医疗器械内审员 练习卷

1ISO 13485 内审中，审核员发现某批次产品生产记录缺少关键工序的操作人员签名，但该工序参数记录完整且产品检验合格，审核员首先应记录的不符合事实是

1. A. 记录未由操作人员签名确认，不符合生产记录可追溯性要求
2. B. 产品检验合格即可放行，无需追查生产记录签名问题
3. C. 关键工序参数已记录，操作人员签名属于非必要信息
4. D. 生产记录缺少签名但未影响产品质量，可作为观察项处理

2某企业内审时，审核员抽查顾客抱怨处理记录，发现多起抱怨已关闭但未进行根本原因分析，仅记录“已更换产品”，该情况不符合ISO 13485中

1. A. 顾客抱怨处理应调查原因并确定所需措施
2. B. 不合格品控制应记录不合格性质
3. C. 生产记录应可追溯到操作人员
4. D. 监视和测量设备应定期校准

3内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格品已按程序隔离并标识，但处置决定由未经授权的人员做出，正确的判定是

1. A. 不合格品处置应由授权人员决定，该情况不符合
2. B. 不合格品已隔离，处置人资格不影响符合性
3. C. 只要处置结果正确，由谁决定不影响符合性
4. D. 未经授权处置属于轻微问题，可作为观察项

4某医疗器械生产企业内审时发现，洁净区操作人员从缓冲间进入洁净区时，在风淋室停留了5秒便通过，而作业指导书规定风淋时间不少于15秒，内审员应将该发现判定为

1. A. 一般不符合项，因为风淋时间不足但未造成产品污染
2. B. 观察项，因为操作人员已执行风淋动作只是时间偏短
3. C. 不符合项，因为未按作业指导书规定的风淋时间执行
4. D. 不判定，因为风淋属于卫生管理不属于质量体系审核范围

5内审员在审核生产过程中发现，某批次产品的生产记录中，灭菌工序的操作人员签名栏由同班组另一名成员代签，且未注明代签原因，审核员应将该情况判定为

1. A. 不符合项，因为生产记录签名应真实且可追溯操作人
2. B. 观察项，因为代签未影响灭菌效果
3. C. 不符合项，因为灭菌记录必须由灭菌操作人员本人签名
4. D. 不判定，因为班组内部代签是常见做法

6某企业内审员在审核管理评审时发现，管理评审输入包含了审核结果、顾客反馈、纠正措施状况，但未包含预防措施状况和可能影响质量管理体系的变更，而程序文件明确列出了这两项输入要求，该发现应判定为

1. A. 不符合项，因为管理评审输入缺少程序规定的预防措施和体系变更信息
2. B. 观察项，因为已覆盖主要输入项仅缺次要项
3. C. 不符合项，因为管理评审未包含所有部门报告
4. D. 不判定，因为管理评审输入由最高管理者决定

7某医疗器械企业内审员在审核文件控制时发现，生产现场使用的作业指导书为B版，但文件清单上标注的现行版本为C版，现场操作人员称C版刚下发还未替换，内审员应判定为

1. A. 不符合项，因为现场使用了失效版本文件
2. B. 观察项，因为C版已下发只是未及时替换
3. C. 不符合项，因为文件清单更新不及时
4. D. 不判定，因为操作人员已知晓新版内容

8内审员在审核设计开发过程时，发现设计输入文件中包含“符合YY标准”的表述，但未写明具体标准编号和版本，该现象最直接违反的是

1. A. 设计输入应完整、明确并可验证
2. B. 设计输出应满足设计输入要求
3. C. 设计评审应包含所有职能代表
4. D. 设计验证应使用替代方法

9某医疗器械公司内审员在审核管理评审时，发现管理评审输入包含顾客投诉、审核结果、纠正措施，但未包含“可能影响质量管理体系的变更”，该遗漏最贴切对应ISO 13485管理评审输入的哪项要求

1. A. 变更情况
2. B. 法规要求
3. C. 供方业绩
4. D. 资源需求

10审核员在仓库审核时发现，某原材料库存卡上显示“待检”，但实物已发往生产线使用，仓库主管称生产急用先借出，检验报告随后补，该情形最贴切的不符合是

1. A. 未经检验合格的原材料被放行使用
2. B. 原材料标识状态不清晰
3. C. 库存记录与实际数量不符
4. D. 原材料未按规定条件储存

11某企业内审员在审核CAPA系统时，发现一起客户投诉仅记录了“已电话回复客户”，未进行原因分析、未启动纠正措施，直接关闭。该处理方式最不符合ISO 13485中哪项要求

