1体外诊断试剂冷链运输途中，冷藏车制冷机组突发故障，车厢温度从2～8℃升至12℃并持续约40分钟，随车人员首先应做的是
- A. 记录升温起止时间与最高温度，隔离该批试剂并联系质量负责人评估
- B. 立即打开车厢门通风降温，让温度尽快回落到8℃以下
- C. 把试剂转移到驾驶室空调出风口附近继续运送
- D. 在温度记录表上标注设备故障并按原计划送达客户
2体外诊断试剂冷藏运输中使用的蓄冷剂在使用前应满足的条件是
- A. 在室温下放置至表面无霜后使用
- B. 按验证确定的温度和时间预冻后使用
- C. 直接放入冷冻室冻硬后立即使用
- D. 用温水浸泡至表面微温后使用
3体外诊断试剂到货时，收货人员发现冷藏车温度记录仪数据缺失，但货物手感冰凉，正确的处理方式是
- A. 凭手感判断温度合格，正常验收上架
- B. 要求承运方提供情况说明后直接收货
- C. 拒收或暂扣货物，待补充温度数据后评估
- D. 将货物放入冷库补记温度后按合格处理
4冷库温度自动监测系统设定报警阈值时，除试剂储存上限和下限外，还应考虑的因素是
- A. 系统报警延迟和人员响应时间
- B. 冷库压缩机的品牌和型号
- C. 试剂盒外包装的颜色和尺寸
- D. 冷库所在楼层的建筑高度
5体外诊断试剂冷库验证报告中通常应包含的内容有（多选）
- A. 温度布点图及各测点数据
- B. 验证期间的环境温度记录
- C. 冷库制冷机组的品牌型号
- D. 偏差处理及结论建议
- E. 操作人员当班考勤记录
6某公司冷藏车每次运输后仅用清水冲洗车厢内壁，未做消毒和干燥，下一批体外诊断试剂装载前正确的补充操作是
- A. 直接装载试剂无需处理
- B. 按规程对车厢消毒并充分干燥后装载
- C. 用干布擦拭内壁后装载
- D. 开窗通风十分钟后装载
7冷藏车运输体外诊断试剂途中，温度记录仪显示2~8℃区间内出现一次持续8分钟的9.1℃波动，到货后应首先采取的措施是
- A. 核对波动时段是否处于装卸开门期间
- B. 将试剂立即转入冷冻库暂存
- C. 按合格放行并继续正常入库
- D. 直接判定整批试剂失效报废
8某冷藏试剂运输交接时，发货方将温度记录仪留在发货仓库未随货发出，接收方正确的做法是
- A. 凭发货方口头说明温度合格即可接收
- B. 拒绝接收并记录为冷链记录缺失偏差
- C. 自行补放一台记录仪后继续运输
- D. 按常温试剂处理并尽快使用完毕
9某冷链仓库收到一批需2~8℃储存的体外诊断试剂，卸货时发现冷藏车温度记录仪显示途中曾达到11℃并持续25分钟，此时对这批试剂最恰当的处置是
- A. 暂存于2~8℃待检区并启动偏差调查后再决定是否放行
- B. 直接判定不合格并当场做报废处理
- C. 立即放入2~8℃冷库，视为正常收货
- D. 退回供应商但不记录本次温度偏差
10某冷链运输体外诊断试剂到货后，收货人员发现保温箱外包装完好但温度记录仪显示运输途中曾超温，下列处置措施正确的有（多选）
- A. 将试剂隔离存放于待检区并标识
- B. 立即将温度记录导出并打印存档
- C. 直接拒收并将试剂退回发货方
- D. 通知质量管理人员启动偏差调查
- E. 将试剂放入冷库后按正常流程入库
11冷藏体外诊断试剂在运输途中发生交通事故导致运输箱破损，现场人员首先应
- A. 将破损箱内试剂转移到备用冷藏箱
- B. 拍照记录后继续原车运输
- C. 将试剂取出放入普通纸箱带回
- D. 等待公司指示期间将试剂置于阴凉处
12某体外诊断试剂仓库收到一批需2~8℃储存的酶标试剂，卸货时发现冷藏车温度记录仪显示运输途中曾升至11℃并持续约40分钟，此时最应先做的处置是
- A. 将试剂立即放入2~8℃冷库并记录入库
- B. 拒收该批试剂并填写不合格品记录
- C. 将试剂暂存于阴凉库待厂家回复
- D. 对试剂做外观检查后按合格品入库
13冷藏体外诊断试剂到货验收时发现运输温度记录显示途中出现2小时8℃波动，正确的处置是
- A. 直接入库并标注本次运输异常
- B. 拒收并联系供方启动偏差调查
- C. 放入冷藏柜观察24小时后再用
- D. 按常温试剂处理并缩短有效期
14体外诊断试剂冷库日常监测中，记录温度的间隔通常应设置为
- A. 每2小时记录一次并保存纸质曲线
- B. 每班次开始和结束时各记录一次
- C. 每天上午和下午各记录一次
- D. 实时连续监测并至少每5分钟自动存档
15某试剂冷库日常监测显示夜间温度多次短时达到8.5℃，白天均在2～7℃，储存要求为2～8℃，正确的处理是
- A. 记录为正常波动无需处理
- B. 调整监测频率至每天一次
- C. 启动偏差调查并评估产品影响
- D. 将报警上限暂时调高至9℃
