医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 练习卷

1医疗器械临床试验中，申办者拟将某批次试验用医疗器械发往新备案的临床试验机构，发运前确认运输温度记录仪已随箱放置，此时对运输过程温度记录的最低要求是

1. A. 记录运输全程温度并可追溯
2. B. 记录到达时开箱瞬间温度
3. C. 记录发运当天的仓库环境温度
4. D. 记录运输车辆出发时的车厢温度

2监查员在源数据核查中发现，某受试者的合并用药记录在原始病历中写的是“阿司匹林”，而病例报告表中录入为“氯吡格雷”，经核实原始病历记录正确，此时正确的数据更正流程是

1. A. 在病例报告表中更正并留下稽查轨迹
2. B. 直接在原始病历上修改为氯吡格雷
3. C. 要求研究者重新抄写一份完整病例报告表
4. D. 在数据库锁定后再统一更正该差异

3医疗器械临床试验中，申办者派出的监查员发现某受试者知情同意书签署日期晚于首次试验相关检查日期，正确的首要处置是

1. A. 在监查报告中记录为方案偏离并核实原因
2. B. 要求研究者补签一份日期正确的知情同意书
3. C. 当场收回该受试者全部已完成的病例报告表
4. D. 直接将该受试者数据从统计分析集中剔除

4监查员在核对某中心电子源数据时，发现研究者仅凭记忆补录了三天前的受试者随访数据，正确的判断是

1. A. 补录数据只要与病历一致即可接受
2. B. 该数据属于源数据，可直接用于分析
3. C. 补录数据缺乏同步记录，应核实并评估可接受性
4. D. 由监查员在数据旁注明补录日期即可使用

5监查员在中心发现某受试者访视超窗3天，但研究者已在源文件中注明原因并签字，监查员正确的处置是

1. A. 要求研究者重写源文件以修正日期
2. B. 直接判定该访视数据不可用
3. C. 记录为方案偏离并按流程报告
4. D. 删除该访视记录避免影响统计

6关于医疗器械临床试验方案的修改，正确的做法是

1. A. 研究者可自行修改方案后执行
2. B. 申办者口头通知即可修改方案
3. C. 修改经伦理委员会同意后实施
4. D. 修改后补报伦理委员会备案

7某中心拟更换临床试验用医疗器械的储存房间，研究者认为新房间条件相同可直接搬入使用，符合规范的做法是

1. A. 按方案和制度评估新储存条件并留存记录后再启用
2. B. 确认新房间温度相近即可直接搬入并继续使用
3. C. 先搬入使用并在下次监查时向监查员口头说明
4. D. 由监查员决定是否同意更换储存房间并记录结论

8关于医疗器械临床试验知情同意过程中研究者向受试者提供的信息，符合规范要求的是

1. A. 说明试验目的、程序、风险受益及受试者权利等并可提问
2. B. 仅说明试验可能带来的受益以鼓励受试者参加
3. C. 由研究护士代替研究者完成全部知情同意谈话
4. D. 受试者签署后不再需要向其提供知情同意书副本

9关于医疗器械临床试验方案偏离与方案违背的区分，下列判断正确的是

1. A. 方案偏离均需报告伦理委员会，方案违背无需报告
2. B. 方案违背均属严重违规，方案偏离均属轻微问题
3. C. 方案偏离可能影响受试者权益时按方案违背管理
4. D. 方案偏离与方案违背仅术语不同管理要求一致

10关于医疗器械临床试验的伦理审查，下列做法符合规范要求的是

1. A. 试验方案在获得伦理批准前先入组受试者以加快进度
2. B. 伦理委员会可对已批准的试验进行跟踪审查并暂停其继续实施
3. C. 研究者本人可作为该试验伦理审查会议的投票委员
4. D. 申办者对伦理委员会审查意见有异议时可自行决定不执行

11医疗器械临床试验中，以下属于监查员职责范围的工作有（多选）

1. A. 核实知情同意过程与受试者入选是否符合方案
2. B. 核对病例报告表数据与源文件的一致性
3. C. 对试验用器械的储存条件与发放记录进行核查
4. D. 判定试验器械与严重不良事件的因果关系并签署结论
5. E. 批准试验方案的修改并决定是否继续试验

