1在原料药合成车间进行格氏反应前,对反应釜和溶剂进行干燥处理的主要目的是
2某车间使用氢气进行催化加氢,反应釜置换合格后投料,其置换操作的正确做法是
3某岗位在反应过程中发现温度异常升高且压力上升,正确的应急处置顺序是
4某原料药合成岗位在投料前核对物料时发现批号与领料单不一致,正确的做法是
5在结晶操作中,为获得较大且均匀的晶体,通常采取的方式是
6某岗位在投固体原料时发现结块严重,正确的处理方式是
7工艺记录中填写偏差时,正确的做法是
8用板框压滤机对含活性炭的反应液进行脱色后过滤,滤液流出速度明显变慢且滤饼很薄,最可能的原因是
9合成车间使用氢气进行催化加氢反应,反应结束需要取样检测残留氢气时,正确的操作是
10某步反应要求控温在0~5℃,操作工将冰盐浴换成冰水浴后反应收率下降且杂质增多,最可能的原因是
11在原料药合成中使用二氯甲烷作为萃取溶剂,分液时出现乳化层难以分层,下列处理措施中合理的是
12离心过滤后对湿滤饼进行洗涤时,为减少母液残留又不显著增加洗液用量,较合理的操作方式是
13关于反应釜机械密封的日常维护,下列做法正确的是
14某操作工在填写批生产记录时发现上一批反应温度记录有一处笔误,正确的处理方式是
15减压蒸馏操作中,若发现馏出速度明显变慢且真空度下降,同时冷凝管中液面波动,较可能的原因是
16在离心过滤操作中,滤饼含湿量偏高且滤液浑浊,最可能的原因是
17在原料药合成车间进行减压蒸馏时,蒸馏瓶内物料突然暴沸冲料,此时最应先做的操作是
18减压蒸馏操作中,蒸馏瓶内物料突然暴沸冲料,冷阱内出现大量黄色固体,现场人员下一步应优先
19离心机甩滤结束后,滤饼中含母液较多且洗涤效果不佳,操作中容易被忽略的关键环节是
20结晶工序中为获得较均匀的晶粒,将热饱和溶液快速冷却至过饱和后,正确的后续操作是
21某批原料药中间体干燥后取样检测水分超标,回查发现干燥箱真空度正常、温度正常,最可能被忽视的环节是
22减压蒸馏结束时应先进行的操作是
23结晶操作中向热饱和溶液缓慢降温并适度搅拌,与快速冷却相比,主要好处是
24在填写原料药合成批生产记录时,操作工发现某步实际保温时间与工艺规程规定不符,正确的做法是
25在原料药合成车间进行格氏试剂制备时,反应体系水分超标最可能直接导致的现象是
26在反应釜机械密封日常巡检中,发现密封液罐液位持续缓慢下降但无明显外漏,最可能的原因是
27在原料药车间进行酸碱物料转移时,操作人员需要佩戴的防护用品中,最关键的是
28某岗位操作工在反应结束后需要将釜内物料转移至结晶釜,转移前确认釜内压力为常压且温度降至安全范围,下一步正确的操作是
29离心过滤后需要洗涤滤饼时,下列操作正确的是
30反应结束后需要将反应液淬灭(quench)时,对强放热的淬灭操作应
31关于反应釜投料顺序,下列做法符合安全原则的是
32在原料药合成车间,反应釜投料前进行氮气置换操作,下列做法符合安全规范的是
33某反应要求控温在0~5℃,操作工在反应放热阶段发现温度升至8℃且继续上升,此时正确的第一步处置是
34在原料药合成车间进行减压蒸馏溶剂回收时,蒸馏釜内物料温度已接近工艺卡规定的上限,但馏出速度明显偏慢,此时下列处置中正确的有(多选)
35减压蒸馏操作结束恢复常压时,正确的操作是
36某操作工在投料时发现固体原料结块,下列处理方式最恰当的是
37反应过程中发现釜内压力突然升高且温度异常,操作工首先应
38在原料药合成车间进行结晶操作时,下列措施有助于获得均匀晶体的是(多选)
39反应釜机械密封出现轻微滴漏时,岗位人员的正确处置是
40在原料药精制工序使用活性炭脱色时,活性炭的正确加入时机是
41离心机运行中出现剧烈振动并伴有异常声响,操作人员首先应
42在原料药车间对反应釜进行机械密封维护后重新投料,投料前必须确认的关键项是
43某原料药车间使用氢气进行催化加氢反应,反应结束后需要更换催化剂,下列操作正确的是
