药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 练习卷

1受试者签署知情同意书后，研究者发现其入组时符合排除标准中“筛选前4周内参加过其他药物临床试验”这一条，正确的处置是

1. A. 继续试验但将该情况记录在原始病历中
2. B. 立即报告伦理委员会并评估是否终止该受试者继续参加试验
3. C. 仅在入组审核表中补充注明该情况即可
4. D. 由申办者决定是否将该受试者数据纳入统计分析

2某试验方案规定某访视窗为±3天，受试者因个人原因在访视窗最后一天之后的第2天来院，研究者完成访视后正确的处理是

1. A. 将该访视作为超窗方案偏离记录并报告，同时评估对受试者安全的影响
2. B. 将该访视日期直接改录为访视窗内日期以符合方案要求
3. C. 取消该访视，等待下一访视窗合并完成相关检查
4. D. 请受试者签署一份说明，证明其因个人原因迟到即可

3关于伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查，下列说法符合GCP要求的是

1. A. 伦理委员会只需在试验开始前进行初始审查，试验中无需再审查
2. B. 伦理委员会应根据试验风险程度确定跟踪审查频率，并审查方案偏离与安全性信息
3. C. 跟踪审查仅针对严重不良事件，方案违背由研究者自行处理
4. D. 伦理委员会跟踪审查可由申办者代为组织，审查意见由申办者保存

4关于多中心临床试验中研究者授权分工表的管理，符合GCP要求的是

1. A. 授权分工表在试验启动时签署一次，后续人员变动无需更新
2. B. 授权分工表应列明授权人员的职责、签名及生效日期，人员变动时及时更新
3. C. CRC可代替研究者签署授权分工表中研究者的签名
4. D. 授权分工表由申办者保存，研究中心无需留存

5临床试验中发生严重不良事件（SAE），研究者向申办者报告的首要时限要求通常是

1. A. 获知后立即报告，通常不超过24小时
2. B. 获知后3个工作日内完成书面报告
3. C. 获知后7个工作日内提交初始报告
4. D. 在下次伦理会议前完成报告即可

6监查员在中心核查时发现某受试者的实验室异常值有临床意义，但研究者未在源文件中评价，监查员应当

1. A. 直接在源文件上补写临床意义评价
2. B. 在监查报告中记录并请研究者补充评价
3. C. 将该异常值标记为无临床意义后关闭
4. D. 删除该异常值以避免影响数据质量

7某受试者在访视时报告新发头痛，研究者在病历中记录了症状，但未评估其与试验药物的关系，这一环节最主要的缺陷是

1. A. 未及时上报严重不良事件
2. B. 未完成不良事件相关性评价
3. C. 未按规定进行方案偏离报告
4. D. 未对受试者进行重新知情同意

8某CRA在监查时发现，一例受试者的血样采集时间点在原始病历中记录为上午8:30，但中心实验室系统接收时间显示为次日上午9:00，离心记录单上填写的离心时间为采血当日8:45。针对该时间矛盾，CRA首先应采取的正确处置是

1. A. 直接在EDC中把采血时间改为实验室接收时间
2. B. 要求研究者按离心记录单补写一份采血说明
3. C. 向研究者发出质疑并请其核实原始记录后更正
4. D. 判定该血样超窗并直接将该访视标记为方案偏离

9某研究中心在试验用药品管理中出现以下情形，其中符合GCP要求的是

1. A. 将剩余试验用药品转交给同院另一项类似试验使用
2. B. 由研究护士按方案随机号从药房领取后直接发给受试者
3. C. 将试验用药品与常用药品存放在同一带锁药柜的不同层
4. D. 受试者因故未服用的药品由CRC收回后自行登记销毁