1. A. 纠正措施应消除不合格原因以防止再发生
2. B. 投诉只需记录并回复客户即可关闭
3. C. 客户投诉应转交销售部门处理
4. D. CAPA记录保存期限应不少于产品寿命期

12内审员在审核某企业监视和测量设备控制时，发现用于最终检验的电子天平已过校准有效期一周，但仍在用于产品放行检验。内审员最恰当的判定是

1. A. 该天平校准状态失效，其检验结果不能作为放行依据
2. B. 天平误差很小，过期一周内可继续使用
3. C. 只要操作人员有资质，设备过期不影响结果
4. D. 最终检验可用其他未过期天平复测即可放行

13内审员在审核某医疗器械公司时，发现其与某经销商签订的协议中约定由经销商负责收集不良事件信息，但公司未在质量体系中规定如何从经销商处获取并评价这些信息。该情况最不符合ISO 13485中哪项要求

1. A. 组织应建立收集和评价来自经销商的不良事件信息的程序
2. B. 不良事件信息可由经销商自行处理并保存
3. C. 经销商协议中约定即可免除组织的报告义务
4. D. 组织只需在年度报告中汇总经销商反馈

14审核采购过程时，内审员发现某关键物料的供应商已列入合格供方名录，但该供应商的再评价记录已超过组织规定的评价周期，正确的审核判定是

1. A. 不开不合格项，因为供应商仍在合格名录内
2. B. 开具不合格项，未按规定周期对供应商进行再评价
3. C. 开具观察项，等下次采购前再评价即可
4. D. 不开不合格项，因为该物料已有进货检验合格记录

15在审核不合格品控制时，内审员发现某批不合格品经评审后决定让步接收，但未获得顾客或法规要求的批准，该判定应为

1. A. 合格，因为已按组织程序评审
2. B. 不合格，让步接收未按规定获得批准
3. C. 观察项，因为产品最终未流入市场
4. D. 不合格，但可待顾客投诉后再处理

16审核员在车间看到操作人员将待灭菌的半成品放在灭菌区外过夜，次日再送入灭菌柜，车间主任解释“反正都要灭菌，早放晚放一样”，内审员最应关注的不符合是

1. A. 灭菌过程确认不充分
2. B. 产品污染控制未按规定时限执行
3. C. 灭菌设备维护未按计划进行
4. D. 操作人员培训记录不完整

17内审员在审核采购控制时，以下哪些做法符合ISO 13485对采购产品验证的要求（多选）

1. A. 根据供方评价结果和采购产品对产品实现的影响程度确定验证活动
2. B. 对采购产品进行检验或其他必要的验证并保持记录
3. C. 当拟采用新供方时，在采购前对其按供方评价准则进行评价
4. D. 将采购产品验证的全部活动委托给供方完成，本企业不再验证
5. E. 仅对最终产品进行检验，以此代替对采购产品的验证

18审核员在某医疗器械企业仓库发现，一批已通过进货检验的原材料被存放在待检区，仓库主管解释因为合格区仓位已满，且该批材料检验单已张贴在物料外包装上，此做法最主要的问题在于

1. A. 待检区与合格区应物理隔离并明确标识状态
2. B. 进货检验单不应张贴在物料外包装上
3. C. 仓库仓位不足时应暂停进货
4. D. 物料外包装上不应张贴任何单据

19某医疗器械企业在进行管理评审时，总经理要求各部门提交输入资料，质量部提交了内部审核结果和纠正措施情况，生产部提交了产量完成率，采购部提交了供应商交货及时率，依据ISO 13485管理评审输入要求，还缺少的关键输入是

1. A. 顾客反馈和投诉处理情况
2. B. 员工考勤统计表
3. C. 设备折旧费用明细
4. D. 产品广告宣传效果评估

20某医疗器械企业在内审时发现，生产车间某工序的操作规程为A版，但现场操作人员使用的是B版复印件，车间主任解释B版是技术部口头通知修改的，尚未正式发放，审核员应判定该情形为

1. A. 文件控制不符合，现场使用了非受控版本
2. B. 记录控制不符合，未保存版本修改记录
3. C. 生产过程控制不符合，操作人员未按规程操作
4. D. 设计更改控制不符合，未进行设计更改评审

21依据ISO 13485要求，组织对质量管理体系进行内部审核后，管理评审输入中必须包含的内容是

1. A. 内审发现的问题及纠正措施状态
2. B. 内审员的培训学时统计
3. C. 内审计划的编制耗时
4. D. 内审会议签到表原件

22某企业内审时审核员发现，灭菌过程确认报告中的参数与实际生产记录中的参数范围不一致，审核员下一步最合适的做法是

1. A. 核对过程确认报告是否覆盖实际生产参数范围
2. B. 直接判定灭菌过程确认报告无效
3. C. 要求生产部重新灭菌所有已生产产品
4. D. 检查灭菌柜的校准证书是否在有效期内

23依据ISO 13485，组织对返工产品进行控制时，以下做法符合要求的是

1. A. 返工前编制返工作业指导书并经过批准
2. B. 返工由原操作工凭经验直接完成
3. C. 返工后无需再检验直接入库
4. D. 返工记录仅在班组交接本上登记

24内审员在审核监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的千分尺校准标识已过期，但检验员称其测量结果一直稳定，审核员应判定

