医疗器械不良事件监测员 练习卷

1医疗器械不良事件监测中，个例报告的核心要素不包括以下哪项

1. A. 事件发生的时间与地点
2. B. 涉及器械的名称与型号
3. C. 患者既往用药史
4. D. 事件后果与转归

2企业在对可疑不良事件进行原因分析时，将患者原发疾病进展直接判定为器械所致，这一做法属于

1. A. 合理的因果推断
2. B. 规范的关联性评价
3. C. 因果评价中的常见偏差
4. D. 风险控制的有效措施

3关于定期风险评价报告，下列描述正确的是

1. A. 仅对严重不良事件撰写
2. B. 按规定的周期和内容要求撰写
3. C. 由监测机构代替企业撰写
4. D. 报告提交后无需再更新

4医疗器械不良事件报告表中“事件发生日期”与“报告日期”的填写要求是

1. A. 事件发生日期填已知最早发生时间，报告日期填实际提交时间
2. B. 事件发生日期填报告人首次获知时间，报告日期填实际提交时间
3. C. 事件发生日期填产品首次使用时间，报告日期填首次获知时间
4. D. 事件发生日期填实际提交时间，报告日期填已知最早发生时间

5在医疗器械不良事件监测中，用于识别某产品是否出现异常聚集信号的方法是

1. A. 对单份报告的具体表现进行临床相关性判定
2. B. 对报告数量与历史基线或使用量进行比较分析
3. C. 对产品注册资料中技术要求进行复核
4. D. 对生产企业质量管理体系运行情况进行核查

6医疗器械不良事件监测中，“可疑不良事件”与“医疗器械不良事件”的区别在于

1. A. 可疑不良事件尚未确认与器械的因果关系
2. B. 可疑不良事件仅指未造成伤害的事件
3. C. 医疗器械不良事件仅指已确认因果关系的严重事件
4. D. 两者含义完全相同，可随意替换使用

7医疗器械不良事件监测中，个例不良事件报告应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，该系统的管理维护单位是

1. A. 国家药品监督管理局药品评价中心
2. B. 省级药品监督管理部门
3. C. 医疗器械生产企业所在地市场监管局
4. D. 国家卫生健康委员会医政司

8医疗器械生产企业开展不良事件监测，对收集到的死亡事件报告进行现场调查的时限要求是

1. A. 在收到报告后5个工作日内完成调查
2. B. 在收到报告后7个工作日内完成调查
3. C. 在收到报告后10个工作日内完成调查
4. D. 在收到报告后15个工作日内完成调查

9医疗机构在临床使用中发现植入类医疗器械断裂并导致患者二次手术，正确的报告做法是

1. A. 由医疗机构通过监测系统报告，同时通知生产经营企业
2. B. 由主刀医师个人向生产企业报告即可
3. C. 由医疗机构直接向国家药品监督管理局报告即可
4. D. 由患者家属向省级药品监督管理部门报告即可

10医疗器械经营企业在发现其经营的产品发生可疑不良事件后，应当向哪个主体报告并配合开展调查

1. A. 向所在地县级药品监督管理部门和卫生行政部门同时报告
2. B. 向医疗器械注册人、备案人报告并配合其开展调查
3. C. 直接向国家药品监督管理局提交境外不良事件报告
4. D. 向原生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