10某试验方案要求受试者在基线访视完成12导联心电图，某受试者因行动不便当天未完成，于基线访视后第5天补做。关于该数据的处理，符合GCP要求的是

1. A. 将补做结果按基线访视日期录入EDC
2. B. 将补做结果记录为基线访视的超窗数据并说明
3. C. 直接删除该数据，视为缺失值不纳入分析
4. D. 将补做结果录入并标注为计划外访视数据

11某研究中心在迎接申办者稽查前，研究者要求CRC将部分受试者病历中不完整的访视记录补充完整。CRC的正确做法是

1. A. 按研究者要求补写，使病历看起来完整规范
2. B. 拒绝补写，并说明源数据应及时、如实记录
3. C. 在补写处注明为事后补充并请研究者签名
4. D. 仅在EDC中补充，病历保持原样不作改动

12监查员在核查一份已完成的病例报告表时发现，某访视的合并用药记录与受试者日记卡不一致，此时监查员最恰当的处置是？

1. A. 直接在病例报告表上改为日记卡记录的内容并签名
2. B. 将差异记录为质疑并请研究者核实后答复
3. C. 要求CRC按日记卡内容重新誊写整页病例报告表
4. D. 在监查报告中注明该差异但不在系统中留下质疑

13某研究中心拟启用电子知情同意系统，受试者通过平板电脑阅读并电子签名，下列做法中符合GCP对电子知情同意要求的是？

1. A. 系统应能生成可供受试者保存的知情同意书副本
2. B. 受试者电子签名后无需再获得纸质或电子副本
3. C. 电子签名可由CRC代受试者点击确认完成
4. D. 系统仅在受试者签署后保留签名，阅读过程不记录

14某受试者在访视时诉说服药后出现皮疹，研究者查体后判断为轻度，决定继续用药并加用抗过敏药物观察，下列记录方式中最符合GCP要求的是？

1. A. 仅在病程记录中描述皮疹，不填写不良事件表
2. B. 将皮疹作为不良事件记录其起止、严重程度、处理及转归
3. C. 因程度轻且已处理，待皮疹消退后再决定是否记录
4. D. 把皮疹记录为既往病史，避免计入不良事件

15某受试者因个人原因要求退出试验并撤回知情同意，研究者下列处置中最恰当的是？

1. A. 尊重其决定，询问是否同意继续使用已收集数据并记录
2. B. 劝说其继续参加直至完成全部访视
3. C. 直接销毁该受试者已产生的全部试验数据
4. D. 未经其同意继续按方案采集后续随访数据

16在多中心临床试验中，某分中心发生一例严重不良事件，研究者首先应完成的关键动作是

1. A. 立即向申办者书面报告并同时报告本中心伦理委员会
2. B. 等待申办者确认与试验药物相关性后再决定是否报告
3. C. 先在该分中心内部病例讨论会上通报后再对外报告
4. D. 在定期随访时随常规数据一并录入电子数据采集系统

17监查员在中心监查时发现研究者将试验用药品存放在门诊普通药品柜中，且与常用药品混放，正确的处理方式是

1. A. 当场要求研究者将试验用药品移入专用且受控的储存区域并记录
2. B. 拍照记录后在监查报告中注明，待下次监查再确认整改
3. C. 建议CRC每日清点数量，只要数量相符即可继续存放
4. D. 请药师在药品柜外贴标签区分，但不必调整存放位置

