医疗器械临床试验监查员 练习卷

1医疗器械临床试验中，监查员发现某受试者的知情同意书签署日期晚于该受试者首次接受试验用医疗器械的日期，监查员应首先采取的措施是

1. A. 在监查报告中记录该问题并等待申办者指示
2. B. 要求研究者补充签署一份新的知情同意书并注明补签原因
3. C. 将该受试者全部数据标记为无效并退出试验
4. D. 口头告知研究者后继续监查其他环节

2监查员在核查知情同意书时，发现受试者仅签署了姓名和日期，但未填写联系电话，而方案要求收集联系方式，正确的判断是

1. A. 属于方案偏离，应记录并评估影响
2. B. 属于知情同意无效，受试者须退出试验
3. C. 属于监查员填写遗漏，可由监查员补填
4. D. 属于轻微问题，无需在监查报告中体现

3监查员在启动访视时发现研究者已按方案模板签署了知情同意书，但版本号是伦理委员会上个月退回的旧版，此时正确的处置是

1. A. 暂停该中心入组，要求研究者对已签署旧版同意书的受试者重新签署新版
2. B. 记录为方案偏离，继续入组但后续使用新版同意书
3. C. 请研究者口头告知受试者版本更新内容并补记病历
4. D. 将旧版同意书收回销毁，更换为新版后继续使用