11注册人对不良事件报告进行评价时，判断事件与器械关联性为“可能有关”的核心依据是

1. A. 事件发生时间与使用器械存在合理时序且生物学上可解释
2. B. 同一器械在其他地区已有类似事件报告记录
3. C. 患者停用该器械后症状立即消失且再次使用未复发
4. D. 器械说明书已列出该事件作为已知不良反应

12注册人开展重点监测时，对列入重点监测品种的产品，正确的做法是

1. A. 仅收集本企业主动上报的病例即可
2. B. 按方案主动收集并分析指定范围内的全部病例
3. C. 等待医疗机构上报后再开展回顾性分析
4. D. 委托第三方销售企业代为完成监测工作

13某医院报告一例输液泵在输注过程中流速异常增快的事件，监测人员现场核查发现泵体外观完好、参数设置正确，但使用了非原厂配套管路，下一步最恰当的处置是

1. A. 判定为器械故障，按严重伤害上报并停用同型号泵
2. B. 记录为非器械原因，不再上报并口头提醒科室
3. C. 按可疑不良事件报告，同时调查管路兼容性并留存实物
4. D. 先通知厂家更换泵体，待更换后再决定是否上报

14医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在发现或知悉后多少个工作日内提交个例报告

1. A. 3个工作日
2. B. 5个工作日
3. C. 7个工作日
4. D. 15个工作日

15医疗机构监测人员在填报个例不良事件报告时，对事件发生时间与报告时间的填写要求是

1. A. 填写报告提交当天日期即可
2. B. 发生时间填首次使用日期
3. C. 据实填写发生时间和报告时间
4. D. 发生时间可填大概月份

16医疗器械不良事件监测中，对“可能不良事件”的判定依据是

1. A. 已有证据证明器械导致伤害
2. B. 存在伤害且无法排除器械原因
3. C. 伤害已造成患者死亡
4. D. 器械说明书提示了该风险

17医疗器械不良事件监测中，属于生产企业应履行的报告义务包括（多选）

1. A. 对死亡事件按时限提交个例报告
2. B. 对可疑不良事件进行调查评价
3. C. 对无法追溯报告直接删除
4. D. 按要求提交定期风险评价报告
5. E. 对境外同类事件无需关注

18医疗器械持有人对收到的可疑不良事件报告进行评价后，认为属于应当报告情形的，完成评价和报告的时限要求是

1. A. 自收到报告之日起30日内
2. B. 自收到报告之日起15日内
3. C. 自收到报告之日起7日内
4. D. 自收到报告之日起45日内

19持有人在不良事件监测中发现某器械存在新的风险，需要采取控制措施的，应当首先开展的工作是

1. A. 立即召回全部在售器械
2. B. 对风险进行评价并制定控制措施
3. C. 通知经销商暂停销售
4. D. 在官网发布风险提示

20监测机构对收到的医疗器械不良事件报告进行审核时，发现报告内容与持有人评价结论不一致，应当

1. A. 以持有人评价结论为准直接归档
2. B. 以报告单位描述为准直接归档
3. C. 组织核实并要求相关方补充说明
4. D. 删除原报告重新填报

21医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，向监测系统提交个例报告的时限要求是

1. A. 发现之日起5个工作日内
2. B. 发现之日起10个工作日内
3. C. 发现之日起15个工作日内
4. D. 发现之日起20个工作日内

22医疗器械不良事件监测中，对死亡事件的个例报告，报告主体向监测机构提交报告后还应履行的程序是

1. A. 由监测机构自行调查后归档
2. B. 由报告主体在报告后补充产品注册证复印件
