医疗器械临床试验监查员 练习卷

1医疗器械临床试验中，监查员发现某受试者的知情同意书签署日期晚于该受试者首次接受试验用医疗器械的日期，监查员应首先采取的措施是

1. A. 在监查报告中记录该问题并等待申办者指示
2. B. 要求研究者补充签署一份新的知情同意书并注明补签原因
3. C. 将该受试者全部数据标记为无效并退出试验
4. D. 口头告知研究者后继续监查其他环节

2监查员在源数据核查中发现，某受试者的合并用药记录在病历中有记载，但病例报告表中未录入，正确的处置是

1. A. 直接在病例报告表上补录并代研究者签名
2. B. 要求研究者核实后由研究者本人更正并留痕
3. C. 忽略该差异，因合并用药不影响主要疗效指标
4. D. 在监查报告中记录差异即可，无需更正病例报告表

3监查员在核查知情同意书时，发现受试者仅签署了姓名和日期，但未填写联系电话，而方案要求收集联系方式，正确的判断是

1. A. 属于方案偏离，应记录并评估影响
2. B. 属于知情同意无效，受试者须退出试验
3. C. 属于监查员填写遗漏，可由监查员补填
4. D. 属于轻微问题，无需在监查报告中体现

4关于医疗器械临床试验中电子病例报告表的数据修改，下列做法符合规范的是

1. A. 修改后系统保留原数据及修改痕迹、修改人和时间
2. B. 修改后直接覆盖原数据以保证界面整洁
3. C. 由监查员登录研究者账号代为修改
4. D. 修改后仅邮件告知数据管理员，系统不记录

5监查员在启动访视时发现研究者已按方案模板签署了知情同意书，但版本号是伦理委员会上个月退回的旧版，此时正确的处置是

1. A. 暂停该中心入组，要求研究者对已签署旧版同意书的受试者重新签署新版
2. B. 记录为方案偏离，继续入组但后续使用新版同意书
3. C. 请研究者口头告知受试者版本更新内容并补记病历
4. D. 将旧版同意书收回销毁，更换为新版后继续使用