18关于知情同意书的修改，当仅有受试者补偿方式发生变更且不增加受试者风险时，伦理审查的正确处理方式是

1. A. 按简易审查程序审查并批准
2. B. 要求重新进行全体会议审查
3. C. 按初始审查程序重新审查全部文件
4. D. 不接受此类变更申请

19监查员在中心发现某受试者的知情同意书签署日期晚于其首次试验相关检查日期，正确的处理是

1. A. 记录为方案违背并评估对受试者权益的影响
2. B. 要求研究者补签一份日期正确的同意书
3. C. 删除首次检查的原始记录以保持一致
4. D. 口头提醒研究者下次注意即可

20受试者在试验期间发生妊娠，研究者的正确处置是

1. A. 按方案要求报告并随访妊娠结局
2. B. 立即判定为严重不良事件上报
3. C. 要求受试者自行决定是否继续妊娠
4. D. 终止其全部试验相关随访

21关于知情同意书的签署时间，下列做法符合GCP要求的是

1. A. 受试者先签署，研究者当日补签日期
2. B. 受试者与研究者同日签署并各自注明日期
3. C. 受试者签署后由CRC代研究者签署姓名
4. D. 受试者签署后次日由研究者统一补签

22某中心在启动会后更换了主要研究者，新主要研究者尚未完成方案培训即开始筛选受试者，监查员发现后应首先

1. A. 要求新主要研究者暂停筛选并完成培训
2. B. 在监查报告中记录后继续观察其操作
3. C. 通知伦理委员会撤销其研究者资格
4. D. 让原主要研究者继续签署知情同意

23某CRC在整理受试者文件夹时发现一份化验单上受试者姓名与筛选号不符，经核实为贴错标签，其正确的处理方式是

1. A. 撕掉错误标签重新贴上正确标签
2. B. 保留原标签并注明更正及签名日期
3. C. 将化验单抽出销毁后重新打印一份
4. D. 用笔划掉错误姓名后写上正确姓名

24某研究中心在筛选期发现受试者正在服用一种可能影响试验药物代谢的处方药，研究者在入组前最应当采取的处理方式是

1. A. 直接入组，并在病历中记录该合并用药
2. B. 要求受试者自行停用该药后立即入组
3. C. 对照方案规定的禁用合并用药清单评估是否符合入组标准
4. D. 先入组再向申办者补报该合并用药情况

25某受试者在试验期间发生严重不良事件，研究者判断与试验药物可能有关，按照GCP要求报告的首要时限节点是

1. A. 在获知后立即向申办者报告并在方案规定时限内书面递交
2. B. 在事件完全查清并出院后再一次性汇总报告
3. C. 在下一次伦理委员会例行会议时提交报告
4. D. 在年度进展报告中统一向监管部门列出

26监查员在核查温度记录时发现某批次试验用药品曾出现一次超出储存范围的记录，且研究护士未采取任何措施，监查员下一步最恰当的做法是

1. A. 评估该批次药品是否可继续使用并推动隔离与报告
2. B. 要求研究护士在记录表上补写一段温度正常的记录
3. C. 将该批次药品继续发放给下一位受试者观察反应
4. D. 把温度记录原件替换为未超温的打印件

27某受试者因不良反应住院治疗，研究者判定为严重不良事件，在向伦理委员会报告时还应同时关注的关键内容是

1. A. 受试者是否愿意继续参加试验的书面意见
2. B. 事件与试验药物的相关性及对受试者安全的评估
3. C. 该受试者已领取的试验药物剩余数量
4. D. 本中心本年度入组受试者的总人数

28研究者收到一份严重不良事件报告，受试者因车祸骨折住院，判断该事件与试验药物无关，按GCP要求研究者应在获知后多长时间内报告申办者

1. A. 立即，不得晚于24小时
2. B. 在获知后3个工作日内
3. C. 在获知后5个工作日内
4. D. 在获知后7个工作日内

29某多中心试验中，分中心研究者拟对方案规定的实验室检查项目增加一项非方案要求的检查，且费用由受试者承担，正确做法是

1. A. 研究者可直接开具，费用问题由受试者自行决定
2. B. 先取得伦理委员会同意并修改知情同意书后再实施
3. C. 由CRA口头同意后即可实施
4. D. 由申办者代表同意后即可实施

30某受试者在试验期间出现转氨酶明显升高，研究者判断可能与试验药物相关，下列处置顺序最恰当的是

1. A. 先停药并报告，再评估是否需调整后续用药和随访
2. B. 先完成全部访视，待试验结束后统一评估
3. C. 先自行调整剂量继续用药，观察一周再决定
4. D. 先通知申办者，等待申办者指示后再做任何处理

31某受试者在第3周期访视时漏服研究药物2次，研究者评估不影响继续参加试验，此时源文件中对该情况的规范记录方式是

1. A. 仅在原始病历中写“偶有漏服”，不记次数与日期
2. B. 在原始病历中记录漏服日期、次数、原因及研究者评估意见
3. C. 在病例报告表中直接修改服药依从性为“良好”
4. D. 电话通知受试者补服后不作书面记录

32某CRA在监查时发现研究中心将受试者原始检验报告单复印件作为源文件归档，原件存于医院检验科系统，正确的监查判断是

1. A. 复印件必须加盖研究中心公章后方可作为源文件
2. B. 源文件可为原件或经核实的副本，关键是可溯源且与原件一致
3. C. 检验报告不属于源文件，无需核查其存放形式
4. D. 只要CRB数据与复印件一致即可认可

33某受试者在试验期间发生严重不良事件，研究者应在获知后首先完成的关键动作是

1. A. 等待申办者确认与试验药物的因果关系后再报告
2. B. 立即对受试者采取适当医疗措施并按规定时限报告
3. C. 先修改CRB中相关数据以避免质疑
4. D. 仅通知伦理委员会，无需通知申办者

34某肿瘤试验中，受试者口服研究药物后第3天出现3级肝功能异常，研究者判断可能为药物性肝损伤，此时按照GCP及相关要求，下列处置中恰当的有哪些？（多选）

1. A. 暂停研究药物给药，并给予必要的医学处理
2. B. 在24小时内将SAE报告申办方，并按规定时限报告伦理委员会
3. C. 受试者仍在住院观察，可待出院时一并记录AE和SAE
4. D. 因怀疑与药物相关，研究者可自行决定揭盲以指导治疗