44在原料药车间进行离心过滤时,发现滤液浑浊,下列排查方向最合理的是
45化学合成制药中,对反应终点进行TLC监测时,取样点样后展开剂前沿应
46在反应釜投料前核对物料时,发现某原料批号与批记录不一致,正确的做法是
47在化学合成制药车间,属于反应操作中需要重点监控的工艺参数有(多选)
48反应釜机械密封发生轻微渗漏且泄漏物为甲类易燃溶剂时,当班操作工的正确处置是
49反应釜投料前进行氮气置换,需要确认的指标是
50在洁净区进行原料药精制操作时,操作工手部消毒后正确的行为是
51离心机完成一批物料甩干后准备进行下一批不同产品离心,滤布的正确处置方式是
52在反应釜中进行放热反应时,冷却水突然中断,操作工首先应
53干燥箱干燥热敏性原料药时,控制温度的正确原则是
54在原料药合成车间进行格氏反应时,反应体系必须保持无水,下列玻璃仪器预处理方式中最合适的是
55减压蒸馏操作结束时,正确的停机顺序是
56某岗位操作工在投固体物料时发现反应釜温度持续上升且超过工艺上限,正确的第一步处置是
57在原料药合成车间投料前核对物料时,发现同一批号物料的随货检验报告单上含量指标与车间领料单记录不一致,正确的第一步处置是
58在反应釜投固体物料时,为防止静电积聚引发火灾,较合理的操作是
59操作工在填写批生产记录时写错一个数据,正确的做法是
60在原料药合成车间进行放热反应时,反应釜夹套冷却水突然中断,釜内温度快速上升,操作工首先应做的处置是
61离心过滤后滤饼需要洗涤,操作工在洗涤时最应控制的参数是
62在易燃溶剂存在的合成车间,操作工穿戴防静电工作服的主要作用是
63某操作工在离心机运行中发现异常振动,正确的处置是
64某车间用板框过滤机过滤含少量细颗粒的反应液,滤液一开始澄清但很快变浑且压力升高,最可能的原因是
65某岗位在反应结束后需要淬灭过量氢化铝锂,下列做法中正确的是
66某操作工在填写批生产记录时发现前一页数据写错,正确的处理方式是
67反应釜机械密封在使用中出现轻微滴漏,正确的维护处置是
68在投料前发现反应釜温度计显示值与中控室DCS显示值相差较大,正确的处理是
69反应釜机械密封处出现少量滴漏,物料为易燃有机溶剂,正确的现场处置是
70反应结束后需要淬灭过量强碱,向釜内加入淬灭剂时正确的做法是
71某岗位操作工在投料前发现反应釜内壁有上一批物料的残留结垢,正确的处理是
72某合成岗位反应结束后需对反应液进行萃取分液,分液漏斗使用前应先做的检查是
73在原料药合成中,用于干燥湿品的热风循环烘箱,下列操作顺序正确的是
74某合成岗位在投料前发现反应釜内壁有少量前一批物料的残留结垢,正确的处置是
75化学合成制药中,用不锈钢反应釜进行酸性物料反应后,设备清洗时最应关注的是
76在反应釜投料前核对物料时,发现某种原料的批号与生产指令不一致,正确的做法是
77某车间使用甲苯作为反应溶剂,操作工在取样时正确的个人防护措施是
78在原料药合成车间进行易燃溶剂蒸馏操作时,下列做法正确的有(多选)
79某原料药车间使用板框压滤机过滤结晶悬浮液,滤液流出速度明显变慢且滤饼含液量偏高,最可能的原因是
80某反应需要控制滴加时间在2小时内完成,操作人员中途发现滴加漏斗下液速度变慢,正确的处理方法是
81在离心机分离含有机溶剂的湿滤饼时,操作人员发现离心机振动明显增大,正确的处置是
82在原料药合成车间进行过滤操作时,下列做法中符合安全与质量要求的有(多选)
83离心机运行中出现明显振动并伴有异常声响,操作人员首先应做的是
84关于原料药合成批记录中'反应终点'的填写,符合工艺记录规范的是
85操作人员在取样口取易燃溶剂样品时,正确的做法是
86反应釜投料前进行氮气置换,正确判定置换合格的做法是
87氢化反应釜在投料前用氢气置换空气,正确的置换顺序是
88反应结束后需淬灭反应,将反应液缓慢倒入冰水中,操作时正确做法是
