医疗器械不良事件监测员 练习卷

1医疗器械不良事件监测中，个例报告的核心要素不包括以下哪项

1. A. 事件发生的时间与地点
2. B. 涉及器械的名称与型号
3. C. 患者既往用药史
4. D. 事件后果与转归

2关于定期风险评价报告，下列描述正确的是

1. A. 仅对严重不良事件撰写
2. B. 按规定的周期和内容要求撰写
3. C. 由监测机构代替企业撰写
4. D. 报告提交后无需再更新

3在医疗器械不良事件监测中，用于识别某产品是否出现异常聚集信号的方法是

1. A. 对单份报告的具体表现进行临床相关性判定
2. B. 对报告数量与历史基线或使用量进行比较分析
3. C. 对产品注册资料中技术要求进行复核
4. D. 对生产企业质量管理体系运行情况进行核查

4医疗器械不良事件监测中，个例不良事件报告应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，该系统的管理维护单位是

1. A. 国家药品监督管理局药品评价中心
2. B. 省级药品监督管理部门
3. C. 医疗器械生产企业所在地市场监管局
4. D. 国家卫生健康委员会医政司

5医疗机构在临床使用中发现植入类医疗器械断裂并导致患者二次手术，正确的报告做法是

1. A. 由医疗机构通过监测系统报告，同时通知生产经营企业
2. B. 由主刀医师个人向生产企业报告即可
3. C. 由医疗机构直接向国家药品监督管理局报告即可
4. D. 由患者家属向省级药品监督管理部门报告即可

6注册人对不良事件报告进行评价时，判断事件与器械关联性为“可能有关”的核心依据是

1. A. 事件发生时间与使用器械存在合理时序且生物学上可解释
2. B. 同一器械在其他地区已有类似事件报告记录
3. C. 患者停用该器械后症状立即消失且再次使用未复发
4. D. 器械说明书已列出该事件作为已知不良反应

7某医院报告一例输液泵在输注过程中流速异常增快的事件，监测人员现场核查发现泵体外观完好、参数设置正确，但使用了非原厂配套管路，下一步最恰当的处置是

1. A. 判定为器械故障，按严重伤害上报并停用同型号泵
2. B. 记录为非器械原因，不再上报并口头提醒科室
3. C. 按可疑不良事件报告，同时调查管路兼容性并留存实物
4. D. 先通知厂家更换泵体，待更换后再决定是否上报

8医疗机构监测人员在填报个例不良事件报告时，对事件发生时间与报告时间的填写要求是

1. A. 填写报告提交当天日期即可
2. B. 发生时间填首次使用日期
3. C. 据实填写发生时间和报告时间
4. D. 发生时间可填大概月份

9医疗器械不良事件监测中，属于生产企业应履行的报告义务包括（多选）

1. A. 对死亡事件按时限提交个例报告
2. B. 对可疑不良事件进行调查评价
3. C. 对无法追溯报告直接删除
4. D. 按要求提交定期风险评价报告
5. E. 对境外同类事件无需关注

10持有人在不良事件监测中发现某器械存在新的风险，需要采取控制措施的，应当首先开展的工作是

1. A. 立即召回全部在售器械
2. B. 对风险进行评价并制定控制措施
3. C. 通知经销商暂停销售
4. D. 在官网发布风险提示

11医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，向监测系统提交个例报告的时限要求是

1. A. 发现之日起5个工作日内
2. B. 发现之日起10个工作日内
3. C. 发现之日起15个工作日内
4. D. 发现之日起20个工作日内