35某CRA在例行监查中发现中心把受试者的原始检验报告单扫描件作为源文件保存，纸质原件交受试者带走，该做法最可能带来的GCP问题是

1. A. 扫描件可替代原件所以不构成问题
2. B. 源文件的可归因性和原始性受到质疑
3. C. 只要研究者签字确认即可视为源文件
4. D. 检验报告不属于源文件范畴

36关于伦理委员会对已批准临床试验的跟踪审查，下列理解符合GCP要求的是

1. A. 方案修改经申办者同意后即可实施
2. B. 年度跟踪审查报告由申办者直接提交
3. C. 严重不良事件只需报告药品监管部门
4. D. 伦理委员会有权暂停或终止已批准的试验

37某中心拟将试验相关原始资料转交至第三方数据管理公司进行统计分析，在GCP要求下最需要事先确认的是

1. A. 第三方公司是否具备相应资质与保密安排
2. B. 第三方公司是否使用统一统计软件
3. C. 原始资料是否可先复印留存中心
4. D. 统计分析是否由研究者本人完成

38关于临床试验源数据的ALCOA+原则中的“A”，其核心要求是

1. A. 数据可归因于产生数据的具体人员
2. B. 数据在首次记录后不得再做任何修改
3. C. 数据必须由监查员现场核对后录入
4. D. 数据只能以纸质形式保存以备核查

39监查员在中心核查时发现某受试者的合并用药记录在原始病历中有，但EDC中漏录，正确处置是

1. A. 直接在EDC中补录并注明由监查员录入
2. B. 要求研究者核实后由研究者本人补录并留痕
3. C. 忽略该漏录因为原始病历已有记录即可
4. D. 在监查报告中记录但不必通知研究者

40某受试者因个人原因要求退出试验并撤回知情同意，研究者正确的处理是

1. A. 尊重其决定并询问是否同意继续随访安全性
2. B. 劝说其完成全部访视后再退出试验
3. C. 继续使用其已收集数据进行主要疗效分析
4. D. 直接销毁该受试者全部已收集的原始资料

41研究者授权表中某成员已离职，但授权表未更新，此时新入组的受试者筛选由另一名未在授权表上列名的主治医师完成，关于该情形的判断哪项成立

1. A. 授权表应及时更新，未列名人员完成的试验相关操作属于方案偏离
2. B. 离职成员只要不参与新受试者工作，授权表无需任何调整
3. C. 未列名主治医师具有执业资质，其操作可事后补记入授权表即可
4. D. 授权表由主要研究者签字后即长期有效，人员变动不影响效力

42关于临床试验源数据的ALCOA+原则中“同步记录”的含义，下列理解正确的是

1. A. 操作发生时或其后尽快完成记录，避免依赖事后回忆补记
2. B. 允许在每次访视结束时统一补写上次访视的全部内容
3. C. 只要最终数据与原始资料一致，记录时间先后不影响质量
4. D. 可由CRC根据研究者口述在数周后集中录入全部原始数据

43药物临床试验中发生严重不良事件，研究者首先应当完成的工作是

1. A. 立即对受试者采取适当医疗措施，并按规定时限报告
2. B. 先等待申办者确认事件与药物的因果关系后再报告
3. C. 先完成全部病例报告表填写，再统一提交报告
4. D. 先通知伦理委员会，待其指示后再决定是否报告

44伦理委员会对一项已批准试验进行跟踪审查时，发现受试者招募材料中新增了未经审查的宣传语，正确处置是

1. A. 要求暂停使用该材料并提交伦理审查，通过后方可继续招募
2. B. 认为宣传语不影响受试者安全，可先用后补审查
3. C. 由研究者自行删除该宣传语后继续使用，无需上报
4. D. 由申办者确认无误后即可继续使用，无需伦理介入

45受试者在访视当天提出想退出试验，研究者最恰当的首步处置是

1. A. 劝说受试者坚持完成全部访视以保证数据完整
2. B. 记录退出原因并安排后续安全性随访与数据留存
3. C. 立即销毁该受试者已产生的所有试验数据
4. D. 要求受试者签署不再追究试验责任的声明

46关于伦理委员会对临床试验的跟踪审查，下列描述正确的是

1. A. 试验获得初始批准后无需再接受伦理审查
2. B. 跟踪审查频率由申办方根据进度自行决定
3. C. 跟踪审查包括定期审查及方案修改等事项的审查
4. D. 仅当发生严重不良事件时才需提交伦理审查

47某中心在试验进行中更换了主要研究者，下列哪项处置最符合GCP要求

1. A. 由新主要研究者口头告知团队后继续试验
2. B. 仅通知申办方，无需告知伦理委员会
3. C. 按规定提交变更申请并经伦理委员会审查同意
4. D. 由原主要研究者继续签名直至试验结束

48某中心接受申办方稽查时，稽查员发现部分原始病历中的生命体征数据与EDC记录不一致，下列哪些做法符合GCP对数据质量与稽查应对的要求（多选）

1. A. 由研究者核实源数据后按规范修改EDC并保留修改痕迹
2. B. 监查员代替研究者在EDC中直接改成与源数据一致
3. C. 保留质疑记录、答复记录及修改原因以备核查
4. D. 为应对稽查在稽查前集中补记此前遗漏的访视数据
5. E. 发现系统性差异后评估影响并按程序报告与纠正