6关于医疗器械临床试验中对照器械的选择，下列理解正确的是

1. A. 阳性对照应选择已上市且疗效确切的同类器械
2. B. 阴性对照必须采用安慰剂器械
3. C. 对照器械无需与试验器械在同一适应症使用
4. D. 对照器械可由研究者自行决定是否使用

7监查员在核对原始病历时发现某受试者的入组日期早于伦理批件签发日期，该受试者的数据应当

1. A. 评估是否需纳入分析并报告伦理委员会
2. B. 直接纳入全分析集继续使用
3. C. 从数据库中删除该受试者全部数据
4. D. 由研究者补写一份伦理批件日期说明

8监查员在关闭中心访视时需要完成的工作包括哪些（多选）

1. A. 核对全部试验器械的回收与销毁记录
2. B. 确认所有不良事件已随访至转归或稳定
3. C. 收回研究者保存的剩余知情同意书原件
4. D. 确认原始文件归档并完成关中心函件
5. E. 将剩余试验用器械转交其他中心继续使用

9某多中心医疗器械试验中，一家分中心连续三个月未入组任何受试者，监查员下一步最恰当的处理是

1. A. 建议申办者立即关闭该分中心并收回全部试验器械
2. B. 了解未入组原因并评估该中心继续参与的可行性
3. C. 自行在该中心门诊筛选符合条件者以提高入组速度
4. D. 将该中心的数据从统计分析集中直接剔除

10关于监查员对试验用医疗器械的核查，下列做法符合规范要求的是

1. A. 核对器械接收、使用、退回数量并确认与记录一致
2. B. 仅核对器械库存总数是否与发货单相符
3. C. 由监查员代为保管中心剩余的试验器械
4. D. 在器械过期后继续用于已完成入组的受试者

11关于监查员的访视类型，下列哪项属于启动访视应当完成的工作

1. A. 核对全部受试者的原始数据与病例报告表
2. B. 确认中心人员职责分工及试验器械到位情况
3. C. 评估试验结束后数据锁定的完整性
4. D. 完成受试者随访依从性的统计分析

12关于医疗器械临床试验中不良事件与器械缺陷的关系，下列理解正确的是

1. A. 器械缺陷必然导致严重不良事件
2. B. 器械缺陷可能引发不良事件也可能不引发
3. C. 不良事件必然由器械缺陷引起
4. D. 器械缺陷与不良事件之间无任何关联

13某多中心试验中，某中心入组速度明显快于其他中心且筛选失败率极低，监查员应优先关注的是

1. A. 该中心的原始数据真实性与知情同意
2. B. 该中心是否使用了更贵的器械
3. C. 该中心研究者是否发表了论文
4. D. 该中心是否参加了其他临床试验

14监查员访视结束后向申办者提交监查报告，报告中对发现问题的描述应当

1. A. 客观记录事实并明确后续跟进事项
2. B. 只记录已解决的问题以体现效率
3. C. 用模糊措辞以免研究者不满
4. D. 仅口头汇报无需形成书面记录

15监查员在中心关闭访视时需要完成的工作包括哪些（多选）

1. A. 核对并回收剩余试验用医疗器械
2. B. 确认所有试验相关文件已归档保存
3. C. 与研究者确认所有不良事件已随访结束
4. D. 销毁全部原始病历以保护受试者隐私
5. E. 将数据库锁定后删除原始源数据

16医疗器械临床试验中，某受试者发生严重不良事件后，研究者未在规定时限内向伦理委员会报告，监查员发现后首先应当

1. A. 代替研究者向伦理委员会提交严重不良事件报告
2. B. 确认事件报告时限要求并督促研究者立即补报
3. C. 等待申办者安全部门统一向伦理委员会报告
4. D. 将该事件记入监查报告待下次常规访视时处理

17某多中心医疗器械临床试验中，监查员发现一中心入组速度明显快于其他中心且受试者筛选合格率接近百分之百，最应优先核查的是

1. A. 该中心受试者入选标准和排除标准的执行记录
2. B. 该中心试验用医疗器械的温湿度运输记录
3. C. 该中心研究者授权分工表的签署日期
4. D. 该中心伦理委员会批件的有效期

18某多中心器械试验中，监查员发现某中心筛选入选的受试者不符合入选标准第3条，但研究者认为该受试者临床获益明显，监查员应

1. A. 同意研究者判断并继续该受试者的随访
2. B. 要求研究者补充记录入选合理性说明
3. C. 将该受试者数据单独分析后保留在试验中
4. D. 报告申办者并建议该受试者退出试验

19监查员在首次监查某中心时，发现试验器械的储存温度记录仪显示曾有一次超出方案规定范围，但研究者未记录该偏离，监查员应

1. A. 确认超温期间无受试者使用后忽略该记录
2. B. 要求研究者评估该器械是否仍可使用并记录
3. C. 直接将该批次器械全部退回申办者
4. D. 在下次监查时再核实超温的具体时长

20监查员在关闭某试验中心时，发现部分试验器械的销毁记录缺少研究者签名，正确的处置是

1. A. 由监查员代为补签销毁记录
2. B. 要求研究者补签并确认销毁数量一致
3. C. 在关闭报告中注明销毁记录无需签名
4. D. 将该中心器械转至其他中心继续使用

21监查员在例行监查中发现某中心的研究者将试验用器械与医院常规诊疗器械混放在同一柜中且无标识区分，监查员应

1. A. 要求研究者立即分区存放并加贴试验专用标识
2. B. 建议将该柜内所有器械全部报废处理
3. C. 在监查报告中记录并下次监查再确认
4. D. 要求申办者更换该中心的器械管理员

22关于医疗器械临床试验中监查员的职责定位，下列描述准确的是

1. A. 监查员负责对试验数据进行统计学分析并出具报告
2. B. 监查员负责核实数据、确认试验依从并报告问题
3. C. 监查员负责审批试验方案修订并签署伦理意见
4. D. 监查员负责决定受试者是否继续参加本试验

23某受试者发生严重不良事件后研究者未在规定时限内向申办者和伦理委员会报告，监查员发现后应当

1. A. 代替研究者向伦理委员会提交严重不良事件报告
2. B. 记录该延迟报告问题并要求研究者立即补报
3. C. 等下次常规监查时再一并核实报告时限
4. D. 认为研究者已口头告知申办者无需再报告

24监查员在中心发现试验用医疗器械的发放记录与受试者使用记录数量不一致，首先应当

1. A. 核对器械接收、发放、使用与回收的全链条记录
2. B. 直接认定研究者存在器械丢失并上报违规
3. C. 以受试者使用记录为准修改发放记录数量
4. D. 暂不处理待稽查时由稽查员统一核实差异

25监查员在常规监查访视中，下列哪些工作属于其应当完成的核查内容（多选）

1. A. 核对知情同意书的签署与版本使用情况
2. B. 核对原始数据与病例报告表的一致性
3. C. 核实严重不良事件的报告时限与记录
4. D. 对试验数据进行统计分析并撰写统计报告
5. E. 审批试验方案的修订版本并签署意见

26监查员核查器械发放记录时发现，某台试验用器械的发放数量与受试者使用数量、回收数量之和存在差异，首先应做的是

1. A. 核对器械接收、发放、使用、回收的完整链条记录
2. B. 直接按使用数量修改发放记录使其平衡
3. C. 认定器械丢失并立即上报监管部门
4. D. 要求研究者补写一份器械销毁记录

27监查员在现场发现试验用器械与医院常规器械混放且无明显标识，正确的处理方式是

1. A. 要求研究者立即分区存放并加试验用器械专用标识
2. B. 拍照记录后在监查报告中说明即可
3. C. 直接将混放器械移出交申办者处理
4. D. 等待下次监查确认是否仍存在混放

28监查员在中心关闭访视时，需要确认完成的事项包括（多选）

1. A. 试验用器械的回收或销毁记录已完整归档
2. B. 受试者相关原始资料已按要求归档保存
3. C. 所有不良事件均已随访结束或说明转归
4. D. 剩余试验经费已由研究者自行结清
5. E. 监查员已代研究者完成所有CRF答疑

29某中心将试验用器械与常规诊疗器械存放在同一治疗室柜内，监查员现场核对时发现两者外观相似且均无区分标识，此时监查员应当

1. A. 要求研究者立即分区存放并加贴试验用器械专用标识，同时评估既往发放记录有无混淆
2. B. 要求研究者在柜门上贴一张试验用器械清单以备查阅
3. C. 建议申办者下次供货时改用不同颜色的外包装以便区分
4. D. 在监查报告中记录该情况，待下次访视时再确认是否整改

