医疗器械临床试验监查员 练习卷

1医疗器械临床试验中，监查员发现某受试者的知情同意书签署日期晚于该受试者首次接受试验用医疗器械的日期，监查员应首先采取的措施是

1. A. 在监查报告中记录该问题并等待申办者指示
2. B. 要求研究者补充签署一份新的知情同意书并注明补签原因
3. C. 将该受试者全部数据标记为无效并退出试验
4. D. 口头告知研究者后继续监查其他环节

2监查员在启动访视中需要确认的内容包括哪些（多选）

1. A. 研究者已获伦理委员会批准文件并在有效期内
2. B. 试验用医疗器械已按方案要求完成交接与储存
3. C. 所有受试者已完成知情同意并随机入组
4. D. 研究团队已接受方案及器械操作培训并有记录
5. E. 病例报告表已填写完整并完成数据清理

3某中心拟对方案进行修改，涉及主要疗效指标变更，监查员应提示研究者

1. A. 方案修改需经伦理批准后方可实施
2. B. 方案修改由申办者与研究者协商即可
3. C. 方案修改后仅需通知伦理委员会备案
4. D. 方案修改可在下一例受试者入组时同步生效

4关于监查员的访视类型，下列哪项属于启动访视应当完成的工作

1. A. 核对全部受试者的原始数据与病例报告表
2. B. 确认中心人员职责分工及试验器械到位情况
3. C. 评估试验结束后数据锁定的完整性
4. D. 完成受试者随访依从性的统计分析

5某受试者在试验期间发生严重不良事件，研究者未在规定时限内向申办者和伦理委员会报告，监查员发现后首先应当

1. A. 协助研究者立即补报并记录延迟原因
2. B. 等待下次常规访视再一并处理
3. C. 自行代替研究者向伦理委员会报告
4. D. 认为已过时限无需再报告

6监查员在核对某受试者的知情同意书时发现签署日期晚于该受试者首次接受试验器械治疗的日期，此时监查员应采取的首要行动是

1. A. 要求研究者补充说明后继续监查其余病例
2. B. 将该受试者数据标记为方案偏离并上报伦理委员会
3. C. 确认受试者是否仍在随访期内再决定处理方式
4. D. 在监查报告中记录该问题并等待申办者指示

7监查员在例行监查中发现某中心的研究者将试验用器械与医院常规诊疗器械混放在同一柜中且无标识区分，监查员应

1. A. 要求研究者立即分区存放并加贴试验专用标识
2. B. 建议将该柜内所有器械全部报废处理
3. C. 在监查报告中记录并下次监查再确认
4. D. 要求申办者更换该中心的器械管理员

8关于监查员填写监查报告的要求，下列做法符合规范的是

1. A. 监查报告应在监查结束后及时完成并留存
2. B. 监查报告可由协调员代写后监查员签名
3. C. 监查报告只需记录发现的问题无需记录跟进
4. D. 监查报告可仅在申办者口头要求时才编写

9监查员在撰写监查报告时，对已发现且研究者已整改的问题应如何记录

1. A. 记录问题、整改措施及验证结果形成闭环
2. B. 仅在发现问题时记录，整改后不再提及
3. C. 由研究者自行在报告中说明整改情况
4. D. 整改完成即可不再保留原始问题记录

10监查员在关闭中心访视时，发现该中心尚有部分试验用器械未使用且未退回，研究者提出可留在科室继续用于常规诊疗，监查员应当

1. A. 同意研究者提议，但要求其在使用时做好登记
2. B. 要求按申办者规定清点剩余器械并办理退回或销毁手续，留存记录
3. C. 建议将剩余器械转交医院设备科统一处理，无需通知申办者
4. D. 要求研究者自行销毁剩余器械并出具一份说明即可