49某受试者在第3次访视时报告了方案未列出的新发症状，研究者判断为需要记录的不良事件，正确的记录要求是

1. A. 仅记录症状名称和发生日期即可
2. B. 记录症状、起止时间、严重程度、处理及转归
3. C. 仅当症状达到严重程度时才需记录
4. D. 仅在下次随访确认持续存在后再记录

50某受试者在试验期间因合并疾病需要加用方案中禁止的合并用药，研究者的正确处置是

1. A. 自行决定加用并在下次访视时补记
2. B. 加用药物后继续试验，无需报告
3. C. 评估是否符合方案要求并按规定报告
4. D. 让受试者暂停试验用药后自行加用

51关于临床试验知情同意过程的记录，符合GCP要求的是

1. A. 仅记录受试者签署知情同意书的日期
2. B. 记录知情同意的日期、时间及与受试者的讨论过程
3. C. 由研究护士代为向受试者说明并签字确认
4. D. 在受试者入组后补充完成知情同意讨论

52某CRC在协助研究者开展试验时，下列哪些行为符合GCP对研究职责分工的要求（多选）

1. A. 按照研究者授权表承担相应的试验工作
2. B. 对本人未获授权实施的医学判断进行记录
3. C. 在授权范围内填写病例报告表并签名
4. D. 将受试者随机化分组结果提前告知研究者
5. E. 发现方案偏离后及时向研究者报告

53关于知情同意书的更新，当出现新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，研究者的正确处理是

1. A. 及时告知受试者并重新取得其书面知情同意
2. B. 在下次常规随访时口头告知并记录即可
3. C. 由伦理委员会决定是否需要告知受试者
4. D. 只需在试验总结报告中说明该新信息

54在盲法试验中，某受试者发生严重不良事件需紧急揭盲，研究者揭盲后的正确处理是

1. A. 记录揭盲原因与时间并及时报告申办者和伦理委员会
2. B. 仅告知受试者本人揭盲结果即可继续试验
3. C. 揭盲后应立即将全部受试者资料解密上报
4. D. 揭盲信息只在数据库锁定前的分析会上说明

55伦理委员会对一项已批准试验进行跟踪审查时，发现受试者风险受益比发生重大变化，其有权作出的处理是

1. A. 要求暂停或终止该试验并通知研究者
2. B. 直接修改试验方案后通知研究者执行
3. C. 责令申办者更换主要研究者后继续试验
4. D. 要求研究者在下次跟踪审查前不得入组新受试者

56关于临床试验源数据的规范管理，下列做法中符合GCP要求的有（多选）

1. A. 源数据应可归因、易读、同步记录、原始、准确、完整
2. B. 研究者应在源文件上对修改处注明日期和修改理由
3. C. 源数据可先录入EDC后再补写原始病历记录
4. D. 试验相关原始资料应按规定期限保存并可溯源
5. E. CRC可代研究者在源文件上签署研究者姓名