12医疗机构发现使用的医疗器械存在可能引起严重伤害的缺陷，在报告不良事件的同时应当采取的措施是

1. A. 继续使用并密切观察患者反应
2. B. 立即停止使用并封存相关产品
3. C. 自行维修后继续用于其他患者
4. D. 转给其他科室继续使用并记录

13医疗机构发现使用的医疗器械发生导致患者死亡的严重事件，应当报告的最迟时限是

1. A. 发现之日起3个工作日内
2. B. 发现之日起5个工作日内
3. C. 发现之日起7个工作日内
4. D. 发现之日起15个工作日内

14医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应当向哪个主体报告并配合开展调查

1. A. 医疗器械生产企业
2. B. 所在地县级药品监督管理部门
3. C. 医疗器械使用单位
4. D. 医疗器械行业协会

15医疗器械不良事件监测员在审核报告时发现，报告将患者本身疾病进展导致的不良后果归因于器械，正确的处理是

1. A. 直接删除该报告不予上报
2. B. 按可疑不良事件报告并注明评价意见
3. C. 要求报告人改为器械故障后再报
4. D. 转交患者家属自行判断是否上报

16持有人对不良事件报告表进行补充报告时，正确的做法是

1. A. 重新填写一份报告并覆盖原报告
2. B. 在原报告上修改后重新提交
3. C. 提交补充报告并与原报告关联
4. D. 撤回原报告后再提交新报告

17生产企业对同一型号医疗器械在短时间内收到多起相似不良事件报告时，首要的风险评价动作是

1. A. 逐份报告分别评价后单独归档
2. B. 汇总同类事件信息并开展趋势分析
3. C. 等待监测机构下发调查通知后再处理
4. D. 将事件转交销售部门核实客户使用情况

18某医疗器械生产企业监测员在收到用户投诉后，判断该事件属于应报告的不良事件，其向监管部门提交报告的时限起算点是

1. A. 从用户首次使用产品之日起算
2. B. 从企业首次获知该事件之日起算
3. C. 从企业完成内部调查之日起算
4. D. 从产品生产批号确定之日起算

19医疗机构监测员接到临床科室电话报告可疑不良事件后，第一步应做的工作是

1. A. 立即要求科室停止使用该产品并封存现场
2. B. 先让科室自行判断是否与产品有关
3. C. 先通知厂家代表到场后再记录
4. D. 先查阅产品价格再决定是否上报

20使用单位发现导致患者死亡的医疗器械不良事件，按规定应当在多少个工作日内报告

1. A. 3个工作日
2. B. 5个工作日
3. C. 7个工作日
4. D. 15个工作日

21医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应当向哪个部门报告

1. A. 所在地县级药品监督管理部门
2. B. 所在地市级卫生健康主管部门
3. C. 所在地省级药品监督管理部门
4. D. 国家药品监督管理局直接报告

22医疗器械生产企业收到境外发生的同型号产品严重不良事件信息后，正确的处理方式是

1. A. 境外事件无需纳入境内监测
2. B. 按规定向境内监测机构报告
3. C. 仅在产品召回时才需报告
4. D. 等境外监管机构结论后再决定

23医疗机构在报告医疗器械不良事件时，与事件相关的患者信息应当如何处理

1. A. 在报告中完整填写患者姓名和住院号以便核查
2. B. 隐去患者姓名等个人信息后进行报告
3. C. 仅口头向科室主任汇报暂不书面记录
4. D. 将患者信息单独存放于科室不纳入报告

24监测机构对某企业提交的不良事件调查报告中，判断其调查是否充分的关键内容是

1. A. 是否附有企业营业执照复印件
