药品经营企业质量管理员（GSP）岗位证书 练习卷

1药品批发企业验收药品时，对到货药品的包装标签进行核对，发现某中成药外包装标注的“产品批号”与检验报告书上不一致，验收员应做的下一步处置是

1. A. 按合格品验收入库并在验收记录中注明差异
2. B. 拒收该批药品并报告质量管理部门确认
3. C. 按检验报告书批号更正外包装标识后入库
4. D. 先入库暂存待厂家补发正确标签

2某药店购进一批药品，验收时发现其中一盒外包装有轻微挤压变形但内包装完好、药品无破损，质量管理员应作出的处置是

1. A. 按合格品验收，变形不影响内在质量
2. B. 拒收整批药品并退回供货单位
3. C. 对该盒药品单独存放并报告质管部门确认
4. D. 更换外包装后与其他药品一同入库

3药品零售企业质量管理员在检查门店温湿度自动监测系统时，发现某日冷柜温度记录为9.5℃并持续约40分钟后恢复正常，期间该冷柜存放有需2～8℃保存的药品。质量管理员应当首先采取的措施是

1. A. 立即将冷柜内药品全部销毁并上报药监部门
2. B. 把冷柜温度上限报警值调高后继续销售
3. C. 暂停销售该冷柜药品并启动温度偏差调查评估质量影响
4. D. 等下一批药品到货后替换冷柜内现有药品

4某药品批发企业委托第三方物流企业储存配送药品，质量管理员在签订委托协议前应当重点审核的内容是

1. A. 受托方的仓储面积是否大于本企业仓库面积
2. B. 受托方是否具备相应的药品储存配送质量保障能力
3. C. 受托方的运输车辆数量是否满足本企业业务量
4. D. 受托方是否与本企业使用同一套计算机管理系统

5企业采购首营品种时，供货单位提供的药品生产批件已过有效期，但该药品注册批件仍在有效期内，质量管理员应当

1. A. 以注册批件为准审核通过
2. B. 要求供货单位补充有效生产批件
3. C. 暂扣该品种并报告药监部门
4. D. 按首营企业流程重新审核

6企业在药品召回过程中，发现需召回批次部分已销售给个人消费者，质量管理员下一步应优先

1. A. 通知零售门店张贴召回公告
2. B. 统计已售数量并上报药监部门
3. C. 直接联系消费者上门回收
4. D. 暂停该品种所有批次销售

7某药品批发企业质量管理员在审核供货单位销售人员的授权书时，发现授权书上的被授权人姓名与身份证姓名同音不同字，正确的处理是

1. A. 以身份证姓名为准直接修改授权书
2. B. 要求供货单位重新出具授权书
3. C. 让销售人员当场手写更正并签字
4. D. 在授权书复印件上备注说明后归档

8某药品零售企业在迎接GSP检查时，质量管理员需要准备与药品储存养护相关的记录，下列记录中属于必备范围的有（多选）

1. A. 库房温湿度监测记录
2. B. 药品养护检查记录
3. C. 近效期药品催销记录
4. D. 员工考勤打卡记录
5. E. 门店促销活动记录

9某药品批发企业委托其他单位运输冷藏药品时，质量管理员应重点审核承运方的

1. A. 运输价格与到货时限承诺
2. B. 冷链运输能力及温度全程控制方案
3. C. 企业注册资本与员工人数
4. D. 既往客户名单与销售业绩

10某药品批发企业质量管理员在审核供货单位销售人员资质时，发现其法人授权委托书载明的授权品种范围不含本次采购的药品，但销售人员称公司口头同意，正确做法是

1. A. 按口头承诺先行采购，后补委托书
2. B. 拒绝采购该品种，待补充授权后再进行
3. C. 让销售人员写承诺书后即可采购
4. D. 由采购部门负责人批准后采购

11某药品零售企业在销售处方药时，执业药师不在岗，店员欲凭顾客提供的既往处方复印件销售，质量管理员应给出的正确意见是

1. A. 处方复印件有效，可以正常销售
2. B. 执业药师不在岗时应停止销售处方药
3. C. 可由店员审核处方后销售
4. D. 让顾客签字确认后即可销售

12药品批发企业质量管理员在对购货单位资质进行动态管理时，发现某医院《医疗机构执业许可证》已过有效期但仍继续采购药品，正确处置是

1. A. 暂停向其销售药品直至提供新证
