1受试者签署知情同意书后，研究者发现其入组时符合排除标准中“筛选前4周内参加过其他药物临床试验”这一条，正确的处置是
- A. 继续试验但将该情况记录在原始病历中
- B. 立即报告伦理委员会并评估是否终止该受试者继续参加试验
- C. 仅在入组审核表中补充注明该情况即可
- D. 由申办者决定是否将该受试者数据纳入统计分析
2受试者签署知情同意书时，研究者发现其文化程度较低、对试验风险理解困难，正确的处理方式是
- A. 由研究者逐条口头解释后请受试者自行签字
- B. 请受试者家属代为阅读并直接签字确认
- C. 让受试者先签字再由研究护士补充讲解
- D. 由见证人见证整个知情同意过程并签字
3某受试者在筛选期签署知情同意书时，研究者因当日门诊量较大，让CRC先向受试者逐条讲解知情同意书内容并回答疑问，受试者表示理解后签署，研究者次日补签研究者签名。该做法不符合GCP要求的关键环节是
- A. 知情同意书应由受试者本人签署日期
- B. 研究者应在受试者签署前完成知情同意过程
- C. CRC不得向受试者说明试验相关内容
- D. 知情同意书副本应交由受试者保存
4某研究中心在迎接申办者稽查前，研究者要求CRC将部分受试者病历中不完整的访视记录补充完整。CRC的正确做法是
- A. 按研究者要求补写，使病历看起来完整规范
- B. 拒绝补写，并说明源数据应及时、如实记录
- C. 在补写处注明为事后补充并请研究者签名
- D. 仅在EDC中补充，病历保持原样不作改动
5某多中心试验中，某分中心伦理委员会要求对方案中增加的一次随访采血进行审查，该分中心研究者应？
- A. 按本中心伦理委员会意见执行，待批准后再开展该采血
- B. 以组长单位伦理批准为依据直接开展该采血
- C. 先开展采血，同时向本中心伦理委员会补交材料
- D. 由申办者决定是否需经本中心伦理委员会审查
6研究者收到申办者发出的药物严重不良反应安全性信息后，按GCP要求首先应当做的是
- A. 评估受试者继续用药的风险并及时处理
- B. 将信息归档保存以备下次监查
- C. 在下次伦理会上口头通报该信息
- D. 等待申办者补发中文翻译后再分发
7关于知情同意书的签署时间，下列做法符合GCP要求的是
- A. 受试者先签署，研究者当日补签日期
- B. 受试者与研究者同日签署并各自注明日期
- C. 受试者签署后由CRC代研究者签署姓名
- D. 受试者签署后次日由研究者统一补签
8受试者在访视当天因个人原因无法到院，电话联系研究护士表示想改天再来，研究护士接下来最规范的做法是
- A. 在电话中询问近况并直接完成本次访视记录
- B. 按方案访视窗口为受试者重新预约到院时间
- C. 告知受试者电话访视可替代本次到院访视
- D. 请受试者把剩余药物邮寄回中心即可
9某监查员在例行监查中发现该中心存在多项数据质量问题，下列哪些情形应当要求研究者纠正并记录在监查报告中（多选）
- A. 病例报告表中的合并用药记录与原始病历不一致
- B. 受试者访视日期超出方案规定的访视窗口且未说明原因
- C. 研究者在授权范围内按方案完成了剂量调整并留痕记录
- D. 知情同意书由受试者本人签署但缺少研究者签署日期
- E. 原始检验报告已归档但病例报告表尚未录入该结果
10某受试者在第3周期访视时漏服研究药物2次，研究者评估不影响继续参加试验，此时源文件中对该情况的规范记录方式是
- A. 仅在原始病历中写“偶有漏服”，不记次数与日期
- B. 在原始病历中记录漏服日期、次数、原因及研究者评估意见
- C. 在病例报告表中直接修改服药依从性为“良好”