11监查员在启动访视时发现某分中心伦理批件上的器械名称与申办方提供的临床试验用器械标签名称存在一个字的差异，此时最恰当的处置是

1. A. 先按现有批件启动试验，后续再补交更正说明
2. B. 要求研究者书面确认两者为同一器械后继续启动
3. C. 暂停启动，向申办方核实差异原因并取得伦理确认或更正
4. D. 在监查报告中记录差异，待试验结束后统一整改

12监查员在关闭中心访视时，关于试验器械的回收与销毁，符合规范的做法是

1. A. 将剩余器械直接留在研究者处由其自行处理
2. B. 按申办方规定回收并完成数量核对与销毁记录
3. C. 由监查员个人带走剩余器械交申办方
4. D. 仅口头告知研究者处理剩余器械即可

13监查员在核对试验用医疗器械发放记录时，发现实际发放数量比接收数量少2件，且无使用或退回记录，应

1. A. 作为器械数量不符发起质疑并追溯去向
2. B. 按接收数量调整库存台账使账目平衡
3. C. 认定2件为运输损耗并在记录中注明
4. D. 要求中心补写2件使用记录以完成闭合

14监查员在核对某受试者的访视记录时，发现方案要求的第4周访视实际在第6周完成，且研究者未记录偏离原因，正确的处理是

1. A. 要求研究者补记偏离原因并评估对数据的影响
2. B. 直接按方案第4周的时间点录入数据
3. C. 将该受试者数据标记为不可用并排除
4. D. 仅在数据库中修改访视日期为第4周

15某中心在试验过程中更换了主要研究者，监查员首先应确认的是

1. A. 新主要研究者是否具备资质并已完成方案培训和授权
2. B. 原主要研究者是否已将所有受试者数据录入完成
3. C. 新主要研究者是否同意降低受试者随访频率
4. D. 更换研究者是否会影响申办者的产品注册进度

16监查员对试验用医疗器械的温湿度储存记录进行核查时，发现记录连续多日由同一人一次性补填，正确的判断是

1. A. 记录由专人填写符合要求可以接受
2. B. 补填记录不能证明储存条件持续受控
3. C. 只要温湿度数值在范围内就无问题
4. D. 补填属于中心内部事务监查员不应干预

17监查员在访视中发现某中心将试验用医疗器械与常规诊疗器械混放在同一未上锁的柜中，正确的处置是

1. A. 要求立即整改，将试验器械专区专柜加锁并完善出入库记录
2. B. 要求研究者在柜门上贴标签以示区分即可
3. C. 在监查报告中记录，待器械管理员休假结束后再整改
4. D. 要求申办者增派人员每日到中心代为管理器械

18某中心研究者将试验用器械与医院同类在用器械存放在同一柜中且无隔离标识，监查员应提出的整改要求是

1. A. 试验器械应专区存放、专人管理并有明显标识区分
2. B. 只要器械包装完好即可与在用器械同柜存放
3. C. 将试验器械移入上锁抽屉即可不必加标识
4. D. 由研究者口头确认器械去向即可免于隔离

19关于监查员对临床试验伦理委员会沟通记录的核查，下列理解正确的是

1. A. 应核查中心是否保存了与伦理委员会的全部往来文件及批件
2. B. 伦理批件只需在启动访视时核查一次，后续无需再查
3. C. 伦理委员会的沟通由申办者直接负责，监查员无需核查
4. D. 年度审查报告由监查员撰写并提交伦理委员会

20监查员在中心发现试验用器械储存温度记录连续三天缺失，正确处置是

1. A. 评估器械稳定性并记录该偏差
2. B. 要求中心补记三天温度数据
3. C. 将器械转移至申办方仓库保存
4. D. 直接判定该批器械已经失效

21关于医疗器械临床试验监查员的职责，以下描述正确的是

1. A. 监查员负责筛选和入组受试者，并对受试者进行随访
2. B. 监查员负责核对原始资料与EDC的一致性，并确认试验操作符合方案
3. C. 监查员负责签署知情同意书，并解答受试者关于器械的医学问题
4. D. 监查员负责判定不良事件与试验器械的因果关系