2. B. 是否分析事件原因并提出纠正预防措施
3. C. 是否由企业法定代表人签字
4. D. 是否使用统一格式的调查表格

25注册人对可疑不良事件开展调查时，需要追溯到使用环节，最应优先收集的资料是

1. A. 产品出厂检验报告和同批次销售记录
2. B. 使用者的操作培训记录和产品使用说明书
3. C. 患者的既往病史和家族遗传信息
4. D. 同行业竞争产品的同类事件报道

26监测人员对同一注册证下同型号器械短期内收到的多起相似不良事件进行汇总分析时，应采用的报告形式是

1. A. 定期风险评价报告
2. B. 个例不良事件报告
3. C. 群体不良事件报告
4. D. 境外不良事件报告

27医疗机构发现植入类器械在患者体内发生断裂，除按规定报告外，还应重点保存的证据是

1. A. 患者既往病史复印件
2. B. 断裂器械实物及相关使用记录
3. C. 同批次器械的销售发票
4. D. 科室排班与交接班记录

28某医疗机构监测员收到临床科室反馈：患者使用某品牌输液泵后出现输注速度异常，但设备自检显示正常，此时最恰当的下一步处置是

1. A. 保留设备与耗材原状并上报可疑不良事件
2. B. 立即将设备送厂家维修并删除使用记录
3. C. 对同型号设备逐一拆机检查流速校准
4. D. 嘱科室继续观察待再次出现异常再报告

29监测员在填报医疗器械不良事件报告时，对‘伤害程度’的判定依据应当是

1. A. 事件对患者机体造成的实际或潜在损害
2. B. 器械本身的故障严重程度
3. C. 医疗机构是否被投诉及投诉等级
4. D. 企业是否愿意承担赔偿费用

30境外医疗器械持有人在其所在国发生某型号呼吸机严重不良事件，该产品同时在我国销售，我国境内注册代理人应当

1. A. 等待境外总部通知后再决定是否报告
2. B. 在知悉后按境外严重伤害事件时限报告
3. C. 仅在事件涉及中国患者时才报告
4. D. 将事件信息转交经营企业自行判断

31医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告的时限是

1. A. 发现之日起5个工作日内
2. B. 发现之日起10个工作日内
3. C. 发现之日起15个工作日内
4. D. 发现之日起20个工作日内

32某企业监测人员收到一例死亡相关可疑不良事件报告，正确的报告时限要求是

1. A. 发现之日起7个工作日内报告
2. B. 发现之日起15个工作日内报告
3. C. 发现之日起20个工作日内报告
4. D. 发现之日起30个工作日内报告

33某医疗器械发生死亡可疑不良事件，持有人获知后除按规定提交个例报告外，还需重点完成的工作是

1. A. 立即召回同批次全部产品
2. B. 开展调查并按要求提交补充报告
3. C. 等待监测机构通知后再行动
4. D. 直接在产品说明书中增加警示语

34某医疗机构在开展医疗器械不良事件监测时，将同一患者使用同一器械发生的多次相同事件合并为一条报告提交，这种做法

1. A. 符合减少重复报告的要求
2. B. 会掩盖事件的真实发生频次
3. C. 符合仅报告严重事件的原则
4. D. 会提高报告的审核通过率

35医疗器械上市许可持有人开展不良事件回顾性数据分析时，对产品投诉记录的处理方式是

1. A. 投诉记录与不良事件报告应分别独立统计不得交叉
2. B. 投诉记录可作为信号来源，经评价后纳入监测分析
3. C. 投诉记录只有涉及死亡时才需纳入监测分析
4. D. 投诉记录应全部作为不良事件直接上报不予筛选
5. E. 投诉记录属于商业信息，不参与风险评价