- D. 电话通知受试者补服后不作书面记录
11某受试者在访视窗口内提前一天到院，研究者在核对入选标准时发现其某项实验室检查值略超出方案规定的入选范围，但研究者判断该异常无临床意义，此时最符合GCP要求的做法是
- A. 直接入组并在病历中记录研究者判断依据
- B. 先入组再补充一次复查结果用于确认
- C. 暂缓入组并按方案规定的允许偏差处理
- D. 入组后将该异常作为不良事件上报
12受试者签署知情同意书后，研究者发现其中一页版本号与伦理委员会当前批准的版本不一致，此时正确的处置是
- A. 立即让受试者在该页补签姓名和日期
- B. 将整份知情同意书作废并重新获取新版本同意
- C. 在原始记录中注明版本差异并请受试者补充签署新版本
- D. 由研究者代为更正版本号并签字确认
13研究者授权表中某成员已离职，但授权表未更新，此时新入组的受试者筛选由另一名未在授权表上列名的主治医师完成，关于该情形的判断哪项成立
- A. 授权表应及时更新，未列名人员完成的试验相关操作属于方案偏离
- B. 离职成员只要不参与新受试者工作，授权表无需任何调整
- C. 未列名主治医师具有执业资质，其操作可事后补记入授权表即可
- D. 授权表由主要研究者签字后即长期有效，人员变动不影响效力
14关于临床试验中电子源数据系统的使用，下列哪些做法符合数据质量管理规范要求（多选）
- A. 为每位使用者分配独立账号并设置相应权限
- B. 系统应具备稽查轨迹以记录数据的创建和修改
- C. 定期对系统进行备份并制定数据恢复预案
- D. 多人共用一个登录账号以提高录入效率
- E. 修改数据后关闭稽查轨迹以避免记录冗余
15监查员在中心发现某受试者的知情同意书仅有受试者签名，没有研究者签名和日期，下一步最恰当的处置是
- A. 认为受试者已签名即视为知情同意有效，继续入组
- B. 将该页从文件夹中撤出以避免被稽查发现
- C. 与研究者核实情况并按规定记录、纠正和报告
- D. 让受试者重新抄写一份同意书替换原件
16关于临床试验知情同意过程的记录，符合GCP要求的是
- A. 仅记录受试者签署知情同意书的日期
- B. 记录知情同意的日期、时间及与受试者的讨论过程
- C. 由研究护士代为向受试者说明并签字确认
- D. 在受试者入组后补充完成知情同意讨论
17某CRC在录入EDC时发现某实验室检查值超出方案规定的警戒值，但研究者尚未审阅，CRC的恰当做法是
- A. 及时提醒研究者审阅并按方案评估是否需要处理
- B. 先按正常值录入待研究者下次访视时审阅
- C. 自行在EDC中标注为无临床意义后继续录入
- D. 暂缓录入该数据直至研究者出具评估意见
18监查员在核查某受试者的原始病历时发现，化验单上的异常值在EDC中被录为正常范围，正确的监查处置是
- A. 直接在EDC中将数值更正为化验单原值
- B. 发起质疑并要求研究者核实后按源数据更正
- C. 在监查报告中记录差异但不改动任何数据
- D. 通知CRC在源病历中修正化验单数值
19某中心拟对已批准试验方案中增加一项新的生物标志物检测，该变更在实施前必须首先完成的是
- A. 向伦理委员会提交方案修正案并获批准
- B. 直接通知所有在组受试者后实施
- C. 先实施检测再补交伦理备案
- D. 由研究者自行判断是否需伦理审查
20关于临床试验中严重不良事件（SAE）的报告时限，以下符合GCP要求的做法是
- A. 研究者获悉后24小时内报告申办者并按规定报伦理
- B. 待病例讨论确认与试验药物相关后再报告申办者
- C. 在下次常规访视时随CRF一并提交SAE信息