3. C. 由监测机构组织开展调查并撰写调查报告
4. D. 由报告主体直接向公安部门移交材料

23医疗机构发现使用的医疗器械存在可能引起严重伤害的缺陷，在报告不良事件的同时应当采取的措施是

1. A. 继续使用并密切观察患者反应
2. B. 立即停止使用并封存相关产品
3. C. 自行维修后继续用于其他患者
4. D. 转给其他科室继续使用并记录

24医疗器械经营企业发现其经营的第二类医疗器械存在严重伤害风险，应当向所在地市级监测机构报告的时限是

1. A. 发现之日起5个工作日内
2. B. 发现之日起10个工作日内
3. C. 发现之日起15个工作日内
4. D. 发现之日起20个工作日内

25医疗机构发现使用的医疗器械发生导致患者死亡的严重事件，应当报告的最迟时限是

1. A. 发现之日起3个工作日内
2. B. 发现之日起5个工作日内
3. C. 发现之日起7个工作日内
4. D. 发现之日起15个工作日内

26持有人对境外发生的医疗器械不良事件，涉及境内产品的正确做法是

1. A. 仅由境外代理商在境外报告即可
2. B. 由持有人按境内报告要求向监测机构报告
3. C. 等境内发生同类事件后再报告
4. D. 在年度报告中汇总说明即可

27医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应当向哪个主体报告并配合开展调查

1. A. 医疗器械生产企业
2. B. 所在地县级药品监督管理部门
3. C. 医疗器械使用单位
4. D. 医疗器械行业协会

28医疗器械生产企业对收集到的不良事件报告进行评价时，判断事件与器械相关性的正确做法是

1. A. 只要使用了该器械就判定为有关
2. B. 结合器械、患者、使用过程等综合判断
3. C. 由销售人员根据客户反馈直接定性
4. D. 参考同类产品是否曾发生类似事件即可

29医疗器械不良事件监测员在审核报告时发现，报告将患者本身疾病进展导致的不良后果归因于器械，正确的处理是

1. A. 直接删除该报告不予上报
2. B. 按可疑不良事件报告并注明评价意见
3. C. 要求报告人改为器械故障后再报
4. D. 转交患者家属自行判断是否上报

30医疗机构在医疗器械不良事件监测中的核心义务是

1. A. 对可疑不良事件进行检验并出具报告
2. B. 向持有人和监测机构报告可疑不良事件
3. C. 对缺陷器械实施召回并公告
4. D. 代替持有人开展风险评价

31持有人对不良事件报告表进行补充报告时，正确的做法是

1. A. 重新填写一份报告并覆盖原报告
2. B. 在原报告上修改后重新提交
3. C. 提交补充报告并与原报告关联
4. D. 撤回原报告后再提交新报告

32某持有人收到境外同一产品发生严重不良事件的信息，正确的处理是

1. A. 境外事件无需纳入境内监测范围
2. B. 待境外官方确认后再决定是否报告
3. C. 按境内报告要求评估并报告
4. D. 仅在产品出口时向境外客户通报

33生产企业对同一型号医疗器械在短时间内收到多起相似不良事件报告时，首要的风险评价动作是

1. A. 逐份报告分别评价后单独归档
2. B. 汇总同类事件信息并开展趋势分析
3. C. 等待监测机构下发调查通知后再处理
4. D. 将事件转交销售部门核实客户使用情况

34医疗器械经营企业在配合不良事件调查时，下列哪些做法符合监测管理要求（多选）

1. A. 协助联系使用单位获取患者使用和伤害情况
2. B. 对涉及的同批次产品进行库存核查和流向追踪
3. C. 自行对问题产品进行拆解分析并出具检测结论
4. D. 按要求提供产品的购销记录和运输储存条件记录
5. E. 未经监测机构同意将调查信息发布到企业内部群