12监查员在中心发现试验用医疗器械的储存温度记录有连续三天缺失，且器械已用于受试者，正确的下一步处置是

1. A. 要求研究者补填温度记录后继续使用
2. B. 记录缺失情况并评估对已用器械的影响，报告申办者
3. C. 将剩余器械移至新冰箱后重新开始记录
4. D. 暂停所有受试者访视直至温度记录补齐

13医疗器械临床试验中，监查员发现某受试者访视记录中生命体征数据缺失，正确的首要处置是

1. A. 直接在原始记录上补填缺失数据并签名
2. B. 向研究者核实缺失原因并记录在监查报告中
3. C. 要求受试者返回研究中心补测生命体征
4. D. 通知申办者将该受试者数据剔除出统计分析

14医疗器械临床试验中，关于设盲试验的揭盲，下列做法正确的是

1. A. 研究者可根据需要随时揭盲以调整治疗
2. B. 揭盲应按规定程序进行并记录揭盲原因
3. C. 监查员可在数据核查时自行揭盲
4. D. 紧急揭盲后无需报告伦理委员会

15监查员在核对某中心器械使用记录时发现，部分受试者的器械发放数量与回收数量之和小于出库总数，研究者解释为“个别器械在操作中损坏后按医疗废物丢弃”，监查员对该情况的正确处理是？

1. A. 认可研究者解释，在监查报告中注明器械因损坏灭失即可
2. B. 要求中心补充说明并核实损坏器械的去向与记录，评估是否影响试验数据完整性
3. C. 直接判定该中心存在器械管理重大缺陷，建议申办者终止其试验资格
4. D. 要求研究者按出库总数重新补记回收数量以使账目平衡

16关于医疗器械临床试验中试验用器械的储存管理，下列做法符合规范要求的是？

1. A. 将试验器械与科室常规同类器械混放于同一柜中，按标签取用
2. B. 设专区专柜存放，由专人负责并记录温湿度及出入库情况
3. C. 由研究者个人保管于诊室抽屉内，便于操作时随时取用
4. D. 到货后直接拆去外包装放入治疗车，以减少取用时间

17监查员在核对源数据与病例报告表时发现某项检查结果不一致，正确的首要处置是

1. A. 查明差异原因并按程序发出质疑待研究者答复
2. B. 直接按源数据修改病例报告表并签名
3. C. 按病例报告表修改源数据以保持一致
4. D. 暂不处理，待数据锁库前统一核对

18受试者在随访期失访，研究者正确的处理方式是

1. A. 多次尝试联系并记录联系过程与结果
2. B. 直接判定为完成全部随访并记录
3. C. 将失访受试者数据从分析集中删除
4. D. 请其他受试者代为提供随访信息

19申办者在多中心医疗器械临床试验中启动新中心前，必须完成的关键步骤是

1. A. 先入组受试者再补办该中心伦理审查
2. B. 取得该中心伦理审查同意并完成相关备案
3. C. 仅需组长单位伦理批件即可启动分中心
4. D. 由研究者自行判断是否需当地伦理审查

20临床试验中发生医疗器械相关严重不良事件，研究者应在获知后多长时间内书面报告申办者

1. A. 12小时
2. B. 24小时
3. C. 3个工作日
4. D. 7个工作日

21临床试验结束后，研究者对试验原始资料的保存要求是

1. A. 试验结束后即可由研究者自行销毁
2. B. 按规定的保存期限妥善保存并可溯源
3. C. 仅保存病例报告表即可，原始记录可弃
4. D. 移交申办者后研究者无需再留存

22监查员在核查知情同意书时，发现受试者签名日期早于研究者签署日期，正确的处置方式是

1. A. 在原始记录中说明日期差异原因并核实真实性
2. B. 直接修改研究者签署日期使其一致
3. C. 让受试者重新签署一份新的知情同意书
4. D. 默认该知情同意书有效无需处理

23某中心入组速度明显快于其他中心且数据近乎完美，监查员下一步最应优先采取的措施是

1. A. 对该中心源数据开展针对性核查与比对
2. B. 直接认定该中心数据无效并上报
3. C. 增加该中心受试者入组数量以加快进度
4. D. 仅核对该中心的总结报告数据

24关于医疗器械临床试验方案偏离的处理，以下做法符合规范的是

1. A. 所有方案偏离均须立即报告伦理委员会并暂停试验
2. B. 研究者记录偏离并评估影响，按方案和法规要求报告
3. C. 仅在偏离涉及受试者伤害时才需记录
4. D. 由监查员自行判断偏离是否需记录在案

25关于医疗器械临床试验中研究者与申办者职责的划分，以下表述正确的有（多选）

1. A. 研究者负责受试者医疗照护和试验现场实施
2. B. 申办者负责建立质量管理体系并组织监查
3. C. 监查员可代替研究者作出医学判断
4. D. 研究者应确保试验用器械按规定使用和记录
5. E. 申办者可自行决定免除伦理审查

26医疗器械临床试验方案中规定的器械使用操作步骤，研究者在实际操作时发现按方案执行存在困难，正确做法是

1. A. 与申办者沟通并按方案偏离管理程序处理
2. B. 自行调整操作步骤后继续试验
3. C. 按方案执行但不在记录中体现困难
4. D. 让受试者自行决定采用哪种操作方式

27关于医疗器械临床试验中知情同意书的签署，下列做法符合规范要求的是

1. A. 受试者签署前研究者已用其能理解的语言说明试验器械的预期用途与风险
2. B. 受试者口头同意后由研究者代其在知情同意书上签字确认
3. C. 受试者签署后研究者立即收回原件仅将复印件交受试者保存
4. D. 受试者因文化程度低由家属代为阅读后直接签署其本人姓名

