医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 练习卷

1医疗器械临床试验中，申办者拟将某批次试验用医疗器械发往新备案的临床试验机构，发运前确认运输温度记录仪已随箱放置，此时对运输过程温度记录的最低要求是

1. A. 记录运输全程温度并可追溯
2. B. 记录到达时开箱瞬间温度
3. C. 记录发运当天的仓库环境温度
4. D. 记录运输车辆出发时的车厢温度

2申办者在选择医疗器械临床试验机构时，对机构能力的评估重点应包括

1. A. 机构是否具备相应专业资质和试验条件
2. B. 机构是否承诺免收任何试验相关费用
3. C. 机构是否同意不设伦理委员会审查
4. D. 机构是否使用申办者指定的全部人员

3某研究者同时参与多项医疗器械临床试验，在筛选受试者时正确的做法是

1. A. 评估受试者参加其他试验的情况，避免影响安全和结果评价
2. B. 只要受试者同意就可同时参加多项试验无需评估
3. C. 由受试者自行决定是否隐瞒其他试验参加情况
4. D. 先入组本试验，之后再核实是否参加其他试验

4医疗器械临床试验中，以下属于监查员职责范围的工作有（多选）

1. A. 核实知情同意过程与受试者入选是否符合方案
2. B. 核对病例报告表数据与源文件的一致性
3. C. 对试验用器械的储存条件与发放记录进行核查
4. D. 判定试验器械与严重不良事件的因果关系并签署结论
5. E. 批准试验方案的修改并决定是否继续试验

5医疗器械临床试验中，申办者委派的监查员在中心发现研究者未按方案进行随访，正确的处理方式是

1. A. 直接修改病例报告表中的随访日期
2. B. 与研究者沟通并出具监查发现，要求整改
3. C. 代替研究者完成缺失的随访评估
4. D. 隐瞒该问题以免影响试验进度

6监查员在中心发现试验用医疗器械储存温度多次超出规定范围，正确的处置是

1. A. 记录偏差、评估器械影响并上报申办者处理
2. B. 将器械移至常温柜继续使用并补记温度
3. C. 仅提醒研究者下次注意，不作记录
4. D. 将超温批次器械直接用于筛选期受试者

7临床试验结束后，研究者对试验原始资料的保存要求是

1. A. 试验结束后即可由研究者自行销毁
2. B. 按规定的保存期限妥善保存并可溯源
3. C. 仅保存病例报告表即可，原始记录可弃
4. D. 移交申办者后研究者无需再留存

8医疗器械临床试验中，伦理委员会审查同意的核心职责是

1. A. 评估器械技术性能是否达到注册标准
2. B. 保护受试者权益、安全和健康
3. C. 确认申办者资金是否充足
4. D. 判定研究数据是否具有统计学意义

9某器械临床试验中，受试者在随访期间发生与试验器械可能相关的严重不良事件，研究者应当在获知后第一时间完成的关键动作是

1. A. 对受试者采取必要医疗措施并按规定时限向申办者及伦理委员会报告
2. B. 等待申办者判断因果关系后再决定是否上报伦理委员会
3. C. 先完成全部随访数据录入再统一提交严重不良事件报告
4. D. 仅在年度总结报告中汇总该严重不良事件即可

10医疗器械临床试验方案中规定的有效性与安全性评价指标，在数据统计分析时应遵循的原则是

1. A. 根据数据分布情况事后更换主要评价指标
2. B. 按方案预先规定的指标和方法进行统计分析
3. C. 仅对完成全程随访的受试者进行分析
4. D. 由统计人员根据结果选择有利的分析方法

11监查员在中心核查时发现部分受试者的知情同意书由研究护士代替研究者签署日期，正确判断是

1. A. 只要受试者本人已签名该做法可以接受
2. B. 日期可由参与试验的任何人员代为填写
3. C. 知情同意过程及签署应由研究者本人完成
4. D. 护士代签日期属于轻微问题无需记录

12某临床试验方案规定受试者需在术后第7天、第30天随访，一名受试者第30天随访因故推迟至第37天完成，研究中正确的记录方式是

1. A. 记录实际访视日期并说明偏离方案的原因
2. B. 按方案规定填写第30天并注明访视如期完成
3. C. 将访视日期填为第30天且不记录任何说明
4. D. 直接判定该受试者违反方案并予以剔除

13以下情形中，属于方案偏离而非方案违背的是

1. A. 某次访视因受试者临时出差推迟3天完成
2. B. 受试者未签署知情同意即接受试验器械治疗
3. C. 纳入不符合入选标准的受试者
4. D. 未按方案要求完成主要疗效指标检测

14医疗器械临床试验中，源数据核查的目的是

1. A. 确认病例报告表数据与源文件一致并核实试验实施情况
2. B. 替代申办者对研究中心进行的质量控制稽查活动
3. C. 由研究者对监查员发现的所有问题进行最终裁定
4. D. 仅核对受试者是否按时领取了试验用医疗器械

15某医疗器械临床试验中，研究者需要将受试者的生物样本运送至中心实验室检测，下列做法符合规范要求的是

1. A. 按方案规定的采集、保存、运送条件操作并记录交接信息
2. B. 将样本在室温下暂存至次日随其他样本一并运送
3. C. 由受试者自行将样本送至中心实验室并口头告知检测项目
4. D. 样本运送无需记录温度，只要按时送达即可