57某受试者在访视窗口期外两天才来院完成第4次访视，研究者评估该偏离不影响受试者安全，此时对方案偏离的正确处理是

1. A. 在源文件中记录偏离并按规定向伦理委员会报告
2. B. 因不影响安全故无需记录，直接按计划继续
3. C. 由CRC在EDC中修改访视日期使其落在窗口内
4. D. 先按计划完成访视，待数据锁库前统一说明

58关于临床试验用药品的盲态保持，下列做法符合要求的是

1. A. 由不知情的药师按随机号发放并保留盲底
2. B. 由研究者根据受试者症状决定发放哪一编号药物
3. C. 由CRC在受试者入组后拆封应急信封核对分组
4. D. 由监查员定期查看盲底以核对药物发放记录

59某CRA在启动访视时发现，中心实验室的样本离心机尚未完成校准，此时正确的处置是

1. A. 先启动试验，待首次样本采集前完成校准
2. B. 在启动访视报告中记录并推迟相关操作启动
3. C. 由CRA自行联系第三方完成校准后启动
4. D. 口头提醒研究者后按原计划启动试验

60在临床试验数据核查中，下列哪些情形属于需要发起数据质疑并追踪解决的典型问题（多选）

1. A. 访视日期早于知情同意签署日期
2. B. 受试者体重记录单位在EDC中缺失
3. C. 合并用药名称与病历记录不一致
4. D. 研究者授权表中已列明该人员的职责
5. E. 实验室检查值超出正常参考范围

61某中心拟对已批准试验方案中增加一项新的生物标志物检测，该变更在实施前必须首先完成的是

1. A. 向伦理委员会提交方案修正案并获批准
2. B. 直接通知所有在组受试者后实施
3. C. 先实施检测再补交伦理备案
4. D. 由研究者自行判断是否需伦理审查

62某试验药品需在2至8摄氏度冷藏保存，中心药房在接收时发现运输温度记录显示曾达15摄氏度并持续数小时，此时正确处置是

1. A. 按温控超限处理，隔离药品待申办方评估
2. B. 立即将药品放入冰箱继续使用
3. C. 丢弃药品后直接申请补货
4. D. 记录温度后照常发放给受试者

63某受试者发生严重不良事件，研究者判断与试验药物可能有关，按规范应在多长时间内报告申办方

1. A. 立即报告，不得无故延迟
2. B. 72小时内书面报告
3. C. 一周内完成书面报告
4. D. 下次监查访视时口头告知

64监查员在核查原始病历时发现某受试者访视记录中生命体征数据与源文件不符，正确的监查处置是

1. A. 直接在CRF上将数据改为源文件数值并签名
2. B. 要求研究者核实后由研究者本人更正并留痕
3. C. 在CRF备注栏说明差异后由监查员签字确认
4. D. 暂不处理，待数据清理会统一修正该字段

65在多中心试验中，某分中心需对方案中一次访视窗口进行调整以适应本地实际，正确做法是

1. A. 由该中心研究者自行调整并记录在源文件中
2. B. 由申办者口头同意后该中心即可执行调整
3. C. 提交方案偏离报告，说明原因并评估影响
4. D. 由CRC修改CRF访视日期以匹配实际操作

66某研究中心发生计算机系统故障导致部分电子源数据暂时无法访问，研究者正确的处置是

1. A. 根据纸质记录回忆补录电子数据并注明补录
2. B. 在故障期间暂停所有受试者访视直至系统恢复
3. C. 记录故障情况并按机构应急预案恢复后核对数据
4. D. 改用个人邮箱暂存数据待系统恢复后导入

67某试验的源数据为医院电子病历，CRF为纸质表格，关于源数据与CRF的一致性，正确做法是

1. A. 以CRF为准，电子病历仅作参考不须核对
2. B. 以电子病历为准，CRF数据须与之一致
3. C. 两者不一致时由监查员决定采用哪一方
4. D. 两者不一致时以受试者回忆的结果为准

68某中心拟修改已获批的知情同意书，改动仅涉及受试者访视交通补贴金额，申办者认为无需重新取得同意，研究者的正确判断是

1. A. 补贴金额变化不影响风险受益，可等下一次常规访视时口头告知
2. B. 涉及受试者权益的信息变化仍需伦理审查并按批准方式重新告知同意
3. C. 只要不增加受试者负担，可直接使用新版同意书继续访视
4. D. 由CRC电话通知受试者后，在原同意书上补记即可

69关于临床试验原始资料与病例报告表的关系，符合GCP要求的描述是

1. A. 病例报告表数据与原始资料不一致时，以病例报告表为准
2. B. 原始资料是数据的来源，病例报告表数据应可溯源至原始资料
3. C. 原始资料保存满两年后即可销毁，病例报告表继续保存
4. D. 电子病例报告表生成后，原始病历可不再保存

70研究者在填写知情同意时，受试者因视力障碍无法阅读同意书，符合GCP的做法是

1. A. 由研究者口头概述后直接让受试者签名
2. B. 由公正见证人见证知情同意过程，并确保受试者理解
3. C. 让受试者家属代为阅读并代签同意书
4. D. 先让受试者签名，随后补一份录音说明

71某试验方案要求受试者在给药前禁食10小时，受试者自述已禁食但实际于给药前2小时进食，研究者在给药后得知该情况，最符合GCP要求的做法是

1. A. 在源文件中如实记录该方案偏离并评估对受试者与数据的影响
2. B. 因受试者已入组，将本次给药数据按方案要求直接纳入分析
3. C. 让受试者签署一份说明其已禁食的补充确认文件
4. D. 将该受试者本次访视数据整体删除且不作任何记录