89在原料药合成车间进行格氏反应时,反应体系需要严格无水,下列溶剂预处理方式中最符合无水要求的是
90离心过滤后滤饼需要洗涤,若滤饼出现龟裂,正确的处理方式是
91某岗位操作工在投料前核对物料时发现批号与生产指令不一致,正确的做法是
92在原料药合成生产中,以下关于反应终点判断和质量记录的做法正确的有(多选)
93减压蒸馏操作中,先开真空泵再缓慢升温,若发现馏出速度突然加快且温度下降,最可能的原因是
94某批次反应结束后需要淬灭过量的氢化铝锂,下列淬灭剂加入顺序正确的是
95某反应需要控温在0~5℃,操作工将反应瓶置于冰水浴中,但发现温度仍缓慢上升至8℃,下一步应优先采取的措施是
96在原料药合成车间进行格氏试剂制备时,反应体系必须保持无水,下列做法中正确的是
97氢化反应结束后需要出料,下列操作符合安全要求的是
98某操作工在投料前发现反应釜内壁有前一批物料的残留结垢,正确的做法是
99原料药合成车间进行批记录填写时,符合规范要求的做法包括(多选)
100某操作工在离心机运行中发现滤饼出现偏析、机身明显振动,正确的下一步操作是
参考答案
- A 格氏试剂遇水会迅速水解生成烷烃,消耗试剂并可能引发冲料,因此必须干燥除水;B项黏度增大不是主要危害;C项镁屑主要与水在引…
- B 加氢前必须先用氮气置换空气,再用氢气置换氮气,避免氢气与空气直接混合形成爆炸性混合物;A项先通氢气置换空气会形成爆炸性气…
- B 出现温度压力异常上升应先停止投料、加大冷却并立即报告,控制反应失控趋势;A项继续观察会延误处置;C项先放空可能使易燃物料…
- B 物料批号与领料单不符属偏差,必须暂停投料并报告核实,防止错投物料;A项先投料会造成无法追溯的偏差;C项忽略批号违反物料核…
- B 知识点是结晶工艺对晶体的影响。缓慢降温给晶体生长时间,适度搅拌保持传热均匀又不打碎晶体,故能得到较大均匀晶体。快速降温易…
- C 知识点是固体投料规范。结块应在指定区域按规定破碎后再投入,保证溶解和反应均匀。直接投入可能造成局部浓度过高或反应不均;在…
- B 知识点是工艺记录规范。偏差修改应划单线更正并签名注明日期,保证记录可追溯。涂改液覆盖、撕页重抄、铅笔修改均破坏原始性和可…
- B 知识点:过滤速度异常判断。细粉活性炭易在滤布表面形成致密滤饼层,阻力增大而流速下降,滤饼薄说明细粉堵塞而非正常架桥。错误…
- B 知识点:加氢反应后取样的安全程序。必须泄压并用氮气置换残余氢气,防止取样时氢气与空气形成爆炸性混合物。错误项带压取样会喷…
- A 知识点:温度对反应选择性的影响。冰盐浴约-10~0℃,冰水浴约0~5℃甚至更高,温度偏高会加快副反应生成杂质。错误项降温…
- A 知识点:萃取乳化的破乳方法。加饱和食盐水可增大水相密度和离子强度,促使乳化层聚并,轻摇静置是温和有效的破乳方式。错误项猛…
- A 少量多次淋洗可利用置换效率降低母液残留且总洗液量可控;一次性大量洗液易沟流且用量大;洗涤液与母液同时加入等于未置换母液;…
- A 机械密封需保持密封液压力略高于釜内压力并保证冲洗冷却;密封液压力低于釜内压力会导致介质窜入密封面;轻微滴漏应先分析原因并…
- A 批记录应真实可追溯,笔误需划改、签名、注明日期与原因;涂改液覆盖不可追溯;撕页重抄属于篡改记录;补写并撕页同样破坏原始记…
- B 知识点:减压蒸馏异常判断。真空度下降伴馏出变慢、冷凝液波动,典型指向系统漏气或冷凝效率不足;A项粘度大主要影响流动而非真…
- B 知识点:离心过滤异常判断。滤布破损或安装不平整会导致滤液带料且滤饼含湿不均;A项目数过小通常滤液更清;C项转速低主要影响…
- B 知识点:减压蒸馏暴沸冲料时的应急处置。正确项:暴沸时系统处于负压,先打开放空阀泄压可使瓶内压力回升、沸腾趋缓,是控制险情…