30监查员在访视中发现某中心试验用器械的发放记录仅有数量，未记录发放给哪位受试者及器械编号，此时最恰当的处置是

1. A. 要求研究者根据受试者随访记录倒推补全发放信息并签字
2. B. 要求研究者自即日起按受试者和器械编号逐条记录发放信息，并评估既往发放可追溯性
3. C. 建议将该中心发放记录改为电子表格由监查员每月汇总一次
4. D. 在监查报告中记录该问题，由申办者决定是否继续在该中心开展试验

31监查员在关闭中心访视时，发现该中心尚有部分试验用器械未使用且未退回，研究者提出可留在科室继续用于常规诊疗，监查员应当

1. A. 同意研究者提议，但要求其在使用时做好登记
2. B. 要求按申办者规定清点剩余器械并办理退回或销毁手续，留存记录
3. C. 建议将剩余器械转交医院设备科统一处理，无需通知申办者
4. D. 要求研究者自行销毁剩余器械并出具一份说明即可

32监查员在某中心核对知情同意书时发现受试者签名日期晚于其首次试验用医疗器械使用日期一天，正确的处置是

1. A. 要求研究者补签一份日期正确的知情同意书归档
2. B. 在监查报告中记录该违背并评估是否需上报伦理委员会
3. C. 认定该受试者全部数据不可用并退出试验
4. D. 口头提醒研究者下次注意即可不作记录

33监查员在启动访视时确认研究者已获授权，其授权表应至少包含的内容是

1. A. 研究者姓名、职务、签名及获授权日期
2. B. 研究者姓名、职称、联系电话及邮箱
3. C. 研究者姓名、科室、工号及在职年限
4. D. 研究者姓名、学历、执业证书编号及专长

34某三类医疗器械多中心试验中，监查员在例行访视时发现某分中心研究者将受试者签名的知情同意书原件扫描后存入电子系统，随后将纸质原件按受试者编号归入研究文件夹，但其中两份知情同意书的签署日期晚于该受试者首次接受试验用器械的日期；针对这一发现，下列处置措施中正确的有？（多选）

1. A. 对已发生的延迟签署，核实受试者是否在器械使用前已获得充分知情并记录核实结论
2. B. 要求研究者在电子系统中补录一份与器械使用日期一致的知情同意时间
3. C. 向伦理委员会和申办者报告该方案偏离，并评估对受试者权益与数据可靠性的影响
4. D. 将该两份知情同意书的纸质原件与电子扫描件核对一致后归档，无需其他处理

35监查员在核查某受试者的原始病历时发现，知情同意书签署日期晚于该受试者接受首次试验相关检查的日期一天，正确的处理方式是

1. A. 属轻微偏离，在监查记录中注明即可继续
2. B. 要求研究者补充说明后将该受试者数据纳入分析
3. C. 将该情况作为方案偏离记录并评估受试者是否继续参与
4. D. 直接删除该受试者的首次检查数据以消除违规

36某多中心临床试验中，一受试者发生了与试验器械可能相关的严重不良事件，研究者认为无需报告，监查员获知后应首先

1. A. 尊重研究者判断，仅在下次访视时讨论
2. B. 立即与研究者沟通确认判断依据并推动按方案报告
3. C. 直接替研究者填写并提交严重不良事件报告
4. D. 等待申办方医学部门主动联系研究者后再处理

37监查员在核对试验器械使用记录时，发现某受试者使用的器械编号与发放记录不一致，首先应做的是

1. A. 修改发放记录使其与使用记录一致
2. B. 询问研究者并核查实物、发放与使用原始记录
3. C. 认定该受试者数据不可用并剔除
4. D. 在数据库中直接更正器械编号

38监查员在常规监查中，下列哪些情形应当开具质疑并要求研究者澄清或整改（多选）

1. A. 知情同意书签署日期晚于首次试验相关操作
2. B. 严重不良事件未在规定时限内报告
3. C. 原始病历中某项检查结果有修改但无修改者签名
4. D. 受试者筛选失败但已签署知情同意书
5. E. 试验器械发放记录与使用记录数量一致

