1实验室在进行内部审核时,内审员发现自己所在部门的一项检测记录存在填写不规范问题,此时内审员正确的做法是
2某实验室在内审后制定了纠正措施,但三个月后内审员跟踪验证时发现同类问题再次发生,此时应
3某实验室在内审后针对不符合项制定了纠正措施,内审员在跟踪验证时仅核对了措施是否已实施,未评价措施是否消除原因,该跟踪方式的主要缺陷是?
4某实验室将内部质量控制数据用于趋势分析时,发现连续7个质控结果均落在均值同一侧,按常用质控规则,内审员应判断该现象为
5某实验室因业务扩展搬入新场地,内审员在搬迁后首次内审中应重点核查的内容是
6实验室内部审核中,内审员发现某台天平的使用记录显示其在校准有效期届满后仍被用于出具报告,但设备管理员称“已送检,只是证书未回”,此时内审员首先应当做的是
7内审员在审核某检测实验室的纠正措施实施情况时,下列做法中符合认可准则要求的有(多选)
8内审员在策划一次覆盖全体系的内部审核时,下列活动属于必须纳入审核范围的有(多选)
9实验室按ISO/IEC 17025建立管理体系后,内审员在策划内部审核时首先应确定的是
10实验室按ISO/IEC 17025建立管理体系后,内审员在策划内部审核时,确定审核范围应优先依据
11实验室开展内审时,内审员发现自己所在部门存在不符合项,按照ISO/IEC 17025对内审员独立性与客观性的要求,最合适的处置是
12实验室开展内审时,内审组发现质量负责人同时担任被审核部门的负责人,可能导致自我审核,正确的处理是
13实验室在内部审核时发现某台天平校准证书已过期两周,但期间检测记录显示该天平仍用于样品称量,内审员首先应将该情况记录为
14内审员在审核纠正措施时,发现实验室对某不符合项仅进行了原因分析并制定了培训计划,但未验证培训后是否有效,正确的判定是
15某实验室检测过程中突然停电,检测设备非正常关机,恢复供电后检测员直接继续对同一样品进行检测,内审员认为该处置存在风险,正确的后续处理是
16内审首次会议的主要目的,以下描述最准确的是
17某检测实验室在管理评审中输入了内审报告、客户投诉、能力验证结果和人员培训记录,但未输入「结果有效性监控」的相关信息,内审员指出该遗漏时,最准确的依据是管理评审输入应包含
18内审时发现某检测项目使用的试剂已过保质期但外观无异常,检测人员认为仍可使用,正确的内审判断是
19内审员审核某检测室时发现,样品接收记录中仅登记了样品名称和数量,未记录样品接收时的状态,该缺失主要影响ISO/IEC 17025中哪项要求的满足
20内审员在审核某实验室的合同评审记录时,发现一份检测合同由业务员直接签字确认,未经技术能力确认,该情形最可能导致的后果是
21内审发现实验室从某供应商采购的标准物质证书上未标明有效期,但供应商口头承诺可用两年,正确处置是
22内审员在核查期间核查记录时,发现某仪器核查结果超出控制限,但实验室直接继续使用该仪器,正确的判断是
23内审员检查检测报告时发现,某份报告使用了实验室自制方法,但报告中未说明该方法经过确认,审核证据应首先关注
24某检测实验室在内审时发现,检测员将方法标准中的“结果保留三位有效数字”记录为“保留三位小数”,该不符合事实更宜判在ISO/IEC 17025的哪项要求上
25内审员在核查设备档案时发现,某台设备校准证书上的校准项目未覆盖实验室实际使用的量程,但设备仍在使用,该不符合最宜判为
26内审员在审核某检测实验室的合同评审记录时,发现以下哪些情况应判定为不符合ISO/IEC 17025对合同评审的要求(多选)
27内审员审核某检测方法验证记录时,发现实验室仅凭一次加标回收实验就判定方法适用,内审员应指出
28关于内审员的选择,下列做法符合内审独立性要求的是
29内审员在核查某检测原始记录时发现,记录中涂改处仅有修改人签名,未保留原数据可辨识性,该做法违反了
30内审员检查某检测报告时发现报告使用了认可标志,但该检测项目不在认可范围内,正确判定是
参考答案
- A 知识点:内审员的独立性与客观性原则。内审员应如实记录发现的不符合项,不能因涉及本部门而隐瞒;口头提醒不写入报告会使内审失…
- A 知识点:纠正措施有效性的跟踪验证。措施未能防止问题再发生说明原因分析或措施不当,应重新分析并调整;延长观察不能解决根本问…
