1医疗器械不良事件监测中，个例报告的核心要素不包括以下哪项
- A. 事件发生的时间与地点
- B. 涉及器械的名称与型号
- C. 患者既往用药史
- D. 事件后果与转归
2医疗器械不良事件监测中，报告主体对无法确定是否属于不良事件的死亡病例，正确的处理方式是
- A. 先按可疑不良事件报告，再进一步调查核实
- B. 等调查清楚后再决定是否报告
- C. 仅记录在内部质量台账，不提交系统
- D. 转交医疗事故鉴定机构后再报告
3医疗器械生产企业对收到的可疑不良事件报告进行评价时，判断为严重伤害的情形是
- A. 导致患者住院时间延长
- B. 导致器械当场报废
- C. 导致患者需门诊换药
- D. 导致产品被召回
4医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，向监测系统提交个例报告的时限要求是
- A. 发现之日起5个工作日内
- B. 发现之日起10个工作日内
- C. 发现之日起15个工作日内
- D. 发现之日起20个工作日内
5医疗器械不良事件监测中，对同一器械同一批次短期内出现多例相似可疑不良事件的情况，最恰当的处理方式是
- A. 逐例报告后不再作其他处理
- B. 按个例报告并关注是否构成风险信号
- C. 等待年度汇总时统一分析
- D. 仅报告其中伤害最重的一例
6医疗器械经营企业发现其经营的无菌植入物在运输环节曾发生外包装挤压变形后，监测人员首先应当完成的工作是
- A. 记录挤压情况并通知供货者，同时继续销售剩余同批产品
- B. 立即对该批次产品作暂停销售处理并报告不良事件
- C. 把变形产品退回供货者后换新包装继续销售
- D. 先抽样送检，待检验合格后再决定是否报告
7医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应当向哪个部门报告
- A. 所在地县级药品监督管理部门
- B. 所在地市级卫生健康主管部门
- C. 所在地省级药品监督管理部门
- D. 国家药品监督管理局直接报告
8医疗器械经营企业发现其经营的第二类医疗器械发生可疑不良事件，按规定应当向哪个主体报告
- A. 所在地县级药品监督管理部门
- B. 医疗器械注册人、备案人
- C. 国家医疗器械不良事件监测信息系统
- D. 原生产企业所在地省级药品监督管理部门
9医疗器械经营企业发现其经营的无菌植入性医疗器械在运输途中冷链记录仪显示温度短时超出标签标示范围，应当首先采取的措施是
- A. 暂停该批器械的销售并通知供货者与使用者
- B. 直接降价销售给长期合作医院
- C. 自行拆包检验合格后继续销售
- D. 仅记录偏差待年度汇总时报告
10医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告的时限是
- A. 发现之日起5个工作日内
- B. 发现之日起10个工作日内
- C. 发现之日起15个工作日内
- D. 发现之日起20个工作日内
11医疗器械不良事件监测中，判断某事件是否属于应报告范围的核心理念是
- A. 只有确认产品存在质量缺陷才需要报告
- B. 只有造成患者死亡或严重伤害才需要报告
- C. 发现可疑即应报告，不以确认因果关系为前提
- D. 只有监管部门抽检不合格的产品才需要报告
- E. 只有医疗机构使用环节发生的事件才需要报告
12持有人对不良事件报告进行评价后，认为事件与器械无关的，正确处理方式是
- A. 直接删除该报告不作记录
- B. 记录评价依据并按规定保存
- C. 转交医疗机构重新评价
- D. 等待同类事件再次发生后再评价
13持有人对不良事件报告进行评价时，将事件归因于“器械故障”而非“使用错误”，关键判断依据是
- A. 器械是否存在偏离设计要求的失效证据
- B. 使用者是否具有相关操作资质
- C. 事件发生地点是否为医疗机构
- D. 患者是否签署知情同意书
14监测人员在判定某事件是否需要上报时，对可疑即报原则的正确理解是
- A. 必须确认与器械有因果关系后才上报
- B. 只要不能排除与器械有关联即应上报
- C. 须经医院伦理委员会同意后才上报
- D. 需等同类事件累计达到3例再上报
15在医疗器械不良事件监测中，对同一器械同一批号短时间内出现多例相似事件，首先应当采取的措施是
- A. 逐例等待完整调查结束后再统一分析
- B. 暂停使用并封存相关批次，同时报告和开展调查
- C. 仅记录汇总数量，待季度分析时再评估风险
- D. 通知临床科室自行观察，暂不采取措施