4监查员在核对原始病历时发现某受试者的入组日期早于伦理批件签发日期，该受试者的数据应当

1. A. 评估是否需纳入分析并报告伦理委员会
2. B. 直接纳入全分析集继续使用
3. C. 从数据库中删除该受试者全部数据
4. D. 由研究者补写一份伦理批件日期说明

5某多中心医疗器械试验中，一家分中心连续三个月未入组任何受试者，监查员下一步最恰当的处理是

1. A. 建议申办者立即关闭该分中心并收回全部试验器械
2. B. 了解未入组原因并评估该中心继续参与的可行性
3. C. 自行在该中心门诊筛选符合条件者以提高入组速度
4. D. 将该中心的数据从统计分析集中直接剔除

6关于监查员的访视类型，下列哪项属于启动访视应当完成的工作

1. A. 核对全部受试者的原始数据与病例报告表
2. B. 确认中心人员职责分工及试验器械到位情况
3. C. 评估试验结束后数据锁定的完整性
4. D. 完成受试者随访依从性的统计分析

7某多中心试验中，某中心入组速度明显快于其他中心且筛选失败率极低，监查员应优先关注的是

1. A. 该中心的原始数据真实性与知情同意
2. B. 该中心是否使用了更贵的器械
3. C. 该中心研究者是否发表了论文
4. D. 该中心是否参加了其他临床试验

8监查员在中心关闭访视时需要完成的工作包括哪些（多选）

1. A. 核对并回收剩余试验用医疗器械
2. B. 确认所有试验相关文件已归档保存
3. C. 与研究者确认所有不良事件已随访结束
4. D. 销毁全部原始病历以保护受试者隐私
5. E. 将数据库锁定后删除原始源数据

9某多中心医疗器械临床试验中，监查员发现一中心入组速度明显快于其他中心且受试者筛选合格率接近百分之百，最应优先核查的是

1. A. 该中心受试者入选标准和排除标准的执行记录
2. B. 该中心试验用医疗器械的温湿度运输记录
3. C. 该中心研究者授权分工表的签署日期
4. D. 该中心伦理委员会批件的有效期

10监查员在首次监查某中心时，发现试验器械的储存温度记录仪显示曾有一次超出方案规定范围，但研究者未记录该偏离，监查员应

1. A. 确认超温期间无受试者使用后忽略该记录
2. B. 要求研究者评估该器械是否仍可使用并记录
3. C. 直接将该批次器械全部退回申办者
4. D. 在下次监查时再核实超温的具体时长

11监查员在例行监查中发现某中心的研究者将试验用器械与医院常规诊疗器械混放在同一柜中且无标识区分，监查员应

1. A. 要求研究者立即分区存放并加贴试验专用标识
2. B. 建议将该柜内所有器械全部报废处理
3. C. 在监查报告中记录并下次监查再确认
4. D. 要求申办者更换该中心的器械管理员

12某受试者发生严重不良事件后研究者未在规定时限内向申办者和伦理委员会报告，监查员发现后应当

1. A. 代替研究者向伦理委员会提交严重不良事件报告
2. B. 记录该延迟报告问题并要求研究者立即补报
3. C. 等下次常规监查时再一并核实报告时限
4. D. 认为研究者已口头告知申办者无需再报告

13监查员在常规监查访视中，下列哪些工作属于其应当完成的核查内容（多选）

1. A. 核对知情同意书的签署与版本使用情况
2. B. 核对原始数据与病例报告表的一致性
3. C. 核实严重不良事件的报告时限与记录
4. D. 对试验数据进行统计分析并撰写统计报告
5. E. 审批试验方案的修订版本并签署意见

14监查员在现场发现试验用器械与医院常规器械混放且无明显标识，正确的处理方式是

1. A. 要求研究者立即分区存放并加试验用器械专用标识
2. B. 拍照记录后在监查报告中说明即可
3. C. 直接将混放器械移出交申办者处理
4. D. 等待下次监查确认是否仍存在混放

15某中心将试验用器械与常规诊疗器械存放在同一治疗室柜内，监查员现场核对时发现两者外观相似且均无区分标识，此时监查员应当

1. A. 要求研究者立即分区存放并加贴试验用器械专用标识，同时评估既往发放记录有无混淆
2. B. 要求研究者在柜门上贴一张试验用器械清单以备查阅
3. C. 建议申办者下次供货时改用不同颜色的外包装以便区分
4. D. 在监查报告中记录该情况，待下次访视时再确认是否整改

16监查员在关闭中心访视时，发现该中心尚有部分试验用器械未使用且未退回，研究者提出可留在科室继续用于常规诊疗，监查员应当

1. A. 同意研究者提议，但要求其在使用时做好登记
2. B. 要求按申办者规定清点剩余器械并办理退回或销毁手续，留存记录
3. C. 建议将剩余器械转交医院设备科统一处理，无需通知申办者
4. D. 要求研究者自行销毁剩余器械并出具一份说明即可

17监查员在启动访视时确认研究者已获授权，其授权表应至少包含的内容是

1. A. 研究者姓名、职务、签名及获授权日期
2. B. 研究者姓名、职称、联系电话及邮箱
3. C. 研究者姓名、科室、工号及在职年限
4. D. 研究者姓名、学历、执业证书编号及专长

18监查员在核查某受试者的原始病历时发现，知情同意书签署日期晚于该受试者接受首次试验相关检查的日期一天，正确的处理方式是

1. A. 属轻微偏离，在监查记录中注明即可继续
2. B. 要求研究者补充说明后将该受试者数据纳入分析
3. C. 将该情况作为方案偏离记录并评估受试者是否继续参与
4. D. 直接删除该受试者的首次检查数据以消除违规

19监查员在核对试验器械使用记录时，发现某受试者使用的器械编号与发放记录不一致，首先应做的是

1. A. 修改发放记录使其与使用记录一致
2. B. 询问研究者并核查实物、发放与使用原始记录
3. C. 认定该受试者数据不可用并剔除
4. D. 在数据库中直接更正器械编号

20监查员在源数据核对时发现，某受试者的主要疗效指标在原始病历中记录为“好转”，而EDC中录入为“治愈”，研究者称以EDC为准，正确处置是

1. A. 以原始病历为准发起质疑并请研究者核实修正
2. B. 以EDC为准在原始病历上补写“治愈”
3. C. 两处均保留并在监查报告注明差异即可
4. D. 请研究护士直接在EDC中改回“好转”

21监查员在核对试验用医疗器械发放记录时，发现实际发放数量比接收数量少2件，且无使用或退回记录，应

1. A. 作为器械数量不符发起质疑并追溯去向
2. B. 按接收数量调整库存台账使账目平衡
3. C. 认定2件为运输损耗并在记录中注明
4. D. 要求中心补写2件使用记录以完成闭合

22监查员在核对某受试者的不良事件记录时，发现研究者将一起与器械相关的严重不良事件记录为非严重事件，正确的首要行动是

1. A. 要求研究者立即将该事件重新判定为严重不良事件并上报
2. B. 先与研究者沟通确认判定依据，再决定是否需更正与上报
3. C. 在监查报告中记录该差异，等申办者医学审核时处理
4. D. 直接将该事件从CRF中删除并要求研究者重填