2. B. 继续销售但要求30日内补交新证
3. C. 按原证信息销售并备注证件过期
4. D. 提高该医院信用等级以维持合作

13药品零售企业质量管理员在门店巡查时发现以下情形，其中属于必须立即整改的质量风险有（多选）

1. A. 处方药柜未上锁且无药师在岗
2. B. 冷藏柜温度计显示9℃且无报警
3. C. 拆零药品未标注有效期和批号
4. D. 非药品与药品混放于同一货架
5. E. 店员未穿工作服上岗

14药品批发企业在库房养护中发现某批次药品包装出现轻微受潮但药品本身未见异常，质量管理员应首先采取的措施是

1. A. 将该批次药品直接销毁处理
2. B. 将该批次药品移入不合格品库
3. C. 对该批次药品进行质量复查并暂停发货
4. D. 降低库房湿度后继续正常发货

15药品零售企业质量管理员在审核首营企业资料时，发现对方《药品经营许可证》经营范围含“生化药品”但不含“生物制品”，而拟采购品种为“人血白蛋白”，正确处置是

1. A. 要求供货单位先变更经营范围增项后再采购
2. B. 按生化药品归类直接采购并正常验收
3. C. 由采购部门出具用途说明后即可采购
4. D. 先小批量采购试用再补办经营范围变更

16药品零售连锁门店质量管理员发现总部配送的一批药品到货时外包装箱封条破损且有重新粘贴痕迹，正确处置是

1. A. 拒收并当场记录异常、报总部质量管理部处理
2. B. 开箱清点数量无误后签收入库
3. C. 先签收再在门店养护记录中备注破损情况
4. D. 要求配送员现场重新封箱后签收

17某药品批发企业养护员在库房巡查时发现某中成药外包装出现轻微受潮变形但药品本身未破损，该药品应被判定为

1. A. 合格品继续正常储存销售
2. B. 不合格品并移入不合格品库
3. C. 疑似质量异常品并挂黄牌暂停销售
4. D. 待处理品并直接退回供货单位

18某药品批发企业养护人员对库存药品进行养护检查时，发现某中成药包装完好但已接近有效期截止日前两个月，应采取的处置措施是

1. A. 立即将该药品移入不合格品库
2. B. 将该药品挂黄色标识并加强养护
3. C. 直接办理退货手续退回供货商
4. D. 按正常药品继续销售不做处理

19某药品批发企业质量管理员在审核供货商随货同行单时，发现单上“生产日期”栏为空，但药品实物标签上生产日期清晰可辨，正确的处理方式是

1. A. 以实物标签为准验收并补填同行单
2. B. 要求供货商补齐同行单信息后再验收
3. C. 在同行单上代填生产日期后验收
4. D. 按无生产日期药品拒收该批货物

20药品经营企业质量管理体系文件中，规定企业质量方针和目标以及质量管理体系运行要求的文件属于

1. A. 质量管理制度
2. B. 质量记录凭证
3. C. 质量手册
4. D. 部门岗位职责

21药品批发企业冷链药品在库储存期间，冷库温度自动监测系统显示夜间温度曾短时超出范围，质量管理人员的正确处理是

1. A. 因超出时间短可不予处理
2. B. 评估对药品质量影响并记录处理
3. C. 立即将全部药品报损
4. D. 关闭报警系统避免误报

22药品经营企业质量管理体系文件中的质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的起草、审核、批准环节，以下做法符合GSP规定的是

1. A. 质量管理制度由质量管理部门起草、质量负责人审核、企业负责人批准
2. B. 质量管理制度由各业务部门起草、质量管理部门审核、质量负责人批准
3. C. 质量管理制度由质量管理部门起草、企业负责人审核、质量负责人批准
4. D. 质量管理制度由各业务部门起草、质量负责人审核、企业负责人批准

23药品批发企业在进行药品质量验收时，以下哪些情形应当判定为验收不合格并拒收（多选）

1. A. 外包装出现破损、污染、封口不牢等情况
2. B. 标签脱落、文字模糊不清或标示内容与实物不符
3. C. 药品批号与随货同行单不一致
4. D. 药品到货时温度记录显示运输过程温度符合要求
5. E. 药品外观性状与说明书描述一致且包装完好