72某受试者在试验期间发生严重不良事件，研究者按规定向申办者和伦理委员会报告后，还应在多长时间内向药品监督管理部门报告

1. A. 立即报告，且不迟于获知后24小时
2. B. 获知后3个工作日内报告
3. C. 获知后7个工作日内报告
4. D. 获知后15个工作日内报告

73某监查员在核对知情同意书时发现，受试者签署日期早于研究者向其说明试验信息的日期，首先应

1. A. 将该知情同意书作为有效文件归档
2. B. 与研究者核实并在源文件中记录该问题
3. C. 要求受试者重新签署一份日期正确的同意书
4. D. 直接在知情同意书上更正签署日期

74受试者在访视窗口期提前一天到院，检查项目已完成，此时研究者在原始病历中记录实际访视日期后还应

1. A. 按方案规定的访视窗口判断该次访视是否有效
2. B. 将病历日期改写为方案规定的计划访视日
3. C. 让受试者次日重新完成全部检查项目
4. D. 在数据库中直接录入计划访视日期

75受试者在试验期间发生方案规定的特别关注不良事件，研究者首先应做的是

1. A. 按方案要求给予受试者相应医疗处置并记录
2. B. 等待申办者判断后再决定是否处理
3. C. 先完成当日其他受试者访视再处理
4. D. 仅在下次常规访视时补记该事件

76某中心拟更换主要研究者，在完成相关备案与伦理沟通前，原主要研究者对在研受试者的责任应

1. A. 继续履行直至交接完成并形成书面交接记录
2. B. 立即停止所有受试者访视等待新PI到位
3. C. 由CRC临时承担主要研究者的医学判断职责
4. D. 由申办者监查员临时签署研究相关医疗文件

77某项目知情同意书更新后增加了新的风险信息，此时对仍在组且需继续参加试验的受试者，正确的做法是

1. A. 重新获得受试者对新版知情同意书的书面同意
2. B. 由研究者在病历中记录已口头告知即可
3. C. 仅需告知新入组的受试者并签署新版
4. D. 等受试者下次随访时再一并补签新版

78监查员在中心核查时发现某受试者的入选标准之一在筛选期未做相应检查却已入组，正确的处理是

1. A. 记录为方案偏离并按中心流程报告与评估
2. B. 直接在源文件上补记该检查结果使其合规
3. C. 将该受试者数据整体剔除不予分析
4. D. 口头提醒研究者下次注意，不另行记录

79受试者在试验期间自行服用了未在方案允许范围内的药物，研究者获知后首先应做的是

1. A. 评估对受试者安全与试验数据的影响并记录
2. B. 立即将该受试者从试验中永久退出
3. C. 要求受试者签署不再合并用药的承诺书
4. D. 把合并用药信息从源文件中略去以免偏离

80关于研究者在临床试验中的职责，符合GCP要求的是

1. A. 研究者对试验相关的医学判断和受试者安全负责
2. B. 研究者可将全部知情同意工作授权给CRC独立完成
3. C. 研究者可将试验用药品的发放完全交给申办方代表
4. D. 研究者可委托监查员代为填写源文件中的医学记录

81某试验方案规定受试者需在给药后4小时内禁止饮用含咖啡因饮料，一名受试者在给药后2小时饮用了咖啡并主动告知研究护士，研究护士的正确处置是

1. A. 记录该情况并按方案判定是否构成方案偏离
2. B. 劝说受试者不必声张以免影响数据
3. C. 自行决定将该受试者数据全部剔除
4. D. 等下次访视时再补记该事件

82在多中心临床试验中，某分中心拟更换主要研究者，从GCP和伦理管理角度，正确的程序是

1. A. 由申办者直接指定新主要研究者即可
2. B. 新主要研究者上任后补报伦理备案
3. C. 报伦理委员会审查批准并更新相关文件
4. D. 由原主要研究者口头授权交接即可

83申办者拟将某试验的部分数据管理和统计分析外包给第三方，依据GCP，申办者对外包工作的正确态度是

1. A. 外包后相关责任随之转移给承包方
2. B. 仍对试验数据质量和完整性负最终责任
3. C. 只需在合同中写明由承包方负责即可
4. D. 可不再对该承包方进行任何监督

84监查员在中心例行监查时发现某份知情同意书的签署日期早于伦理委员会批准该版本知情同意书的日期，正确的处理路径是

1. A. 要求研究者在原件上补写说明并签名确认
2. B. 将此事作为方案偏离记录并评估受试者是否需重新知情
3. C. 直接更换为当前批准版本的知情同意书重新签署
4. D. 暂不处理，等数据核查时由统计人员判断是否剔除

85关于临床试验用药品在中心的接收与储存，下列做法符合质量管理要求的是

1. A. 药品到货后由CRC签收并直接放入研究者办公室抽屉
2. B. 由被授权人员核对数量批号后按方案要求的条件储存并记录温度
3. C. 由药品管理员接收后与未使用的对照药品混放于同一药柜
4. D. 接收时只核对数量，批号和有效期待首次发药时再核对

86监查员在核对病例报告表时发现某项实验室检查结果与源文件不一致，经核实为录入错误，正确的处理是

1. A. 直接在病例报告表上修改并签名注明日期，保留原记录痕迹
2. B. 让研究者重新抄写一份病例报告表替换原表
3. C. 在源文件上修改结果使其与病例报告表一致
4. D. 通知数据管理员在数据库中直接覆盖原数值

87申办者监查员在例行监查时发现某中心知情同意书签署页的日期由受试者本人填写，而研究者签名日期比受试者签名日期晚两天，受试者已在这两天内完成了筛选检查，监查员首先应当

