医疗器械临床试验监查员 练习卷

1医疗器械临床试验中，监查员发现某受试者的知情同意书签署日期晚于该受试者首次接受试验用医疗器械的日期，监查员应首先采取的措施是

1. A. 在监查报告中记录该问题并等待申办者指示
2. B. 要求研究者补充签署一份新的知情同意书并注明补签原因
3. C. 将该受试者全部数据标记为无效并退出试验
4. D. 口头告知研究者后继续监查其他环节

2某中心拟对方案进行修改，涉及主要疗效指标变更，监查员应提示研究者

1. A. 方案修改需经伦理批准后方可实施
2. B. 方案修改由申办者与研究者协商即可
3. C. 方案修改后仅需通知伦理委员会备案
4. D. 方案修改可在下一例受试者入组时同步生效

3某受试者在试验期间发生严重不良事件，研究者未在规定时限内向申办者和伦理委员会报告，监查员发现后首先应当

1. A. 协助研究者立即补报并记录延迟原因
2. B. 等待下次常规访视再一并处理
3. C. 自行代替研究者向伦理委员会报告
4. D. 认为已过时限无需再报告

4监查员在例行监查中发现某中心的研究者将试验用器械与医院常规诊疗器械混放在同一柜中且无标识区分，监查员应

1. A. 要求研究者立即分区存放并加贴试验专用标识
2. B. 建议将该柜内所有器械全部报废处理
3. C. 在监查报告中记录并下次监查再确认
4. D. 要求申办者更换该中心的器械管理员

5监查员在撰写监查报告时，对已发现且研究者已整改的问题应如何记录

1. A. 记录问题、整改措施及验证结果形成闭环
2. B. 仅在发现问题时记录，整改后不再提及
3. C. 由研究者自行在报告中说明整改情况
4. D. 整改完成即可不再保留原始问题记录

6监查员在启动访视时发现某分中心伦理批件上的器械名称与申办方提供的临床试验用器械标签名称存在一个字的差异，此时最恰当的处置是

1. A. 先按现有批件启动试验，后续再补交更正说明
2. B. 要求研究者书面确认两者为同一器械后继续启动
3. C. 暂停启动，向申办方核实差异原因并取得伦理确认或更正
4. D. 在监查报告中记录差异，待试验结束后统一整改

7监查员在核对试验用医疗器械发放记录时，发现实际发放数量比接收数量少2件，且无使用或退回记录，应

1. A. 作为器械数量不符发起质疑并追溯去向
2. B. 按接收数量调整库存台账使账目平衡
3. C. 认定2件为运输损耗并在记录中注明
4. D. 要求中心补写2件使用记录以完成闭合

8某中心在试验过程中更换了主要研究者，监查员首先应确认的是

1. A. 新主要研究者是否具备资质并已完成方案培训和授权
2. B. 原主要研究者是否已将所有受试者数据录入完成
3. C. 新主要研究者是否同意降低受试者随访频率
4. D. 更换研究者是否会影响申办者的产品注册进度

9监查员在访视中发现某中心将试验用医疗器械与常规诊疗器械混放在同一未上锁的柜中，正确的处置是

1. A. 要求立即整改，将试验器械专区专柜加锁并完善出入库记录
2. B. 要求研究者在柜门上贴标签以示区分即可
3. C. 在监查报告中记录，待器械管理员休假结束后再整改
4. D. 要求申办者增派人员每日到中心代为管理器械

10关于监查员对临床试验伦理委员会沟通记录的核查，下列理解正确的是

1. A. 应核查中心是否保存了与伦理委员会的全部往来文件及批件
2. B. 伦理批件只需在启动访视时核查一次，后续无需再查
3. C. 伦理委员会的沟通由申办者直接负责，监查员无需核查
4. D. 年度审查报告由监查员撰写并提交伦理委员会

11关于医疗器械临床试验监查员的职责，以下描述正确的是

1. A. 监查员负责筛选和入组受试者，并对受试者进行随访
2. B. 监查员负责核对原始资料与EDC的一致性，并确认试验操作符合方案
3. C. 监查员负责签署知情同意书，并解答受试者关于器械的医学问题
4. D. 监查员负责判定不良事件与试验器械的因果关系

12监查员在核查某受试者合并用药记录时，发现其使用了方案禁止的同类器械治疗，研究者认为不影响主要终点，监查员应

1. A. 同意研究者判断并继续该受试者试验流程
2. B. 记录为方案违背并评估是否需报告与处理
3. C. 要求受试者立即停止使用该器械并退出试验
4. D. 在病例报告表中删除该合并用药记录以避免质疑

13监查员在例次监查中发现某受试者发生了严重不良事件，但研究者未在规定时限内向伦理委员会报告，监查员正确的做法是

1. A. 立即替研究者撰写并提交严重不良事件报告
2. B. 记录该问题并督促研究者按方案和伦理要求及时报告
3. C. 等待申办者通知后再决定是否上报
4. D. 在下一次例行监查时再一并处理

14某中心试验用医疗器械存放于科室普通柜中，无温湿度记录，监查员核实器械储存条件后发现说明书要求常温避光保存，正确的处置是

1. A. 要求中心立即转移至带锁专柜并建立温湿度记录
2. B. 确认常温避光条件未被破坏后记录现状即可
3. C. 要求中心补写过去三个月的温湿度记录
4. D. 将器械退回申办者并暂停该中心入组

15关于监查员对知情同意书版本的核查，以下做法正确的是

1. A. 核对受试者签署的知情同意书版本是否为伦理委员会批准的最新版本
2. B. 只要受试者已签署，版本是否为最新不影响其入组资格
3. C. 若新版知情同意书仅修改联系方式，可不必再次获得知情同意
4. D. 允许研究者在新版批准前提前使用新版知情同意书签署