- D. 先报告伦理委员会，再由伦理委员会转告申办者
21在盲法试验中，一名CRC因需处理紧急发药记录而想查看随机化分配表，符合GCP要求的做法是
- A. 只要不告诉受试者，CRC可自行查阅分配表
- B. 经主要研究者授权并在必要时按中心规定程序揭盲
- C. 由CRC直接联系申办者获取该受试者的分组信息
- D. 先记录在原始文件中，再向监查员口头报告分组情况
22某试验方案要求受试者在给药前禁食10小时，受试者自述已禁食但实际于给药前2小时进食，研究者在给药后得知该情况，最符合GCP要求的做法是
- A. 在源文件中如实记录该方案偏离并评估对受试者与数据的影响
- B. 因受试者已入组，将本次给药数据按方案要求直接纳入分析
- C. 让受试者签署一份说明其已禁食的补充确认文件
- D. 将该受试者本次访视数据整体删除且不作任何记录
23某中心在伦理批件有效期届满前未提交年度跟踪审查报告，伦理委员会可采取的处理是
- A. 暂停该项目的伦理审查意见并通知研究者整改
- B. 自动延长批件有效期至下次递交时
- C. 由研究者口头说明后继续入组受试者
- D. 将批件有效期顺延至项目结题
24受试者在随访窗口期前因个人原因要求提前进行访视，研究者评估后认为可以，正确的记录方式是
- A. 按实际访视日期记录并说明偏离方案的原因
- B. 仍按方案计划日期记录以保持数据整齐
- C. 记录计划日期并在备注写实际日期
- D. 将访视数据顺延至窗口期内再录入
25某试验方案规定受试者需在给药后4小时内禁止饮用含咖啡因饮料，一名受试者在给药后2小时饮用了咖啡并主动告知研究护士，研究护士的正确处置是
- A. 记录该情况并按方案判定是否构成方案偏离
- B. 劝说受试者不必声张以免影响数据
- C. 自行决定将该受试者数据全部剔除
- D. 等下次访视时再补记该事件
26关于临床试验中源数据与源文件的关系，下列理解正确的是
- A. 源数据是源文件中首次记录的所有信息，源文件是承载源数据的原始载体
- B. 源文件必须为纸质，电子记录只有打印后才能作为源文件
- C. 源数据经核对转录到病例报告表后，源文件即可销毁
- D. 源数据仅指实验室检测结果，临床评估记录不属于源数据
27某中心将受试者的采血时间记录在护理记录单上，随后由CRC转录至eCRF，监查时需核对原始记录与eCRF的一致性，这一核对过程称为
- A. 源数据核查
- B. 数据盲态审核
- C. 方案依从性核查
- D. 数据逻辑核查
28关于临床试验源数据的ALCOA+原则中“Attributable（可归因）”的核心要求是
- A. 数据记录须由产生数据的人员签署并注明日期
- B. 数据修改须保留原始值并注明修改理由
- C. 数据须与源文件一致且可被独立复核
- D. 数据须在产生后规定时限内录入系统
29某CRA在监查时发现一份CRF中缺失某项实验室检查结果，研究者口头告知该结果正常但未记录，CRA的正确处置是
- A. 请研究者在原始病历中补充记录该结果并核实后转录
- B. 由CRA根据研究者口述直接在CRF中填写该结果
- C. 在CRF该栏标注NA表示未做此项检查
- D. 暂不处理，等数据清理阶段由数据管理员统一补录
30某受试者在访视时报告发生了新发头痛，研究者判断与试验药物可能无关，按GCP要求，研究者对该不良事件的正确处置顺序是
- A. 先记录于原始病历并随访，再按方案规定判断严重程度并决定是否报告
- B. 先电话告知申办者，待申办者确认后再补记病历
- C. 先观察至下次访视，若持续存在再记录并报告
- D. 先填写CRF，待数据管理员质疑后再补记原始病历
