医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 练习卷

1医疗器械临床试验中，申办者拟将某批次试验用医疗器械发往新备案的临床试验机构，发运前确认运输温度记录仪已随箱放置，此时对运输过程温度记录的最低要求是

1. A. 记录运输全程温度并可追溯
2. B. 记录到达时开箱瞬间温度
3. C. 记录发运当天的仓库环境温度
4. D. 记录运输车辆出发时的车厢温度

2监查员在例行监查时发现某中心试验用医疗器械的发放记录与受试者使用记录数量不符，且部分器械去向不明，此时监查员最应优先采取的行动是

1. A. 核实差异并书面报告申办者及研究者
2. B. 当场要求研究者补写器械使用记录
3. C. 将剩余器械全部收回申办者仓库
4. D. 在监查报告中记录差异并等待下次访视核实

3申办者在选择医疗器械临床试验机构时，对机构能力的评估重点应包括

1. A. 机构是否具备相应专业资质和试验条件
2. B. 机构是否承诺免收任何试验相关费用
3. C. 机构是否同意不设伦理委员会审查
4. D. 机构是否使用申办者指定的全部人员

4关于医疗器械临床试验方案的修改，正确的做法是

1. A. 研究者可自行修改方案后执行
2. B. 申办者口头通知即可修改方案
3. C. 修改经伦理委员会同意后实施
4. D. 修改后补报伦理委员会备案

5某研究者同时参与多项医疗器械临床试验，在筛选受试者时正确的做法是

1. A. 评估受试者参加其他试验的情况，避免影响安全和结果评价
2. B. 只要受试者同意就可同时参加多项试验无需评估
3. C. 由受试者自行决定是否隐瞒其他试验参加情况
4. D. 先入组本试验，之后再核实是否参加其他试验

6医疗器械临床试验中，申办者委派监查员对试验进行监查，监查员发现某受试者的知情同意书签署日期晚于其首次接受试验用器械治疗的日期，正确的处置是

1. A. 要求研究者立即补签一份日期与治疗日期一致的知情同意书
2. B. 将该受试者数据继续使用并在监查报告中备注说明
3. C. 以书面形式向申办者报告该方案违背并评估受试者权益影响
4. D. 直接将该受试者从全分析集中剔除并通知统计人员

7医疗器械临床试验中，以下属于监查员职责范围的工作有（多选）

1. A. 核实知情同意过程与受试者入选是否符合方案
2. B. 核对病例报告表数据与源文件的一致性
3. C. 对试验用器械的储存条件与发放记录进行核查
4. D. 判定试验器械与严重不良事件的因果关系并签署结论
5. E. 批准试验方案的修改并决定是否继续试验

8医疗器械临床试验中，属于监查员职责的活动包括（多选）

1. A. 核对源数据与病例报告表的一致性
2. B. 确认知情同意书签署符合要求
3. C. 评估试验用医疗器械的临床疗效
4. D. 核实严重不良事件是否按规定报告
5. E. 修改研究者填写的病例报告表数据

9医疗器械临床试验中，申办者委派的监查员在中心发现研究者未按方案进行随访，正确的处理方式是

1. A. 直接修改病例报告表中的随访日期
2. B. 与研究者沟通并出具监查发现，要求整改
3. C. 代替研究者完成缺失的随访评估
4. D. 隐瞒该问题以免影响试验进度

10关于医疗器械临床试验中试验用器械的储存管理，下列做法符合规范要求的是？

1. A. 将试验器械与科室常规同类器械混放于同一柜中，按标签取用
2. B. 设专区专柜存放，由专人负责并记录温湿度及出入库情况
3. C. 由研究者个人保管于诊室抽屉内，便于操作时随时取用
4. D. 到货后直接拆去外包装放入治疗车，以减少取用时间

11监查员在中心发现试验用医疗器械储存温度多次超出规定范围，正确的处置是

1. A. 记录偏差、评估器械影响并上报申办者处理
2. B. 将器械移至常温柜继续使用并补记温度
3. C. 仅提醒研究者下次注意，不作记录
4. D. 将超温批次器械直接用于筛选期受试者

12医疗器械临床试验方案中规定的有效性评价指标，其主要作用是

1. A. 作为判断器械是否达到预期性能的预先设定标准
2. B. 用于替代安全性评价以减少不良事件观察
3. C. 由统计人员事后根据数据分布自行确定
4. D. 仅用于申办者内部研发参考不作为试验依据

13临床试验结束后，研究者对试验原始资料的保存要求是

1. A. 试验结束后即可由研究者自行销毁
2. B. 按规定的保存期限妥善保存并可溯源
3. C. 仅保存病例报告表即可，原始记录可弃
4. D. 移交申办者后研究者无需再留存

14关于临床试验数据的修改，符合数据完整性要求的做法是

1. A. 修改后保留原值、修改值及修改理由和签名
2. B. 用涂改液覆盖原数据后写上新值
3. C. 删除错误数据使统计结果更规范
4. D. 仅在电子系统中改值不留修改痕迹

15医疗器械临床试验中，伦理委员会审查同意的核心职责是

1. A. 评估器械技术性能是否达到注册标准
2. B. 保护受试者权益、安全和健康
3. C. 确认申办者资金是否充足
4. D. 判定研究数据是否具有统计学意义

16医疗器械临床试验方案中规定的器械使用操作步骤，研究者在实际操作时发现按方案执行存在困难，正确做法是

1. A. 与申办者沟通并按方案偏离管理程序处理
2. B. 自行调整操作步骤后继续试验
3. C. 按方案执行但不在记录中体现困难
4. D. 让受试者自行决定采用哪种操作方式

17某器械临床试验中，受试者在随访期间发生与试验器械可能相关的严重不良事件，研究者应当在获知后第一时间完成的关键动作是

1. A. 对受试者采取必要医疗措施并按规定时限向申办者及伦理委员会报告
2. B. 等待申办者判断因果关系后再决定是否上报伦理委员会
3. C. 先完成全部随访数据录入再统一提交严重不良事件报告
4. D. 仅在年度总结报告中汇总该严重不良事件即可