23监查员在核对某受试者的知情同意过程时，以下哪些情况构成需要启动偏离处理的情形（多选）

1. A. 知情同意书由受试者本人签署但未注明日期
2. B. 知情同意书由研究者代受试者签署且无授权委托
3. C. 知情同意书签署日期晚于首次器械使用日期
4. D. 知情同意书使用版本与伦理批准版本一致
5. E. 知情同意书由受试者本人签署并注明日期

24关于医疗器械临床试验中试验用器械的管理，监查员核查时应确认的内容是

1. A. 器械的接收、储存、发放、使用和剩余退回均有记录且数量相符
2. B. 器械由研究者个人保管在诊室抽屉中以便随时取用
3. C. 器械的说明书和标签由监查员统一回收后集中销毁
4. D. 器械使用后剩余部分可由研究者自行处理无需记录

25监查员在启动访视时发现研究中心拟入组受试者的知情同意书版本为申办者三个月前已作废的旧版，而伦理委员会留存的是新版，此时监查员应当首先完成的工作是

1. A. 确认中心现行使用版本与伦理批准版本一致并回收作废版本
2. B. 直接在旧版知情同意书上加盖伦理批件章后继续使用
3. C. 记录该问题并等待申办者下次例行监查时统一处理
4. D. 允许受试者先签署旧版并在新版到位后补签新版

26监查员对试验用医疗器械的温湿度储存记录进行核查时，发现记录连续多日由同一人一次性补填，正确的判断是

1. A. 记录由专人填写符合要求可以接受
2. B. 补填记录不能证明储存条件持续受控
3. C. 只要温湿度数值在范围内就无问题
4. D. 补填属于中心内部事务监查员不应干预

27监查员核对受试者原始病历时发现，研究者将知情同意书签署日期填写为筛选检查当日，但实际签署发生在筛选检查之后一天，正确的处理是

1. A. 要求研究者按实际签署日期更正并说明原因，评估已做检查数据的可用性
2. B. 要求研究者将筛选检查日期改为知情同意签署当日以保持一致
3. C. 在监查记录中注明差异，继续使用该受试者全部数据不需处理
4. D. 让受试者重新签署一份日期为筛选当日的知情同意书