- A 知识点:纠正措施的跟踪验证要求。正确项对:验证应确认措施有效性,而不仅是实施与否。错误项一描述准确性是审核阶段的事;错误…
- B 知识点:质控规则中连续同侧提示系统偏差。正确项:连续同侧属系统偏差警示。错误项:非随机波动;不能确证质控品失效;停用需进…
- B 搬迁可能影响环境条件与设施,应核查监控记录和符合性确认;租赁与消防属基础合规但不直接证明技术能力;费用与资产盘点属行政;…
- A 知识点:不符合工作控制与设备溯源状态管理。校准有效期届满即视为状态不明,正确做法是先隔离并追溯影响,故A对;B仅凭证不能…
- A、B、C 知识点:纠正措施的实施与验证。A原因分析、B有效性验证、C管理评审输入均符合要求;D应追溯类似不符合并评价措施需求;E纠…
- A、B、C 知识点:内审覆盖管理体系全部要求。客户反馈处理、设备校准与期间核查、方法选择验证确认均属17025体系要求,应纳入审核。…
- A 知识点:内部审核策划要求。内审策划应先明确审核准则、范围、频次和方法,这是审核方案的核心要素;上次管理评审措施是审核输入…
- A 知识点:内审范围的确定原则。正确项对在应覆盖管理体系的全部要求及全部活动场所,认可范围内能力是核心覆盖对象;错误项错在仅…
- B 知识点:内审员独立性要求。内审员应尽可能独立于被审核活动,避免审核自身工作,以保证客观公正,因此回避并由其他有资格内审员…
- A 知识点:内审员独立性。内审员不应审核自己的工作,质量负责人若兼任被审核部门负责人,应调整分工,由独立内审员审核。自我简要…
- A 知识点:内审不符合项判定与追溯要求。使用超期未校准设备属于对认可准则中设备校准要求的偏离,应判不符合并追溯已出数据有效性…
- A 知识点:纠正措施有效性验证。纠正措施不仅要制定和实施,还应验证其有效性,未验证属不符合。错项1:计划合理不等于措施完成。…
- A 知识点:异常情况应评估对结果的影响并保留记录,必要时重新检测。B项恢复供电不代表设备状态和样品未受影响;C项仅记录时间不…
- A 知识点:内审首次会议目的。正确项对在首次会议用于确认审核安排和沟通规则。错误项B把检查表逐条宣读变成预演审核;错误项C属…
- A 知识点:管理评审输入范围。结果有效性监控属于质量控制活动,其分析结果应作为管理评审输入;外部供方评价、设备计划、满意度问…
- B 知识点:试剂与消耗品控制。超过保质期的试剂不能仅凭外观判断继续使用,应停止使用并按规定处置;检测人员自行复验、口头同意均…
- C 知识点是样品接收环节应记录与规定条件的偏离。未记录接收时状态,无法判断样品是否存在异常。A项关注运输储存条件,不是在接收…
- A 知识点:ISO/IEC 17025要求合同评审应确认实验室具备满足客户要求的能力和资源。仅业务员签字未进行技术能力确认,…
- A 知识点:外部提供的产品和服务控制。正确项对标准物质有效期必须有可追溯的书面证据,口头承诺不构成受控依据。按口头承诺登记会…
- A 知识点:期间核查结果处理。超出控制限即触发不符合工作控制,应评价以往结果影响并采取措施;期间核查虽非校准,但超限仍须处理…
- A 知识点:非标准方法确认与文件控制。使用自制方法的核心证据是方法确认记录和受控作业文件。B是报告形式要求,非首要;C是人员…
- B 知识点:方法正确使用与人员对方法要求的理解。正确项:方法受控不仅指有标准文本,还包括按标准规定执行数据处理,记录成三位小…
- A 知识点:校准覆盖范围与适用性确认。正确项:校准项目未覆盖实际量程,无法证明使用范围内量值准确,应判定不符合。错误项:保存…
- A、B、C 知识点:合同评审应在检测开始前完成,变更应传达,记录应明确方法等要求。A检测开始后补做违反事前评审要求;B变更未通知影响…
- A 知识点:方法验证的完整性要求。方法验证需评价多项性能参数,单次回收实验不足以证明适用性。基质类型、人员数量、审批归档是相…
- C 知识点:内审员的独立性与回避原则。内审员应经培训且不审核自身工作,故由其他岗位人员审核符合要求;审核本部门或自己分管要素…
- B 知识点:原始记录更改的可追溯性。更改应保留原信息、标注更改人并可辨识,故B对;A题干未限定笔具;C编号归档与更改方式无关…
- A 知识点:认可标志使用规则。认可标志只能用于认可范围内的项目。客户同意不能扩大认可范围;未注明认可状态与误用标志是两回事;…