35某医疗器械生产企业监测员在收到用户投诉后，判断该事件属于应报告的不良事件，其向监管部门提交报告的时限起算点是

1. A. 从用户首次使用产品之日起算
2. B. 从企业首次获知该事件之日起算
3. C. 从企业完成内部调查之日起算
4. D. 从产品生产批号确定之日起算

36监测员在报告中将某事件归为'严重伤害'，下列情形中最符合严重伤害判定的是

1. A. 患者使用后主诉轻微头晕，休息后缓解
2. B. 患者使用后需住院治疗以取出断裂部件
3. C. 患者使用后对产品外观不满意要求退货
4. D. 患者使用后反映说明书字体偏小

37医疗机构监测员接到临床科室电话报告可疑不良事件后，第一步应做的工作是

1. A. 立即要求科室停止使用该产品并封存现场
2. B. 先让科室自行判断是否与产品有关
3. C. 先通知厂家代表到场后再记录
4. D. 先查阅产品价格再决定是否上报

38医疗器械经营企业在收到可疑不良事件报告后，按规定应当将报告提交给哪个主体

1. A. 所在地县级药品监督管理部门
2. B. 医疗器械上市许可持有人
3. C. 国家药品监督管理局
4. D. 省级卫生健康主管部门

39使用单位发现导致患者死亡的医疗器械不良事件，按规定应当在多少个工作日内报告

1. A. 3个工作日
2. B. 5个工作日
3. C. 7个工作日
4. D. 15个工作日

40持有人开展不良事件调查时，对已确认存在质量问题的同批次器械，正确处置方式是

1. A. 仅记录在案待下年度汇总
2. B. 评估风险后采取召回等控制措施
3. C. 要求医疗机构自行销毁即可
4. D. 将同批次产品转入另一型号销售

41医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应当向哪个部门报告

1. A. 所在地县级药品监督管理部门
2. B. 所在地市级卫生健康主管部门
3. C. 所在地省级药品监督管理部门
4. D. 国家药品监督管理局直接报告

42监测人员对同一医疗器械在一定时间内出现的多起相似不良事件进行汇总分析时，应重点识别的是

1. A. 单起事件的报告时限是否超期
2. B. 器械是否存在共性风险信号
3. C. 报告人是否具备监测资格
4. D. 患者是否愿意配合调查

43医疗器械生产企业收到境外发生的同型号产品严重不良事件信息后，正确的处理方式是

1. A. 境外事件无需纳入境内监测
2. B. 按规定向境内监测机构报告
3. C. 仅在产品召回时才需报告
4. D. 等境外监管机构结论后再决定

44医疗器械不良事件监测中，'风险评价'与'风险控制'的关系是

1. A. 评价与控制是同一环节的两种说法
2. B. 先评价风险，再据评价结果采取控制
3. C. 控制措施实施后无需再评价
4. D. 评价仅针对严重伤害事件开展

45医疗机构在报告医疗器械不良事件时，与事件相关的患者信息应当如何处理

1. A. 在报告中完整填写患者姓名和住院号以便核查
2. B. 隐去患者姓名等个人信息后进行报告
3. C. 仅口头向科室主任汇报暂不书面记录
4. D. 将患者信息单独存放于科室不纳入报告

46生产企业对已上市医疗器械开展再评价时，若发现产品存在新的风险且获益不再大于风险，应当采取的措施是

1. A. 继续销售并加强售后回访观察
2. B. 暂停生产销售并依法采取召回等措施
3. C. 仅修改说明书增加警示继续销售
4. D. 降价销售加快清理现有库存

47监测机构对某企业提交的不良事件调查报告中，判断其调查是否充分的关键内容是

1. A. 是否附有企业营业执照复印件
2. B. 是否分析事件原因并提出纠正预防措施
3. C. 是否由企业法定代表人签字
4. D. 是否使用统一格式的调查表格

48注册人收到医疗机构退回的疑似不良事件产品后，正确的处置顺序是

1. A. 先完成调查评价，再决定是否开展产品检验
2. B. 先送第三方检验，再根据检验结论开展调查