28监查员在对某中心进行常规监查时发现试验器械储存冰箱温度记录连续三天缺失，正确的处理方式是

1. A. 记录该发现并评估对已使用器械的影响同时要求中心采取纠正预防措施
2. B. 口头提醒研究者补记三天温度数据使其符合储存要求
3. C. 直接判定该中心所有受试者数据无效并建议终止试验
4. D. 等待下次监查时再一并核实本次温度缺失情况

29某医疗器械临床试验方案规定受试者入组后需在第7天、第30天和第90天完成随访，某受试者因个人原因在第30天随访时提前到第25天完成，研究者判断该访视数据仍可接受，此时正确的做法是

1. A. 直接按第30天记录访视日期和数据
2. B. 将访视日期如实记录为第25天并说明偏离原因
3. C. 将该受试者数据排除出符合方案集分析
4. D. 要求受试者在第30天重新补做一次访视

30医疗器械临床试验中，以下关于监查员职责的做法，符合规范要求的有（多选）

1. A. 核对知情同意书签署日期与入组日期逻辑关系
2. B. 确认试验用器械的储存条件符合方案要求
3. C. 代替研究者填写病例报告表中的疗效数据
4. D. 核查严重不良事件是否按规定报告
5. E. 擅自修改源文件中的数据以纠正错误