39监查员在源数据核对时发现，某受试者的主要疗效指标在原始病历中记录为“好转”，而EDC中录入为“治愈”，研究者称以EDC为准，正确处置是

1. A. 以原始病历为准发起质疑并请研究者核实修正
2. B. 以EDC为准在原始病历上补写“治愈”
3. C. 两处均保留并在监查报告注明差异即可
4. D. 请研究护士直接在EDC中改回“好转”

40某受试者在访视期间发生严重不良事件，研究者于当日获知并立即处理，但于第5日才向申办者报告，监查员核实后应

1. A. 记录报告时限偏离并评估是否需按法规上报监管机构
2. B. 接受该报告因研究者已在处理时告知了受试者家属
3. C. 要求研究者将获知日期改为第5日以符合时限
4. D. 认定该事件不属于严重不良事件从而无需报告

41监查员在核对试验用医疗器械发放记录时，发现实际发放数量比接收数量少2件，且无使用或退回记录，应

1. A. 作为器械数量不符发起质疑并追溯去向
2. B. 按接收数量调整库存台账使账目平衡
3. C. 认定2件为运输损耗并在记录中注明
4. D. 要求中心补写2件使用记录以完成闭合

42监查员在核对某受试者合并用药记录时，发现研究者将一种禁用的同类药物记为"既往用药"，而用药结束日期在入组之后，正确判断是

1. A. 既往用药不影响试验，无需进一步处理
2. B. 该记录属方案违背，需核实是否影响疗效与安全评价
3. C. 只要受试者未出现不良事件即可放行
4. D. 由研究者自行判断是否上报伦理委员会

43监查员在核对某受试者的不良事件记录时，发现研究者将一起与器械相关的严重不良事件记录为非严重事件，正确的首要行动是

1. A. 要求研究者立即将该事件重新判定为严重不良事件并上报
2. B. 先与研究者沟通确认判定依据，再决定是否需更正与上报
3. C. 在监查报告中记录该差异，等申办者医学审核时处理
4. D. 直接将该事件从CRF中删除并要求研究者重填

44监查员在核查某中心时，发现研究者将试验用医疗器械与医院常规同类器械存放在同一柜中且无标识区分，正确的处置是

1. A. 要求研究者立即将试验器械移出并加贴专用标识
2. B. 只要器械外观不同即可区分，无需整改
3. C. 在监查报告中记录后由研究者自行决定是否整改
4. D. 要求研究者将常规器械全部移出该柜

45监查员在核对某受试者的知情同意过程时，以下哪些情况构成需要启动偏离处理的情形（多选）

1. A. 知情同意书由受试者本人签署但未注明日期
2. B. 知情同意书由研究者代受试者签署且无授权委托
3. C. 知情同意书签署日期晚于首次器械使用日期
4. D. 知情同意书使用版本与伦理批准版本一致
5. E. 知情同意书由受试者本人签署并注明日期

46关于医疗器械临床试验中监查员的职责，下列描述正确的是

1. A. 监查员可代为填写病例报告表中研究者未及时填写的访视数据
2. B. 监查员应确认研究者已获授权且按方案实施试验并核对源数据
3. C. 监查员负责对受试者进行知情同意并解答试验相关医学问题
4. D. 监查员可代表申办者与伦理委员会就直接利益冲突事项进行表决

47关于医疗器械临床试验中试验用器械的管理，监查员核查时应确认的内容是

1. A. 器械的接收、储存、发放、使用和剩余退回均有记录且数量相符
2. B. 器械由研究者个人保管在诊室抽屉中以便随时取用
3. C. 器械的说明书和标签由监查员统一回收后集中销毁
4. D. 器械使用后剩余部分可由研究者自行处理无需记录