22关于医疗器械临床试验的监查计划，下列描述符合规范的是

1. A. 监查计划应根据试验风险、复杂程度和中心情况制定并适时调整
2. B. 监查计划一经制定，整个试验期间不得做任何修改
3. C. 监查计划只需申办者内部掌握，无需与研究者沟通相关内容
4. D. 监查计划应固定每次访视间隔相同，不因中心表现调整

23监查员在核查某受试者合并用药记录时，发现其使用了方案禁止的同类器械治疗，研究者认为不影响主要终点，监查员应

1. A. 同意研究者判断并继续该受试者试验流程
2. B. 记录为方案违背并评估是否需报告与处理
3. C. 要求受试者立即停止使用该器械并退出试验
4. D. 在病例报告表中删除该合并用药记录以避免质疑

24监查员在核对试验器械发放记录时发现某受试者领取的器械数量超过方案规定，且多余器械存放在受试者家中，正确的处置是

1. A. 只要受试者未使用多余器械就可不予处理
2. B. 要求受试者自行销毁多余器械并口头确认
3. C. 记录器械数量偏差并收回或按程序封存多余器械
4. D. 将该受试者从安全性分析集中剔除

25监查员在例次监查中发现某受试者发生了严重不良事件，但研究者未在规定时限内向伦理委员会报告，监查员正确的做法是

1. A. 立即替研究者撰写并提交严重不良事件报告
2. B. 记录该问题并督促研究者按方案和伦理要求及时报告
3. C. 等待申办者通知后再决定是否上报
4. D. 在下一次例行监查时再一并处理

26监查员在启动访视中发现中心尚未获得伦理委员会对本次器械临床试验的书面批准，但研究者已开始筛选受试者，正确的处置是

1. A. 立即指出该行为不符合要求，要求暂停相关活动并取得伦理批准后再继续
2. B. 允许继续筛选，只要在首例受试者入组前补齐伦理批件即可
3. C. 要求研究者将已筛选受试者的资料从研究文件中撤出即可
4. D. 建议研究者先以科研名义开展，待伦理批准后再转为临床试验

27某中心试验用医疗器械存放于科室普通柜中，无温湿度记录，监查员核实器械储存条件后发现说明书要求常温避光保存，正确的处置是

1. A. 要求中心立即转移至带锁专柜并建立温湿度记录
2. B. 确认常温避光条件未被破坏后记录现状即可
3. C. 要求中心补写过去三个月的温湿度记录
4. D. 将器械退回申办者并暂停该中心入组

28某医疗器械临床试验方案要求受试者在术后7天、30天、90天进行随访，监查员发现一名受试者30天随访缺失但90天随访已完成，正确的处理是

1. A. 记录30天随访缺失为方案违背，核实缺失原因并确认90天随访数据可追溯
2. B. 因90天随访已完成，判定30天缺失不影响整体随访完整性
3. C. 要求研究者在CRF中补填30天随访数据使其与方案一致
4. D. 将该受试者所有随访数据标记为不可用并退出试验

29关于监查员对知情同意书版本的核查，以下做法正确的是

1. A. 核对受试者签署的知情同意书版本是否为伦理委员会批准的最新版本
2. B. 只要受试者已签署，版本是否为最新不影响其入组资格
3. C. 若新版知情同意书仅修改联系方式，可不必再次获得知情同意
4. D. 允许研究者在新版批准前提前使用新版知情同意书签署

30监查员首次访视某中心时，发现研究者将试验用器械与常规诊疗器械混放在同一柜中且无标识，监查员应

1. A. 要求机构立即分柜存放并加贴试验用器械专用标识
2. B. 在监查报告中记录现状，待下次访视再确认整改
3. C. 建议研究者将试验用器械转移至护士站暂存以便取用
4. D. 要求申办方增发一批器械以替换可能混淆的器械