1实验室在进行内部审核时,内审员发现自己所在部门的一项检测记录存在填写不规范问题,此时内审员正确的做法是
- A. 如实记录该不符合项并纳入审核报告
- B. 口头提醒同事改正后不再写入报告
- C. 请部门负责人自行决定是否记录
- D. 将该记录抽出待整改后再放回档案
2某实验室在内审后制定了纠正措施,但三个月后内审员跟踪验证时发现同类问题再次发生,此时应
- A. 重新分析原因并调整纠正措施
- B. 延长验证周期继续观察效果
- C. 判定受审核部门未认真执行措施
- D. 将该问题降级为观察项处理
3某实验室在内审后针对不符合项制定了纠正措施,内审员在跟踪验证时仅核对了措施是否已实施,未评价措施是否消除原因,该跟踪方式的主要缺陷是?
- A. 未验证纠正措施的有效性
- B. 未确认不符合项描述的准确性
- C. 未检查措施实施的责任人
- D. 未统计同类不符合的发生次数
4某实验室将内部质量控制数据用于趋势分析时,发现连续7个质控结果均落在均值同一侧,按常用质控规则,内审员应判断该现象为
- A. 随机波动可接受
- B. 系统偏差的警示信号
- C. 质控品失效的确证
- D. 仪器需立即停用的依据
5某实验室因业务扩展搬入新场地,内审员在搬迁后首次内审中应重点核查的内容是
- A. 新场地租赁合同与消防验收文件
- B. 环境条件监控记录与设施符合性确认
- C. 搬迁费用结算与资产盘点差异
- D. 新场地员工通勤班车安排
6实验室内部审核中,内审员发现某台天平的使用记录显示其在校准有效期届满后仍被用于出具报告,但设备管理员称“已送检,只是证书未回”,此时内审员首先应当做的是
- A. 将该天平贴停用标识并追溯该时间段内出具的报告
- B. 要求设备管理员立即提供送检委托单作为证据
- C. 在末次会议前暂不记录,等证书回来再判断
- D. 把该天平从设备台账中暂时删除以避免重复
7内审员在审核某检测实验室的纠正措施实施情况时,下列做法中符合认可准则要求的有(多选)
- A. 对不符合原因进行分析并评价是否需要采取措施
- B. 纠正措施实施后验证其有效性和对体系的影响
- C. 将纠正措施及其验证结果纳入管理评审输入
- D. 对所有不符合仅作纠正记录,不追溯类似问题
- E. 由责任部门自行决定是否记录纠正措施过程
8内审员在策划一次覆盖全体系的内部审核时,下列活动属于必须纳入审核范围的有(多选)
- A. 管理评审输入中客户反馈的处理情况
- B. 设备校准计划及期间核查的实施记录
- C. 检测方法的选择、验证与确认过程
- D. 实验室周边绿化养护的承包商评价
- E. 员工上下班交通补贴的发放记录
9实验室按ISO/IEC 17025建立管理体系后,内审员在策划内部审核时首先应确定的是
- A. 审核的准则、范围、频次和方法
- B. 上次管理评审提出的改进措施
- C. 外部评审的最近一次结论
- D. 客户投诉的统计分布
10实验室按ISO/IEC 17025建立管理体系后,内审员在策划内部审核时,确定审核范围应优先依据
- A. 实验室申请认可的全部检测校准能力范围
- B. 上一次内审中发现不符合项涉及的部门
- C. 质量负责人临时指定的重点岗位
- D. 外部评审前三个月内的整改事项
11实验室开展内审时,内审员发现自己所在部门存在不符合项,按照ISO/IEC 17025对内审员独立性与客观性的要求,最合适的处置是
- A. 由该内审员继续审核本部门并如实记录
- B. 由该内审员回避,改由其他具备资格的内审员审核该部门
- C. 由该内审员审核本部门但请部门负责人签字确认
- D. 由该内审员审核本部门并将记录交质量负责人复核
12实验室开展内审时,内审组发现质量负责人同时担任被审核部门的负责人,可能导致自我审核,正确的处理是
- A. 调整内审分工,由不涉及该部门的内审员审核该部门
- B. 由质量负责人审核其他部门,其本部门由自己简要说明
- C. 由质量负责人本人在内审报告中声明独立性受限即可
- D. 由最高管理者指定质量负责人继续审核并事后复核
13实验室在内部审核时发现某台天平校准证书已过期两周,但期间检测记录显示该天平仍用于样品称量,内审员首先应将该情况记录为
- A. 不符合项并追溯该期间检测结果的有效性
- B. 观察项并提醒设备管理员及时送校
- C. 改进机会并建议建立校准到期预警
- D. 风险项并要求立即停用天平即可
14内审员在审核纠正措施时,发现实验室对某不符合项仅进行了原因分析并制定了培训计划,但未验证培训后是否有效,正确的判定是
- A. 纠正措施未完成有效性验证,属不符合项
- B. 纠正措施计划合理,属观察项
- C. 培训计划已制定,属改进机会
- D. 原因分析不充分,属风险提示
15某实验室检测过程中突然停电,检测设备非正常关机,恢复供电后检测员直接继续对同一样品进行检测,内审员认为该处置存在风险,正确的后续处理是
- A. 评估停电对已测数据和样品的影响,必要时重新检测并记录
- B. 继续检测即可,因为设备已恢复供电
- C. 只需在原始记录中注明停电时间即可
- D. 将停电情况口头报告技术负责人即可