28关于监查员在试验结束访视时需要完成的工作，下列描述准确的是

1. A. 核对全部CRF与原始资料、确认器械清点回收及文件归档状态
2. B. 仅收回剩余器械并签署交接单即可结束试验
3. C. 代替研究者完成总结报告的撰写与签名
4. D. 将中心所有原始病历带回申办者处统一保存

29监查员在核查知情同意过程时，发现受试者由家属代签但未注明代理关系及理由，应判定该知情同意

1. A. 存在缺陷，需核实代理签署的合法依据并记录处理
2. B. 有效，因家属签字即代表受试者同意
3. C. 无效，必须立即将受试者退出试验
4. D. 有效，只要研究者口头确认受试者知情即可

30关于医疗器械临床试验中监查员对不良事件报告的核查，下列做法符合规范的是

1. A. 核对不良事件的记录与报告是否在方案规定时限内完成
2. B. 确认所有不良事件均由监查员代替研究者完成上报
3. C. 对未判定与器械相关的不良事件可不核查其记录
4. D. 仅核查严重不良事件，一般不良事件由协调员自行处理

31关于监查员对临床试验伦理委员会沟通记录的核查，下列理解正确的是

1. A. 应核查中心是否保存了与伦理委员会的全部往来文件及批件
2. B. 伦理批件只需在启动访视时核查一次，后续无需再查
3. C. 伦理委员会的沟通由申办者直接负责，监查员无需核查
4. D. 年度审查报告由监查员撰写并提交伦理委员会

32监查员在核对器械使用记录时发现某受试者使用的器械批号与随机系统分配批号不一致，正确的第一步是

1. A. 核对实物标签与使用记录并记录偏差
2. B. 立即通知受试者退出试验
3. C. 要求研究者改写使用记录使其一致
4. D. 在数据库中修改随机分配批号

33监查员在核查某中心筛选期原始病历时，发现受试者签署知情同意书的日期晚于其完成筛选期血常规采血的日期，正确的处置是

1. A. 确认受试者是否在采血前已口头同意，若已口头同意则记录说明即可
2. B. 将该受试者判定为筛选失败，并要求研究者补签一份日期正确的知情同意书
3. C. 要求研究者立即报告伦理委员会，评估该受试者是否可继续参加试验
4. D. 在监查报告中将该事件记录为方案偏离，由研究者评估后决定受试者是否继续

34某中心在试验过程中更换了试验用医疗器械的批次，监查员发现新批次器械的型号与方案规定一致但生产日期不同，正确的处理是

1. A. 确认新批次器械的检验合格证明和运输储存记录符合要求后继续使用
2. B. 要求该中心暂停使用新批次器械，待申办者书面确认后再恢复
3. C. 认为型号一致即可继续使用，无需关注批次和生产日期差异
4. D. 将该中心已使用新批次器械的受试者数据单独分析，避免批次影响

35某多中心试验中，监查员发现某中心入组速度异常快且受试者筛选合格率接近100%，下一步最合理的处置是

1. A. 对该中心进行有因监查，重点核查知情同意和源数据真实性
2. B. 认可该中心高效入组，将其经验推广至其他中心
3. C. 直接暂停该中心全部试验活动并封存所有资料
4. D. 要求该中心解释原因后无需进一步核查即可继续入组

36关于医疗器械临床试验的监查计划，下列描述符合规范的是

1. A. 监查计划应根据试验风险、复杂程度和中心情况制定并适时调整
2. B. 监查计划一经制定，整个试验期间不得做任何修改
3. C. 监查计划只需申办者内部掌握，无需与研究者沟通相关内容
4. D. 监查计划应固定每次访视间隔相同，不因中心表现调整

37关于医疗器械临床试验中监查员的源数据核查，下列做法正确的是

1. A. 将病例报告表中数据与受试者原始病历逐项核对并记录差异
2. B. 依据研究者口述将缺失的实验室检查结果补录到病例报告表
3. C. 把中心化验单复印件带回公司作为原始数据长期保存
4. D. 在病例报告表上直接修改错误数据后由监查员签名确认