1. A. 该千分尺未按规定周期校准，不符合设备控制要求
2. B. 检验员经验丰富可继续使用该千分尺
3. C. 千分尺测量稳定即可免于周期校准
4. D. 只要最终产品合格就不构成不符合

25内审员在检查采购控制过程时，发现某关键物料的合格供方名录已更新，但采购部门仍按旧版名录向一家已被移出的供方下了订单，审核员应将该情况判定为

1. A. 采购过程未按受控的合格供方名录执行，属于不合格
2. B. 供方名录更新不及时，属于文件管理的一般改进机会
3. C. 采购部门信息传递滞后，属于沟通效率问题
4. D. 供方评价记录保存不全，属于记录控制缺陷

26内审员在核查监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的千分尺校准证书已过期两周，但设备状态标识仍为合格，正确的审核判定是

1. A. 该设备未按规定校准且状态标识失实，属不合格
2. B. 校准周期设置不合理，属体系策划缺陷
3. C. 设备标识管理由计量室负责，属职责不清
4. D. 千分尺精度较高，延期两周对结果无实质影响

27当内审员在审核中发现受审核方某过程存在不合格，但该不合格可能影响已上市产品的安全有效时，审核组首先应

1. A. 如实记录并提请受审核方关注潜在的产品影响
2. B. 当场要求车间立即停产并召回相关产品
3. C. 等待末次会议再统一告知受审核方
4. D. 先与陪同人员私下沟通后再决定是否记录

28内审员在审核纠正措施过程时，以下哪些情形表明纠正措施可能未有效实施（多选）

1. A. 仅对不合格产品进行了返工，未分析产生原因
2. B. 原因分析后更新了作业指导书但未培训相关人员
3. C. 对同类问题进行了排查并修改了相关程序文件
4. D. 纠正措施完成后未验证其有效性即关闭
5. E. 将不合格批次隔离后直接放行合格批次产品

29内审员在仓库巡查时发现某批已放行的无菌器械成品存放在普通常温区，仓库主管称该产品标签上未标注储存温度所以按常温管理，审核员应进一步查阅哪份文件来确认储存条件

1. A. 产品标签设计原稿
2. B. 成品检验报告
3. C. 产品技术要求或说明书
4. D. 灭菌验证报告

30某医疗器械企业在进行管理评审时，质量部仅提交了不合格品统计和客户投诉数据，未包含审核结果和纠正措施状况，管理者代表认为数据已足够，内审员应指出管理评审输入还应包括

1. A. 产品市场占有率分析
2. B. 审核结果和纠正措施状况
3. C. 员工满意度调查结果
4. D. 竞争对手产品对比报告

31内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格品经返工后直接转入合格品区，返工记录中未包含返工后的重新检验结果，该情形最直接违反的是

1. A. 不合格品应标识和隔离
2. B. 返工后应重新检验以证实符合要求
3. C. 不合格品应记录并通知相关部门
4. D. 不合格品应经授权人员评审

32某医疗器械企业在采购合同中要求供应商提供每批原材料的检验报告，但未规定对供应商进行定期现场审核的频次和准则，内审员审核时应关注该做法是否符合

1. A. 采购信息应充分规定采购要求
2. B. 对供方的评价和选择应形成准则
3. C. 对供方的控制应与影响程度相适应
4. D. 采购产品应进行验证

33某医疗器械生产企业对无菌屏障系统供应商进行年度再评价时，发现该供应商连续两批送货的初始污染菌检测结果接近但未超内控限值，采购部认为合格就继续下单，作为内审员审核采购控制时最应关注的是

1. A. 组织是否按程序对该供应商启动了再评价或纠正措施
2. B. 组织是否在采购合同中增加了初始污染菌验收标准
3. C. 组织是否要求供应商提供每批初始污染菌检测报告
4. D. 组织是否将初始污染菌纳入进货检验的常规项目

34某企业内审时发现灭菌过程记录中显示灭菌温度连续三次低于工艺规程规定下限，操作人员解释设备显示波动但产品已放行，内审员应判定为

1. A. 不合格项，因为过程参数偏离且产品已放行
2. B. 观察项，因为设备波动属于偶发情况
3. C. 合格项，因为操作人员已做了解释
4. D. 不合格项，因为记录填写不规范

35依据ISO 13485，组织在监视和测量资源控制中，对用于检验的测量设备除校准外还应进行的工作是

1. A. 识别设备状态以确定其校准有效性
2. B. 为每台设备指定专人保管
3. C. 将设备存放在恒温恒湿的房间
4. D. 每月对设备进行一次外观清洁

36内审员在审核医疗器械生产企业的纠正措施过程时，下列哪些情况表明组织对纠正措施的实施符合ISO 13485要求（多选）

1. A. 对不合格原因进行了调查并记录了调查结果
2. B. 针对原因制定了措施并规定了完成期限
3. C. 措施实施后对有效性进行了验证并记录
4. D. 对同类不合格仅重新培训操作人员即关闭
5. E. 将不合格品返工后直接关闭纠正措施记录