16内审首次会议的主要目的,以下描述最准确的是
- A. 确认审核目的范围准则日程并明确沟通与不符合报告方式
- B. 向受审核方宣读全部检查表内容并逐条确认是否同意
- C. 由受审核方汇报近期检测业务量和客户投诉情况
- D. 现场宣布本次内审的最终不符合项数量和处理决定
17某检测实验室在管理评审中输入了内审报告、客户投诉、能力验证结果和人员培训记录,但未输入「结果有效性监控」的相关信息,内审员指出该遗漏时,最准确的依据是管理评审输入应包含
- A. 质量控制活动的结果与分析
- B. 外部供方的评价与选择记录
- C. 设备维护与校准的年度计划
- D. 客户满意度调查的原始问卷
18内审时发现某检测项目使用的试剂已过保质期但外观无异常,检测人员认为仍可使用,正确的内审判断是
- A. 外观无异常时可继续使用至用完
- B. 过保质期试剂应停止使用并按规定处置
- C. 由检测人员自行复验后决定是否使用
- D. 经技术负责人口头同意后可继续使用
19内审员审核某检测室时发现,样品接收记录中仅登记了样品名称和数量,未记录样品接收时的状态,该缺失主要影响ISO/IEC 17025中哪项要求的满足
- A. 样品在运输和储存中应避免变质
- B. 样品应有唯一性标识并保留流转记录
- C. 样品接收时应记录异常或偏离
- D. 样品处置应满足客户保密要求
20内审员在审核某实验室的合同评审记录时,发现一份检测合同由业务员直接签字确认,未经技术能力确认,该情形最可能导致的后果是
- A. 合同评审程序未覆盖技术能力确认
- B. 业务员签字即代表实验室能力足够
- C. 合同评审只需业务员确认即可
- D. 技术能力确认应在报告出具后进行
21内审发现实验室从某供应商采购的标准物质证书上未标明有效期,但供应商口头承诺可用两年,正确处置是
- A. 暂停使用并索取书面有效期证明后再评价
- B. 按供应商口头承诺登记两年有效期
- C. 由使用人员根据经验自行确定有效期
- D. 继续使用,在下次内审时再核查
22内审员在核查期间核查记录时,发现某仪器核查结果超出控制限,但实验室直接继续使用该仪器,正确的判断是
- A. 属于不符合,应评价此前结果并采取纠正措施
- B. 属于可接受,因为期间核查不是校准
- C. 属于可接受,只要下次校准合格即可
- D. 属于不符合,但只需重新做一次期间核查
23内审员检查检测报告时发现,某份报告使用了实验室自制方法,但报告中未说明该方法经过确认,审核证据应首先关注
- A. 方法确认记录及方法作业指导书是否受控
- B. 报告格式是否符合认可准则的编排要求
- C. 检测人员是否具备该方法培训合格记录
- D. 客户是否在合同中同意使用非标方法
24某检测实验室在内审时发现,检测员将方法标准中的“结果保留三位有效数字”记录为“保留三位小数”,该不符合事实更宜判在ISO/IEC 17025的哪项要求上
- A. 结果报告应准确、清晰、明确和客观
- B. 方法的选择、验证和确认应确保方法正确使用
- C. 设备校准状态应标识并记录
- D. 样品处置应防止样品变质或损坏
25内审员在核查设备档案时发现,某台设备校准证书上的校准项目未覆盖实验室实际使用的量程,但设备仍在使用,该不符合最宜判为
- A. 设备校准应覆盖实际使用范围并确认适用性
- B. 设备档案应包含所有校准证书原件
- C. 设备使用前应进行期间核查并记录
- D. 设备应由经过培训的人员操作
26内审员在审核某检测实验室的合同评审记录时,发现以下哪些情况应判定为不符合ISO/IEC 17025对合同评审的要求(多选)
- A. 合同评审在检测开始后补做
- B. 合同变更未通知相关检测人员
- C. 合同评审记录中未明确检测方法
- D. 客户口头说明即可,无需书面确认
- E. 合同评审由检测室主任一人完成并签字
27内审员审核某检测方法验证记录时,发现实验室仅凭一次加标回收实验就判定方法适用,内审员应指出
- A. 方法验证应覆盖检出限、精密度、准确度等多项性能指标
- B. 加标回收实验应在空白基质中进行方有效
- C. 方法验证应由两名以上人员共同完成
- D. 验证记录应经技术负责人批准后方可归档
28关于内审员的选择,下列做法符合内审独立性要求的是
- A. 由本部门技术骨干审核本部门检测活动
- B. 由质量负责人审核自己分管的管理要素
- C. 由经过培训且不涉及被审活动的其他岗位人员审核
- D. 由外部咨询公司人员代替内审员完成全部审核
29内审员在核查某检测原始记录时发现,记录中涂改处仅有修改人签名,未保留原数据可辨识性,该做法违反了
- A. 记录应使用墨水笔填写的要求
- B. 记录更改应保留原始信息并可追溯的要求
- C. 记录应统一编号归档的要求
- D. 记录应由检测人员复核的要求
30内审员检查某检测报告时发现报告使用了认可标志,但该检测项目不在认可范围内,正确判定是
- A. 报告使用了认可标志,但项目超范围,判不符合
- B. 只要客户同意即可使用认可标志,判符合
- C. 报告未注明认可状态,属观察项
- D. 项目超范围但报告结论正确,可判符合