3. C. 先上报系统，再等待监管部门指定检验机构
4. D. 先与医疗机构协商赔偿，再启动原因分析

49注册人对可疑不良事件开展调查时，需要追溯到使用环节，最应优先收集的资料是

1. A. 产品出厂检验报告和同批次销售记录
2. B. 使用者的操作培训记录和产品使用说明书
3. C. 患者的既往病史和家族遗传信息
4. D. 同行业竞争产品的同类事件报道

50注册人开展不良事件风险评价时，对'风险可接受性'的判断应当结合的依据是

1. A. 产品注册时的受益风险结论即可
2. B. 当前已知的受益风险信息和事件严重程度
3. C. 同品种产品的市场占有率
4. D. 医疗机构的使用满意度调查结果

51监测人员对同一注册证下同型号器械短期内收到的多起相似不良事件进行汇总分析时，应采用的报告形式是

1. A. 定期风险评价报告
2. B. 个例不良事件报告
3. C. 群体不良事件报告
4. D. 境外不良事件报告

52医疗器械不良事件报告中'伤害程度'为'严重伤害'的判定情形是

1. A. 导致门诊简单处理即可恢复
2. B. 导致机体功能永久性损伤
3. C. 引起患者轻微不适但未就医
4. D. 器械外观出现明显破损

53医疗机构发现植入类器械在患者体内发生断裂，除按规定报告外，还应重点保存的证据是

1. A. 患者既往病史复印件
2. B. 断裂器械实物及相关使用记录
3. C. 同批次器械的销售发票
4. D. 科室排班与交接班记录

54医疗器械不良事件监测中，属于报告人应履行的义务包括（多选）

1. A. 发现可疑事件后按规定时限报告
2. B. 配合监测机构开展事件调查
3. C. 对报告内容的真实性负责
4. D. 自行对涉事器械进行销毁处理
5. E. 向患者承诺赔偿以换取不报告

55某医疗机构监测员收到临床科室反馈：患者使用某品牌输液泵后出现输注速度异常，但设备自检显示正常，此时最恰当的下一步处置是

1. A. 保留设备与耗材原状并上报可疑不良事件
2. B. 立即将设备送厂家维修并删除使用记录
3. C. 对同型号设备逐一拆机检查流速校准
4. D. 嘱科室继续观察待再次出现异常再报告

56监测员对某起可疑不良事件进行关联性评价时，患者同时使用了多种器械和药品，下列评价思路正确的是

1. A. 综合分析时间、生物学和既往资料后判断
2. B. 因混杂因素多直接判定为无法评价
3. C. 只要停药后好转即判定与器械肯定有关
4. D. 由患者自行判断是否与器械有关

57监测员在填报医疗器械不良事件报告时，对‘伤害程度’的判定依据应当是

1. A. 事件对患者机体造成的实际或潜在损害
2. B. 器械本身的故障严重程度
3. C. 医疗机构是否被投诉及投诉等级
4. D. 企业是否愿意承担赔偿费用

58医疗器械生产企业对收集到的不良事件报告进行评价后，认为不属于不良事件的，应当如何处理

1. A. 直接删除该报告并在系统中标记为无效
2. B. 保存相关记录并在系统中说明评价依据
3. C. 将报告转交经营企业重新确认
4. D. 仅口头告知报告人评价结论

59境外医疗器械持有人在其所在国发生某型号呼吸机严重不良事件，该产品同时在我国销售，我国境内注册代理人应当

1. A. 等待境外总部通知后再决定是否报告
2. B. 在知悉后按境外严重伤害事件时限报告
3. C. 仅在事件涉及中国患者时才报告
4. D. 将事件信息转交经营企业自行判断

60关于医疗器械定期风险评价报告的提交，下列说法正确的是

1. A. 仅第一类医疗器械需要提交定期报告
2. B. 第二、三类器械需按规定周期提交
3. C. 只有发生严重事件时才需提交报告
4. D. 定期报告可由经营企业代为提交

61医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械发生可疑不良事件后，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告的时限是