36境外注册人向我国报告其产品在境外发生的严重不良事件时，报告时限通常为

1. A. 发现或知悉之日起5个工作日内
2. B. 发现或知悉之日起10个工作日内
3. C. 发现或知悉之日起15个工作日内
4. D. 发现或知悉之日起30个工作日内

37医疗器械不良事件监测中，导致严重伤害且需要采取紧急控制措施的事件，持有人报告的时限要求是

1. A. 24小时内
2. B. 3个工作日内
3. C. 7个工作日内
4. D. 15个工作日内

38持有人对不良事件报告进行评价时，以下哪项属于应当报告的情形

1. A. 器械在正常使用下出现标签标识不清
2. B. 器械在正常使用下导致患者严重伤害
3. C. 器械在超说明书使用下出现轻微不适
4. D. 器械在运输过程中外包装轻微破损

39某医疗器械注册人收到境外同一型号产品被监管机构要求召回的通报，但境内尚未收到同类不良事件报告，该注册人正确的监测处置是

1. A. 评估境外召回原因对境内产品的影响并按规定报告处置
2. B. 因境内无不良事件报告，暂不采取任何措施继续销售
3. C. 立即在境内发布召回公告但不必向监测机构报告
4. D. 等境外监管机构公布最终调查结论后再评估境内风险

40某注册人对同一批号产品连续收到多份相似的不良事件报告，正确的风险评价做法是

1. A. 汇总分析该批号报告并评估是否需要采取风险控制措施
2. B. 逐份独立评价，不进行批号层面的趋势分析
3. C. 等报告数量达到企业内控上限后再启动汇总分析
4. D. 将多份报告合并为一份报告提交以减少重复

41持有人对不良事件报告进行评价时，将事件归因于“器械故障”而非“使用错误”，关键判断依据是

1. A. 器械是否存在偏离设计要求的失效证据
2. B. 使用者是否具有相关操作资质
3. C. 事件发生地点是否为医疗机构
4. D. 患者是否签署知情同意书

42持有人对导致严重伤害且可能再次发生的不良事件，除按规定报告外还应采取的关键措施是

1. A. 立即召回所有同类产品并停产
2. B. 开展调查评价并采取控制措施
3. C. 等待监测机构下达处理指令
4. D. 仅在产品说明书中增加警示语

43在不良事件监测中，对“严重伤害”的判定应关注

1. A. 是否需要住院或延长住院
2. B. 是否引发媒体关注报道
3. C. 是否造成企业经济损失
4. D. 是否影响产品市场销量

44医疗机构在不良事件报告中填写事件发生时间时，正确的口径是

1. A. 患者开始使用该器械的时间
2. B. 医务人员发现异常表现的时间
3. C. 患者伤害症状完全缓解的时间
4. D. 器械首次进入医院库房的时间

45持有人对某医疗器械不良事件开展调查评价时，下列做法符合监测工作要求的有（多选）

1. A. 核查同批次产品的生产与检验记录
2. B. 将事件归因于患者体质后直接结案
3. C. 评估是否需要更新说明书或警示信息
4. D. 对可能受影响的其他批次开展排查
5. E. 在调查未完成前先行删除系统报告

46监测人员在判断一份报告是否属于'可疑医疗器械不良事件'时，下列情形中最符合'可疑'判定要求的是

1. A. 有明确证据证明伤害由产品缺陷直接导致
2. B. 事件发生与使用产品存在时间关联但因果关系尚不明确
3. C. 经厂家确认产品完全符合标准故不可能有问题
4. D. 患者自身疾病进展可完全解释该伤害

47医疗机构在使用某品牌输液泵时发现同一型号多台设备出现流速偏差超出说明书标称范围，但未造成患者伤害，按照可疑即报原则应当

1. A. 记录在设备维修台账即可，无需上报不良事件
2. B. 按医疗器械不良事件报告，因为可能存在性能失效风险
3. C. 等厂家工程师确认是设备故障后再决定是否报告
4. D. 仅在科室内提醒护士加强巡视，暂不启动报告流程

48关于医疗器械不良事件监测中'伤害'与'故障'的区分，下列判断正确的是

1. A. 器械故障一定伴随患者伤害才需要报告
2. B. 器械故障未造成伤害时一律不需要报告
3. C. 可能导致伤害的故障也属于应报告情形
4. D. 只有造成住院或死亡的才属于应报告伤害

49某医院监护仪在术中出现报警失灵，更换同型号备用机后正常，原机送检未发现故障，该院监测员正确的下一步处置是

1. A. 记录事件并报告，注明送检未复现
2. B. 因未复现故障故不纳入报告范围
3. C. 仅通知设备科维修，无须上报
4. D. 等再次出现同样问题后再行报告

50监测机构对报告进行审核时，判断报告是否需退回补充的关键是

1. A. 关键字段缺失或事件描述无法支撑评价
2. B. 报告人填写的字迹是否工整
3. C. 报告提交的时间是否为工作日
4. D. 报告是否附有患者联系方式