31医疗器械临床试验方案中规定的有效性与安全性评价指标，在数据统计分析时应遵循的原则是

1. A. 根据数据分布情况事后更换主要评价指标
2. B. 按方案预先规定的指标和方法进行统计分析
3. C. 仅对完成全程随访的受试者进行分析
4. D. 由统计人员根据结果选择有利的分析方法

32某研究者将受试者签署的知情同意书原件存放在受试者门诊病历中，同时将复印件放入试验文件夹，这种做法是否符合规范

1. A. 符合，原件归病历、复印件归试验文件符合溯源要求
2. B. 符合，只要双方都能随时调阅即可
3. C. 不符合，知情同意书原件必须由申办者保存
4. D. 不符合，知情同意书原件应保存在试验文件夹

33监查员在核对知情同意书时发现受试者签署日期早于伦理批准日期，这属于

1. A. 可接受的提前知情同意
2. B. 需在监查报告中说明的轻微问题
3. C. 违反伦理审批前置原则的重要问题
4. D. 由申办者决定是否认可的弹性事项

34关于医疗器械临床试验中试验用器械的接收与储存，下列做法符合GCP要求的是

1. A. 器械到货后由监查员签收并存放于研究者办公室
2. B. 由研究者指定人员按方案要求条件储存并记录
3. C. 储存条件由申办者口头告知中心无需书面记录
4. D. 器械可与中心常规诊疗器械混放于同一柜内

35医疗器械临床试验中，申办者将临床试验用医疗器械发送至临床试验机构时，随货同行文件里必须包含的是

1. A. 检验报告与说明书标签样稿
2. B. 运输温度全程记录单
3. C. 受试者知情同意书空白件
4. D. 监查员访视记录表

36申办者拟对已批准的医疗器械临床试验方案进行修改，在修改涉及受试者安全或权益时，正确做法是

1. A. 先实施修改再补报伦理委员会备案
2. B. 经伦理委员会审查同意后方可实施
3. C. 仅需通知监查员即可执行修改
4. D. 由研究者自行决定是否执行修改

37临床试验用医疗器械在运输过程中出现温度记录仪显示超温，监查员首先应当做的是

1. A. 要求研究者评估器械是否仍可使用并记录评估意见
2. B. 直接判定该批次器械失效并安排退回申办者
3. C. 将超温记录拍照后归入试验文件暂不处理
4. D. 重新校准温度记录仪后再判断是否属于误报

38监查员在中心发现试验器械的储存条件与方案要求不符，且已有多名受试者使用，下一步最恰当的处置是

1. A. 书面记录偏离并请研究者评估已用器械的影响
2. B. 当场调整储存设备后不再追溯已使用器械
3. C. 等待申办者下次例行稽查时再一并提出
4. D. 直接在监查报告中建议剔除相关受试者数据

39申办者在医疗器械临床试验启动前，向研究者提供试验器械的同时，还必须提供的文件是

1. A. 器械的出厂检验合格证明
2. B. 研究者手册及临床试验方案
3. C. 器械的销售授权委托书
4. D. 器械的医保报销编码信息

40受试者在试验期间发生与器械相关的严重不良事件，研究者首先应当完成的操作是

1. A. 在获知后及时向申办者及伦理委员会报告
2. B. 先等待申办者确认后再决定是否报告
3. C. 在下一次定期访视时统一汇总上报
4. D. 仅在病例报告表中记录并在总结报告体现

41以下情形中，属于方案偏离而非方案违背的是

1. A. 某次访视因受试者临时出差推迟3天完成
2. B. 受试者未签署知情同意即接受试验器械治疗
3. C. 纳入不符合入选标准的受试者
4. D. 未按方案要求完成主要疗效指标检测

42监查员在源数据核查时发现研究者将受试者访视日期记录为计划日期而非实际日期，应采取的下一步行动是

1. A. 与研究者确认实际日期并督促按ALCOA原则更正源数据
2. B. 直接在原始记录上替研究者修改为实际日期并签名
3. C. 在监查报告中记录该问题但暂不要求研究者更正
4. D. 将该受试者数据整体排除出统计分析数据集

43监查员在中心关闭访视时发现试验用医疗器械剩余数量与记录不符，正确的处置是

1. A. 核对并记录差异，查明原因后按程序处理剩余器械
2. B. 按记录数量直接销毁剩余器械并补写销毁记录
3. C. 将剩余器械转交研究者继续用于常规诊疗
4. D. 暂不处理差异，在监查报告中注明中心已关闭

44某研究者同时承担一项医疗器械临床试验的主要研究者和另一项药物临床试验的研究者，在筛选受试者时发现同一患者同时符合两项试验入组条件，正确的做法是

1. A. 让患者同时参加两项试验以便获得更多治疗机会
2. B. 由患者自行选择参加其中一项试验并签署对应知情同意书
3. C. 先入组器械试验，若疗效不佳再入组药物试验
4. D. 由申办者决定患者参加哪项试验更符合商业利益

45医疗器械临床试验中，申办者向伦理委员会提交的偏离方案报告，应在监查员发现偏离后按机构要求及时递交，其核心目的是让伦理委员会能够评估该偏离对受试者权益与数据可靠性的影响，这一要求体现的原则是

1. A. 受试者保护与持续审查
2. B. 数据统计与盲态维持
3. C. 器械追溯与不良事件上报
4. D. 方案修订与知情同意更新

46某多中心医疗器械临床试验中，分中心研究者拟入组一名符合入选标准但同时正在参加另一项药物临床试验的受试者，监查员应建议研究者

1. A. 核对两项试验方案是否允许合并参加，若不允许则不应入组该受试者
2. B. 只要受试者本人同意即可入组，因为已符合本试验入选标准
3. C. 先入组本试验，同时让受试者暂停另一项试验的访视
4. D. 入组后将该情况记录在病历中，无需进一步处理

47某临床试验中，受试者出现与试验用医疗器械可能相关的严重不良事件，研究者应当在获知后多长时间内报告申办者

1. A. 立即报告，不得无故拖延
2. B. 24小时内书面报告
3. C. 3个工作日内报告
4. D. 7个工作日内报告

48某临床试验中，受试者在随访期内失访，研究者多次联系未果，下列处置方式符合规范要求的是

1. A. 在病历中记录联系经过与失访情况，并按方案规定继续随访尝试
2. B. 直接将失访受试者从全部数据分析集中剔除且不作记录
3. C. 由监查员代替研究者联系受试者并要求其返回完成随访
4. D. 将失访受试者按完成随访处理以保证数据完整性

49某研究者因故长期离开研究中心，将部分试验工作交由未在授权分工表中列出的同事代为执行，监查员发现后应

1. A. 要求主要研究者更新授权分工表并培训该人员
2. B. 默认其具备资质无需补充记录
3. C. 将该同事执行的数据全部作废并重新采集
4. D. 仅在下次访视时口头提醒主要研究者

50监查员在核查某中心试验用医疗器械的温湿度记录时，发现记录表中连续三天空白，正确的处置方式是

1. A. 在记录表空白处按上次数据补填并签名
2. B. 要求研究者出具说明后归档，不做进一步处理
3. C. 记录为方案偏离并核实器械储存条件是否受影响
4. D. 直接更换记录表并重新开始记录即可