1. A. 发现之日起5个工作日内
2. B. 发现之日起10个工作日内
3. C. 发现之日起15个工作日内
4. D. 发现之日起20个工作日内

62某医院使用同一批次输液泵时连续3天出现4例流速异常报警，最恰当的下一步处置是

1. A. 逐例填写个例报告后等待系统反馈
2. B. 暂停该批次使用并按规定报告可疑不良事件
3. C. 先与厂家协商换货再决定是否报告
4. D. 将设备送第三方检测后再启动报告

63某企业监测人员收到一例死亡相关可疑不良事件报告，正确的报告时限要求是

1. A. 发现之日起7个工作日内报告
2. B. 发现之日起15个工作日内报告
3. C. 发现之日起20个工作日内报告
4. D. 发现之日起30个工作日内报告

64持有人对收到的可疑不良事件报告进行评价后，认为属于应当报告的不良事件，其提交报告的时限要求是

1. A. 发现或者获知之日起30日内
2. B. 发现或者获知之日起15日内
3. C. 发现或者获知之日起7日内
4. D. 发现或者获知之日起60日内

65某医疗器械发生死亡可疑不良事件，持有人获知后除按规定提交个例报告外，还需重点完成的工作是

1. A. 立即召回同批次全部产品
2. B. 开展调查并按要求提交补充报告
3. C. 等待监测机构通知后再行动
4. D. 直接在产品说明书中增加警示语

66持有人对某可疑不良事件完成调查后，认为现有风险控制措施不足以控制风险，此时适宜采取的措施是

1. A. 在监测系统中修改原报告结论
2. B. 提高产品出厂检验抽样比例
3. C. 按程序启动产品召回并发布警示
4. D. 暂停向该地区销售该产品

67某医疗机构在开展医疗器械不良事件监测时，将同一患者使用同一器械发生的多次相同事件合并为一条报告提交，这种做法

1. A. 符合减少重复报告的要求
2. B. 会掩盖事件的真实发生频次
3. C. 符合仅报告严重事件的原则
4. D. 会提高报告的审核通过率

68某医疗器械上市许可持有人收到境外同一型号产品发生严重不良事件的境外报告后，在我国境内应

1. A. 仅在产品出口到该境外国家时向对方监管部门报告
2. B. 无需处理，因为事件发生在境外且未涉及境内患者
3. C. 按境外监管要求处理完毕后即视为已履行境内义务
4. D. 评估是否属于应报告情形，属于则按规定向监测机构报告

69医疗器械上市许可持有人开展不良事件回顾性数据分析时，对产品投诉记录的处理方式是

1. A. 投诉记录与不良事件报告应分别独立统计不得交叉
2. B. 投诉记录可作为信号来源，经评价后纳入监测分析
3. C. 投诉记录只有涉及死亡时才需纳入监测分析
4. D. 投诉记录应全部作为不良事件直接上报不予筛选
5. E. 投诉记录属于商业信息，不参与风险评价