24药品经营企业质量管理员在审核购货单位资质时，对购货单位为医疗机构的，应重点查验的是

1. A. 医疗机构执业许可证及采购人员授权证明
2. B. 医疗机构法定代表人身份证及银行开户证明
3. C. 医疗机构等级证明及年度采购计划
4. D. 医疗机构药品使用许可证及仓库面积证明

25药品批发企业验收药品时，对同一批号药品应抽取的最小检验样品数量应依据

1. A. 企业年度采购总量确定
2. B. 药品标准和检验项目需求确定
3. C. 供货单位信誉等级确定
4. D. 药品销售价格高低确定

26药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗且无法远程审方的正确处置是

1. A. 由店员凭经验审核后销售
2. B. 暂停销售处方药并挂牌告知
3. C. 先销售后补审方记录
4. D. 改为销售同类非处方药替代

27某药品批发企业储存区温度监控记录显示某日14时冷库温度达到9℃，该企业质量管理员首先应当做的是

1. A. 立即核查该时段药品质量并采取调控措施
2. B. 先将记录数据修改为符合规定的温度
3. C. 等待下一时段温度自动恢复正常
4. D. 直接将该批药品作不合格品处理

28某药品批发企业库房因屋顶渗漏导致部分药品外包装受潮，质量管理员到场后正确的首要处置是

1. A. 立即隔离受潮药品并评估质量影响
2. B. 将受潮药品移至通风处晾干后销售
3. C. 把受潮外包装擦干后重新码放
4. D. 将受潮药品降价处理给零售企业

29药品经营企业制定质量方针和质量目标时，应当由谁批准发布

1. A. 企业质量管理部负责人
2. B. 企业主要负责人
3. C. 企业仓储部门负责人
4. D. 企业销售部门负责人

30某药品批发企业质量管理员在开展年度质量管理体系内审时，下列属于内审内容的有（多选）

1. A. 质量方针和质量目标的执行情况
2. B. 供货商和购货单位资质审核情况
3. C. 药品储存温湿度监测记录完整性
4. D. 企业员工工资发放是否及时
5. E. 药品销售价格是否高于市场均价

31企业在库药品养护中发现某批药品外包装有轻微挤压变形但内包装完好，质量管理员应判定为

1. A. 合格品继续正常销售
2. B. 不合格品直接报损
3. C. 待处理品挂黄牌暂停销售
4. D. 退货品退回供货单位

32药品零售企业验收药品时发现外包装箱有轻微挤压但内包装完好、药品外观无异常，正确的处置方式是

1. A. 拒收该批次全部药品并退回供货方
2. B. 正常验收并记录外包装挤压情况
3. C. 开箱逐支检查内包装后决定是否验收
4. D. 按不合格品处理并报质量负责人审批

33药品批发企业验收药品时对同一批号药品进行抽样，以下抽样做法符合GSP要求的是

1. A. 按药品总件数的2%抽样但不少于2件
2. B. 按药品总件数的10%抽样但不少于5件
3. C. 对每件药品逐一开箱检查
4. D. 随机抽取1件代表整批质量

34某药品批发企业冷藏药品到货时，运输途中温度记录显示曾短时超出规定范围，验收人员正确的处置是

1. A. 直接验收入合格品库并做好记录
2. B. 拒收并报质量管理部按不合格品处理
3. C. 放置常温区观察后再决定是否入库
4. D. 由收货员自行决定是否让步接收

35某药品批发企业养护人员在对库存药品进行养护检查时，发现某药品距有效期不足6个月，应

1. A. 立即将该药品移入不合格品区
2. B. 按近效期药品管理并加强养护、催销
3. C. 直接降价销售并在记录中注明
4. D. 等过期后再按不合格品处理

36某零售药店质量管理员在养护检查中发现一批中成药距有效期还有5个月，且近效期预警台账未登记，正确的处理方式是

1. A. 立即将该批药品下架退回供货方
2. B. 将该批药品纳入近效期预警并加强养护
3. C. 待有效期不足3个月时再登记预警
4. D. 直接降价促销尽快售完

37某零售药店质量管理员在验收冷链药品时，收货现场温度记录显示运输途中曾短暂超出规定范围，正确的处置是

1. A. 直接收货并放入冷藏柜
2. B. 拒收并记录，按偏差程序处理
3. C. 收货后立即销售并观察
