时，将其降级用于非关键测量即可

10内审员在审核监视和测量设备控制时，发现某台用于最终检验的电子天平已过校准有效期，但检验记录显示期间仍用于放行产品，正确的审核判定是

1. A. 监视和测量设备未按规定周期校准
2. B. 检验记录未标明所用测量设备编号
3. C. 产品放行未由授权人员签字
4. D. 测量设备未粘贴校准状态标识

11在医疗器械质量管理体系审核中，审核员发现某洁净车间更衣程序规定先戴手套后穿洁净服，现场员工也按此执行，审核员应重点判定该程序是否满足哪项控制要求

1. A. 人员健康与卫生管理
2. B. 污染控制与人员净化
3. C. 生产设备清洁维护
4. D. 环境监测频次设定

12审核员在检查某企业采购的植入级钛棒时，发现合格供方名录中该供应商的批准范围仅为“医用不锈钢棒材”，但采购部解释“钛棒也属于金属原材料，供应商质量体系相同”，该情形最直接的不符合项应判在

1. A. 采购信息未明确采购产品要求
2. B. 供方评价和选择未覆盖实际采购范围
3. C. 采购产品的验证未按程序执行
4. D. 供方再评价周期超过规定

13依据ISO 13485要求，医疗器械组织对质量管理体系进行内部审核时，审核方案应

1. A. 考虑过程的重要性、区域和先前审核结果来策划
2. B. 由被审核部门自行确定审核范围和频次
3. C. 每年固定安排在管理评审之后实施一次
4. D. 覆盖所有条款后即可不再关注风险变化

14内审员审核设计开发更改时，最应重点核查的内容是

1. A. 更改是否由设计部门负责人签字批准即可
2. B. 更改是否经过评审、验证和确认，并在实施前得到批准
3. C. 更改是否通知了所有生产人员并进行了培训
4. D. 更改是否在管理评审报告中有所体现

15内审员在审核某无菌医疗器械生产企业的灭菌过程确认记录时，发现再确认周期已过但生产仍按原参数执行，审核员下一步最恰当的审核行动是

1. A. 记录该事实并追踪该期间产品放行是否进行了评审
2. B. 直接判定该批产品为不合格品并建议召回
3. C. 要求灭菌操作人员当场重新确认灭菌参数
4. D. 检查灭菌设备是否在计量校准有效期内