38关于监查员对临床试验机构伦理委员会沟通记录的核查，下列做法符合要求的是

1. A. 确认年度报告与安全性更新报告已按伦理要求提交
2. B. 代替研究者撰写并提交伦理委员会年度报告
3. C. 仅保存伦理批件而不保留沟通往来记录
4. D. 在伦理批件到期后继续入组并事后补交申请

39监查员在中心核查时发现某受试者入组时违反了方案规定的关键入选标准，但研究者认为受试者获益明显，监查员的正确做法是

1. A. 同意研究者判断并继续随访该受试者
2. B. 要求将该受试者数据纳入符合方案集分析
3. C. 记录方案违背并按程序报告申办者与伦理
4. D. 直接删除该受试者全部数据不留记录

40监查员在查看某受试者的知情同意书时注意到受试者签署的版本号与伦理委员会最新批准的版本号不同，且旧版本已过有效期，正确处置是

1. A. 因受试者已签署即视为知情同意成立
2. B. 要求受试者按现行有效版本重新签署
3. C. 由研究者口头告知新增内容后继续试验
4. D. 在病例报告表中备注版本差异即可继续

41监查员在例次监查中发现某受试者发生了严重不良事件，但研究者未在规定时限内向伦理委员会报告，监查员正确的做法是

1. A. 立即替研究者撰写并提交严重不良事件报告
2. B. 记录该问题并督促研究者按方案和伦理要求及时报告
3. C. 等待申办者通知后再决定是否上报
4. D. 在下一次例行监查时再一并处理

42监查员在核查某植入类器械试验的原始病历时发现，受试者术后随访的影像报告未打印归档，仅在医院系统内可查，比较恰当的做法是

1. A. 确认系统可溯源后，在监查记录中注明来源并要求中心按规程归档
2. B. 要求研究者凭记忆补写一份纸质报告放入研究文件夹
3. C. 将该次随访标记为缺失，不再追溯原始影像
4. D. 把系统内的报告截图打印后由监查员本人签字归档

43某器械临床试验中，研究者将部分知情同意书的原件存放在门诊诊室，研究文件夹内仅有复印件，监查员对此应

1. A. 确认原件存放位置并核实其可及性与完整性，要求中心按规程管理
2. B. 接受复印件归档，因为复印件与原件内容一致即可
3. C. 要求研究者将原件全部取出交由监查员保管
4. D. 认定该中心文件管理不合格并立即终止其参与试验

44关于医疗器械临床试验中不良事件与严重不良事件的报告时限，以下理解正确的是

1. A. 严重不良事件应在研究者获知后24小时内报告
2. B. 不良事件应在监查员访视时统一汇总后报告
3. C. 严重不良事件应先报申办者再报伦理委员会
4. D. 所有不良事件均需在获知后7日内书面报告

45监查员在核对知情同意过程时，发现受试者签署日期早于伦理批准日期，正确的处理是

1. A. 要求研究者说明情况并评估是否构成方案偏离
2. B. 接受该同意书因受试者已实际知情
3. C. 将签署日期修改为伦理批准之后
4. D. 直接判定该受试者全部数据不可用

46某医疗器械临床试验方案要求受试者在术后7天、30天、90天进行随访，监查员发现一名受试者30天随访缺失但90天随访已完成，正确的处理是

1. A. 记录30天随访缺失为方案违背，核实缺失原因并确认90天随访数据可追溯
2. B. 因90天随访已完成，判定30天缺失不影响整体随访完整性
3. C. 要求研究者在CRF中补填30天随访数据使其与方案一致
4. D. 将该受试者所有随访数据标记为不可用并退出试验

47关于医疗器械临床试验中监查员的职责，以下描述最符合规范要求的是

1. A. 监查员负责核对源数据与病例报告表的一致性并确认试验按方案实施
2. B. 监查员负责对受试者进行知情同意并解释试验器械的使用方法
3. C. 监查员负责判定试验器械与不良事件的因果关系
4. D. 监查员负责决定是否暂停或终止本中心的试验入组

48监查员在关闭中心访视时，发现试验器械剩余库存与回收记录不一致，且研究者已离开该中心，最恰当的处置是

1. A. 与机构办和研究者授权人员共同清点，记录差异并按规定回收或销毁
2. B. 由监查员自行清点后将剩余器械带回申办者处
3. C. 按现有记录直接关闭中心，差异在报告中备注即可
4. D. 请机构办代为销毁剩余器械并事后补一份销毁记录

49监查员在核对不良事件记录时，发现研究者将一例术后疼痛记录为“正常术后反应”而未作为不良事件报告，监查员应

1. A. 尊重研究者的医学判断，不再追问该事件
2. B. 与研究者确认该事件是否符合不良事件定义，必要时要求补报
3. C. 直接在监查报告中将其记录为严重不良事件并上报
4. D. 要求数据管理员在数据库中直接新增一条不良事件记录

50监查员在核对器械运输温度记录时，发现冷链运输过程中有一段记录仪数据中断，申办方提供的稳定性数据覆盖该温度范围，监查员应

1. A. 因有稳定性数据支持，直接判定器械可用并放行
2. B. 要求承运方补录中断时段温度数据以完善记录
3. C. 评估数据中断时长与温度暴露风险，必要时隔离器械待评估
4. D. 将器械退回申办方并终止该中心全部冷链运输