4. D. 仅要求司机口头说明后收货

38药品零售企业质量管理员在复核不合格药品时，对不合格药品的处理流程，正确顺序是

1. A. 确认不合格→隔离存放→记录→报告→按规程审批后处理
2. B. 确认不合格→直接退货→记录→报告
3. C. 确认不合格→记录→继续销售→月底汇总处理
4. D. 确认不合格→隔离存放→自行销毁→记录

39某零售药店质量管理员在检查中药饮片斗柜时，发现两种外观相似的饮片装错斗格，正确做法是

1. A. 立即将两种饮片混合装回原斗格
2. B. 暂停销售并追回已售出的该两种饮片
3. C. 将错装饮片重新称量后分别装回正确斗格
4. D. 把两种饮片合并作为新饮片另行销售

40某药品零售企业质量管理员在检查处方药销售记录时，发现一顾客多次购买同一处方药但处方未留存，正确的处理是

1. A. 补录处方信息后继续销售该药品
2. B. 暂停该药品销售并核查处方留存情况
3. C. 要求顾客下次购买时补交处方
4. D. 在销售记录中注明顾客口头说明即可

41药品经营企业在计算机系统中对库存药品设置效期预警，当药品距有效期不足6个月时系统应

1. A. 自动锁定该批次药品禁止销售
2. B. 向质量管理员发出预警提示
3. C. 自动生成退货单退回供货单位
4. D. 自动将该批次药品移入不合格品库

42某药品批发企业首次从一家新供货商采购冷藏药品，质量管理员在审核其资质时，除查验《药品生产许可证》外，还应当重点确认该供货商的哪项材料以保障冷链运输合规

1. A. 冷藏药品运输应急预案及冷链设备验证报告
2. B. 该供货商近三年纳税信用等级证明
3. C. 该供货商法定代表人无犯罪记录证明
4. D. 该供货商仓库租金缴纳凭证

43药品零售企业质量管理员在处理顾客退回的药品时，下列哪种情形可以按合格品继续销售

1. A. 退回药品外包装完好且能证明未脱离企业温控条件
2. B. 顾客仅拆开外包装但未使用且能提供购买小票
3. C. 顾客退回的药品已超过有效期三天
4. D. 退回药品无原包装但药品外观完好

44药品经营企业在制定质量管理体系文件时，对操作规程的修订应当由哪个环节启动并保留记录

1. A. 由使用部门提出申请经质量管理部门审核批准
2. B. 由企业负责人直接签发后通知各部门执行
3. C. 由仓储部门根据操作便利自行修改
4. D. 由办公室统一收集意见后集中发布

45药品经营企业在开展质量管理体系内部审核时，审核的范围应当覆盖

1. A. 质量管理体系涉及的所有部门和过程
2. B. 仅药品采购和销售两个核心部门
3. C. 仅仓储和运输两个操作环节
4. D. 仅质量管理部门自身的文件记录

46某零售连锁门店收到顾客退回的降压药，包装完整、批号可查、顾客称“买重了”，门店质量管理员的正确处置是

1. A. 核对销售记录后直接放回原货架
2. B. 按不合格品处理并销毁
3. C. 确认为本店销售且质量完好后办理退货
4. D. 转交其他门店继续销售

47质量管理员在对养护员进行指导时，指出药品养护检查记录应当真实反映

1. A. 养护人员的排班和考勤情况
2. B. 检查时间、品种、批号及处理措施
3. C. 库房租赁合同的到期时间
4. D. 供货方业务员的拜访记录

48某药品零售企业验收进口药品时，正确的证明文件审核要求是

1. A. 核对进口药品注册证和口岸药品检验所检验报告
2. B. 核对进口药品报关单和供货商发票
3. C. 核对进口药品说明书和外文包装
4. D. 核对进口药品生产日期和有效期

49药品批发企业库房温湿度自动监测系统记录显示某阴凉库连续两小时温度达到23℃，质量管理员的正确处理程序是

1. A. 立即开启空调降温，待温度恢复后补录监测记录
2. B. 先核查设备是否故障，确认真实超标后启动偏差处理
3. C. 在记录表上注明设备波动，直接按正常数据归档
4. D. 通知养护员将该库药品移至常温库继续储存

50药品零售企业在拆零销售药品时，拆零工具和包装容器使用前应当进行的处理是

1. A. 用清水冲洗干净后即可使用
2. B. 清洁并做必要的消毒处理后使用
3. C. 用酒精棉球擦拭一遍后晾干使用
4. D. 保持干燥无需特殊处理直接使用