医疗器械冷链管理专项职业能力 练习卷

1体外诊断试剂冷链运输途中，冷藏车制冷机组突发故障，车厢温度从2～8℃升至12℃并持续约40分钟，随车人员首先应做的是

1. A. 记录升温起止时间与最高温度，隔离该批试剂并联系质量负责人评估
2. B. 立即打开车厢门通风降温，让温度尽快回落到8℃以下
3. C. 把试剂转移到驾驶室空调出风口附近继续运送
4. D. 在温度记录表上标注设备故障并按原计划送达客户

2体外诊断试剂冷库日常温控记录中，下列哪项做法符合冷链管理对温度监测的要求

1. A. 每天上午下午各人工查看一次温度计并记录
2. B. 安装连续温度监测系统并设置超温声光报警
3. C. 每周用同一支温度计抽查一次库内温度
4. D. 在冷库门口挂温度计由进出人员随手记录

3体外诊断试剂冷藏运输中使用的蓄冷剂在使用前应满足的条件是

1. A. 在室温下放置至表面无霜后使用
2. B. 按验证确定的温度和时间预冻后使用
3. C. 直接放入冷冻室冻硬后立即使用
4. D. 用温水浸泡至表面微温后使用

4关于体外诊断试剂冷藏运输的验证，下列做法正确的有（多选）

1. A. 验证应覆盖夏季和冬季极端温度条件
2. B. 验证用温度记录仪应经校准且在有效期内
3. C. 验证可在试剂实际运输时同步进行
4. D. 验证方案应明确温度上限和下限及持续时间
5. E. 验证结果只需记录最高温度即可

5体外诊断试剂到货时，收货人员发现冷藏车温度记录仪数据缺失，但货物手感冰凉，正确的处理方式是

1. A. 凭手感判断温度合格，正常验收上架
2. B. 要求承运方提供情况说明后直接收货
3. C. 拒收或暂扣货物，待补充温度数据后评估
4. D. 将货物放入冷库补记温度后按合格处理

6体外诊断试剂冷库验证时，温度记录仪探头的布点数量应主要依据什么确定

1. A. 冷库容积大小和温度分布均匀性
2. B. 试剂盒说明书标注的储存温度
3. C. 冷库压缩机功率和制冷剂类型
4. D. 日常出入库作业的频次高低

7冷库温度自动监测系统设定报警阈值时，除试剂储存上限和下限外，还应考虑的因素是

1. A. 系统报警延迟和人员响应时间
2. B. 冷库压缩机的品牌和型号
3. C. 试剂盒外包装的颜色和尺寸
4. D. 冷库所在楼层的建筑高度

8某冷库在夏季极端高温期间进行温度分布验证，结果发现靠近库门顶部测点温度接近上限，此时正确的处理是

1. A. 将该测点传感器移至温度较低位置
2. B. 在该位置增加货架遮挡并限制货物存放
3. C. 提高制冷机组设定温度以节能
4. D. 延长验证时间至温度自行下降

9体外诊断试剂冷库验证报告中通常应包含的内容有（多选）

1. A. 温度布点图及各测点数据
2. B. 验证期间的环境温度记录
3. C. 冷库制冷机组的品牌型号
4. D. 偏差处理及结论建议
5. E. 操作人员当班考勤记录

10体外诊断试剂冷库进行再验证的触发条件通常不包括

1. A. 冷库制冷机组更换或大修后
2. B. 库内货架布局发生重大调整
3. C. 连续温度监测系统更换传感器
4. D. 冷库日常清洁消毒完成后

11某公司冷藏车每次运输后仅用清水冲洗车厢内壁，未做消毒和干燥，下一批体外诊断试剂装载前正确的补充操作是

1. A. 直接装载试剂无需处理
2. B. 按规程对车厢消毒并充分干燥后装载
3. C. 用干布擦拭内壁后装载
4. D. 开窗通风十分钟后装载

12对医用冷藏箱进行温度分布验证时，验证用温度记录仪的采样间隔通常应设置为

1. A. 不超过5分钟
2. B. 不超过30分钟
3. C. 不超过2小时
4. D. 不超过24小时

13冷藏车运输体外诊断试剂途中，温度记录仪显示2~8℃区间内出现一次持续8分钟的9.1℃波动，到货后应首先采取的措施是

1. A. 核对波动时段是否处于装卸开门期间
2. B. 将试剂立即转入冷冻库暂存
3. C. 按合格放行并继续正常入库
4. D. 直接判定整批试剂失效报废

14某体外诊断试剂冷库验证报告中，温度分布测试的测点布置应优先覆盖的区域是

1. A. 冷库几何中心及靠近蒸发器回风口处
2. B. 货物存放区最可能偏离设定温度的位置
3. C. 库门附近及照明灯具正下方区域
4. D. 制冷机组电气控制柜所在墙面附近

15某冷藏试剂运输交接时，发货方将温度记录仪留在发货仓库未随货发出，接收方正确的做法是

1. A. 凭发货方口头说明温度合格即可接收
2. B. 拒绝接收并记录为冷链记录缺失偏差
3. C. 自行补放一台记录仪后继续运输
4. D. 按常温试剂处理并尽快使用完毕

16体外诊断试剂冷链运输过程中出现温度偏差后，开展偏差调查时应收集和核查的内容包括哪些（多选）

1. A. 运输全程温度记录曲线
2. B. 货物装载方式与堆码位置