48监查员在例行监查时发现，某受试者已签署知情同意书但尚未开始任何试验相关操作，此时受试者要求撤回知情同意，正确的处置是

1. A. 告知受试者已签署不能撤回，必须完成全部随访
2. B. 尊重受试者意愿，停止试验相关操作并按规定记录和报告
3. C. 由研究者劝说受试者继续参加直至完成主要终点观察
4. D. 先继续采集本次访视数据，下次访视再办理退出

49监查员在启动访视时发现研究中心拟入组受试者的知情同意书版本为申办者三个月前已作废的旧版，而伦理委员会留存的是新版，此时监查员应当首先完成的工作是

1. A. 确认中心现行使用版本与伦理批准版本一致并回收作废版本
2. B. 直接在旧版知情同意书上加盖伦理批件章后继续使用
3. C. 记录该问题并等待申办者下次例行监查时统一处理
4. D. 允许受试者先签署旧版并在新版到位后补签新版

50监查员在核查某受试者的合并用药记录时发现，受试者服用了方案明确禁止的药物，研究者已在病历中记录但未报告，监查员下一步最恰当的处置是

1. A. 在监查报告中记录后由研究者自行决定是否上报
2. B. 当场要求研究者按方案和法规评估并完成方案偏离报告
3. C. 直接修改病例报告表使其与方案要求保持一致
4. D. 等待该受试者出组时一并纳入总结报告说明

51监查员对试验用医疗器械的温湿度储存记录进行核查时，发现记录连续多日由同一人一次性补填，正确的判断是

1. A. 记录由专人填写符合要求可以接受
2. B. 补填记录不能证明储存条件持续受控
3. C. 只要温湿度数值在范围内就无问题
4. D. 补填属于中心内部事务监查员不应干预

52监查员在核查知情同意过程时，发现受试者签署页仅有受试者签名而研究者签名缺失，正确处置是

1. A. 认为受试者已签名即知情同意成立无需处理
2. B. 请研究者在核对知情过程后补充签署研究者签名
3. C. 由监查员代研究者在签署页补签研究者姓名
4. D. 让受试者重新签署一份新的知情同意书

53监查员核对受试者原始病历时发现，研究者将知情同意书签署日期填写为筛选检查当日，但实际签署发生在筛选检查之后一天，正确的处理是

1. A. 要求研究者按实际签署日期更正并说明原因，评估已做检查数据的可用性
2. B. 要求研究者将筛选检查日期改为知情同意签署当日以保持一致
3. C. 在监查记录中注明差异，继续使用该受试者全部数据不需处理
4. D. 让受试者重新签署一份日期为筛选当日的知情同意书

54监查员在核对试验用医疗器械温湿度储存记录时发现某日记录缺失，且当天有受试者使用了该批器械，最恰当的处置是

1. A. 要求中心核实缺失原因，评估该器械储存条件，并按程序报告
2. B. 直接判定该批器械失效，要求全部召回并销毁
3. C. 要求研究者补写当日的温湿度记录以补齐资料
4. D. 忽略该缺失，因器械已使用且未报告相关不良事件

55关于监查员在试验结束访视时需要完成的工作，下列描述准确的是

1. A. 核对全部CRF与原始资料、确认器械清点回收及文件归档状态
2. B. 仅收回剩余器械并签署交接单即可结束试验
3. C. 代替研究者完成总结报告的撰写与签名
4. D. 将中心所有原始病历带回申办者处统一保存

56某中心在试验期间更换了主要研究者，监查员首先应当确认的是

1. A. 新任主要研究者是否具备相应资质并经伦理委员会和申办者同意
2. B. 新任研究者是否熟悉本中心既往所有受试者的病历
3. C. 前任研究者是否已完成全部病例报告表的填写
4. D. 新任研究者是否愿意继续使用原有监查频率

57监查员在核查知情同意过程时，发现受试者由家属代签但未注明代理关系及理由，应判定该知情同意

1. A. 存在缺陷，需核实代理签署的合法依据并记录处理
2. B. 有效，因家属签字即代表受试者同意
3. C. 无效，必须立即将受试者退出试验
4. D. 有效，只要研究者口头确认受试者知情即可

58监查员发现某中心自行修改了经伦理委员会批准的研究方案中的访视次数且未再报批，正确的处置是

1. A. 指出该修改未经批准，要求暂停相关执行并按规定补报伦理审批
2. B. 认可研究者出于受试者利益的调整无需报批
3. C. 要求研究者在下次伦理会议时补交说明即可继续执行
4. D. 建议直接按修改后方案更新所有中心的操作

59关于医疗器械临床试验中监查员对不良事件报告的核查，下列做法符合规范的是

1. A. 核对不良事件的记录与报告是否在方案规定时限内完成
2. B. 确认所有不良事件均由监查员代替研究者完成上报
3. C. 对未判定与器械相关的不良事件可不核查其记录
4. D. 仅核查严重不良事件，一般不良事件由协调员自行处理

60监查员在关闭中心访视时需要完成的工作不包括

1. A. 确认所有试验器械已按方案要求回收或销毁并留有记录
2. B. 核对所有受试者数据质疑已关闭且数据库锁定
3. C. 确认研究者已将所有试验相关文件归档并可供稽查
4. D. 代替研究者签署试验总结报告并提交伦理委员会

61关于监查员对临床试验伦理委员会沟通记录的核查，下列理解正确的是

1. A. 应核查中心是否保存了与伦理委员会的全部往来文件及批件
2. B. 伦理批件只需在启动访视时核查一次，后续无需再查
3. C. 伦理委员会的沟通由申办者直接负责，监查员无需核查
4. D. 年度审查报告由监查员撰写并提交伦理委员会

62监查员在启动访视时发现中心检验科尚未完成本项目的样本采集管校准，正确的处理方式是

1. A. 要求检验科立即完成校准并记录后再启动
2. B. 在启动记录中注明该偏差并继续启动
3. C. 将校准工作转由申办方实验室代为完成
4. D. 先启动后补录校准记录以节省时间

63监查员在核对器械使用记录时发现某受试者使用的器械批号与随机系统分配批号不一致，正确的第一步是

1. A. 核对实物标签与使用记录并记录偏差
2. B. 立即通知受试者退出试验
3. C. 要求研究者改写使用记录使其一致
4. D. 在数据库中修改随机分配批号

64关于医疗器械临床试验的监查计划，下列描述正确的是

1. A. 监查计划应依据试验风险程度制定
2. B. 监查计划一经制定不得进行修改
3. C. 监查计划只需在试验结束后归档
4. D. 监查计划由数据管理员负责编写

65监查员在核查某中心筛选期原始病历时，发现受试者签署知情同意书的日期晚于其完成筛选期血常规采血的日期，正确的处置是

1. A. 确认受试者是否在采血前已口头同意，若已口头同意则记录说明即可
2. B. 将该受试者判定为筛选失败，并要求研究者补签一份日期正确的知情同意书
3. C. 要求研究者立即报告伦理委员会，评估该受试者是否可继续参加试验
4. D. 在监查报告中将该事件记录为方案偏离，由研究者评估后决定受试者是否继续