1. A. 要求研究者补签为与受试者同日
2. B. 将该受试者全部数据作废并退出试验
3. C. 记录发现并启动方案偏离处理流程
4. D. 口头提醒研究者下次注意即可

88某试验方案规定受试者发生3级不良事件时应暂停给药并联系研究者，受试者夜间出现3级腹泻后自行服用了止泻药，次日才告知CRC，CRC的正确做法是

1. A. 因事件已缓解，不必再报告研究者
2. B. 仅记录受试者自行用药情况即可
3. C. 立即报告研究者并记录为方案偏离
4. D. 等待下一次计划访视时一并上报

89CRC在录入eCRF时发现某受试者的体重数值与源文件记录不一致，经核对源文件后确认eCRF录入有误，正确的处理方式是

1. A. 直接在eCRF中改回正确值
2. B. 在eCRF中改值并保留修改痕迹
3. C. 请研究者重新测量体重后录入
4. D. 在源文件中同步修改以保持一致

90某中心在试验进行中更换了主要研究者，新任主要研究者尚未完成GCP培训，此时该中心继续入组受试者的正确前提是

1. A. 新任主要研究者先完成GCP培训并获授权
2. B. 由原主要研究者远程继续签署知情同意
3. C. 由CRC代替主要研究者履行研究者职责
4. D. 待申办者口头同意后即可继续入组

91关于临床试验源数据的ALCOA+原则中“Attributable（可归因）”的核心要求是

1. A. 数据记录须由产生数据的人员签署并注明日期
2. B. 数据修改须保留原始值并注明修改理由
3. C. 数据须与源文件一致且可被独立复核
4. D. 数据须在产生后规定时限内录入系统

92某研究中心拟开展一项新药II期临床试验，伦理委员会审查时要求研究者提交的“试验方案”中必须包含的关键内容是

1. A. 研究者的个人简历及培训记录
2. B. 试验目的、设计、样本量及统计方法
3. C. 申办者的财务状况及资金来源证明
4. D. 受试者招募广告的最终定稿版本

93某受试者在试验期间因病情需要合并使用了方案禁止的某种药物，研究者的正确处理是

1. A. 记录合并用药并评估是否构成方案偏离
2. B. 立即停止试验用药并退出该受试者
3. C. 隐瞒该合并用药以免影响数据统计
4. D. 自行调整试验用药剂量以抵消影响

94某CRC在整理受试者文件夹时发现一份实验室报告仅有检验人员签名而无检验日期，按GCP对源数据的要求，正确做法是

1. A. 由CRC补填检验日期并签名确认
2. B. 请检验人员核实后补充日期并签名
3. C. 将该报告退回实验室重新出具新报告
4. D. 忽略日期缺失，因数值已清晰可读

95在双盲试验中，某受试者发生需要紧急处理的严重过敏反应，研究者需要立即知晓其所用药物，正确的揭盲做法是

1. A. 按方案规定的紧急揭盲程序操作并记录揭盲原因和时间
2. B. 由CRA电话告知研究者该受试者的分组情况
3. C. 由受试者本人拆开其保留的应急信封自行查看
4. D. 暂不揭盲，按过敏反应常规处理并继续盲态观察

96受试者在试验期间因个人原因要求退出，关于其已收集数据的使用，正确的做法是

1. A. 按知情同意书约定处理，退出前已收集数据通常仍可使用
2. B. 退出后必须立即删除该受试者全部已收集数据
3. C. 退出后数据归受试者个人所有，未经其再次同意不得使用
4. D. 退出后数据只能用于安全性分析，不得用于有效性分析

97某中心在试验进行中发现方案规定的某项检查在本机构无法完成，拟对方案进行修改，正确的流程是

1. A. 提出方案修正案，经伦理委员会审查同意后按新版本执行
2. B. 由研究者口头决定改做其他检查并记录在病历
3. C. 由CRA直接修改方案文本后发各中心执行
4. D. 先按修改后执行，事后补交伦理审查材料

98某CRC在录入CRF时发现某受试者访视日期与原始病历记录的日期相差一天，按数据质量管理要求，CRC的正确做法是

1. A. 直接在CRF中改为原始病历日期，无需说明
2. B. 向研究者核实后由研究者更正原始记录并留痕，再据此修改CRF
3. C. 按CRF现有日期保留，待监查时口头告知CRA
4. D. 同时保留两个日期，由数据管理员决定采用哪一个

99某受试者在试验期间因病情需要使用了方案中明确禁止的合并用药，研究者获知后的正确做法是

1. A. 立即停用试验药物并报告严重不良事件
2. B. 记录合并用药，评估对受试者安全的影响，按方案报告方案偏离
3. C. 自行调整试验药物剂量以抵消合并用药影响
4. D. 仅在CRF合并用药页记录，无需评估和报告

100某申办者拟在试验方案中规定对受试者进行一项超出常规诊疗的侵入性检查，依据GCP对受试者权益保护的要求，正确的做法是

1. A. 由研究者口头告知受试者后即可实施
2. B. 在知情同意书中说明该检查的目的、风险和不参加的替代方案
3. C. 仅在方案中写明即可，无需在知情同意书中体现
4. D. 由申办者在试验结束后统一告知受试者