- B 知识点:减压蒸馏暴沸冲料的应急处理。正确项先缓慢破真空使体系压力回升、沸点升高并降低加热,可抑制继续冲料。先关泵再关加热…
- A 知识点:离心洗涤操作要点。正确项指出应先尽量甩干母液再加洗液,否则残留母液稀释洗液、降低洗涤效率。洗液温度略低通常影响有…
- B 知识点:结晶养晶与搅拌控制。正确项在过饱和后恒温养晶、缓慢搅拌,使晶体均匀长大。继续快速降温高速搅拌会生成大量细晶;立即…
- A 知识点:真空干燥效果的影响因素。正确项铺盘过厚使内部水分难以逸出,导致整批水分超标。延长时间有利于干燥;冷却水温度偏低利…
- B 正确顺序是先停加热,稍冷后缓慢放空破除真空,最后关真空泵,防止倒吸和暴沸。A错在直接关泵会使系统内残留溶剂蒸气倒吸入泵或…
- A 缓慢降温使晶体有充分生长时间,粒度大、包藏母液少、纯度高。B错在晶型主要由溶剂和温度条件决定,缓慢降温不必然改变晶型。C…
- A 批记录必须真实同步,出现偏差应如实记录并按偏差程序报告评估。B错在按规程填写属于记录造假。C错在留空后补填违反及时记录要…
- B 格氏试剂遇水会剧烈分解,破坏镁表面活性,导致引发困难甚至失败;速率加快与水分超标相悖;颜色变蓝不是水分超标的特征现象;结…
- B 密封液缓慢下降且无外漏,通常是密封面内漏使密封液进入釜内;呼吸阀堵塞会影响压力平衡但不会持续消耗密封液;冷却水压力高会造…
- B 酸碱物料转移主要风险是飞溅和挥发气体,需全面罩防毒面具和耐酸碱围裙;防尘口罩、医用口罩、活性炭口罩均不能有效防护酸碱蒸气…
- C 转移前应关闭搅拌再打开底阀放料,防止搅拌运行中放料造成物料飞溅或设备损伤;直接放料未停搅拌存在安全风险;压缩空气加压放料…
- A 知识点是离心机洗涤滤饼的操作规范。正确项:停机加液可避免液体飞溅和滤饼被冲散,低速启动使洗液均匀渗滤。错误项:高速旋转时…
- A 知识点是淬灭操作的安全要点。正确项:缓慢滴加配合搅拌和冷却可及时移走放热,防止冲料。错误项:快速倒入会使放热集中导致暴沸…
- A 知识点是投料顺序与安全。正确项:工艺规程规定的顺序和速度是经过安全评估的,必须执行。错误项:固体一次投入易结块、放热集中…
- B 知识点:反应釜惰性气体置换的规范程序。正确项是先抽真空再通氮气反复三次并保持微正压,因为先抽走空气再充氮才能有效降低氧含…
- A 知识点:放热反应超温的应急操作。正确项是立即加大冷却并暂停或减慢滴加,切断热源同时强化移热,是控制超温最直接有效的第一步…
- A、D 知识点是减压蒸馏中馏出异常的判断与安全处置。正确项0对,馏出偏慢常见原因是真空度下降,先查真空和泄漏是规范做法;正确项3…
- B 知识点:减压蒸馏恢复常压需先破真空再停泵,防止倒吸和泵油污染。先开放空阀使系统回常压再关泵,正确。先关泵会因系统负压倒吸…
- C 知识点:结块原料会影响计量和溶解,应在专用设备粉碎过筛。专用粉碎过筛可保证粒度和计量准确,正确。直接投料或敲碎可能损坏设…
- B 知识点:异常升压升温应先停止加热和搅拌,切断危险源并报告。停止加热搅拌并报告,正确。立即放空可能带出物料或引发更大危险;…
- A、B、D 知识点:结晶质量受过饱和度、搅拌和晶种影响。控制降温速率、适度搅拌、适时加晶种有助于均匀晶体,正确。快速降温会爆发成核导…
- C 知识点是反应釜机械密封泄漏的处置。正确项对在带压带料状态下处理密封存在危险,必须停机泄压置换后检修。A错在带压拧紧压盖可…
- B 知识点是活性炭脱色操作。正确项对在先用溶剂润湿调浆可避免干炭加入时产生大量粉尘和暴沸。A错在沸腾时加干炭易暴沸冲料。C错…
- A 知识点是离心机异常振动的处置。正确项对在剧烈振动可能因滤布破损或物料偏载,应立即停机报告。B错在降速继续运行会加剧设备损…
- A 知识点是机械密封投用前的检查。正确项密封冷却水接通且无泄漏是防止密封干磨烧毁的必要条件。错误项B饮用水冲洗不能替代密封检…