66某多中心医疗器械试验中，一家分中心的研究者因故更换，新研究者尚未完成方案培训，此时监查员发现该中心仍在继续入组受试者，正确的处理是

1. A. 先暂停该中心入组，待新研究者完成培训并获授权后再恢复
2. B. 允许继续入组，但要求新研究者在入组后一周内补完成培训
3. C. 允许继续入组，由已培训的研究护士代为完成知情同意和筛选
4. D. 将该中心已入组受试者转至其他中心继续随访，暂停本中心工作

67某中心在试验过程中更换了试验用医疗器械的批次，监查员发现新批次器械的型号与方案规定一致但生产日期不同，正确的处理是

1. A. 确认新批次器械的检验合格证明和运输储存记录符合要求后继续使用
2. B. 要求该中心暂停使用新批次器械，待申办者书面确认后再恢复
3. C. 认为型号一致即可继续使用，无需关注批次和生产日期差异
4. D. 将该中心已使用新批次器械的受试者数据单独分析，避免批次影响

68某中心在试验用医疗器械储存过程中，冰箱温度记录出现连续两天的缺失，监查员首先应当

1. A. 要求研究者立即补充填写缺失两天的温度记录
2. B. 核实缺失期间器械是否仍在有效储存条件内，并评估对器械的影响
3. C. 直接判定该中心储存管理不合格，暂停该中心试验
4. D. 将缺失记录作为方案偏离上报，无需进一步核实器械状态

69某多中心试验中，监查员发现某中心入组速度异常快且受试者筛选合格率接近100%，下一步最合理的处置是

1. A. 对该中心进行有因监查，重点核查知情同意和源数据真实性
2. B. 认可该中心高效入组，将其经验推广至其他中心
3. C. 直接暂停该中心全部试验活动并封存所有资料
4. D. 要求该中心解释原因后无需进一步核查即可继续入组

70监查员在核查试验用医疗器械的接收、储存和使用记录时，发现某批次器械的储存温度记录有连续三天缺失，正确的处置是

1. A. 记录为器械管理缺陷，评估对已使用受试者的影响并上报
2. B. 根据前后温度记录推测缺失期间温度正常，补填记录
3. C. 要求研究者重新打印一份温度记录替换缺失部分
4. D. 认为温度缺失不影响器械性能，无需记录和上报

71关于医疗器械临床试验的监查计划，下列描述符合规范的是

1. A. 监查计划应根据试验风险、复杂程度和中心情况制定并适时调整
2. B. 监查计划一经制定，整个试验期间不得做任何修改
3. C. 监查计划只需申办者内部掌握，无需与研究者沟通相关内容
4. D. 监查计划应固定每次访视间隔相同，不因中心表现调整

72监查员在核对某受试者的知情同意书时，发现签名日期晚于该受试者首次接受试验器械治疗的日期，正确的处置是

1. A. 要求研究者补充说明并在知情同意书上补签一个合理日期
2. B. 将该受试者数据全部纳入分析并在监查报告中备注
3. C. 记录为方案违背并评估对受试者权益与数据完整性的影响
4. D. 让受试者重新签署一份内容相同的知情同意书并更换日期

73关于医疗器械临床试验中监查员的源数据核查，下列做法正确的是

1. A. 将病例报告表中数据与受试者原始病历逐项核对并记录差异
2. B. 依据研究者口述将缺失的实验室检查结果补录到病例报告表
3. C. 把中心化验单复印件带回公司作为原始数据长期保存
4. D. 在病例报告表上直接修改错误数据后由监查员签名确认