37在审核采购控制时，某关键原材料供应商未在合格供方名录内，但采购部出示了该供应商的样品检测报告，审核员应判定

1. A. 样品检测合格可作为临时批准依据
2. B. 该采购未按合格供方评价准则执行
3. C. 只要到货检验合格即可放行使用
4. D. 供应商名录更新滞后不影响采购

38内审员在审核纠正措施时，发现同一不合格现象连续三个月重复发生，责任部门每次都填写了纠正措施单并完成培训，审核员应重点核查

1. A. 培训签到表是否完整
2. B. 纠正措施是否进行了有效性验证
3. C. 不合格品是否已返工
4. D. 措施单编号是否连续

39内审员在审核产品实现策划时，发现某新产品未编制质量计划，直接沿用老产品工艺文件，审核员应判定

1. A. 老产品工艺成熟可直接沿用
2. B. 产品实现策划未形成适宜的文件
3. C. 质量计划仅适用于大型项目
4. D. 工艺文件可替代质量计划

40内审员在审核采购控制时，发现某关键物料的供应商已列入合格供方名录，但本次采购合同中的技术指标与当初供应商审核时确认的规格不一致，采购部解释为“客户临时要求”，最恰当的审核判断是

1. A. 采购变更未按变更控制程序评审和批准
2. B. 合格供方名录未及时更新
3. C. 采购合同未经过采购经理签字
4. D. 供应商未重新进行现场审核

41内审员在审核不合格品控制时，发现某批不合格产品被标识为“待处理”并存放在不合格品区，但仓库管理员将其移至合格品区旁边的待发货区，理由是“等质量部最终决定”，该做法最可能违反

1. A. 不合格品应防止非预期使用或交付
2. B. 不合格品应优先降级使用
3. C. 不合格品应直接报废
4. D. 不合格品应返回供应商

42某医疗器械厂内审员在审核顾客投诉处理时，发现投诉记录中仅记录了“已电话回复客户”，没有记录投诉原因调查、纠正措施及验证结果，审核员应判定

1. A. 投诉处理未形成完整闭环
2. B. 投诉未在规定时限内回复
3. C. 投诉未通知监管机构
4. D. 投诉未由质量部受理

43在ISO 13485内审中，审核员发现某批次产品检验记录中有一处数据被涂改且没有签名和日期，此种情况应判定为

1. A. 记录填写不规范，属于观察项无需开具不符合
2. B. 记录控制不符合，应开具不符合报告
3. C. 检验工作失误，属于检验部门内部问题
4. D. 文件版本问题，属于文件控制不符合

44某医疗器械企业内审时，审核员询问洁净区压差监测记录，车间主管回答压差表由工程部每月抄一次数，审核员查阅记录发现最近两个月数据完全相同，此时审核员最恰当的下一步是