18某申办者委托合同研究组织承担部分监查工作，在试验进行中合同研究组织的监查员发现某中心存在系统性数据记录问题，该监查员应当

1. A. 直接向药品监督管理部门报告该中心问题
2. B. 自行决定暂停该中心受试者入组
3. C. 向合同研究组织报告并由其转告申办者
4. D. 等待申办者例行巡查时再提出

19医疗器械临床试验方案中规定的有效性与安全性评价指标，在数据统计分析时应遵循的原则是

1. A. 根据数据分布情况事后更换主要评价指标
2. B. 按方案预先规定的指标和方法进行统计分析
3. C. 仅对完成全程随访的受试者进行分析
4. D. 由统计人员根据结果选择有利的分析方法

20申办者在临床试验启动前对参与中心进行培训，培训记录中必须体现的核心内容是

1. A. 参训人员的职称与工作年限
2. B. 培训时间地点与参训人员签到
3. C. 培训场地的容纳人数
4. D. 培训讲师的个人履历

21监查员在中心核查时发现部分受试者的知情同意书由研究护士代替研究者签署日期，正确判断是

1. A. 只要受试者本人已签名该做法可以接受
2. B. 日期可由参与试验的任何人员代为填写
3. C. 知情同意过程及签署应由研究者本人完成
4. D. 护士代签日期属于轻微问题无需记录

22申办者拟对已批准的医疗器械临床试验方案进行修改，在修改涉及受试者安全或权益时，正确做法是

1. A. 先实施修改再补报伦理委员会备案
2. B. 经伦理委员会审查同意后方可实施
3. C. 仅需通知监查员即可执行修改
4. D. 由研究者自行决定是否执行修改

23某临床试验方案规定受试者需在术后第7天、第30天随访，一名受试者第30天随访因故推迟至第37天完成，研究中正确的记录方式是

1. A. 记录实际访视日期并说明偏离方案的原因
2. B. 按方案规定填写第30天并注明访视如期完成
3. C. 将访视日期填为第30天且不记录任何说明
4. D. 直接判定该受试者违反方案并予以剔除

24监查员在核对知情同意书时发现，受试者签署日期早于伦理委员会批准该版本知情同意书的日期，此情况属于

1. A. 可以接受的时间记录偏差
2. B. 需在监查报告中说明即可
3. C. 严重的方案违背需报告并评估
4. D. 由研究者自行更正日期后归档

25以下情形中，属于方案偏离而非方案违背的是

1. A. 某次访视因受试者临时出差推迟3天完成
2. B. 受试者未签署知情同意即接受试验器械治疗
3. C. 纳入不符合入选标准的受试者
4. D. 未按方案要求完成主要疗效指标检测

26监查员发现某中心研究者未按方案要求在规定时间窗内完成随访，但受试者无安全性问题，正确的处理是

1. A. 记录方案偏离并评估对受试者安全和数据完整性的影响
2. B. 要求研究者将该次随访日期改到时间窗内以符合方案
3. C. 直接删除该受试者本次随访数据以保持数据整洁
4. D. 等待所有中心入组结束后统一评估是否需要报告

27医疗器械临床试验中，源数据核查的目的是

1. A. 确认病例报告表数据与源文件一致并核实试验实施情况
2. B. 替代申办者对研究中心进行的质量控制稽查活动
3. C. 由研究者对监查员发现的所有问题进行最终裁定
4. D. 仅核对受试者是否按时领取了试验用医疗器械

28某多中心医疗器械临床试验中，分中心研究者拟入组一名符合入选标准但同时正在参加另一项药物临床试验的受试者，监查员应建议研究者

1. A. 核对两项试验方案是否允许合并参加，若不允许则不应入组该受试者
2. B. 只要受试者本人同意即可入组，因为已符合本试验入选标准
3. C. 先入组本试验，同时让受试者暂停另一项试验的访视
4. D. 入组后将该情况记录在病历中，无需进一步处理

29某医疗器械临床试验中，研究者需要将受试者的生物样本运送至中心实验室检测，下列做法符合规范要求的是

1. A. 按方案规定的采集、保存、运送条件操作并记录交接信息
2. B. 将样本在室温下暂存至次日随其他样本一并运送
3. C. 由受试者自行将样本送至中心实验室并口头告知检测项目
4. D. 样本运送无需记录温度，只要按时送达即可

30某临床试验中，监查员发现试验用医疗器械的温湿度储存记录连续多日缺失，正确处置是

1. A. 根据经验判断器械仍可使用并继续发放
2. B. 记录该问题并评估对器械性能及受试者安全的影响
3. C. 要求研究者立即补记缺失日期的温湿度数据
4. D. 将缺失记录归为设备故障不纳入监查范围