74监查员在关闭中心访视时，发现研究者文件夹中缺少部分受试者的知情同意书原件，正确做法是

1. A. 要求研究者立即补齐原件后再完成关闭访视
2. B. 在关闭访视报告中记录缺失并追踪至解决
3. C. 接受复印件替代原件并注明原件遗失原因
4. D. 由监查员出具证明说明知情同意过程真实有效

75关于监查员对临床试验机构伦理委员会沟通记录的核查，下列做法符合要求的是

1. A. 确认年度报告与安全性更新报告已按伦理要求提交
2. B. 代替研究者撰写并提交伦理委员会年度报告
3. C. 仅保存伦理批件而不保留沟通往来记录
4. D. 在伦理批件到期后继续入组并事后补交申请

76申办者委托监查员对某中心进行常规监查，监查员在源数据中发现器械使用记录与病例报告表不一致，首选的处置是

1. A. 直接在病例报告表上修改为与源数据一致并签名
2. B. 在源数据与病例报告表上同时记录差异并发质疑
3. C. 口头提醒研究者后由研究者自行决定是否修改
4. D. 将该受试者整份病例报告表退回申办者作废

77监查员在中心核查时发现某受试者入组时违反了方案规定的关键入选标准，但研究者认为受试者获益明显，监查员的正确做法是

1. A. 同意研究者判断并继续随访该受试者
2. B. 要求将该受试者数据纳入符合方案集分析
3. C. 记录方案违背并按程序报告申办者与伦理
4. D. 直接删除该受试者全部数据不留记录

78监查员在核查实验室检查报告时发现某受试者的异常值被研究者标记为无临床意义，但源数据中未见任何支持该判断的记录，监查员应

1. A. 接受研究者判断并在病例报告表中照录
2. B. 要求研究者在源数据中补充判断依据
3. C. 直接将该异常值改为有临床意义
4. D. 忽略该异常值继续核对其他数据

79监查员在查看某受试者的知情同意书时注意到受试者签署的版本号与伦理委员会最新批准的版本号不同，且旧版本已过有效期，正确处置是

1. A. 因受试者已签署即视为知情同意成立
2. B. 要求受试者按现行有效版本重新签署
3. C. 由研究者口头告知新增内容后继续试验
4. D. 在病例报告表中备注版本差异即可继续

80关于医疗器械临床试验中监查员的职责，下列描述符合规范的是

1. A. 监查员可以代替研究者填写病例报告表以提高效率
2. B. 监查员应核实试验用医疗器械的储存条件与发放回收记录
3. C. 监查员负责对受试者进行知情同意过程的沟通
4. D. 监查员可在研究者不在场时独立判断不良事件与器械的关联性

81监查员在例次监查中发现某受试者发生了严重不良事件，但研究者未在规定时限内向伦理委员会报告，监查员正确的做法是

1. A. 立即替研究者撰写并提交严重不良事件报告
2. B. 记录该问题并督促研究者按方案和伦理要求及时报告
3. C. 等待申办者通知后再决定是否上报
4. D. 在下一次例行监查时再一并处理

82监查员在核对受试者筛选入选表时，发现某受试者符合所有入选标准但不符合一项排除标准，研究者仍将其入组，监查员应

1. A. 确认该排除标准是否属于非关键性排除标准后允许继续
2. B. 记录方案违背并评估该受试者是否需退出及是否纳入分析
3. C. 直接要求研究者将该受试者数据从数据库中删除
4. D. 建议研究者在下次伦理审查时补报该受试者

83监查员在核查某植入类器械试验的原始病历时发现，受试者术后随访的影像报告未打印归档，仅在医院系统内可查，比较恰当的做法是

1. A. 确认系统可溯源后，在监查记录中注明来源并要求中心按规程归档
2. B. 要求研究者凭记忆补写一份纸质报告放入研究文件夹
3. C. 将该次随访标记为缺失，不再追溯原始影像
4. D. 把系统内的报告截图打印后由监查员本人签字归档

84关于医疗器械临床试验中监查员对病例报告表数据的核查，下列做法符合要求的是

1. A. 将病例报告表数据与原始病历逐项核对，确保数据一致且可溯源
2. B. 仅在病例报告表上检查有无漏填项，不回溯原始病历
3. C. 发现病例报告表与原始病历不一致时，直接按原始病历修改病例报告表
4. D. 发现数据疑问时，口头询问研究者后由监查员代填修改

85某器械临床试验中，研究者将部分知情同意书的原件存放在门诊诊室，研究文件夹内仅有复印件，监查员对此应

1. A. 确认原件存放位置并核实其可及性与完整性，要求中心按规程管理
2. B. 接受复印件归档，因为复印件与原件内容一致即可
3. C. 要求研究者将原件全部取出交由监查员保管
4. D. 认定该中心文件管理不合格并立即终止其参与试验

86监查员在启动访视时发现研究者已开始筛选受试者但尚未签署临床试验合同，此时监查员应采取的首要措施是

1. A. 暂停全部筛选活动并等待合同生效后再恢复
2. B. 记录已筛选受试者信息并继续按方案推进
3. C. 口头告知研究者尽快完成合同签署流程
4. D. 将已筛选受试者数据纳入统计分析计划

87关于医疗器械临床试验中不良事件与严重不良事件的报告时限，以下理解正确的是

1. A. 严重不良事件应在研究者获知后24小时内报告
2. B. 不良事件应在监查员访视时统一汇总后报告
3. C. 严重不良事件应先报申办者再报伦理委员会
4. D. 所有不良事件均需在获知后7日内书面报告

88监查员在例行访视中发现某受试者访视窗口超出方案允许范围3天，且研究者未记录超窗原因，正确的处理是

1. A. 要求研究者补充记录超窗原因并评估影响
2. B. 直接判定该访视数据无效并剔除
3. C. 在病例报告表中修改访视日期使其合规
4. D. 报告伦理委员会要求终止该受试者参与

89监查员在核对知情同意过程时，发现受试者签署日期早于伦理批准日期，正确的处理是

1. A. 要求研究者说明情况并评估是否构成方案偏离
2. B. 接受该同意书因受试者已实际知情
3. C. 将签署日期修改为伦理批准之后
4. D. 直接判定该受试者全部数据不可用

90监查员在核查知情同意书时，发现一份同意书仅有受试者签名和日期，但研究者签名栏空白，此时正确的判断是

1. A. 该知情同意书签署不完整，应督促研究者及时补签并记录该缺陷
2. B. 只要受试者已签名，研究者签名可在试验结束后统一补签
3. C. 受试者签名已代表知情同意成立，研究者签名不影响其效力
4. D. 应将此份同意书作废并让受试者重新签署一份新的同意书