1. A. 直接判定监测记录造假并开具严重不符合
2. B. 核对压差表实际读数与记录是否一致
3. C. 要求车间重新抄录最近两个月的压差数据
4. D. 转向审核工程部的设备维护保养记录

45组织在ISO 13485体系下对内审员的能力要求，以下描述正确的是

1. A. 内审员必须持有国家注册审核员资格证书
2. B. 内审员应经过培训并具备相应审核能力
3. C. 内审员必须由外部认证机构指派
4. D. 内审员应具备高级工程师职称

46某无菌医疗器械生产企业进行内部审核时，发现洁净区更衣室的气压差记录显示连续三天低于设定下限，审核员首先应关注的是

1. A. 更衣室压差记录仪是否在校准有效期内
2. B. 洁净区空调净化系统是否按验证参数运行
3. C. 操作人员更衣程序是否按作业指导书执行
4. D. 更衣室与相邻区域的气流方向是否发生逆转

47某医疗器械企业在管理评审输入中列出了顾客投诉统计、不合格品数据、过程绩效，但未包含外部审核结果，内审员对此应

1. A. 判定为管理评审输入不完整的不符合
2. B. 认为外部审核结果不属于必需输入
3. C. 建议在下次管理评审时补充即可
4. D. 将此情况记录为观察项不作判定

48内审员在审核生产过程中发现，某工序的操作人员使用了未经批准的替代清洗剂，但清洗效果验证数据显示合格，该情况应判定为

1. A. 未按文件规定执行，构成不符合
2. B. 经验证合格故可接受
3. C. 属持续改进的创新做法
4. D. 需修订清洗作业指导书即可

49某企业在内审中发现灭菌批记录中缺少灭菌柜编号，追溯时无法确认具体设备，该缺陷最直接影响的是

1. A. 灭菌过程参数的复核
2. B. 不合格品的处置决定
3. C. 产品的可追溯性
4. D. 灭菌设备的维护计划

50内审员在审核设计开发输出时，发现某产品技术要求中引用的国家标准已废止，但设计输出清单仍标注该标准为有效版本，该情况应判定为

1. A. 设计输出未满足输入要求的不符合
2. B. 设计评审记录缺少参加人员签名
3. C. 设计验证样本量不足导致结论无效
4. D. 设计变更未通知注册部门备案

51某企业内审时发现，用于最终灭菌的环氧乙烷灭菌柜温度传感器校准证书已过期三个月，但生产记录显示期间仍正常灭菌放行，该不符合最直接涉及的过程是

1. A. 监视和测量设备的控制
2. B. 灭菌过程的确认
3. C. 生产和服务提供的控制
4. D. 产品的监视和测量

52内审员在审核顾客反馈处理时，发现某投诉记录中仅写“已电话回复顾客”，未记录投诉内容、调查过程和纠正措施，该记录最不符合的要求是

1. A. 顾客反馈应形成记录并用于改进
2. B. 顾客财产应妥善保管
3. C. 顾客沟通应包括产品信息查询
4. D. 顾客满意度应定期测量

53某企业内审发现，生产批记录中某关键工序的操作人员签名栏由同班组另一人员代签，审核员进一步核查时应优先关注

1. A. 该操作人员是否实际具备该工序操作资格
2. B. 代签人员是否经过文件管理培训
3. C. 批记录是否在规定时限内归档
4. D. 该工序设备是否在有效校准期内

54内审员在检查采购控制时发现，某关键物料的合格供方名录已更新，但采购部门仍按旧版名录向已被移除的供方下单，且该批物料已入库待检，正确的审核处置是

1. A. 直接判定该批物料不合格并要求退货
2. B. 开具不符合项，追踪该批物料评审与供方重新评价记录
3. C. 口头提醒采购员下次注意，不作记录
4. D. 要求仓库将该批物料隔离后继续用于非关键工序

55审核员在查看一批已放行产品的批记录时发现，批记录中缺少灭菌批号与产品批号的对应关系，但产品已贴合格标签入库，该缺失最直接影响的是

1. A. 产品的设计输入完整性
2. B. 产品的可追溯性范围
3. C. 产品的包装美观度
4. D. 产品的运输成本核算

56内审员在审核设计开发更改时，发现某款监护仪的软件升级已实施但设计更改文件仍停留在草稿状态，最恰当的不符合判定是

1. A. 设计更改未在实施前经过评审和批准
2. B. 设计更改记录未包含更改对产品性能的影响评估
3. C. 设计输出未在放行前对照设计输入进行验证
4. D. 设计确认未覆盖软件升级后的临床使用场景

57内审员检查不合格品处理时，看到某批不合格电路板被贴上红色标签后放在合格品区等待评审，正确的判定是

1. A. 不合格品未按要求进行标识和隔离
2. B. 不合格品评审未在规定时限内完成
3. C. 不合格品处置方式未经过授权人员批准
4. D. 返工后的产品未重新进行检验和验证

58内审员在某企业审核时发现，同一批号产品的生产记录中，某关键工序的操作员签名一栏由班组长代为填写，班组长称当时操作员正在另一台设备作业，正确判定是

1. A. 生产记录未按规定由操作人员本人签署
2. B. 生产记录未包含产品批号和数量信息
3. C. 生产记录未按规定保存期限归档
4. D. 生产记录更改未按规定进行标识

59内审员在某无菌医疗器械生产企业审核时，发现洁净区压差记录显示某日压差低于规定下限，但当日仍正常生产且无偏差处理记录，正确的判定是

1. A. 洁净区环境监测频次不足
2. B. 生产环境未达到规定要求且未处理偏差
3. C. 压差监测设备未按期校准
4. D. 洁净区人员进出未按程序控制

60内审员在审核设计开发更改时，发现某变更已实施但未更新风险管理文件，按ISO 13485要求应判定为不符合哪个条款方向的活动

1. A. 设计开发更改未在实施前经过评审和批准
2. B. 风险管理活动未在设计开发更改中保持更新
3. C. 设计开发输出未包含风险管理相关文件
4. D. 设计开发验证未覆盖变更后的产品特性

61内审员在审核监视和测量设备控制时，发现某台用于最终检验的电子天平已过校准有效期，但检验记录显示期间仍用于放行产品，正确的审核判定是

1. A. 监视和测量设备未按规定周期校准
2. B. 检验记录未标明所用测量设备编号
3. C. 产品放行未由授权人员签字
4. D. 测量设备未粘贴校准状态标识

62在审核文件控制时，发现现场使用的某作业指导书为B版，而文件受控清单显示现行版本为C版，但C版尚未发放到该工位，正确的判定是

1. A. 现场未使用最新有效版本文件
2. B. 文件更改未经过评审和批准
3. C. 文件发放未保留发放记录
4. D. 作废文件未及时从现场撤回

63审核员在审核纠正措施时，发现某不合格问题已采取返工处理并重新检验合格，但未分析该问题再次发生的可能性，该情况应判定为

1. A. 返工产品未重新检验
2. B. 纠正措施未消除不合格原因
3. C. 不合格品未进行评审
4. D. 返工未形成作业指导书

64内审员在审核医疗器械生产企业的采购控制时，发现企业将某关键物料的供方评价记录保存在采购员个人电脑中且未纳入受控文件管理，最恰当的审核判定是

1. A. 属于记录控制不符合，供方评价记录未按文件化程序予以控制
2. B. 属于采购控制不符合，因为未对供方进行评价和选择
3. C. 属于文件控制不符合，因为采购员个人电脑中的文件未加盖受控章
4. D. 属于监视和测量不符合，因为未对供方绩效进行定期评价