70医疗机构在开展医疗器械不良事件监测时，对死亡事件的报告要求是

1. A. 仅在确认与器械相关后报告
2. B. 发现后先内部讨论再决定是否报告
3. C. 发现或知悉后立即报告并可越级报告
4. D. 按季度汇总后随定期报告一并提交

71境外注册人向我国报告其产品在境外发生的严重不良事件时，报告时限通常为

1. A. 发现或知悉之日起5个工作日内
2. B. 发现或知悉之日起10个工作日内
3. C. 发现或知悉之日起15个工作日内
4. D. 发现或知悉之日起30个工作日内

72医疗器械不良事件监测系统中，'定期风险评价报告'的提交主体通常是

1. A. 使用器械的医疗机构
2. B. 医疗器械注册人
3. C. 医疗器械经营企业
4. D. 药品监督管理部门

73医疗器械不良事件监测中，导致严重伤害且需要采取紧急控制措施的事件，持有人报告的时限要求是

1. A. 24小时内
2. B. 3个工作日内
3. C. 7个工作日内
4. D. 15个工作日内

74医疗器械不良事件监测中，持有人对不良事件报告进行评价时，判断事件与器械相关性的依据应当是

1. A. 事件发生的时间和地点
2. B. 器械使用说明书中的禁忌证
3. C. 医学、工程学及器械使用等综合信息
4. D. 患者既往病史和家族史

75持有人对不良事件报告进行评价时，以下哪项属于应当报告的情形

1. A. 器械在正常使用下出现标签标识不清
2. B. 器械在正常使用下导致患者严重伤害
3. C. 器械在超说明书使用下出现轻微不适
4. D. 器械在运输过程中外包装轻微破损

76医疗机构发现植入类医疗器械在术后出现可疑不良事件，正确的处置流程是

1. A. 立即取出器械并销毁
2. B. 记录事件、报告持有人并配合调查
3. C. 等待患者投诉后再处理
4. D. 仅通知科室内部备案

77某医疗器械注册人收到境外同一型号产品被监管机构要求召回的通报，但境内尚未收到同类不良事件报告，该注册人正确的监测处置是

1. A. 评估境外召回原因对境内产品的影响并按规定报告处置
2. B. 因境内无不良事件报告，暂不采取任何措施继续销售
3. C. 立即在境内发布召回公告但不必向监测机构报告
4. D. 等境外监管机构公布最终调查结论后再评估境内风险

78注册人在对收集到的医疗器械不良事件报告进行评价时，判断是否需要开展进一步调查的关键依据是

1. A. 事件的严重程度、可再现性及对产品安全性的潜在影响
2. B. 报告人是否为医疗机构或是否为消费者个人
3. C. 报告数量是否达到企业年度考核要求的阈值
4. D. 事件是否已被媒体公开报道或引起舆论关注

79某注册人对同一批号产品连续收到多份相似的不良事件报告，正确的风险评价做法是

1. A. 汇总分析该批号报告并评估是否需要采取风险控制措施
2. B. 逐份独立评价，不进行批号层面的趋势分析
3. C. 等报告数量达到企业内控上限后再启动汇总分析
4. D. 将多份报告合并为一份报告提交以减少重复

80医疗器械不良事件监测中，评价不良事件与器械关联性时最重要的基础资料是

1. A. 完整的使用记录和患者病历
2. B. 产品的广告宣传材料
3. C. 同类产品的销售数量
4. D. 生产企业的年度财务报表

81持有人对不良事件报告进行评价时，将事件归因于“器械故障”而非“使用错误”，关键判断依据是

1. A. 器械是否存在偏离设计要求的失效证据
2. B. 使用者是否具有相关操作资质
3. C. 事件发生地点是否为医疗机构
4. D. 患者是否签署知情同意书

82医疗器械不良事件监测中，风险控制措施的选择应遵循的基本原则是

1. A. 根据风险性质和程度采取相匹配的控制措施
2. B. 对所有报告事件一律采取召回措施
3. C. 仅由使用单位自行决定处理方式
4. D. 以企业经济损失最小为唯一标准

83持有人对导致严重伤害且可能再次发生的不良事件，除按规定报告外还应采取的关键措施是

1. A. 立即召回所有同类产品并停产
2. B. 开展调查评价并采取控制措施
3. C. 等待监测机构下达处理指令
4. D. 仅在产品说明书中增加警示语

84持有人对不良事件报告进行评价时，判断与产品相关性的核心是

1. A. 事件发生的时间先后顺序
2. B. 产品使用与事件之间的关联证据
3. C. 患者既往病史的详细程度
4. D. 报告人职称与工作年限

85在不良事件监测中，对“严重伤害”的判定应关注

1. A. 是否需要住院或延长住院
2. B. 是否引发媒体关注报道
3. C. 是否造成企业经济损失
4. D. 是否影响产品市场销量

86持有人对收到的医疗器械不良事件报告开展调查评价时，需要重点回答的核心问题是

1. A. 事件是否由产品固有风险以外的因素导致
2. B. 事件是否已达到召回级别并需立即停产
3. C. 事件是否由使用者操作不当单方面造成