91某医疗器械临床试验方案要求受试者在术后7天、30天、90天进行随访，监查员发现一名受试者30天随访缺失但90天随访已完成，正确的处理是

1. A. 记录30天随访缺失为方案违背，核实缺失原因并确认90天随访数据可追溯
2. B. 因90天随访已完成，判定30天缺失不影响整体随访完整性
3. C. 要求研究者在CRF中补填30天随访数据使其与方案一致
4. D. 将该受试者所有随访数据标记为不可用并退出试验

92监查员发现某分中心的研究者在试验过程中更换了，新任研究者未在研究者授权表中更新，此时正确的处理是

1. A. 记录该情况并督促中心及时更新研究者授权表及相关文件，确认新任研究者资质
2. B. 因试验已进行过半，可等试验结束后再统一更新研究者授权表
3. C. 只要新任研究者有执业资格，授权表更新与否不影响试验实施
4. D. 由监查员代为填写研究者授权表并签署研究者姓名完成更新

93关于医疗器械临床试验中监查员的职责，以下描述最符合规范要求的是

1. A. 监查员负责核对源数据与病例报告表的一致性并确认试验按方案实施
2. B. 监查员负责对受试者进行知情同意并解释试验器械的使用方法
3. C. 监查员负责判定试验器械与不良事件的因果关系
4. D. 监查员负责决定是否暂停或终止本中心的试验入组

94监查员在核查不良事件记录时，发现某受试者发生器械相关不良事件后研究者仅记录了事件名称，未记录严重程度、处理措施和转归，监查员应

1. A. 要求研究者补充完整不良事件信息并评估是否需要报告
2. B. 自行根据护理记录替研究者补全不良事件信息
3. C. 认为事件已记录，补充信息可在总结报告中体现
4. D. 请受试者回忆并补充事件细节后由监查员录入

95监查员在关闭中心访视时，发现试验器械剩余库存与回收记录不一致，且研究者已离开该中心，最恰当的处置是

1. A. 与机构办和研究者授权人员共同清点，记录差异并按规定回收或销毁
2. B. 由监查员自行清点后将剩余器械带回申办者处
3. C. 按现有记录直接关闭中心，差异在报告中备注即可
4. D. 请机构办代为销毁剩余器械并事后补一份销毁记录

96监查员在启动访视时发现试验用医疗器械的储存条件为2~8℃，但机构提供给该项目的冰箱温度记录显示曾两次超出上限至12℃，启动前正确的处置是

1. A. 在启动访视记录中注明偏差并继续启动，将超温器械用于试验
2. B. 要求机构在启动前完成冰箱校准并评估超温器械是否可继续使用
3. C. 将超温器械退回申办方，换一批新器械后按原计划启动
4. D. 在启动访视后补做冰箱温度回顾，先启动再补记录

97监查员在核对不良事件记录时，发现研究者将一例术后疼痛记录为“正常术后反应”而未作为不良事件报告，监查员应

1. A. 尊重研究者的医学判断，不再追问该事件
2. B. 与研究者确认该事件是否符合不良事件定义，必要时要求补报
3. C. 直接在监查报告中将其记录为严重不良事件并上报
4. D. 要求数据管理员在数据库中直接新增一条不良事件记录

98监查员在核对器械发放记录时，发现某受试者一次访视中领取了两件试验用器械，但方案规定每次仅发放一件，研究者解释“怕受试者来回跑”，监查员应

1. A. 认可研究者为受试者便利的考虑，在记录中说明即可
2. B. 要求研究者收回多余器械并记录，评估是否构成方案偏离
3. C. 要求受试者将多余器械自行销毁并提交销毁说明
4. D. 将该受试者从试验中退出并报告为严重不良事件

99监查员在核对器械运输温度记录时，发现冷链运输过程中有一段记录仪数据中断，申办方提供的稳定性数据覆盖该温度范围，监查员应

1. A. 因有稳定性数据支持，直接判定器械可用并放行
2. B. 要求承运方补录中断时段温度数据以完善记录
3. C. 评估数据中断时长与温度暴露风险，必要时隔离器械待评估
4. D. 将器械退回申办方并终止该中心全部冷链运输

100关于医疗器械临床试验中监查员对原始数据的核查，下列做法符合源数据核查要求的是

1. A. 将病例报告表中缺失的数据反馈研究者后由其回忆补填
2. B. 比对病例报告表与原始病历，确认关键数据一致且可溯源
3. C. 对研究者已签名的病例报告表仅抽查非关键性数据
4. D. 将原始病历复印件带回办公室逐项核对后再归还