65审核员在检查灭菌过程确认报告时，发现企业使用同一灭菌柜对多个产品族进行确认，但未说明产品族划分的依据，最恰当的不符合判定是

1. A. 灭菌过程确认未充分覆盖产品族划分依据，确认范围不清晰
2. B. 灭菌过程确认未由具备资质的人员实施，人员能力不足
3. C. 灭菌过程确认未在首次使用前完成，确认时机错误
4. D. 灭菌过程确认未包括灭菌剂残留检测，项目不完整

66企业内审时发现，某批产品在放行前发现部分指标不合格，经返工后由生产车间自行检验合格即入库放行，审核员应重点关注的不符合是

1. A. 返工后产品未经原检验规程规定的检验和授权人员放行
2. B. 返工过程未进行作业指导书培训，操作人员能力不足
3. C. 返工产品未进行标识，可能与合格品混淆
4. D. 返工记录未纳入不合格品记录，记录分类错误

67企业在对内部审核员进行培训时，安排未取得内审员资格的生产主管审核其本人负责的生产过程，审核员对此安排的判定是

1. A. 审核员不应审核自己的工作，该安排不符合审核独立性要求
2. B. 生产主管熟悉过程，该安排可提高审核效率
3. C. 只要不审核记录，该安排不影响审核公正性
4. D. 该安排经管理者代表批准后即可实施

68审核员在查某批产品放行记录时，发现检验已完成但放行审批人休假，由同岗位另一名未列入授权放行人员名单的工程师签字放行，该情形最应判定为不符合

1. A. 产品检验记录不完整
2. B. 放行授权控制失效
3. C. 不合格品处置不当
4. D. 监视测量设备未校准

69某企业内审时发现，纠正措施完成后仅由责任部门自己验证效果，未安排与原问题无直接责任的人员确认，该安排最可能影响纠正措施的哪项要求

1. A. 原因分析的充分性
2. B. 措施与风险相适应
3. C. 验证的有效性与客观性
4. D. 纠正措施的完成时限

70某企业将顾客投诉的产品送检后发现不合格，质量部仅要求生产部返工该台产品，未启动不合格品评审，也未调查同批次其他产品，该处置最应判定为

1. A. 返工控制符合要求
2. B. 不合格品控制不完整
3. C. 顾客沟通记录缺失
4. D. 监视测量设备失准

71对采购的植入类原材料，组织决定采用跳批检验，内审员判断该做法是否可接受时，最应关注的是

1. A. 是否在质量协议中约定了跳批规则
2. B. 是否基于供应商绩效和风险进行了充分评价并形成规定
3. C. 是否由检验部门负责人口头批准即可执行
4. D. 是否跳批比例不超过总批次的百分之五十

72关于ISO 13485中「顾客财产」的控制要求，下列理解正确的是

1. A. 顾客提供的图纸、样品和工具均应识别、验证、防护并报告损坏或丢失
2. B. 顾客财产仅指顾客提供的实物样机，不含技术资料
3. C. 顾客财产由顾客自行负责，组织无需建立控制程序
4. D. 顾客财产验收后即可并入组织资产统一管理

73内审员在审核不合格品控制时发现，某批不合格品被返工后未经再检验即入库，正确的判定是

1. A. 返工后可由操作者自检合格后放行
2. B. 返工后应按程序重新检验合格后方可放行
3. C. 返工后只要记录返工数量即可入库
4. D. 返工后交顾客确认后再决定是否检验

74内审员在审核设计开发更改时，发现某款监护仪软件升级后未重新进行风险分析，但设计更改记录中注明“仅界面文字调整，不影响安全”，审核员应首先关注ISO 13485中哪项要求的符合性

1. A. 设计和开发更改的控制
2. B. 设计和开发策划
3. C. 设计和开发输入
4. D. 设计和开发验证

75审核员在查某体外诊断试剂企业的设计输出文件时，发现产品技术要求中写明了“最低检测限≤5 pg/mL”，但设计验证报告中仅用高浓度样本做了重复性测试，未做最低检测限验证，该问题应判为

1. A. 设计输出未满足设计输入要求
2. B. 设计验证未覆盖设计输出中的性能指标
3. C. 设计确认未在使用条件下进行
4. D. 设计评审未包括所有相关部门代表

76某医疗器械企业内审员审核管理评审时，发现本次管理评审输入包括顾客反馈、审核结果、纠正措施，但未包括“外部供方的绩效”和“培训需求”，该遗漏最可能影响管理评审的