4. D. 事件是否属于产品注册证覆盖的适用范围

87医疗机构在不良事件报告中填写事件发生时间时，正确的口径是

1. A. 患者开始使用该器械的时间
2. B. 医务人员发现异常表现的时间
3. C. 患者伤害症状完全缓解的时间
4. D. 器械首次进入医院库房的时间

88某企业监测员收到一份报告称器械在使用中发生故障但未造成伤害，其正确处理方式是

1. A. 因未造成伤害而不必录入系统
2. B. 作为不良事件正常录入并开展评价
3. C. 转交销售部门作为售后投诉处理
4. D. 仅在内部质量台账中登记备查

89持有人对某医疗器械不良事件开展调查评价时，下列做法符合监测工作要求的有（多选）

1. A. 核查同批次产品的生产与检验记录
2. B. 将事件归因于患者体质后直接结案
3. C. 评估是否需要更新说明书或警示信息
4. D. 对可能受影响的其他批次开展排查
5. E. 在调查未完成前先行删除系统报告

90医疗机构监测人员在填写医疗器械不良事件报告时，将'事件发生日期'填成了'发现日期'，这一填写错误的实质是

1. A. 混淆了事件发生时点与获知时点两个不同字段
2. B. 把日期格式由公历写成了其他纪年方式
3. C. 将必填字段误填为选填字段
4. D. 把患者使用日期与器械生产日期搞混

91监测人员在判断一份报告是否属于'可疑医疗器械不良事件'时，下列情形中最符合'可疑'判定要求的是

1. A. 有明确证据证明伤害由产品缺陷直接导致
2. B. 事件发生与使用产品存在时间关联但因果关系尚不明确
3. C. 经厂家确认产品完全符合标准故不可能有问题
4. D. 患者自身疾病进展可完全解释该伤害

92某注册人年度内收到大量同品种产品的不良事件报告，在撰写定期风险评价报告时，对该品种整体风险趋势的分析应重点关注

1. A. 报告数量的绝对值大小即可说明问题
2. B. 报告数量、严重程度构成及随时间的变化趋势
3. C. 仅统计本企业产品被投诉的次数
4. D. 仅引用同行业其他企业的公开数据

93医疗机构在使用某品牌输液泵时发现同一型号多台设备出现流速偏差超出说明书标称范围，但未造成患者伤害，按照可疑即报原则应当

1. A. 记录在设备维修台账即可，无需上报不良事件
2. B. 按医疗器械不良事件报告，因为可能存在性能失效风险
3. C. 等厂家工程师确认是设备故障后再决定是否报告
4. D. 仅在科室内提醒护士加强巡视，暂不启动报告流程

94某医院上报一例疑似医疗器械不良事件，监测人员在审核时发现报告表中患者信息、器械信息完整，但缺少事件描述和初步原因分析，正确的处理方式是

1. A. 直接退回报告人，要求补全事件描述和原因分析
2. B. 先录入系统，等生产企业调查后再补充相关内容
3. C. 按无效报告处理，不纳入本季度监测统计
4. D. 转交器械科，由器械科代为填写事件描述

95关于医疗器械不良事件监测中'伤害'与'故障'的区分，下列判断正确的是

1. A. 器械故障一定伴随患者伤害才需要报告
2. B. 器械故障未造成伤害时一律不需要报告
3. C. 可能导致伤害的故障也属于应报告情形
4. D. 只有造成住院或死亡的才属于应报告伤害

96医疗器械经营企业在获知所经营器械发生导致患者死亡的不良事件后，向监测系统报告的最迟时限是

1. A. 获知之日起7日内
2. B. 获知之日起15日内
3. C. 获知之日起20日内
4. D. 获知之日起30日内

97某医院监护仪在术中出现报警失灵，更换同型号备用机后正常，原机送检未发现故障，该院监测员正确的下一步处置是

1. A. 记录事件并报告，注明送检未复现
2. B. 因未复现故障故不纳入报告范围
3. C. 仅通知设备科维修，无须上报
4. D. 等再次出现同样问题后再行报告

98经营企业在向监测系统报告境外发生、涉及本企业出口产品的死亡不良事件时，正确做法是

1. A. 按境外事件报告要求及时上报并留存记录
2. B. 因事件发生在境外故无须向国内报告
3. C. 等境外监管机构结论明确后再决定是否报
4. D. 仅告知境外经销商自行处理即可

99监测机构对报告进行审核时，判断报告是否需退回补充的关键是

1. A. 关键字段缺失或事件描述无法支撑评价
2. B. 报告人填写的字迹是否工整
3. C. 报告提交的时间是否为工作日
4. D. 报告是否附有患者联系方式

100某医疗器械生产企业对已上市产品开展风险评价时，发现同类产品在境外发生了严重伤害事件，但本企业产品尚未收到类似投诉，此时企业应当采取的措施是

1. A. 将境外事件纳入本企业产品风险评价并评估是否需要采取控制措施
2. B. 因本企业未发生类似事件，暂不纳入定期风险评价报告
3. C. 等待境外监管机构发布正式召回信息后再启动内部评估
4. D. 仅在年度报告中简要提及境外事件，不开展专项评价