3. C. 运输车辆制冷机组运行日志
4. D. 收货方当天室外天气情况
5. E. 试剂生产企业营业执照复印件

17某冷链仓库收到一批需2~8℃储存的体外诊断试剂，卸货时发现冷藏车温度记录仪显示途中曾达到11℃并持续25分钟，此时对这批试剂最恰当的处置是

1. A. 暂存于2~8℃待检区并启动偏差调查后再决定是否放行
2. B. 直接判定不合格并当场做报废处理
3. C. 立即放入2~8℃冷库，视为正常收货
4. D. 退回供应商但不记录本次温度偏差

18某冷链运输箱在夏季长途运输中，到达目的地后开箱发现箱内温度记录仪显示曾达到10℃，而该体外诊断试剂标示储存条件为2～8℃，此时正确的处置是

1. A. 立即将试剂放入2～8℃冷库降温后正常发放使用
2. B. 将试剂暂存于2～8℃待检区，由质量管理人员评估后决定
3. C. 现场将温度记录仪数据清零后重新记录，再办理入库
4. D. 将试剂放在阴凉处自然降温至8℃以下再入库

19某冷链运输体外诊断试剂到货后，收货人员发现保温箱外包装完好但温度记录仪显示运输途中曾超温，下列处置措施正确的有（多选）

1. A. 将试剂隔离存放于待检区并标识
2. B. 立即将温度记录导出并打印存档
3. C. 直接拒收并将试剂退回发货方
4. D. 通知质量管理人员启动偏差调查
5. E. 将试剂放入冷库后按正常流程入库

20冷藏体外诊断试剂到货时，运输温度记录仪显示全程2~8℃、到货温度6℃，但试剂外包装箱内壁有明显水珠凝结，收货人员应优先采取的措施是

1. A. 直接验收入库并尽快上架
2. B. 拒收并报质量部门评估
3. C. 擦干水珠后按正常流程入库
4. D. 记录后放行，仅在系统标注异常

21冷藏体外诊断试剂在运输途中发生交通事故导致运输箱破损，现场人员首先应

1. A. 将破损箱内试剂转移到备用冷藏箱
2. B. 拍照记录后继续原车运输
3. C. 将试剂取出放入普通纸箱带回
4. D. 等待公司指示期间将试剂置于阴凉处

22冷藏体外诊断试剂运输途中，温度记录仪显示瞬时达到9℃并持续约5分钟，到货后正确的处置是

1. A. 立即收货，因为未超过10℃且时间很短
2. B. 暂不收货，按偏差处理并评估试剂效期影响
3. C. 直接退货，因为任何超温都必须整批报废
4. D. 放入冷库继续使用，记录仪数据仅作参考

23某体外诊断试剂仓库收到一批需2~8℃储存的酶标试剂，卸货时发现冷藏车温度记录仪显示运输途中曾升至11℃并持续约40分钟，此时最应先做的处置是

1. A. 将试剂立即放入2~8℃冷库并记录入库
2. B. 拒收该批试剂并填写不合格品记录
3. C. 将试剂暂存于阴凉库待厂家回复
4. D. 对试剂做外观检查后按合格品入库

24冷藏体外诊断试剂运输到达后，收货方首先应完成的操作是

1. A. 直接签收后放入冰箱再补记温度
2. B. 核对运输温度记录并查看在途温控数据
3. C. 先抽样检测试剂性能再决定是否收货
4. D. 将试剂转入冷冻室冻存以延长效期

25冷藏体外诊断试剂到货验收时发现运输温度记录显示途中出现2小时8℃波动，正确的处置是

1. A. 直接入库并标注本次运输异常
2. B. 拒收并联系供方启动偏差调查
3. C. 放入冷藏柜观察24小时后再用
4. D. 按常温试剂处理并缩短有效期

26关于体外诊断试剂冷链储存与运输的温度监测记录，下列做法正确的有（多选）

1. A. 温度记录应能追溯到具体试剂批次
2. B. 监测数据保存期限不少于试剂有效期后一定时间
3. C. 运输途中每2小时人工记录一次即可替代连续监测
4. D. 温度超标后只需记录超标最高值
5. E. 冷库监测探头应定期校准并留存证书

27体外诊断试剂冷库日常监测中，记录温度的间隔通常应设置为

1. A. 每2小时记录一次并保存纸质曲线
2. B. 每班次开始和结束时各记录一次
3. C. 每天上午和下午各记录一次
4. D. 实时连续监测并至少每5分钟自动存档

28运输体外诊断试剂的冷藏箱在到达目的地后，接收方发现箱内温度记录为1℃，试剂说明书要求2至8℃储存，正确的处置是

1. A. 1℃接近下限可直接入库使用
2. B. 隔离待评估是否发生冻结
3. C. 将试剂升温至2至8℃后使用
4. D. 拒收并直接退回发货方

29某试剂冷库日常监测显示夜间温度多次短时达到8.5℃，白天均在2～7℃，储存要求为2～8℃，正确的处理是

1. A. 记录为正常波动无需处理
2. B. 调整监测频率至每天一次
3. C. 启动偏差调查并评估产品影响
4. D. 将报警上限暂时调高至9℃

30收货方在验收冷链体外诊断试剂时发现运输温度记录仪数据缺失，正确的处置是

1. A. 按合格试剂正常入库
2. B. 拒收并记录数据缺失情况
3. C. 要求运输方补录数据后入库
4. D. 自行估算温度后入库