1. A. 输入完整性
2. B. 输出有效性
3. C. 会议频次
4. D. 参加人员资格

77审核员在某企业成品检验室发现，检验员使用未经校准的电子天平称量样品，但该天平当天刚由外部机构完成校准并贴有合格标签，检验员解释“标签刚贴，证书还没拿到”，该做法最恰当的处理是

1. A. 停止使用该天平并追溯已检验结果
2. B. 继续使用，等待证书到达后补记录
3. C. 继续使用，因为标签已显示合格
4. D. 请检验员自行校准后继续使用

78内审员在检查设计开发更改时，发现某产品更改了原材料供应商，但设计开发更改单上只有采购部门会签，没有研发和质量部门评审记录，以下判定最准确的是？

1. A. 采购部门无权会签设计更改，应删除其签字
2. B. 设计更改未按要求进行评审和批准，属设计控制不符合
3. C. 原材料供应商变更属采购事务，无需设计更改评审
4. D. 只要最终产品检验合格，该更改可视为有效

79内审员在检查顾客投诉处理时，发现某投诉已关闭，但未评价是否需启动纠正措施，以下判定最恰当的是？

1. A. 投诉已关闭，说明处理完毕，无需纠正措施
2. B. 未评价是否需纠正措施，属纠正措施程序不符合
3. C. 顾客投诉均应启动纠正措施，否则违规
4. D. 只要顾客接受处理结果，可不做纠正措施评价

80某企业内审时发现，管理评审输入中缺少顾客反馈和投诉趋势分析，但管理评审报告结论为体系运行有效，审核员应判定为？

1. A. 管理评审已召开，结论有效，无不符合
2. B. 管理评审输入不完整，属管理评审不符合
3. C. 顾客反馈由销售部门单独处理，可不纳入评审
4. D. 投诉趋势分析属可选输入，缺少不影响结论

81依据ISO 13485要求，医疗器械组织对质量管理体系进行内部审核时，审核方案应

1. A. 考虑过程的重要性、区域和先前审核结果来策划
2. B. 由被审核部门自行确定审核范围和频次
3. C. 每年固定安排在管理评审之后实施一次
4. D. 覆盖所有条款后即可不再关注风险变化

82审核员在查看不合格品控制记录时，发现某批不合格品被退回供方，但记录中未体现对退回过程的控制，这最可能违反

1. A. 不合格品控制程序中关于退回产品的处置要求
2. B. 采购控制程序中关于供方评价的要求
3. C. 监视和测量设备控制程序的要求
4. D. 文件控制程序关于记录保存期限的要求

83内审员在审核监视和测量设备时，发现某台用于最终检验的卡尺校准标签已过期三天，但检验员称“只用于粗略测量”，审核员应

1. A. 确认该卡尺是否用于产品符合性判定，再判定不符合
2. B. 只要卡尺外观完好，可继续使用
3. C. 立即停用所有卡尺并重新校准全部量具
4. D. 要求检验员改用另一把未过期的卡尺即可

84内审员在检查设计开发更改控制时，发现某产品已按更改通知更新了图纸，但设计开发更改的评审记录中缺少对更改是否影响已注册产品的评价，该现象最直接对应ISO 13485中哪项要求未满足

1. A. 设计和开发更改应经过评审和验证
2. B. 设计和开发输出应满足输入要求
3. C. 设计和开发验证应保留记录
4. D. 设计和开发确认应在交付前完成

85某企业将返工后的产品直接放回原生产批中，未在批记录中单独标识返工数量，内审员判断该做法不符合ISO 13485中关于返工的要求，主要理由是

1. A. 返工应形成程序并保留返工记录
2. B. 返工产品应全部废弃不得回用
3. C. 返工应由原操作人员完成
4. D. 返工后应重新进行设计确认

86某企业内审员在检查文件控制时，发现生产现场使用的作业指导书为A版，而文件控制清单显示该工序现行版本为B版，审核员进一步查看发现B版已发放至车间但未回收A版，该不符合项最准确的描述是

1. A. 现场使用了作废版本文件
2. B. 文件未经批准即发布
3. C. 文件更改未进行评审
4. D. 文件未进行定期评审

87依据ISO 13485，组织对医疗器械形成产品的生产和服务提供过程进行确认时，确认活动应包含的安排是

1. A. 仅对最终产品进行全项检验并记录结果
2. B. 对过程能力进行监视和测量并保存记录
3. C. 对过程所用设备进行校准并出具证书
4. D. 对操作人员进行培训并保留签到表

88关于ISO 13485中监视和测量设备控制，下列做法正确的是

1. A. 对测量设备进行校准，校准状态标识可仅由使用者口头确认
2. B. 测量设备校准后即可用于所有测量场合，无需考虑量程
3. C. 当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价并记录
4. D. 测量设备仅需首次使用前校准，后续无需再校准