- A 知识点是加氢反应后开釜的安全置换。正确项先用氮气置换残留氢气,避免开盖时氢气与空气形成爆炸性混合气。错误项B直接开盖有氢…
- A 知识点是离心过滤异常排查。正确项滤液浑浊多因滤布破损或密封不严,应检查滤布。错误项B提高转速不能解决滤布破损问题且可能加…
- A 知识点:TLC操作规范。正确项:前沿接近标记线即取出,便于计算Rf值。错误项:到达最上沿会损失信息;超过顶端会使斑点跑出…
- A 知识点:GMP物料核对。正确项:必须暂停并核实更正后再投料。错误项:事后补改违反记录真实性;凭外观判断不可靠;随意换批号…
- A、B、C 知识点:反应过程关键参数。正确项:温度、搅拌、pH直接影响反应。错误项:照明亮度非工艺参数;工龄与反应控制无关。
- B 知识点:设备泄漏的现场处置。甲类易燃溶剂泄漏遇摩擦热或静电即可能着火,应立即通知维修并停车或切换备用釜。A项擦拭后继续生…
- B 知识点:氮气置换的合格标准。置换目的是排除空气,防止易燃溶剂蒸气或氢气与氧形成爆炸性混合气,因此判定指标是氧含量达标。A…
- B 知识点:洁净区人员行为规范。手部消毒后应避免接触非洁净表面,防止二次污染。A项自然下垂时手部可能接触洁净服下摆等非无菌区…
- A 知识点是离心机换品种的清洁要求。正确项:换品种需拆下滤布浸泡清洗并更换,防止交叉污染。错误项:压缩空气吹扫不能去除渗入滤…
- A 知识点是放热反应冷却中断的应急。正确项:立即停止加料并通入备用冷却介质,控制热积累。错误项:泄压可能引起物料喷出;加大搅…
- A 知识点是热敏性物料的干燥控制。正确项:在低于分解温度前提下提高真空度,降低沸点保护产品。错误项:提高温度会分解;高温快速…
- D 格氏试剂遇水或活泼氢会分解,甚至引发冲料,因此仪器需彻底干燥并在惰性气体保护下装配。自来水冲洗会残留水分;去离子水润洗反…
- B 减压蒸馏结束应先停止加热,待稍冷后缓慢通大气使系统恢复常压,再关闭真空泵,防止倒吸和暴沸。先关泵会因系统仍处负压导致倒吸…
- A 温度超限时应先切断热源或放热来源(停止投料),同时加强冷却移热。继续投料会加剧放热;开人孔可能引入空气并逸出可燃蒸气;加…
- B 知识点是物料核对的异常处置。发现文件数据不一致时应暂停使用并交质量部门复核,防止错投。按领料单先投料会掩盖偏差;自行修改…
- B 知识点是粉体投料防静电。接地漏斗可导走静电并控制加料速度。金属铲快速倾倒易产生静电和扬尘;压缩空气吹扫会加剧粉尘飞扬;塑…
- B 知识点是批记录填写规范。更正应划线、签名并注明日期以保持可追溯。涂改液覆盖、撕页、铅笔书写都破坏记录的真实性和可追溯性。
- B 反应釜冷却中断属典型异常工况,正确做法是按岗位规程启动紧急冷却、终止或泄放等既定措施。加入大量冷水可能造成局部剧烈反应或…
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- A 防静电服通过导电纤维泄放人体静电,避免放电点燃可燃蒸气。吸附、降湿、保温均非其设计目的,属望文生义的干扰项。
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- A 氢化后必须先用氮气置换残留氢气再出料。B项氢气积聚遇静电可爆;C项空气与氢气混合形成爆炸性气体;D项带压放料易喷溅且静电…
- A 换批前反应釜须按清洁规程清洗并验收,防止交叉污染。B项少量溶剂冲洗不彻底;C项擦拭不能去除全部残留;D项残留会进入产品造…
- A、B 批记录应即时、真实、可追溯,更改需划改签名注明原因。C项铅笔可擦改不符合要求;D项提前填写属数据造假,均不可接受。
- A 知识点:离心机偏析振动的异常判断与处置。正确项对在停机后检查滤布并重新均匀布料,从根源消除偏析。B项继续运行会加剧振动,…