89某企业内审员在审核生产过程中发现，操作人员按作业指导书要求进行了首件检验，但检验记录中未填写所用测量设备的编号，该情况最适宜的判定是

1. A. 不符合，因为记录无法追溯所用测量设备及校准状态
2. B. 符合，因为首件检验已按作业指导书执行
3. C. 观察项，因为未填写设备编号不影响检验结果
4. D. 改进机会，因为记录格式可以优化

90内审员在审核医疗器械企业文件控制时，下列情况中属于不符合ISO 13485文件控制要求的有（多选）

1. A. 现场使用的作业指导书为复印件且无受控标识
2. B. 某旧版检验规程仍存放在生产现场文件夹中未标识作废
3. C. 文件更改后由原审批部门重新审批并更新了版本号
4. D. 电子文件保存在共享盘，但未设置防止非授权更改的权限
5. E. 作废文件因法律要求需保留，已加盖作废章并单独存放

91审核员在检查某企业不合格品控制程序时，发现一份不合格品评审记录中仅写有“返工”二字，无返工后重新检验的记录，该不符合项最直接对应ISO 13485中关于不合格品处置的要求是

1. A. 不合格品应经授权人员评审
2. B. 返工后应重新检验以验证符合要求
3. C. 不合格品应进行标识和隔离
4. D. 不合格品应记录其性质和范围

92某企业内审员在审核批记录时，发现某批次产品的生产记录中操作人签名处使用了打印姓名而非手写签名，且无电子签名授权记录，该情况最可能违反ISO 13485中关于

1. A. 记录应清晰、易于识别和检索
2. B. 记录应能追溯到产品批次
3. C. 记录填写应使用不可擦除介质
4. D. 记录中的签名应可追溯至具体人员

93某企业内审员在审核生产过程中，发现某工序的作业指导书为A版，但现场操作人员使用的是B版，且B版未经批准，该不符合项最宜判定为

1. A. 现场未使用最新版作业指导书
2. B. 作业指导书未按规定审批
3. C. 作业指导书未进行发放控制
4. D. 作业指导书未进行评审

94某医疗器械企业在内审时发现，设计开发输出的产品技术要求中引用了已废止的强制性标准，但该标准在注册检验时仍被检测机构接受，内审员对此开具不符合项时最适宜的判定依据是

1. A. 未满足设计开发输出应满足输入的要求
2. B. 未满足采购过程应确保采购产品符合规定要求
3. C. 未满足监视和测量设备应予以校准的要求
4. D. 未满足不合格品应防止其非预期使用的要求

95内审员审核某企业设计变更时发现，变更已实施但设计变更评审记录中缺少对风险管理文件影响的评价，该不符合项应判在

1. A. 设计开发变更的控制
2. B. 风险管理文件的保持
3. C. 设计开发策划的评审
4. D. 设计开发验证的实施

96某企业内审员在审核生产过程中发现，某工序作业指导书规定环境湿度不超过60%，但现场温湿度计显示65%，操作人员称产品一直合格故未记录，该不符合项最适合判在

1. A. 生产环境未按文件要求进行控制和记录
2. B. 生产设备未进行适当的维护
3. C. 过程确认未覆盖特殊过程
4. D. 监视和测量设备未按期校准

97某无菌医疗器械生产企业内审时，审核员发现洁净区更衣程序规定先穿洁净服再戴手套，而现场一名操作工先戴手套再穿洁净服袖口，该操作工的行为应判定为

1. A. 符合要求，因为最终手套覆盖了袖口
2. B. 不符合，因为违反了规定的更衣顺序
3. C. 符合要求，因为两种顺序都能达到防护效果
4. D. 不符合，因为应先戴手套再穿洁净服

98内审员审核设计开发更改时，发现某产品软件算法修改后仅由研发工程师本人在版本控制系统中提交并直接发布，未进行更改评审和验证，该情形最直接违反的是

1. A. 设计开发输出未满足输入要求
2. B. 设计开发更改未在实施前评审和验证
3. C. 设计开发文档未按规定归档
4. D. 设计开发人员未接受培训

99内审员审核过程确认时，发现某特殊过程的操作工持有上岗证，但该过程的再确认已过期半年，生产仍在继续，最应开具的不符合事实是

1. A. 操作工上岗证未及时更新
2. B. 特殊过程再确认未按规定周期进行
3. C. 过程确认报告未归档
4. D. 操作工未按作业指导书操作

100内审员在审核不合格品控制时，发现车间将返工后的一批产品直接放入合格品区，以下哪些做法符合ISO 13485对返工产品的要求（多选）

1. A. 返工后按原检验规程重新检验并记录
2. B. 返工前评估返工对产品的影响并保留记录
3. C. 返工后由操作工目视确认即可放行
4. D. 返工过程按作业指导书执行并保留记录
5. E. 返工后直接按合格品放行无需记录